Cefizox-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Cefizox-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefizox und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefizox nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
Beschreibung der Cefizox-Injektion
Cefizox® (Ceftizoxim-Injektion) in der Galaxie® Kunststoffbehälter (PL 2040) enthält Ceftizoxim als Ceftizoxim-Natrium. Es handelt sich um ein steriles, halbsynthetisches Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum zur intravenösen Verabreichung.
Chemisch handelt es sich um das Natrium (6R7R)7[2-(2imino4 thiazolin-4-yl) glyoxylamido]8oxo5thia1azabicyclo[4.2.0.]Oct2ene2carboxylat 7²-(Z)-(Ö-Methyloxim). Die Summenformel lautet C13H12N5NaO5S2 und das Molekulargewicht beträgt 405,38. Die Strukturformel von Ceftizoxim-Natrium lautet wie folgt:
Cefizox (Ceftizoxim-Injektion) in der Galaxie® Der Kunststoffbehälter ist eine gefrorene, isoosmotische, sterile, pyrogenfreie, vorgemischte 50-ml-Lösung, die 1 g oder 2 g Ceftizoxim als Ceftizoxim-Natrium enthält. Dextrose, USP, wurde diesen Dosierungen zugesetzt, um die Osmolalität anzupassen (ungefähr 1,9 g bzw. 950 mg zu den 1-g- bzw. 2-g-Dosierungen als wasserhaltige Dextrose). Aufgetaute Lösungen haben eine Farbe von sehr hellgelb bis gelb. Der pH-Wert aufgetauter Lösungen liegt zwischen 5,5 und 8,0. Nach dem Auftauen auf Raumtemperatur ist die Lösung nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Die Galaxie® Der Behälter besteht aus einem speziell entwickelten mehrschichtigen Kunststoff (PL 2040). Lösungen kommen mit der Polyethylenschicht dieses Behälters in Kontakt und können innerhalb des Verfallsdatums bestimmte chemische Bestandteile des Kunststoffs in sehr geringen Mengen auslaugen. Die Eignung des Kunststoffs wurde in Tierversuchen gemäß den USP-Biotests für Kunststoffbehälter sowie durch Toxizitätsstudien in Gewebekulturen bestätigt.
Cefizox-Injektion – Klinische Pharmakologie
Nach intravenöser Verabreichung von 1-, 2- und 3-Gramm-Dosen Cefizox an normale Freiwillige wurden die folgenden Serumspiegel erhalten.
| Dosis | 5 Minuten | 10 Minuten | 30 Minuten | 1 Std | 2 Std | 4 Std | 8 Std |
|
* ND=Nicht erledigt |
|||||||
| 1 Gramm | ND* | ND* | 60,5 | 38.9 | 21.5 | 8.4 | 1.4 |
| 2 Gramm | 131,8 | 110.9 | 77,5 | 53.6 | 33.1 | 12.1 | 2,0 |
| 3 Gramm | 221.1 | 174,0 | 112,7 | 83,9 | 47.4 | 26.2 | 4.8 |
Nach intravenöser Verabreichung wurde eine Serumhalbwertszeit von etwa 1,7 Stunden beobachtet.
Cefizox ist zu 30 % proteingebunden.
Cefizox wird nicht metabolisiert und innerhalb von 24 Stunden praktisch unverändert über die Nieren ausgeschieden. Dies sorgt für eine hohe Konzentration im Urin. Konzentrationen von mehr als 6000 μg/ml wurden im Urin 2 Stunden nach einer intravenösen 1-Gramm-Dosis Cefizox erreicht. Probenecid verlangsamt die tubuläre Sekretion und führt zu noch höheren Serumspiegeln, wodurch die Dauer messbarer Serumkonzentrationen verlängert wird.
Cefizox erreicht therapeutische Konzentrationen in verschiedenen Körperflüssigkeiten, z. B. Liquor cerebrospinalis (bei Patienten mit entzündeten Hirnhäuten), Galle, Flüssigkeit aus chirurgischen Wunden, Pleuraflüssigkeit, Kammerwasser, Aszitesflüssigkeit, Peritonealflüssigkeit, Prostataflüssigkeit und Speichel sowie in den folgenden Körpergeweben : Herz, Gallenblase, Knochen, Galle, Peritoneal, Prostata und Gebärmutter.
In der klinischen Erfahrung wurden bisher keine Disulfiram-ähnlichen Reaktionen mit Cefizox berichtet.
Mikrobiologie
Die bakterizide Wirkung von Ceftizoxim resultiert aus der Hemmung der Zellwandsynthese. Ceftizoxim ist äußerst resistent gegen ein breites Spektrum an Betalaktamasen (Penicillinase und Cephalosporinase), einschließlich der Richmond-Typen I, II, III, TEM und IV, die sowohl von aeroben als auch anaeroben grampositiven und gramnegativen Organismen produziert werden. Ceftizoxim hat sich als wirksam gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen erwiesen: in vitro und bei klinischen Infektionen, die im beschrieben sind INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Abschnitt:
Aerobe grampositive Mikroorganismen
Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme)
HINWEIS: Methicillinresistente Staphylokokken sind resistent gegen Cephalosporine, einschließlich Ceftizoxim.
Staphylococcus epidermidis (einschließlich Penicillinase-produzierende Stämme)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
HINWEIS: Ein Streptokokkenisolat, das gegenüber Penicillin empfindlich ist, kann als empfindlich gegenüber Ceftizoxim angesehen werden.4
HINWEIS: Ceftizoxim ist normalerweise gegen die meisten Stämme von Ceftizoxim inaktiv Enterococcus faecalis.
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae (einschließlich ampicillinresistenter Stämme)
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobe Mikroorganismen
Bakteroides spp.
Peptokokken spp.
Peptostreptokokken spp.
Die folgende in vitro Daten vorhanden sind, Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 % der folgenden Mikroorganismen weisen eine auf in vitro minimale Hemmkonzentration (MHK) kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Ceftizoxim. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftizoxim bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Mikroorganismen wurde jedoch nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Aeromonas hydrophila
Citrobacter spp.
MoraxellaKatarrhalis
Neisseria-Meningitis
Providencia stuartii
Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung:
Verdünnungstechniken
Zur Bestimmung antimikrobieller minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) werden quantitative Methoden eingesetzt. Diese MHKs liefern Schätzungen zur Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Die MICs sollten nach einem standardisierten Verfahren ermittelt werden. Standardisierte Verfahren basieren auf einer Verdünnungsmethode1 (Brühe oder Agar) oder Äquivalent mit standardisierten Inokulumkonzentrationen und standardisierten Konzentrationen von Ceftizoxim-Pulver. Die MHK-Werte sollten nach folgenden Kriterien interpretiert werden:
| MHK (μg/ml) | Deutung |
| ≤8 | Anfällig (S) |
| 16-32 | Mittelstufe (I) |
| ≥64 | Beständig (R) |
| MHK (μg/ml) | Deutung† |
|
* Diese interpretativen Standards gelten nur für Mikroverdünnungs-Empfindlichkeitstests mit Haemophilus spp. mit Haemophilus-Testmedium.2 † Das derzeitige Fehlen von Daten zu resistenten Stämmen schließt die Definition einer anderen Kategorie als „anfällig“ aus. Stämme, deren MHK-Ergebnisse auf eine „nicht anfällige“ Kategorie schließen lassen, sollten zur weiteren Prüfung an ein Referenzlabor geschickt werden. |
|
| ≤2 | Anfällig (S) |
| MHK (μg/ml) | Deutung† |
|
* Diese interpretativen Standards gelten nur für Agar-Verdünnungsempfindlichkeitstests unter Verwendung von GC-Agarbasis und 1 % definierter Wachstumszusätze. † Das derzeitige Fehlen von Daten zu resistenten Stämmen schließt die Definition einer anderen Kategorie als „anfällig“ aus. Stämme, deren MHK-Ergebnisse auf eine „nicht anfällige“ Kategorie schließen lassen, sollten zur weiteren Prüfung an ein Referenzlabor geschickt werden. |
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| ≤0,5 | Anfällig (S) |
Die Meldung „Anfällig“ weist darauf hin, dass der Erreger wahrscheinlich gehemmt wird, wenn die antimikrobielle Verbindung im Blut die normalerweise erreichbaren Konzentrationen erreicht. Ein Ergebnis mit „Mittel“ weist darauf hin, dass das Ergebnis als nicht eindeutig zu betrachten ist und dass der Test wiederholt werden sollte, wenn der Mikroorganismus gegenüber alternativen, klinisch durchführbaren Arzneimitteln nicht vollständig anfällig ist. Diese Kategorie impliziert eine mögliche klinische Anwendbarkeit an Körperstellen, an denen das Arzneimittel physiologisch konzentriert ist, oder in Situationen, in denen eine hohe Arzneimitteldosis verwendet werden kann. Diese Kategorie bietet auch eine Pufferzone, die verhindert, dass kleine, unkontrollierte technische Faktoren zu größeren Abweichungen bei der Interpretation führen. Ein „Resistant“-Bericht weist darauf hin, dass der Erreger wahrscheinlich nicht gehemmt wird, wenn die antimikrobielle Verbindung im Blut die normalerweise erreichbaren Konzentrationen erreicht. Eine andere Therapie sollte gewählt werden.
Standardisierte Empfindlichkeitstestverfahren erfordern den Einsatz von Laborkontrollmikroorganismen, um die technischen Aspekte der Laborverfahren zu kontrollieren. Standard-Ceftizoxim-Pulver sollte die folgenden MHK-Werte liefern:
| Mikroorganismus | MHK (μg/ml) |
| Escherichia coli ATCC 25922 | 0,030,12 |
| Haemophilus influenzae ATCC 49247 | 0,06–0,5 |
| Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 | 0,008-0,03 |
| Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | 16-64 |
| Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 28 |
Diffusionstechniken
Quantitative Methoden, die die Messung von Zonendurchmessern erfordern, liefern auch reproduzierbare Schätzungen der Anfälligkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Verbindungen. Ein solches standardisiertes Verfahren2 erfordert die Verwendung standardisierter Inokulumkonzentrationen. Bei diesem Verfahren werden mit 30 μg Ceftizoxim imprägnierte Papierscheiben verwendet, um die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Ceftizoxim zu testen.
Berichte des Labors, die Ergebnisse des standardmäßigen Einzelscheiben-Empfindlichkeitstests mit einer 30-μg-Ceftizoxim-Scheibe liefern, sollten gemäß den folgenden Kriterien interpretiert werden:
| Zonendurchmesser (mm) | Deutung |
| ≥ 20 | Anfällig (S) |
| 15-19 | Mittelstufe (I) |
| ≤ 14 | Beständig (R) |
| Zonendurchmesser (mm) | Deutung† |
|
* Diese Zonendurchmesserstandards gelten nur für Empfindlichkeitstests mit Haemophilus spp. verwenden Haemophilus Testmedium.3 † Das derzeitige Fehlen von Daten zu resistenten Stämmen schließt die Definition einer anderen Kategorie als „anfällig“ aus. Stämme, deren MHK-Ergebnisse auf eine „nicht anfällige“ Kategorie schließen lassen, sollten zur weiteren Prüfung an ein Referenzlabor geschickt werden. |
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| ≥ 26 | Anfällig (S) |
| Zonendurchmesser (mm) | Deutung† |
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* Diese interpretativen Standards gelten nur für Scheibendiffusionstests unter Verwendung von GC-Agarbasis und 1 % definierter Wachstumszusätze, inkubiert bei 5 % CO2. † Das derzeitige Fehlen von Daten zu resistenten Stämmen schließt die Definition einer anderen Kategorie als „anfällig“ aus. Stämme, deren MHK-Ergebnisse auf eine „nicht anfällige“ Kategorie schließen lassen, sollten zur weiteren Prüfung an ein Referenzlabor geschickt werden. |
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| ≥ 38 | Anfällig (S) |
Für Ergebnisse unter Verwendung von Verdünnungstechniken sollte die Interpretation wie oben angegeben erfolgen. Die Interpretation beinhaltet die Korrelation des im Bandscheibentest erhaltenen Durchmessers mit der MHK für Ceftizoxim.
Wie bei standardisierten Verdünnungstechniken erfordern Diffusionsmethoden den Einsatz von Laborkontrollmikroorganismen, die zur Kontrolle der technischen Aspekte der Laborverfahren eingesetzt werden. Für die Diffusionstechnik sollte die 30-μg-Ceftizoxim-Scheibe in diesen Qualitätskontrollstämmen für Labortests die folgenden Zonendurchmesser aufweisen:
| Mikroorganismus | Zonendurchmesser (mm) |
| Escherichia coli ATCC 25922 | 30-36 |
| Haemophilus influenzae ATCC 49247 | 29-39 |
| Neisseria gonorrhoeae ATCC 49226 | 42-51 |
| Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 | 12-17 |
| Staphylococcus aureus ATCC 25923 | 27-35 |
Anaerobe Techniken
Für anaerobe Bakterien kann die Empfindlichkeit gegenüber Ceftizoxim als MIC durch standardisierte Testmethoden bestimmt werden. Die Ergebnisse der Agar-Verdünnung können bei der Verwendung von Ceftizoxim stark variieren. Es wird empfohlen, wenn möglich die Mikroverdünnungsmethode der Brühe zu verwenden.3 Die erhaltenen MHK-Werte sollten nach folgenden Kriterien interpretiert werden:
| MIC(μg/ml) | |||
| Brühenverdünnung | Agar-Verdünnung | Deutung | |
| ≤ 16 | ≤ 32 | Anfällig (S) | |
| 32 | 64 | Mittelstufe (I) | |
| ≥ 64 | ≥ 128 | Beständig (R) | |
Die Interpretation ist identisch mit der unter „Suszeptibilitätstests: Verdünnungstechniken“ beschriebenen.
Wie bei anderen Empfindlichkeitstechniken ist der Einsatz von Kontrollmikroorganismen im Labor erforderlich, um die technischen Aspekte der standardisierten Laborverfahren zu kontrollieren. Standardisiertes Ceftizoxim-Pulver sollte die folgenden MHK-Werte liefern:
| Mikroorganismus | MHK (μg/ml) | |
| Brühenverdünnung | Agar-Verdünnung | |
| Eubacterium lentum ATCC 43055 | 16-64 | 16-64 |
| Bacteriodes thetaiotaomicron ATCC 29741 | — | 4-16 |
Anfälligkeitstest für Pseudomonas bei Harnwegsinfektionen
Die meisten Sorten von Pseudomonas aeruginosa sind mäßig empfindlich gegenüber Ceftizoxim.
Ceftizoxim erreicht hohe Konzentrationen im Urin (mehr als 6000 μg/ml nach 2 Stunden mit 1 Gramm i.v.) und daher sollten die folgenden Zonengrößen verwendet werden, wenn Ceftizoxim zur Behandlung von Harnwegsinfektionen getestet wird, die durch Folgendes verursacht werden: Pseudomonas aeruginosa.
Anfällige Organismen bilden Zonen von 20 mm oder mehr, was darauf hinweist, dass die
Es ist wahrscheinlich, dass der Testorganismus auf die Therapie anspricht.
Es wird erwartet, dass Organismen, die Zonen von 11 bis 19 mm produzieren, anfällig sind
wenn die Infektion auf die Harnwege beschränkt ist (in denen hohe Antibiotikaspiegel vorliegen).
erreicht werden).
Resistente Organismen erzeugen Zonen von 10 mm oder weniger, was darauf hindeutet, dass andere
Therapie sollte gewählt werden.
Indikationen und Verwendung für die Cefizox-Injektion
Cefizox (Ceftizoxim-Injektion) ist zur Behandlung von Infektionen aufgrund empfindlicher Stämme der unten aufgeführten Mikroorganismen indiziert.
Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch Klebsiella spp.; Proteus mirabilis; Escherichia coli; Haemophilus influenzae einschließlich ampicillinresistenter Stämme; Staphylococcus aureus (Penicillinase und Nicht-Penicillinase produzierend); Serratia spp.; Enterobacter spp.; Bakteroides spp.; Und Streptokokken spp. einschließlich S. pneumoniaejedoch ohne Enterokokken.
Harnwegsinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus (Penicillinase und Nicht-Penicillinase produzierend); Escherichia coli; Pseudomonas spp. einschließlich P.aeruginosa; Proteus mirabilis; P. vulgaris; Providencia rettgeri (früher Proteus rettgeri) Und Morganella morganii (früher Proteus morganii); Klebsiella spp.; Serratia spp. einschließlich S. marcescens; Und Enterobacter spp.
Gonorrhoe, einschließlich unkomplizierter zervikaler und urethraler Gonorrhoe, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae.
Entzündliche Erkrankung des Beckens verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli oder Streptococcus agalactiae. HINWEIS: Ceftizoxim hat wie andere Cephalosporine keine Wirkung gegen Chlamydia trachomatis. Daher werden Cephalosporine bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens eingesetzt C. trachomatis einer der vermuteten Erreger ist, sollte zusätzlich eine entsprechende Antichlamydien-Abdeckung erfolgen.
Intraabdominale Infektionen verursacht durch Escherichia coli; StaphylokokkenEpidermidis; Streptokokken spp. (ausgenommen Enterokokken); Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Bakteroides spp. einschließlich B. fragilis; und anaerobe Kokken, einschließlich Peptokokken spp. Und Peptostreptokokken spp.
Septikämie verursacht durch Streptokokken spp. einschließlich S. pneumoniae (jedoch ohne Enterokokken); Staphylococcus aureus (Penicillinase und Nicht-Penicillinase produzierend); Escherichia coli; Bakteroides spp. einschließlich B. fragilis; Klebsiella spp.; Und Serratia spp.
Haut- und Hautstrukturinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus (Penicillinase und Nicht-Penicillinase produzierend); Staphylococcus epidermidis; Escherichia coli; Klebsiella spp.; Streptokokken spp. einschließlich Streptococcus pyogenes (jedoch ohne Enterokokken); Proteus mirabilis; Serratia spp.; Enterobacter spp.; Bakteroides spp. einschließlich B. fragilis; und anaerobe Kokken, einschließlich Peptokokken spp. Und Peptostreptokokken spp.
Knochen- und Gelenkinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus (Penicillinase und Nicht-Penicillinase produzierend); Streptokokken spp. (ausgenommen Enterokokken); Proteusmirabilis; Bakteroides spp.; und anaerobe Kokken, einschließlich Peptokokken spp. Und Peptostreptokokken spp.
Meningitis verursacht durch Haemophilus influenzae. Cefizox wurde auch erfolgreich bei der Behandlung einer begrenzten Anzahl von Fällen von Meningitis bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt, die durch Folgendes verursacht wurden: Streptococcus pneumoniae.
Cefizox hat sich bei der Behandlung schwerkranker, beeinträchtigter Patienten, einschließlich geschwächter, immunsupprimierter oder neutropenischer Patienten, als wirksam erwiesen.
Infektionen, die durch aerobe Gramnegative und durch Mischungen von Organismen verursacht werden, die gegen andere Cephalosporine, Aminoglykoside oder Penicilline resistent sind, haben auf die Behandlung mit Cefizox angesprochen.
Aufgrund der schwerwiegenden Natur einiger Harnwegsinfektionen P. aeruginosa und weil viele Stämme von Pseudomonas Arten sind nur mäßig anfällig für Cefizox, eine höhere Dosierung wird empfohlen. Erfolgt keine sofortige Reaktion, sollte eine andere Therapie eingeleitet werden.
Anfälligkeitsstudien an Proben, die vor der Therapie entnommen wurden, sollten verwendet werden, um die Reaktion der Erreger auf Cefizox zu bestimmen. Bis zu den Ergebnissen der Studien kann eine Therapie mit Cefizox eingeleitet werden; Allerdings sollte die Behandlung entsprechend den Studienergebnissen angepasst werden. Bei schweren Infektionen wurde Cefizox gleichzeitig mit Aminoglykosiden angewendet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Vor der gleichzeitigen Anwendung von Cefizox mit anderen Antibiotika sollten die Verschreibungsinformationen dieser Wirkstoffe auf Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen überprüft werden. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cefizox und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cefizox nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Kontraindikationen
Cefizox (Ceftizoxim-Injektion) ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen das Arzneimittel kontraindiziert.
Warnungen
BEVOR EINE THERAPIE MIT CEFIZOX EINGEFÜHRT WIRD, SOLLTE SORGFÄLTIG UNTERSUCHT WERDEN, OB DER PATIENT FRÜHER ÜBEREMPFINDLICHE REAKTIONEN AUF CEFIZOX, ANDERE CEPHALOSPORINE, PENICILLINE ODER ANDERE ARZNEIMITTEL HAT. WENN DIESES PRODUKT PENICILLINSENSITIVEN PATIENTEN VERABREICHT WIRD, IST VORSICHT ANGEWENDET, DA EINE KREUZÜBERSENSIBILITÄT ZWISCHEN BETALACTAM-ANTIBIOTIKA EINDEUTLICH DOKUMENTIERT WURDE UND BEI BIS ZU 10 % DER PATIENTEN MIT EINER PENICILLIN-ALLERGIE IN DER VORGESCHICHTE AUFTRETEN KANN. FALLS EINE ALLERGISCHE REAKTION AUF CEFIZOX AUFTRITT, STELLEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AB. SCHWERWIEGENDE AKUTE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN ERFORDERN KÖNNEN EINE BEHANDLUNG MIT EPINEPHRIN UND ANDEREN NOTFALLMASSNAHMEN, EINSCHLIESSLICH SAUERSTOFF, IV-FLÜSSIGKEITEN, IV-ANTIHISTAMINEN, KORTIKOSTEROIDEN, DRUCKAMINEN UND ATEMWEGS-MANAGEMENT, WIE KLINISCH INDIVIDUELL.
Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftizoxim, wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach der Verabreichung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann zu einem übermäßigen Wachstum von Clostridien führen. Studien deuten darauf hin, dass ein Toxin von produziert wird Clostridium difficile ist eine Hauptursache für eine „antibiotikaassoziierte“ Kolitis.
Nach Feststellung der Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis sollten entsprechende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle einer pseudomembranösen Kolitis reagieren in der Regel allein auf das Absetzen des Medikaments. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Flüssigkeit und Elektrolyten, eine Proteinergänzung und eine Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel in Betracht gezogen werden Clostridium difficile Kolitis.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wie alle Breitbandantibiotika sollte Cefizox (Ceftizoxim-Injektion) bei Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Obwohl gezeigt wurde, dass Cefizox keine Veränderung der Nierenfunktion hervorruft, sollte der Nierenstatus beurteilt werden, insbesondere bei schwerkranken Patienten, die eine Höchstdosistherapie erhalten. Wie bei jedem Antibiotikum kann eine längere Anwendung zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung ist unerlässlich; Im Falle einer Superinfektion sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
Cephalosporine können mit einem Abfall der Prothrombinaktivität verbunden sein. Zu den gefährdeten Personen zählen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine antimikrobielle Therapie erhalten, und Patienten, die sich zuvor unter einer Antikoagulanzientherapie stabilisiert haben. Bei Risikopatienten sollte die Prothrombinzeit überwacht und exogenes Vitamin K wie angegeben verabreicht werden.
Die Verschreibung von Cefizox ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Obwohl das Auftreten bei Cefizox nicht berichtet wurde, wurde über Nephrotoxizität nach gleichzeitiger Verabreichung anderer Cephalosporine und Aminoglykoside berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Ceftizoxim wurden nicht durchgeführt.
In einem (n in vitro Im Bakterienzelltest (d. h. Ames-Test) gab es bei Ceftizoxim-Konzentrationen von 0,0010,5 µg/Platte keine Hinweise auf Mutagenität. Ceftizoxim führte nicht zu einem Anstieg der Mikronuklei in vivo Maus-Mikronukleus-Test bei Verabreichung an Tiere in Dosen von bis zu 7500 mg/kg, etwa sechsmal höher als die maximale Tagesdosis beim Menschen bei einem mg/m2 Basis.
Ceftizoxim hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit, wenn es Ratten in Tagesdosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag subkutan verabreicht wurde, was etwa dem Doppelten der maximalen Tagesdosis beim Menschen pro mg/m entspricht2 Basis. Ceftizoxim verursachte keine histologischen Veränderungen in den Geschlechtsorganen männlicher und weiblicher Hunde, wenn es dreizehn Wochen lang intravenös in einer Dosis von 1000 mg/kg/Tag verabreicht wurde, was etwa dem Fünffachen der maximalen Tagesdosis beim Menschen bei einem mg/m entspricht2 Basis.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B.
An Ratten und Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Cefizox. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Auswirkungen auf den Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Die Sicherheit der Anwendung von Cefizox während der Wehen und der Entbindung ist nicht erwiesen.
Stillende Mutter
Cefizox geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Vorsicht ist geboten, wenn Cefizox einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten im Alter von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten wurden nicht nachgewiesen. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von sechs Monaten und älter wurde die Behandlung mit Cefizox mit vorübergehend erhöhten Werten von Eosinophilen, AST (SGOT), ALT (SGPT) und CPK (Kreatinphosphokinase) in Verbindung gebracht.
Das Potenzial für die toxische Wirkung von Chemikalien, die aus dem Einzeldosis-IV-Präparat in Kunststoff austreten können, bei pädiatrischen Patienten wurde nicht ermittelt.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Ceftizoxim umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Cefizox, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Cefizox zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Cefizox oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Cefizox® (Ceftizoxim-Injektion) wird im Allgemeinen gut vertragen. Der am meisten häufige Nebenwirkungen (größer als 1 % aber weniger als 5%) sind:
Überempfindlichkeit – Hautausschlag, Juckreiz, Fieber.
Hepatisch – Vorübergehende Erhöhung von AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalischer Phosphatase.
Hämatologisch – Vorübergehende Eosinophilie, Thrombozytose. Einige Personen haben einen positiven Coombs-Test entwickelt.
Lokal – Injektionsstelle – Brennen, Zellulitis, Venenentzündung bei intravenöser Verabreichung, Schmerzen, Verhärtung, Empfindlichkeit, Parästhesie.
Der weniger häufige Nebenwirkungen (weniger als 1%) sind:
Überempfindlichkeit – Taubheitsgefühl und Anaphylaxie wurden selten berichtet.
Leber: Selten wurde über einen Anstieg des Bilirubins berichtet.
Nieren: Unter Cefizox wurden gelegentlich vorübergehende Erhöhungen von BUN und Kreatinin beobachtet.
Hämatologische Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie mit gelegentlich tödlichem Ausgang, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie wurden selten berichtet.
Urogenital-Vaginitis ist selten aufgetreten.
Magen-Darm-Durchfall; Gelegentlich wurde über Übelkeit und Erbrechen berichtet.
Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach einer Antibiotikabehandlung auftreten (siehe WARNHINWEISE).
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Ceftizoxim behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet:
Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, serumkrankheitsähnliche Reaktion, toxische Nephropathie, aplastische Anämie, Blutung, verlängerte Prothrombinzeit, erhöhtes LDH, Panzytopenie und Agranulozytose.
Mehrere Cephalosporine wurden mit der Auslösung von Anfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG.) Treten im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie Anfälle auf, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei klinischer Indikation kann eine antikonvulsive Therapie erfolgen.
Dosierung und Verabreichung der Cefizox-Injektion
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1 oder 2 Gramm Cefizox (Ceftizoxim-Injektion) in Galaxy® Plastikbehälter alle 8 bis 12 Stunden. Die richtige Dosierung und Verabreichungsart sollten sich nach dem Zustand des Patienten, der Schwere der Infektion und der Anfälligkeit der verursachenden Organismen richten.
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* Wenn C. trachomatis Bei Verdacht auf einen Krankheitserreger sollte eine entsprechende Antichlamydien-Abdeckung hinzugefügt werden, da Ceftizoxim keine Wirkung gegen diesen Organismus hat. † Bei lebensbedrohlichen Infektionen wurden Dosierungen von bis zu 2 Gramm alle 4 Stunden verabreicht. |
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Art der Infektion |
Tägliche Dosis (Gramm) |
Frequenz und Route |
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Unkompliziert Harntrakt |
1 | 500 mg alle 12 Stunden i.v |
| Andere Seiten | 2-3 | 1 Gramm alle 8–12 Stunden i.v |
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Schwer oder Feuerfest |
3-6 |
1 Gramm alle 8 Stunden IV 2 Gramm alle 8–12 Stunden i.v |
| PID * | 6 | 2 Gramm alle 8 Stunden IV |
| Lebensbedrohlich † | 9-12 | 3-4 Gramm alle 8 Stunden IV |
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Aufgrund der schwerwiegenden Natur von Harnwegsinfektionen P. aeruginosa und weil viele Stämme von Pseudomonas Arten sind nur mäßig anfällig für Cefizox, eine höhere Dosierung wird empfohlen. Erfolgt keine sofortige Reaktion, sollte eine andere Therapie eingeleitet werden.
Eine Einzeldosis von 1 Gramm IM ist die übliche Dosis zur Behandlung unkomplizierter Gonorrhoe.
Bei Patienten mit bakterieller Septikämie, lokalisierten parenchymalen Abszessen (z. B. intraabdominalem Abszess), Peritonitis oder anderen schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen kann der intravenöse Weg vorzuziehen sein.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die IV-Dosis für solche Infektionen 2 bis 12 Gramm Cefizox (Ceftizoxim-Injektion) täglich. Bei Erkrankungen wie bakterieller Septikämie können zunächst über mehrere Tage hinweg 6 bis 12 Gramm/Tag intravenös verabreicht werden. Anschließend kann die Dosierung je nach klinischem Ansprechen und Laborbefunden schrittweise reduziert werden.
| Einheitsdosis | Frequenz | |
|
Pädiatrische Patienten 6 Monate oder älter |
50 mg/kg | q6-8h |
Die Dosierung kann auf eine tägliche Gesamtdosis von 200 mg/kg erhöht werden (wobei die maximale Erwachsenendosis bei schweren Infektionen nicht überschritten werden darf).
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Änderung der Cefizox-Dosierung erforderlich. Nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 500 mg-1 Gramm i.v. sollte der unten dargestellte Erhaltungsdosierungsplan eingehalten werden. Die weitere Dosierung sollte anhand der therapeutischen Überwachung, der Schwere der Infektion und der Anfälligkeit der verursachenden Organismen bestimmt werden.
Wenn nur der Serumkreatininspiegel verfügbar ist, kann die Kreatinin-Clearance anhand der folgenden Formel berechnet werden. Der Serumkreatininspiegel sollte die aktuelle Nierenfunktion im Steady State widerspiegeln.
Männer
Clcr =Gewicht (kg) x (140 Alter)
72 x Serumkreatinin
(mg/100 ml)
Bei Frauen beträgt der Wert 0,85 der berechneten Clearance-Werte für Männer.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist nach der Hämodialyse keine zusätzliche zusätzliche Dosierung erforderlich; Die Dosierung sollte jedoch zeitlich so erfolgen, dass der Patient am Ende der Dialyse die Dosis (gemäß der Tabelle unten) erhält.
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Kreatinin Spielraum ml/min |
Nieren Funktion |
Nicht so heftig Infektionen |
Lebensbedrohlich Infektionen |
| 79-50 |
Leicht Beeinträchtigung |
500 mg alle 8 Stunden |
0,75-1,5 Gramm q8h |
| 49-5 |
Mäßig zu schwerwiegend Beeinträchtigung |
250-500 mg q12h |
0,5-1 Gramm q12h |
| 4:0 |
Dialyse Patienten |
500 mg alle 48 Stunden oder 250 mg alle 24 Stunden |
0,5-1 Gramm q48h oder 0,5 Gramm alle 24 Stunden |
GEBRAUCHSANWEISUNG VON CEFIZOX® (Ceftizoxim-Injektion) IN Galaxy®-KUNSTSTOFFBEHÄLTER (PL 2040)
Cefizox® (Ceftizoxim-Injektion) in Galaxy® Der Kunststoffbehälter ist entweder als kontinuierliche oder intermittierende Infusion zu verabreichen.
Lagerung
In einem Gefrierschrank aufbewahren, der eine Temperatur von -20°C/-4F° aufrechterhalten kann.
Auftauen von Kunststoffbehältern
Tauen Sie den gefrorenen Behälter bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F) oder im Kühlschrank (5 °C/41 °F) auf. (Erzwingen Sie das Auftauen nicht durch Eintauchen in Wasserbäder oder durch Mikrowellenbestrahlung.)
Überprüfen Sie den Behälter auf winzige Lecks, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Der Behälter sollte einer Sichtprüfung unterzogen werden. Bestandteile der Lösungen können im gefrorenen Zustand ausfallen und lösen sich bei Erreichen der Raumtemperatur mit wenig oder gar keinem Rühren auf. Die Potenz wird nicht beeinträchtigt. Rühren Sie, nachdem die Lösung Raumtemperatur erreicht hat. Bleibt die Lösung nach der Sichtprüfung trüb, wird ein unlöslicher Niederschlag festgestellt oder sind Dichtungen oder Auslassöffnungen nicht intakt, sollte der Behälter entsorgt werden.
FÜGEN SIE KEINE ZUSÄTZLICHEN MEDIKAMENTE HINZU.
Die aufgetaute Lösung in Galaxy®Der Kunststoffbehälter (PL 2040) bleibt bei Kühlung (5 °C/41 °F) 28 Tage lang oder bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F) 48 Stunden lang chemisch stabil.
Aufgetaute Antibiotika dürfen nicht wieder eingefroren werden.
Vorbereitung auf die intravenöse Verabreichung (aseptische Technik anwenden)
- Behälter an der Ösenhalterung aufhängen.
- Entfernen Sie den Schutz von der Auslassöffnung am Boden des Behälters.
- Verabreichungsset anbringen. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung, die dem Set beiliegt.
ACHTUNG: Bei Reihenschaltungen keine Kunststoffbehälter verwenden. Eine solche Verwendung könnte zu einer Embolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist.
Intravenöse Verabreichung
Cefizox®(Ceftizoxim-Injektion) in Galaxy® Der Kunststoffbehälter ist entweder als kontinuierliche oder intermittierende Infusion über 15 bis 30 Minuten zu verabreichen.
Wie wird die Cefizox-Injektion verabreicht?
Cefizox® (Ceftizoxim-Injektion) wird als gefrorene, isoosmotische, sterile, pyrogenfreie Lösung in 50-ml-Einzeldosis-Galaxie geliefert® Kunststoffbehälter (PL 2040) wie folgt:
NDC 0469-7220-01 Produkt Nr. 722001
1 g Ceftizoxim/50-ml-Behälter
NDC 0469-7221-02 Produkt Nr. 722102
2 g Ceftizoxim/50 ml Behälter
Bei oder unter -20 °C/-4 °F lagern.
Nur Rx
Sehen GEBRAUCHSANWEISUNG VON CEFIZOX® (Ceftizoxim-Injektion) IN Galaxy®-KUNSTSTOFFBEHÄLTER (PL 2040)
Galaxis® ist eine eingetragene Marke von Baxter International Inc.
Ceftizoxim-Natrium ist ein Produkt aus Japan.
Vermarktet von:
Astellas Pharma US, Inc.
Deerfield, IL 60015
Hergestellt von:
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015.
Verweise
- Nationales Komitee für klinische Laborstandards. Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen – Fünfte Auflage. Genehmigtes Standard-NCCLS-Dokument M7-A5, Bd. 20, Nr. 2, NCCLS, Wayne, PA, Januar 2000.
- Nationales Komitee für klinische Laborstandards. Leistungsstandards für antimikrobielle Scheibenempfindlichkeitstests – Siebte Auflage. Genehmigtes Standard-NCCLS-Dokument M2-A7, Bd. 20, Nr. 1, NCCLS, Wayne, PA, Januar 2000.
- Nationales Komitee für klinische Laborstandards. Methoden zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung anaerober Bakterien – Vierte Auflage. Genehmigtes Standard-NCCLS-Dokument M11-A4, Bd. 17, Nr. 22, NCCLS, Wayne, PA, Dezember 1997.
- Nationales Komitee für klinische Laborstandards. Ergänzende Tabellen zum MIC-Testen. NCCLS-Dokument M100-S10 (M7), NCCLS, Wayne, PA, Januar 2000.
| CEFIZOX Ceftizoxim-Natriumlösung |
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| Etikettierer – Astellas Pharma US, Inc. |