Calciumgluconat-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von CALCIUM GLUCONATE INJECTION erforderlich sind.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen zur CALCIUMGLUCONAT-INJEKTION an
Erste US-Zulassung: 1941
Indikationen und Verwendung für die Calciumgluconat-Injektion
- Calciumgluconat-Injektion ist eine Form von Calcium, die für pädiatrische und erwachsene Patienten zur Behandlung akuter symptomatischer Hypokalzämie indiziert ist. (1)
- Anwendungsbeschränkungen: Die Sicherheit der Calciumgluconat-Injektion bei Langzeitanwendung wurde nicht nachgewiesen. (1)
Dosierung und Verabreichung der Calciumgluconat-Injektion
- Enthält 100 mg Calciumgluconat pro ml, das 9,3 mg (0,465 mEq) elementares Calcium (2.1) enthält.
- Intravenöse Verabreichung (Bolus oder Dauerinfusion) über einen sicheren intravenösen Zugang (2.1)
- Anweisungen zur Verdünnung, Verabreichungsraten und angemessene Überwachung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen (FPI) (2.1).
- Passen Sie die Dosis innerhalb des empfohlenen Bereichs bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten individuell an, abhängig von der Schwere der Symptome einer Hypokalzämie, dem Serumkalziumspiegel und der Schwere des Auftretens einer Hypokalzämie. Dosierungsempfehlungen in mg Calciumgluconat für Neugeborene, Kinder und Erwachsene finden Sie in Tabelle 1 im FPI. (2.2)
- Messen Sie den Serumkalziumspiegel bei intermittierenden Infusionen alle 4 bis 6 Stunden und bei kontinuierlicher Infusion alle 1 bis 4 Stunden. (2.3)
- Die Injektion von Calciumgluconat ist physikalisch nicht mit Flüssigkeiten kompatibel, die Phosphat oder Bikarbonat enthalten. Beim Mischen kann es zu Niederschlägen kommen. Informationen zu allen Arzneimittelunverträglichkeiten finden Sie im FPI. (2.5)
- Lieferung in Einzeldosisfläschchen oder Apotheken-Großpackungen (PBP). Geben Sie bei PBP Einzeldosen an viele Patienten im Rahmen eines Apothekenbeimischungsprogramms ab. Innerhalb von 4 Stunden nach der Punktion verwenden (2,6)
Darreichungsformen und Stärken
Calciumgluconat-Injektion, USP: (3) (3)
- Einzeldosis-Durchstechflasche: 5.000 mg pro 50 ml (100 mg pro ml)
- Apotheken-Großpackung: 10.000 mg pro 100 ml (100 mg pro ml)
Kontraindikationen
- Hyperkalzämie (4)
- Neugeborene (28 Tage oder jünger), die Ceftriaxon erhalten (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Arrhythmien bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden: Wenn eine Begleittherapie erforderlich ist, sollte die Calciumgluconat-Injektion langsam in kleinen Mengen verabreicht werden und es wird eine engmaschige EKG-Überwachung empfohlen (5.1).
- Endorganschäden durch intravaskuläre Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen: Die gleichzeitige Anwendung von intravenösem Ceftriaxon kann zu lebensbedrohlichen Ausfällen führen. Es sind Fälle mit tödlichem Ausgang bei Neugeborenen aufgetreten. (4, 5.2)
- Gewebenekrose und Kalzinose: Calcinosis cutis kann mit oder ohne Extravasation einer Calciumgluconat-Injektion auftreten. Gewebenekrose, Ulzeration und Sekundärinfektion sind die schwerwiegendsten Komplikationen. Wenn eine Extravasation auftritt oder klinische Manifestationen einer Calcinosis cutis festgestellt werden, brechen Sie die intravenöse Verabreichung an dieser Stelle sofort ab und behandeln Sie sie nach Bedarf. (5.3)
- Hypotonie, Bradykardie und Herzrhythmusstörungen bei schneller Verabreichung: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, die nach einer schnellen intravenösen Verabreichung auftreten können, sollte die Calciumgluconat-Injektion mit 5 % Dextrose oder normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam infundiert werden, wobei eine sorgfältige EKG-Überwachung auf Herzrhythmusstörungen durchzuführen ist. (5.4)
- Aluminiumtoxizität: Dieses Produkt enthält bis zu 512 µg Aluminium pro Liter, das giftig sein kann. (5.5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der Injektion von Calciumgluconat sind lokale Entzündungen und Nekrosen des Weichgewebes, Calcinosis cutis und Verkalkungen, die mit der Extravasation zusammenhängen. Weitere unerwünschte Ereignisse sind Gefäßerweiterung, verminderter Blutdruck, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Synkope und Herzstillstand. (6) (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Somerset Therapeutics, LLC unter 1-800-417-9175 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Herzglykosid: Synergistische Arrhythmien können auftreten, wenn Calcium und Herzglykoside zusammen verabreicht werden. (7.1)
- Kalziumkanalblocker: Die Gabe von Kalzium kann die Reaktion vermindern. (7.2)
- Medikamente, die Hyperkalzämie verursachen können: Die Verabreichung von Vitamin D, Vitamin A, Thiaziddiuretika, Östrogen, Calcipotrien und Teriparatid kann eine Hyperkalzämie verursachen. Überwachen Sie die Plasmakalziumkonzentrationen bei Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen. (7.3)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Geriatrischer Einsatz: Die Dosierung bei älteren Patienten sollte vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. (8.5)
- Nierenfunktionsstörung: Beginnen Sie mit der unteren Grenze des Dosierungsbereichs und überwachen Sie den Serumkalziumspiegel alle 4 Stunden. (8.6, 2.4)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 3/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Calciumgluconat-Injektion
Die Injektion von Calciumgluconat ist für pädiatrische und erwachsene Patienten zur Behandlung einer akuten symptomatischen Hypokalzämie indiziert.
Nutzungsbeschränkungen
Die Sicherheit einer Calciumgluconat-Injektion bei Langzeitanwendung ist nicht erwiesen.
2. Dosierung und Verabreichung der Calciumgluconat-Injektion
2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen
- Die Calciumgluconat-Injektion enthält 100 mg Calciumgluconat pro ml, was 9,3 mg (dh 0,465 mÄq) elementares Calcium enthält.
- Verdünnen Sie die Calciumgluconat-Injektion vor der Anwendung in 5 % Dextrose oder normaler Kochsalzlösung und prüfen Sie, ob es zu möglichen Arzneimittel- oder Infusionsinkompatibilitäten kommt [see Dosage and Administration (2.5)].
- Überprüfen Sie die Calciumgluconat-Injektion vor der Verabreichung visuell. Die Lösung sollte klar und farblos bis leicht gelblich erscheinen. Nicht verabreichen, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
- Verwenden Sie die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung.
- Verabreichen Sie die Calciumgluconat-Injektion intravenös über einen sicheren intravenösen Zugang, um Calcinosis cutis und Gewebenekrose zu vermeiden [see Warnings and Precautions (5.3)].
- Calciumgluconat-Injektion durch Bolusverabreichung oder kontinuierliche Infusion verabreichen:
Zur intravenösen Bolusverabreichung:
- Verdünnen Sie die Dosis [see Dosage and Administration (2.2)] Injektion von Calciumgluconat in 5 % Dextrose oder normaler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 10–50 mg/ml vor der Verabreichung. Verabreichen Sie die Dosis langsam und überschreiten Sie NICHT eine Infusionsrate von 200 mg/Minute bei Erwachsenen oder 100 mg/Minute bei pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen. Überwachen Sie Patienten, Vitalwerte und Elektrokardiographen (EKG) während der Verabreichung [see Warnings and Precautions (5.4)].
Zur kontinuierlichen intravenösen Infusion:
- Verdünnen Sie die Calciumgluconat-Injektion vor der Verabreichung in 5 % Dextrose oder normaler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 5,8–10 mg/ml. Mit der in Tabelle 1 empfohlenen Geschwindigkeit verabreichen [see Dosage and Administration (2.2)] und überwachen Sie Patienten, Vitalwerte, Kalzium und EKG während der Infusion [see Warnings and Precautions (5.4)].
- Die Calciumgluconat-Injektion wird in Einzeldosisfläschchen und in Apotheken-Großpackungen geliefert [see Dosage and Administration (2.6)].
2.2 Empfohlene Dosierung
Passen Sie die Dosis der Calciumgluconat-Injektion innerhalb des empfohlenen Bereichs individuell an, abhängig von der Schwere der Symptome einer Hypokalzämie, dem Serumkalziumspiegel und der Schwere des Auftretens einer Hypokalzämie.
Tabelle 1 enthält Dosierungsempfehlungen für die Injektion von Calciumgluconat in mg Calciumgluconat für Neugeborene, Kinder und erwachsene Patienten.
Tabelle 1. Dosierungsempfehlungen in mg Calciumgluconat für Neugeborene, Kinder und erwachsene Patienten
| Patientenpopulation |
Anfangsdosis |
Nachfolgende Dosen (falls erforderlich) |
|
| Bolus |
Kontinuierliche Infusion |
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| Neugeborenes ( ≤ 1 Monat) |
100 – 200 mg/kg | 100 – 200 mg/kg alle 6 Stunden |
Einleiten um 17-33 mg/kg/Stunde |
| Pädiatrie (> 1 Monat bis < 17 Jahre) |
29 – 60 mg/kg | 29 – 60 mg/kg alle 6 Stunden |
Einleiten um 8-13 mg/kg/Stunde |
|
Erwachsene |
1000 – 2000 mg | 1000 – 2000 mg alle 6 Stunden |
Einleiten um 5,4 – 21,5 mg/kg/Stunde |
| Überschreiten Sie bei der Bolusverabreichung NICHT die Infusionsgeschwindigkeit von: 200 mg/Minute bei erwachsenen Patienten 100 mg/Minute bei pädiatrischen Patienten Passen Sie bei kontinuierlichen Infusionen die Rate je nach Bedarf an den Serumkalziumspiegel an |
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2.3 Überwachung des Serumkalziums
Messen Sie den Serumkalziumspiegel alle 4 bis 6 Stunden bei intermittierenden Infusionen mit Calciumgluconat-Injektion und messen Sie den Serumkalziumspiegel alle 1 bis 4 Stunden bei kontinuierlicher Infusion.
2.4 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Beginnen Sie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit der Injektion von Calciumgluconat in der niedrigsten Dosis der empfohlenen Dosisbereiche für alle Altersgruppen und überwachen Sie den Serumcalciumspiegel alle 4 Stunden.
2.5 Arzneimittelunverträglichkeiten
- Mischen Sie die Calciumgluconat-Injektion nicht mit Ceftriaxon. Die gleichzeitige Anwendung von intravenösem Ceftriaxon und einer Calciumgluconat-Injektion kann zur Bildung von Ceftriaxon-Calcium-Niederschlägen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und intravenös verabreichten kalziumhaltigen Produkten ist bei Neugeborenen (28 Tage oder jünger) kontraindiziert. [see Contraindications (4)]. Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Ceftriaxon und kalziumhaltige Produkte nacheinander verabreicht werden, vorausgesetzt, die Infusionsleitungen werden zwischen den Infusionen gründlich mit einer verträglichen Flüssigkeit gespült. Ceftriaxon darf in keiner Altersgruppe gleichzeitig mit intravenösen kalziumhaltigen Lösungen über eine Y-Stelle verabreicht werden [see Warnings and Precautions (5.2), Drug Interactions (7.3)].
- Mischen Sie die Calciumgluconat-Injektion nicht mit Flüssigkeiten, die Bikarbonat oder Phosphat enthalten. Die Injektion von Calciumgluconat ist physikalisch nicht mit Flüssigkeiten kompatibel, die Phosphat oder Bikarbonat enthalten. Beim Mischen kann es zu Niederschlägen kommen.
- Mischen Sie die Calciumgluconat-Injektion nicht mit der Minocyclin-Injektion. Calcium komplexiert Minocyclin und macht es dadurch inaktiv.
2.6 Vorbereitung der Apotheken-Großpackung
Die Apotheken-Großpackung (PBP) der Calciumgluconat-Injektion ist für die Abgabe von Einzeldosen an mehrere Patienten im Rahmen eines Apotheken-Beimischungsprogramms vorgesehen. Den Behälterverschluss nur einmal mit einem geeigneten sterilen Transfergerät oder Spenderset durchdringen, das eine dosierte Abgabe des Inhalts ermöglicht. Verwenden Sie das PBP nur in einem geeigneten Arbeitsbereich der ISO-Klasse 5, z. B. einer Laminar-Flow-Haube (oder einem gleichwertigen Reinluft-Compounding-Bereich). Vollständige Abgabe aus der Apothekengroßflasche innerhalb von 4 Stunden nach Durchdringung des Behälterverschlusses. Jede aus der Großpackungsflasche der Apotheke abgegebene Dosis muss sofort verwendet werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Calciumgluconat-Injektion, USP, ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die in den folgenden Formen erhältlich ist:
- Einzeldosis-Durchstechflasche: 5.000 mg pro 50 ml (100 mg pro ml)
- Apotheken-Großpackung: 10.000 mg pro 100 ml (100 mg pro ml)
Jeder ml Calciumgluconat-Injektion, USP, enthält 9,3 mg (0,465 mÄq) elementares Calcium.
4. Kontraindikationen
Die Injektion von Calciumgluconat ist kontraindiziert bei:
- Hyperkalzämie
- Neugeborene (28 Tage oder jünger), die Ceftriaxon erhalten [see Warnings and Precautions (5.2)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Arrhythmien bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden
Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium und Herzglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Hyperkalzämie erhöht das Risiko einer Digoxin-Toxizität. Die Verabreichung einer Calciumgluconat-Injektion sollte bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, vermieden werden. Wenn eine Begleittherapie erforderlich ist, sollte die Injektion von Calciumgluconat langsam in kleinen Mengen und unter engmaschiger EKG-Überwachung erfolgen [see Drug Interactions (7.1)].
5.2 Endorganschäden durch intravaskuläre Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen
Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und Calciumgluconat-Injektionen ist bei Neugeborenen (im Alter von 28 Tagen oder jünger) kontraindiziert, da es bei Neugeborenen zu Todesfällen kam, bei denen bei der Autopsie nach gleichzeitiger Verabreichung von Ceftriaxon und Calcium ein kristallines Material in der Lunge und den Nieren beobachtet wurde der gleiche intravenöse Zugang. Die gleichzeitige Verabreichung kann zur Bildung von Ceftriaxon-Kalzium-Niederschlägen führen, die als Emboli wirken und zu Gefäßkrämpfen oder Infarkten führen können [see Contraindications (4)].
Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, kann die Injektion von Ceftriaxon und Calciumgluconat nacheinander verabreicht werden, vorausgesetzt, die Infusionsleitungen werden zwischen den Infusionen gründlich mit einer verträglichen Flüssigkeit gespült. In keiner Altersgruppe darf Ceftriaxon gleichzeitig mit einer Calciumgluconat-Injektion über eine Y-Stelle verabreicht werden.
5.3 Gewebenekrose und Kalzinose
Die intravenöse Verabreichung einer Calciumgluconat-Injektion und ein lokales Trauma können aufgrund eines vorübergehenden Anstiegs der lokalen Calciumkonzentration zu Calcinosis cutis führen. Calcinosis cutis kann mit oder ohne Extravasat der Calciumgluconat-Injektion auftreten, ist durch abnormale dermale Ablagerungen von Calciumsalzen gekennzeichnet und manifestiert sich klinisch als Papeln, Plaques oder Knötchen, die mit Erythem, Schwellung oder Verhärtung einhergehen können. Gewebenekrose, Ulzeration und Sekundärinfektion sind die schwerwiegendsten Komplikationen.
Wenn eine Extravasation auftritt oder klinische Manifestationen einer Calcinosis cutis festgestellt werden, brechen Sie die intravenöse Verabreichung an dieser Stelle sofort ab und behandeln Sie sie nach Bedarf.
5.4 Hypotonie, Bradykardie und Herzrhythmusstörungen bei schneller Verabreichung
Eine schnelle Injektion von Calciumgluconat kann zu Gefäßerweiterung, vermindertem Blutdruck, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Synkope und Herzstillstand führen. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, die nach einer schnellen intravenösen Verabreichung auftreten können, sollte die Calciumgluconat-Injektion mit 5 % Dextrose oder normaler Kochsalzlösung verdünnt und langsam infundiert werden. Wenn eine schnelle intravenöse Bolusinjektion von Calciumgluconat erforderlich ist, sollte die Geschwindigkeit der intravenösen Verabreichung 200 mg/Minute bei Erwachsenen und 100 mg/Minute bei pädiatrischen Patienten nicht überschreiten. Außerdem wird eine EKG-Überwachung während der Verabreichung empfohlen [see Dosage and Administration (2.1)].
5.5 Aluminiumtoxizität
Calciumgluconat-Injektionen enthalten Aluminium, bis zu 512 µg pro Liter, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten. Untersuchungen zeigen, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen, die parenteral Aluminiumspiegel von mehr als 4 µg/kg/Tag bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminiumspiegel ansteigen, die mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen einhergehen. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden auch an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Arrhythmien bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Schädigung des Endorgans durch intravaskuläre Ceftriaxon-Kalzium-Ausfällungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Gewebenekrose und Kalzinose [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Hypotonie, Bradykardie und Herzrhythmusstörungen [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Aluminiumtoxizität [see Warnings and Precautions (5.5)]
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Calciumgluconat wurden in der Literatur identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Herz-Kreislauf: Vasodilatation, verminderter Blutdruck, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Synkope, Herzstillstand
Reaktionen auf der Verwaltungsseite: Lokale Weichteilentzündung, lokale Nekrose, Calcinosis cutis und Verkalkung aufgrund von Extravasation
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Herzglykoside
Hyperkalzämie erhöht das Risiko einer Digoxintoxizität, während Digoxin bei Vorliegen einer Hypokalzämie therapeutisch unwirksam sein kann. Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium und Herzglykosiden kann es zu synergistischen Arrhythmien kommen. Vermeiden Sie die Verabreichung von Calciumgluconat-Injektionen bei Patienten, die Herzglykoside erhalten; Falls erforderlich, verabreichen Sie die Calciumgluconat-Injektion langsam in kleinen Mengen und überwachen Sie das EKG während der Verabreichung genau.
7.2 Kalziumkanalblocker
Die Verabreichung von Kalzium kann die Reaktion auf Kalziumkanalblocker verringern.
7.3 Medikamente, die Hyperkalzämie verursachen können
Die Verabreichung von Vitamin D, Vitamin A, Thiaziddiuretika, Östrogen, Calcipotrien und Teriparatid kann eine Hyperkalzämie verursachen. Überwachen Sie die Plasmakalziumkonzentrationen bei Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die begrenzten verfügbaren Daten zur Anwendung von Calciumgluconat-Injektionen bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um Hinweise auf ein arzneimittelbedingtes Risiko unerwünschter Entwicklungsfolgen zu geben. Eine Hypokalzämie in der Schwangerschaft birgt Risiken für Mutter und Fötus [see Clinical Considerations].
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2–4 % bzw. 15–20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches Risiko
Eine mütterliche Hypokalzämie kann zu einer erhöhten Rate an Spontanaborten, vorzeitigen und dysfunktionalen Wehen und möglicherweise zu Präeklampsie führen.
Fetale/neonatale Nebenwirkungen
Säuglinge von Müttern mit Hypokalzämie können einen begleitenden fetalen und neonatalen Hyperparathyreoidismus haben, der wiederum fetale und neonatale Demineralisierung des Skeletts, subperiostale Knochenresorption, Osteitis fibrosa cystica und neonatale Anfälle verursachen kann. Säuglinge von Müttern mit Hypokalzämie sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Hypokalzämie oder Hyperkalzämie überwacht werden, einschließlich neuromuskulärer Reizbarkeit, Apnoe, Zyanose und Herzrhythmusstörungen.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Calcium kommt in der Muttermilch als natürlicher Bestandteil der Muttermilch vor. Es ist nicht bekannt, ob die intravenöse Verabreichung einer Calciumgluconat-Injektion die Calciumkonzentration in der Muttermilch verändern kann. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer Calciumgluconat-Injektion auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Calciumgluconat-Injektion und möglichen nachteiligen Auswirkungen einer Calciumgluconat-Injektion oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Calciumgluconat-Injektion wurde bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung akuter, symptomatischer Hypokalzämie nachgewiesen.
Die pädiatrische Zulassung für Calciumgluconat-Injektionen, einschließlich der Dosierungen, basiert nicht auf angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien. Sicherheits- und Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten basieren auf veröffentlichter Literatur und klinischer Erfahrung [see Dosage and Administration (2.2)].
Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und Calciumgluconat-Injektionen ist bei Neugeborenen (im Alter von 28 Tagen oder jünger) kontraindiziert, da Berichte über tödliche Folgen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Ceftriaxon-Calcium-Präzipitaten in Lunge und Niere vorliegen. Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, kann die Injektion von Ceftriaxon und Calciumgluconat nacheinander verabreicht werden, vorausgesetzt, die Infusionsleitungen werden zwischen den Infusionen gründlich mit einer verträglichen Flüssigkeit gespült [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2)]. Dieses Produkt enthält bis zu 512 µg/L Aluminium, das aufgrund der unreifen Nierenfunktion insbesondere für Frühgeborene giftig sein kann. Die parenterale Verabreichung von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag Aluminium ist mit einer Toxizität für das Zentralnervensystem und die Knochen verbunden [see Warnings and Precautions (5.5)].
8.5 Geriatrische Verwendung
Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis für einen älteren Patienten mit der niedrigsten Dosis des empfohlenen Dosisbereichs begonnen werden, um die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerzuspiegeln.
8.6 Nierenfunktionsstörung
Beginnen Sie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in allen Altersgruppen mit der Injektion von Calciumgluconat in der niedrigsten Dosis der empfohlenen Dosisbereiche. Überwachen Sie den Serumkalziumspiegel alle 4 Stunden [see Dosage and Administration (2.4)].
8.7 Leberfunktionsstörung
Die Leberfunktion hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von ionisiertem Kalzium nach intravenöser Verabreichung von Kalziumgluconat. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist möglicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.
10. Überdosierung
Eine Überdosierung von Calciumgluconat-Injektionen kann zu Hyperkalzämie führen. Symptome einer Hyperkalzämie treten typischerweise auf, wenn die Gesamtkalziumkonzentration im Serum ≥ 12 mg/dl beträgt. Zu den neurologischen Symptomen gehören Depressionen, Schwäche, Müdigkeit und Verwirrtheit bei niedrigeren Konzentrationen, wobei die Patienten unter Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Hypotonie, Krampfanfällen und Koma leiden. Zu den Auswirkungen auf die Niere zählen eine verminderte Konzentrationsfähigkeit des Urins und Diurese.
Wenn es zu einer Überdosierung der Calciumgluconat-Injektion kommt, brechen Sie die Verabreichung sofort ab und führen Sie unterstützende Behandlungen durch, um das intravaskuläre Volumen wiederherzustellen und bei Bedarf die Calciumausscheidung im Urin zu fördern.
11. Beschreibung der Calciumgluconat-Injektion
Calciumgluconat-Injektion, USP, ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, pyrogenfreie, übersättigte Lösung von Calciumgluconat, einer Form von Calcium, zur intravenösen Anwendung.
Calciumgluconat ist Calcium-D-gluconat (1:2)-Monohydrat. Die Strukturformel lautet:
Summenformel: C12H22CaO14• H2Ö
Molekulargewicht: 448,39
Löslichkeit in Wasser: 3,5 g/100 ml bei 25 °C
Calciumgluconat-Injektion, USP, ist als 5.000 mg pro 50 ml (100 mg pro ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche oder als 10.000 mg pro 100 ml (100 mg pro ml) in einer Apotheken-Großpackung erhältlich.
Jeder ml Calciumgluconat-Injektion, USP, enthält 100 mg Calciumgluconat (entsprechend 94 mg Calciumgluconat und 4,5 mg Calciumsaccharat-Tetrahydrat), Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (6,0 bis 8,2) und steriles Wasser für Injektion, qs Es enthält kein antimikrobielles Mittel.
Jeder ml Calciumgluconat-Injektion, USP, enthält 9,3 mg (0,465 mÄq) elementares Calcium.
12. Calciumgluconat-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Die intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat erhöht den ionisierten Calciumspiegel im Serum. Calciumgluconat dissoziiert im Plasma in ionisiertes Calcium. Ionisiertes Kalzium und Gluconat sind normale Bestandteile der Körperflüssigkeiten.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Die Calciumgluconat-Injektion ist nach intravenöser Injektion zu 100 % bioverfügbar.
Stoffwechsel
Calcium selbst unterliegt keinem direkten Stoffwechsel. Die Freisetzung von ionisiertem Kalzium aus der intravenösen Verabreichung von Kalziumgluconat erfolgt direkt und scheint durch die erste Passage durch die Leber nicht beeinflusst zu werden.
Verteilung
Calcium ist im Körper hauptsächlich im Skelett verteilt (99 %). Nur 1 % des gesamten Körperkalziums wird in den extrazellulären Flüssigkeiten und Weichteilen verteilt. Etwa 50 % des gesamten Serumkalziums liegen in ionisierter Form vor und stellen den biologisch aktiven Teil dar. 8 bis 10 % des Serumkalziums sind an organische und anorganische Säuren gebunden und etwa 40 % sind proteingebunden (hauptsächlich an Albumin).
Beseitigung
Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Calciumausscheidung im Urin und der intravenösen Verabreichung von Calciumgluconat gezeigt, wobei nach der intravenösen Verabreichung von Calciumgluconat ein signifikanter Anstieg der Calciumausscheidung im Urin beobachtet wurde.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial der Calciumgluconat-Injektion zu bewerten. Calciumgluconat war im Ames-Test mit oder ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen Salmonella typhimurium (Stämme TA-1535, TA-1537 und TA-1538) oder Saccharomyces cerevisiae (Stamm D4). Mit intravenös verabreichtem Calciumgluconat wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt.
16. Wie wird Calciumgluconat-Injektion verabreicht?
Calciumgluconat-Injektion, USP ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, die wie folgt geliefert wird:
| Calciumgluconat-Gesamtprodukt Stärke (Konzentration) |
Karton NDC und Paketkonfiguration |
Fläschchen NDC |
| 5.000 mg Calciumgluconat pro 50 ml (100 mg pro ml) | 70069- 727 -25 25 x 50 ml Einzeldosisfläschchen |
70069- 727 -01 |
| 70069- 727 -10 10 x 50 ml Einzeldosisfläschchen |
||
| 10.000 mg Calciumgluconat pro 100 ml (100 mg pro ml) | 70069- 728 -20 20 x 100 ml Apotheken-Großpackungsfläschchen |
70069- 728 -01 |
| 70069- 728 -10 10 x 100 ml Apotheken-Großpackungsfläschchen |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Nicht einfrieren.
Frei von Konservierungsstoffen. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile in der Einzeldosis-Durchstechflasche sofort oder in der Apotheken-Großpackungs-Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Verschlusses.
Jede aus der Großpackungsflasche der Apotheke abgegebene Dosis muss sofort verwendet werden.
Die verdünnte Lösung muss sofort verwendet werden.
NOTIZ: Übersättigte Lösungen neigen zur Ausfällung. Der Niederschlag, falls vorhanden, kann durch Erwärmen der Durchstechflasche auf 60 bis 80 °C unter gelegentlichem Rühren aufgelöst werden, bis die Lösung klar wird. Kräftig schütteln. Vor der Ausgabe auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Verwenden Sie die Injektion nur, wenn sie unmittelbar vor der Anwendung klar ist.
17. Informationen zur Patientenberatung
- Weisen Sie den Patienten auf die mit der Infusion verbundenen Risiken hin, darunter lokale Gewebeentzündungen, lokale Nekrose und Kalzinose. [see Warnings and Precautions (5.3)].
SPL NICHT KLASSIFIZIERT
Hergestellt für:
Somerset Therapeutics, LLC
Hollywood, FL 33024
Hergestellt in Indien
Neutrale Code-Nr.: (50 ml) TN/DRUGS/616/1996
Neutrale Code-Nr.: (100 ml) TN00006382
1200778
ST-CLG-MPPL/P/01
US/LF/062 V02
PLF185/01
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Behälteretikett (50 ml)
Kartonetikett (50 ml) (25er-Packung)
Kartonetikett (50 ml) (10er-Packung)
Behälteretikett (100 ml)
Kartonetikett (100 ml) (20er-Packung)
Kartonetikett (100 ml), 10er-Packung
| CALCIUMGLUCONAT Calciumgluconat-Injektion, Lösung |
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| CALCIUMGLUCONAT Calciumgluconat-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Somerset Therapeutics, LLC (079947873) |
| Registrant – Somerset Therapeutics, LLC (079947873) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Maiva Pharma Private Limited | 725656438 | ANALYSE(70069-727, 70069-728) , ETIKETT(70069-727, 70069-728) , HERSTELLUNG(70069-727, 70069-728) , PACK(70069-727, 70069-728) | |