Carnitor-Injektion

Verschreibungsinformationen zur Carnitor-Injektion

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Verweise

Beschreibung der Carnitor-Injektion

CARNITOR

®(Levocarnitin) ist ein Trägermolekül beim Transport langkettiger Fettsäuren durch die innere Mitochondrienmembran.

Der chemische Name von Levocarnitin ist 3-Carboxy-2(

R)-Hydroxy-N,N,N-trimethyl-1-propanaminium, inneres Salz. Levocarnitin ist ein weißes, kristallines, hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser und heißem Alkohol gut löslich und in Aceton unlöslich. Die spezifische Rotation von Levocarnitin liegt zwischen -29° und -32°. Seine chemische Struktur ist:

Empirische Formel: C

7H

15NEIN

3

Molekulargewicht: 161,20

CARNITOR

®(Levocarnitin) Injektion ist eine sterile wässrige Lösung, die 1 g Levocarnitin pro 5-ml-Durchstechflasche enthält. Der pH-Wert wird mit Salzsäure oder Natriumhydroxid auf 6,0 – 6,5 eingestellt.

Carnitor-Injektion – Klinische Pharmakologie

CARNITOR

®(Levocarnitin) ist eine natürlich vorkommende Substanz, die für den Energiestoffwechsel von Säugetieren erforderlich ist. Es hat sich gezeigt, dass es den Eintritt langkettiger Fettsäuren in die zellulären Mitochondrien erleichtert und so Substrat für die Oxidation und die anschließende Energieproduktion liefert. Fettsäuren werden in allen Geweben außer dem Gehirn als Energiesubstrat genutzt. Im Skelett- und Herzmuskel sind Fettsäuren das Hauptsubstrat für die Energieproduktion.

Ein primärer systemischer Carnitinmangel ist durch niedrige Levocarnitinkonzentrationen im Plasma, in den Erythrozyten und/oder im Gewebe gekennzeichnet. Es konnte nicht festgestellt werden, welche Symptome auf einen Carnitinmangel und welche auf eine zugrunde liegende organische Azidämie zurückzuführen sind, da mit einer Besserung der Symptome beider Anomalien durch CARNITOR zu rechnen ist

®. In der Literatur wird berichtet, dass Carnitin die Ausscheidung überschüssiger organischer Säuren oder Fettsäuren bei Patienten mit Störungen im Fettsäurestoffwechsel und/oder spezifischen organischen Azidopathien, die AcylCoA-Ester bioakkumulieren, fördern kann.

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Ein sekundärer Carnitinmangel kann eine Folge angeborener Stoffwechselstörungen oder iatrogener Faktoren wie der Hämodialyse sein. CARNITOR

®kann die Stoffwechselanomalien von Patienten mit angeborenen Fehlern lindern, die zur Ansammlung toxischer organischer Säuren führen. Erkrankungen, bei denen dieser Effekt nachgewiesen wurde, sind: Glutarazidurie II, Methylmalonazidurie, Propionazidämie und Mangel an mittelkettiger Fettsäure-Acyl-CoA-Dehydrogenase.

7,8Bei diesen Patienten kommt es aufgrund der Akkumulation von AcylCoA-Verbindungen, die den intermediären Stoffwechsel stören, zu einer Autointoxikation. Die anschließende Hydrolyse der AcylCoA-Verbindung zu ihrer freien Säure führt zu einer Azidose, die lebensbedrohlich sein kann. Levocarnitin eliminiert die AcylCoA-Verbindung durch Bildung von Acylcarnitin, das schnell ausgeschieden wird. Ein Carnitinmangel wird biochemisch als ungewöhnlich niedrige Plasmakonzentrationen an freiem Carnitin definiert, die eine Woche nach der Geburt weniger als 20 µmol/L betragen und mit niedrigen Gewebe- und/oder Urinkonzentrationen verbunden sein können. Darüber hinaus kann dieser Zustand mit einem Plasmakonzentrationsverhältnis von Acylcarnitin/Levocarnitin von mehr als 0,4 oder ungewöhnlich erhöhten Konzentrationen von Acylcarnitin im Urin verbunden sein. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen liegt ein sekundärer Mangel vor, wenn die Levocarnitin-Plasmakonzentration unterhalb der altersbedingten Normalkonzentration liegt.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Erhaltungshämodialyse erhalten, können niedrige Carnitin-Plasmakonzentrationen und ein erhöhtes Verhältnis von Acylcarnitin/Carnitin aufgrund der verringerten Aufnahme von Fleisch und Milchprodukten, der verringerten Nierensynthese und der Dialyseverluste auftreten. Bestimmte klinische Zustände, die bei Hämodialysepatienten häufig auftreten, wie Unwohlsein, Muskelschwäche, Kardiomyopathie und Herzrhythmusstörungen, können mit einem abnormalen Carnitinstoffwechsel zusammenhängen.

Pharmakokinetische und klinische Studien mit CARNITOR

®haben gezeigt, dass die Verabreichung von Levocarnitin an ESRD-Patienten unter Hämodialyse zu erhöhten Levocarnitin-Plasmakonzentrationen führt.

Pharmakokinetik

In einer Studie zur relativen Bioverfügbarkeit an 15 gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen wurde CARNITOR

®Es wurde festgestellt, dass die Tabletten mit CARNITOR bioäquivalent sind

®Mündliche Lösung. Nach 4-tägiger Einnahme von 6 Tabletten CARNITOR

®330 mg 2-mal täglich oder 2 g CARNITOR

®Lösung zum Einnehmen zweimal täglich, die maximale Plasmakonzentration (C

max) betrug etwa 80 µmol/L und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (T

max) trat nach 3,3 Stunden auf.

Die Plasmakonzentrationsprofile von Levocarnitin nach einer langsamen 3-minütigen intravenösen Bolusdosis von 20 mg/kg CARNITOR

®wurden durch ein Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben. Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung wurden im Zeitraum von 0 bis 24 Stunden etwa 76 % der Levocarnitin-Dosis mit dem Urin ausgeschieden. Unter Verwendung von Plasmakonzentrationen ohne Korrektur für endogenes Levocarnitin betrug die mittlere Verteilungshalbwertszeit 0,585 Stunden und die mittlere scheinbare Halbwertszeit der terminalen Elimination 17,4 Stunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Levocarnitin aus den beiden oralen Formulierungen von CARNITOR

®berechnet nach Korrektur der zirkulierenden endogenen Plasmakonzentrationen von Levocarnitin, betrug 15,1 ± 5,3 % für CARNITOR

®Tabletten und 15,9 ± 4,9 % für CARNITOR

®Mündliche Lösung.

Die Gesamtkörperclearance von Levocarnitin (Dosis/AUC einschließlich endogener Ausgangskonzentrationen) betrug im Mittel 4,00 l/h.

Levocarnitin war in keiner Konzentration und bei keiner Spezies, einschließlich dem Menschen, an Plasmaprotein oder Albumin gebunden.

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In einer 9-wöchigen Studie erhielten 12 ESRD-Patienten, die sich mindestens 6 Monate lang einer Hämodialyse unterzogen, CARNITOR

®20 mg/kg dreimal pro Woche nach der Dialyse. Vor Beginn der CARNITOR-Therapie

®Unter Therapie betrugen die mittleren Levocarnitin-Plasmakonzentrationen etwa 20 µmol/L vor der Dialyse und 6 µmol/L nach der Dialyse. Die Tabelle fasst die pharmakokinetischen Daten (Mittelwert ± SD µmol/L) nach der ersten CARNITOR-Dosis zusammen

®und nach 8 Wochen CARNITOR

®Therapie.

N=12	Grundlinie	Einzelne Dosis	8 Wochen
C max	–	1139 ± 240	1190 ± 270
Trog (Prädialyse, Vordosis)	21,3 ± 7,7	68,4 ± 26,1	190 ± 55

Nach einer Woche CARNITOR

®Unter Therapie (3 Dosen) hatten alle Patienten Talkonzentrationen zwischen 54 und 180 µmol/L (normal 40–50 µmol/L) und die Konzentrationen blieben im Verlauf der Studie relativ stabil oder stiegen an.

In einer ähnlichen Studie an ESRD-Patienten, die ebenfalls 20 mg/kg CARNITOR erhielten

®Dreimal pro Woche nach der Hämodialyse betrugen die mittleren Levocarnitin-Konzentrationen vor der Dialyse (Tal) nach 12 und 24 Wochen 189 (N=25) bzw. 243 (N=23) µmol/L.

In einer Dosisfindungsstudie an ESRD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, erhielten die Patienten 10, 20 oder 40 mg/kg CARNITOR

®3-mal pro Woche nach der Dialyse (N~30 für jede Dosisgruppe). Die mittleren ± SD-Talspiegel von Levocarnitin (µmol/l) je Dosis nach 12 und 24 Wochen Therapie sind in der Tabelle zusammengefasst.

	12 Wochen	24 Wochen
10 mg/kg	116 ± 69	148 ± 50
20 mg/kg	210 ± 58	240 ± 60
40 mg/kg	371 ± 111	456 ± 162

Während die Wirksamkeit von CARNITOR

®Es konnte nachgewiesen werden, dass eine Erhöhung der Carnitin-Konzentration bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zu einer Erhöhung der Carnitin-Konzentration führt. Die Auswirkungen von zusätzlichem Carnitin auf die Anzeichen und Symptome eines Carnitin-Mangels und auf die klinischen Ergebnisse in dieser Population wurden jedoch nicht ermittelt.

Stoffwechsel und Ausscheidung

In einer pharmakokinetischen Studie, bei der fünf normale erwachsene männliche Freiwillige eine orale Dosis erhielten [

3H-methyl]-L-Carnitin Nach 15 Tagen einer Carnitin-reichen Diät und zusätzlicher Carnitin-Ergänzung wurden 58 bis 65 % der verabreichten radioaktiven Dosis innerhalb von 5 bis 11 Tagen im Urin und im Kot wiedergefunden. Maximale Konzentration von [

3H-methyl]-L-Carnitin im Serum trat 2,0 bis 4,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung auf. Die wichtigsten gefundenen Metaboliten waren Trimethylamin-N-oxid, hauptsächlich im Urin (8 % bis 49 % der verabreichten Dosis) und [

3H]-γ-Butyrobetain, hauptsächlich im Stuhl (0,44 % bis 45 % der verabreichten Dosis). Die Ausscheidung von Levocarnitin im Urin betrug etwa 4 bis 8 % der Dosis. Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Carnitin betrug weniger als 1 % der verabreichten Dosis.

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Nach Erreichen des Steady State nach 4 Tagen oraler Gabe von CARNITOR

®Tabletten (1980 mg alle 12 Stunden) oder Lösung zum Einnehmen (2000 mg alle 12 Stunden) bei 15 gesunden männlichen Probanden betrug die mittlere Urinausscheidung von Levocarnitin während eines einzelnen Dosierungsintervalls (12 Stunden) etwa 9 % der oral verabreichten Dosis (unkorrigiert für endogene Urinausscheidung). .

Indikationen und Anwendung für die Carnitor-Injektion

Zur akuten und chronischen Behandlung von Patienten mit einer angeborenen Stoffwechselstörung, die zu einem sekundären Carnitinmangel führt.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Carnitinmangel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach CARNITOR wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Kehlkopfödem und Bronchospasmus, berichtet

®Verabreichung, vor allem bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen. Einige Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der intravenösen Verabreichung von CARNITOR auf

®.

Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, brechen Sie CARNITOR ab

®Informieren Sie sich über die Behandlung und leiten Sie eine entsprechende medizinische Behandlung ein. Berücksichtigen Sie die Risiken und Vorteile einer erneuten Verabreichung von CARNITOR

®bei einzelnen Patienten nach einer schweren Reaktion. Wenn die Entscheidung getroffen wird, das Produkt erneut zu verabreichen, überwachen Sie die Patienten auf das erneute Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levocarnitin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Die chronische Verabreichung hoher Dosen von oralem Levocarnitin bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz kann zur Akkumulation der potenziell toxischen Metaboliten Trimethylamin (TMA) und Trimethylamin-N-oxid (TMAO) führen, da diese Metaboliten normalerweise toxisch sind mit dem Urin ausgeschieden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden Berichte über einen INR-Anstieg bei der Anwendung von Warfarin beobachtet. Es wird empfohlen, die INR-Werte bei Patienten unter Warfarin-Therapie nach Beginn der Behandlung mit Levocarnitin oder nach Dosisanpassungen zu überwachen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mutagenitätstests durchgeführt in

Salmonella typhimurium,

Saccharomyces cerevisiaeUnd

Schizosaccharomyces pombedeuten darauf hin, dass Levocarnitin nicht mutagen ist. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Levocarnitin zu bewerten.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 3,8-fachen der menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch CARNITOR

®. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.

Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter

Die Nahrungsergänzung mit Levocarnitin bei stillenden Müttern wurde nicht speziell untersucht.

Studien an Milchkühen weisen darauf hin, dass die Konzentration von Levocarnitin in der Milch nach exogener Verabreichung von Levocarnitin erhöht ist. Bei stillenden Müttern, die Levocarnitin erhalten, müssen alle Risiken einer übermäßigen Carnitinaufnahme für das Kind gegen die Vorteile einer Levocarnitin-Supplementierung für die Mutter abgewogen werden. Es kann erwogen werden, das Stillen oder die Behandlung mit Levocarnitin abzubrechen.

Pädiatrische Verwendung

Siehe Dosierung und Verabreichung.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Erfahrung in klinischen Studien

Vorübergehende Übelkeit und Erbrechen wurden beobachtet. Weniger häufige Nebenwirkungen sind Körpergeruch, Übelkeit und Gastritis. Die Häufigkeit dieser Reaktionen lässt sich aufgrund der verwirrenden Auswirkungen der zugrunde liegenden Pathologie nur schwer abschätzen.

In der folgenden Tabelle sind die unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten unter chronischer Hämodialyse berichtet wurden. Ereignisse, die bei ≥5 % auftreten, werden ohne Berücksichtigung der Kausalität gemeldet.

Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥5 %, unabhängig von der Kausalität je nach Körpersystem

	Placebo (n=63)	Levocarnitin 10 mg (n=34)	Levocarnitin 20 mg (n=62)	Levocarnitin 40 mg (n=34)	Levocarnitin 10, 20 und 40 mg (n=130)
Körper als Ganzes
Bauchschmerzen	17	21	5	6	9
Unfallverletzung	10	12	8	12	10
Allergische Reaktion	5	6			2
Asthenie	8	9	8	12	9
Rückenschmerzen	10	9	8	6	8
Brustschmerzen	14	6	15	12	12
Fieber	5	6	5	12	7
Grippesyndrom	40	15	27	29	25
Kopfschmerzen	16	12	37	3	22
Infektion	17	15	10	24	15
Reaktion an der Injektionsstelle	59	38	27	38	33
Schmerz	49	21	32	35	30
Herz-Kreislauf
Arrhythmie	5	3		3	2
Vorhofflimmern			2	6	2
Herz-Kreislauf-Störung	6	3	5	6	5
Elektrokardiogramm abnormal		3		6	2
Blutung	6	9	2	3	4
Hypertonie	14	18	21	21	20
Hypotonie	19	15	19	3	14
Herzklopfen		3	8		5
Tachykardie	5	6	5	9	6
Gefäßstörung	2		2	6	2
Verdauungs
Anorexie	3	3	5	6	5
Verstopfung	6	3	3	3	3
Durchfall	19	9	10	35	16
Dyspepsie	10	9	6		5
Magen-Darm-Störung	2	3		6	2
Melena	3	6			2
Brechreiz	10	9	5	12	8
Magenatonie	5
Erbrechen	16	9	16	21	15
Hormonsystem
Störung der Nebenschilddrüse	2	6	2	6	4
Hemisch/lymphatisch
Anämie	3	3	5	12	6
Stoffwechsel/Ernährung
Hyperkalzämie	3	15	8	6	9
Hyperkaliämie	6	6	6	6	6
Hypervolämie	17	3	3	12	5
Periphere Ödeme	3	6	5	3	5
Gewichtsabnahme	3	3	8	3	5
Gewichtszunahme	2	3		6	2
Bewegungsapparat
Beinkrämpfe	13		8		4
Myalgie	6
Nervös
Angst	5		2		1
Depression	3	6	5	6	5
Schwindel	11	18	10	15	13
Drogenabhängigkeit	2	6			2
Hypertonie	5	3			1
Schlaflosigkeit	6	3	6		4
Parästhesie	3	3	3	12	5
Schwindel		6			2
Atemwege
Bronchitis			5	3	3
Hustenverstärkung	16		10	18	9
Dyspnoe	19	3	11	3	7
Pharyngitis	33	24	27	15	23
Atemwegserkrankung	5
Rhinitis	10	6	11	6	9
Sinusitis	5		2	3	2
Haut und Anhängsel
Pruritus	13		8	3	5
Ausschlag	3		5	3	3
Besondere Sinne
Amblyopie	2		6		3
Augenstörung	3	6	3		3
Geschmacksperversion			2	9	3
Urogenital
Harnwegsinfektion	6	3	3		2
Nierenversagen	5	6	6	6	6

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Neurologische Reaktionen: Es wurde über das Auftreten von Anfällen bei Patienten mit oder ohne bereits bestehende Anfallsaktivität berichtet, die entweder orales oder intravenöses Levocarnitin erhielten. Bei Patienten mit bereits bestehender Anfallsaktivität wurde über eine Zunahme der Anfallshäufigkeit und/oder -schwere berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Kehlkopfödem und Bronchospasmus (siehe

WARNHINWEISE).

Überdosierung

Es liegen keine Berichte über Toxizität durch eine Überdosierung von Levocarnitin vor. Levocarnitin lässt sich durch Dialyse leicht aus dem Plasma entfernen. Die intravenöse LD

50Die Aufnahme von Levocarnitin bei Ratten beträgt 5,4 g/kg und die orale LD

50Der Levocarnitingehalt bei Mäusen beträgt 19,2 g/kg. Große Dosen Levocarnitin können Durchfall verursachen.

Dosierung und Verabreichung der Carnitor-Injektion

CARNITOR

®Die Injektion erfolgt intravenös.

Stoffwechselstörungen

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/kg, verabreicht als langsame 2-3-minütige Bolusinjektion oder als Infusion. Bei Patienten mit schwerer Stoffwechselkrise wird häufig eine Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von einer äquivalenten Dosis über die folgenden 24 Stunden. Die Verabreichung sollte alle 3 oder 4 Stunden erfolgen und niemals weniger als alle 6 Stunden, weder durch Infusion noch durch intravenöse Injektion. Für alle weiteren Tagesdosen wird eine Dosis im Bereich von 50 mg/kg oder je nach Therapiebedarf empfohlen. Die höchste verabreichte Dosis betrug 300 mg/kg.

Es wird empfohlen, vor Beginn dieser parenteralen Therapie eine Plasma-Carnitinkonzentration zu ermitteln. Eine wöchentliche und monatliche Überwachung wird ebenfalls empfohlen. Diese Überwachung sollte Blutwerte, Vitalfunktionen, Plasma-Carnitin-Konzentrationen (die Plasma-Konzentration an freiem Carnitin sollte zwischen 35 und 60 µmol/L liegen) und den gesamten klinischen Zustand umfassen.

ESRD-Patienten unter Hämodialyse

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10–20 mg/kg Trockengewicht als langsame 2–3-minütige Bolusinjektion in den venösen Rückfluss nach jeder Dialysesitzung. Der Beginn der Therapie kann dadurch ausgelöst werden, dass die Levocarnitin-Plasmakonzentration (vor der Dialyse) unter dem Normalwert (40–50 µmol/l) liegt. Dosisanpassungen sollten sich an den Levocarnitin-Tiefkonzentrationen (vor der Dialyse) orientieren, und Dosisanpassungen nach unten (z. B. auf 5 mg/kg nach der Dialyse) können bereits in der dritten oder vierten Therapiewoche vorgenommen werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

KOMPATIBILITÄT UND STABILITÄT

CARNITOR

®Die Injektion ist kompatibel und stabil, wenn sie mit parenteralen Lösungen von Natriumchlorid 0,9 % oder Laktat-Ringer-Lösung in Konzentrationen von 250 mg/500 ml (0,5 mg/ml) bis 4200 mg/500 ml (8,0 mg/ml) gemischt und bei Raumtemperatur gelagert wird (25°C) bis zu 24 Stunden in PVC-Kunststoffbeuteln.

Wie wird die Carnitor-Injektion verabreicht?

CARNITOR

®(Levocarnitin) Die Injektion ist in Einzeldosisfläschchen mit 1 g pro 5 ml erhältlich, verpackt mit 5 Fläschchen pro Karton (NDC 54482-147-01). CARNITOR

®(Levocarnitin) Injektionsflasche mit 5 ml wird von Leadiant Biosciences, Inc. vertrieben.

Lagern Sie die Fläschchen bei kontrollierter Raumtemperatur (25 °C). Siehe USP. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile einer geöffneten Durchstechflasche, da die Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.

US-Patente Nr. 6,335,369; 6.429.230; 6.696.493

Nur Rx.

Verweise

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    Stoffwechsel40:1305-1310.

DIE VORHERIGE AUSGABE IST VERALTET

Ausgabedatum: 18.04. VPI-15

HAUPTANZEIGEFELD – KARTONETIKETT

CARNITOR

®

(Levocarnitin)

Injektion 1 g/5 ml

[200 mg/mL]

NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

US-Patente Nr. 6.335.369; 6.429.230; 6.696.493

CARNITOR

®

(Levocarnitin)

Injektion 1 g/5 ml [200 mg/mL]

NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält: 1 g Levocarnitin als

wässrige Lösung 1 g/5 ml [200mg/mL]. Kann enthalten

HCl oder NaOH zur pH-Einstellung.

Dosierung:Siehe Packungsbeilage.

Bei kontrollierter Raumtemperatur (25 °C) lagern. Siehe USP.

Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen.

Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile, wie es in der Formulierung der Fall ist

enthalten kein Konservierungsmittel.

Nur Rx.

VC(l)-5 0217

Führend

Biowissenschaften

Vertrieben von

Leadiant Biosciences, Inc.

Gaithersburg, MD 20878

CARNITOR Levocarnitin-Injektion, Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:54482-147 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke LEVOCARNITIN (UNII: 0G389FZZ9M) (LEVOCARNITIN – UNII:0G389FZZ9M) LEVOCARNITIN 1 g in 5 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke WASSER (UNII: 059QF0KO0R) SALZSÄURE (UNII: QTT17582CB) NATRIUMHYDROXID (UNII: 55X04QC32I)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:54482-147-01 5 in 1 KARTON 16.12.1992 1 5 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA020182 16.12.1992

Etikettierer – Leadiant Biosciences, Inc. (068301431)

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