Edetat-Calcium-Dinatrium-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Edetat-Calcium-Dinatrium-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
WARNHINWEISE
Die Injektion von Edetat-Kalzium-Dinatrium kann toxische Wirkungen hervorrufen, die tödlich sein können. Eine Blei-Enzephalopathie ist bei Erwachsenen relativ selten, tritt jedoch häufiger bei pädiatrischen Patienten auf, bei denen sie möglicherweise im Anfangsstadium ist und daher übersehen wird. Die Sterblichkeitsrate bei pädiatrischen Patienten war hoch. Bei Patienten mit Blei-Enzephalopathie und Hirnödem kann es nach intravenöser Infusion zu einem tödlichen Anstieg des Hirndrucks kommen; Bei diesen Patienten wird der intramuskuläre Weg bevorzugt. In Fällen, in denen eine intravenöse Verabreichung erforderlich ist, vermeiden Sie eine schnelle Infusion. Der Dosierungsplan sollte eingehalten werden und die empfohlene Tagesdosis sollte zu keinem Zeitpunkt überschritten werden.
Beschreibung der Edetat-Calcium-Dinatrium-Injektion
Edetat-Kalzium-Dinatrium-Injektion, USP, ist ein steriler, injizierbarer Chelatbildner in konzentrierter Lösung zur intravenösen Infusion oder intramuskulären Injektion. Jede 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 1000 mg Calcium-Dinatriumedetat (entsprechend 200 mg/ml) in Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid (als pH-Einstellmittel). Chemisch heißt dieses Produkt [[N,N‘-1,2-ethanediyl-bis[N-(carboxymethyl)-glycinato]](4-)-N,N‘,O,O‘,ON,ÖN‘]-, Dinatrium, Hydrat, (OC-6-21)-Calciat(2-).
Strukturformel:
C10H12Dürfen2N / A2Ö8 • × H2Ö
Molekulargewicht 374,27 (wasserfrei)
Edetat-Calcium-Dinatrium-Injektion – Klinische Pharmakologie
Die pharmakologischen Wirkungen von Calcium-Dinatriumedetat beruhen auf der Bildung von Chelaten mit zwei- und dreiwertigen Metallen. Ein stabiles Chelat bildet sich mit jedem Metall, das die Fähigkeit besitzt, Kalzium aus dem Molekül zu verdrängen, eine Eigenschaft, die Blei, Zink, Cadmium, Mangan, Eisen und Quecksilber gemeinsam haben. Die mobilisierten Mengen an Mangan und Eisen sind nicht signifikant. Kupfer1 wird nicht mobilisiert und Quecksilber steht für die Chelatbildung nicht zur Verfügung, weil es zu fest an Körperliganden gebunden ist oder in unzugänglichen Körperkompartimenten gespeichert wird. Die Ausscheidung von Kalzium durch den Körper ist nach intravenöser Gabe von Calciumedetat, Dinatriumsalz nicht erhöht, die Ausscheidung von Zink jedoch deutlich erhöht.1
Edetat-Calcium-Dinatrium wird aus dem Magen-Darm-Trakt schlecht resorbiert. Im Blut befindet sich der gesamte Wirkstoff im Plasma. Edetat-Calcium-Dinatrium scheint nicht in die Zellen einzudringen; Es wird hauptsächlich in der extrazellulären Flüssigkeit verteilt, wobei nur etwa 5 % der Plasmakonzentration in der Rückenmarksflüssigkeit vorkommen.
Die Halbwertszeit von Edetat-Calcium-Dinatrium beträgt 20 bis 60 Minuten. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Niere, wobei etwa 50 % innerhalb einer Stunde und über 95 % innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden werden.2 Fast keine der Verbindungen wird metabolisiert.
Die Hauptquelle für mit Edetat-Kalzium-Dinatrium chelatisiertes Blei ist Knochen; Anschließend wird das Weichgewebeblei in den Knochen umverteilt, wenn die Chelatbildung beendet wird.3,4 Nach einer Chelat-Therapie kommt es auch zu einer gewissen Verringerung des Bleispiegels in den Nieren.
Bei Tieren wurde gezeigt, dass nach einer Einzeldosis Calcium-Dinatriumedetat die Bleiausscheidung im Urin zunimmt, die Bleikonzentration im Blut abnimmt, das Blei im Gehirn jedoch aufgrund der inneren Umverteilung von Blei deutlich erhöht ist.5 (Sehen WARNHINWEISE.) Diese Daten stimmen mit den jüngsten Ergebnissen anderer Versuchstiere überein, die zeigen, dass es nach einer fünftägigen Behandlung zu keiner Nettoreduktion des Gehirnbleis kommt.6
Indikationen und Verwendung für die Edetat-Calcium-Dinatrium-Injektion
Die Injektion von Edetat-Kalzium-Dinatrium ist zur Senkung des Blutspiegels und der Bleidepots bei Bleivergiftung (akut und chronisch) und Bleienzephalopathie sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen indiziert.
Eine Chelat-Therapie sollte wirksame Maßnahmen zur Eliminierung oder Reduzierung einer weiteren Bleiexposition nicht ersetzen.
Kontraindikationen
Eine Edetat-Kalzium-Dinatrium-Injektion sollte nicht während Anuriephasen oder bei Patienten mit aktiver Nierenerkrankung oder Hepatitis verabreicht werden.
Warnungen
Siehe Warnhinweis im Kasten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Edetat-Kalzium-Dinatrium kann die gleichen Nierenschäden hervorrufen wie eine Bleivergiftung, beispielsweise Proteinurie und Mikrohämaturie. Die behandlungsbedingte Nephrotoxizität ist dosisabhängig und kann durch Sicherstellung einer ausreichenden Diurese vor Therapiebeginn verringert werden. Der Urinfluss muss während der gesamten Therapie überwacht und gestoppt werden, wenn sich eine Anurie oder eine schwere Oligurie entwickelt. Die hydropische Degeneration des proximalen Tubulus erholt sich normalerweise nach Beendigung der Therapie. Bei Patienten mit vorbestehender leichter Nierenerkrankung muss Edetat-Calcium-Dinatrium in reduzierten Dosen angewendet werden. Patienten sollten während der intravenösen Therapie auf Herzrhythmusstörungen und andere EKG-Veränderungen überwacht werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn die Urinausscheidung für einen Zeitraum von 12 Stunden stoppt.
Labortests
Urinanalyse und Urinsediment, Nieren- und Leberfunktion sowie Serumelektrolytspiegel sollten vor jedem Therapiezyklus überprüft und dann in schweren Fällen täglich während der Therapie und in weniger schwerwiegenden Fällen nach dem zweiten und fünften Therapietag überwacht werden. Beim ersten Anzeichen einer Nierentoxizität muss die Therapie abgebrochen werden. Das Vorhandensein großer Nierenepithelzellen oder eine zunehmende Anzahl roter Blutkörperchen im Harnsediment oder eine stärkere Proteinurie erfordern ein sofortiges Absetzen der Verabreichung von Edetat-Kalzium-Dinatrium. Die Werte der alkalischen Phosphatase sind häufig erniedrigt (möglicherweise aufgrund verringerter Zinkspiegel im Serum), normalisieren sich jedoch innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Therapie wieder. Erhöhte Erythrozyten-Protoporphyrin-Werte (> 35 µg/dl Vollblut) weisen auf die Notwendigkeit einer venösen Blutbleibestimmung hin. Wenn die Bleikonzentration im Vollblut zwischen 25 und 55 µg/dl liegt, kann ein Mobilisierungstest in Betracht gezogen werden.7,8 (Sehen Diagnosetest.) Eine Erhöhung des Koproporphyrinspiegels im Urin (Erwachsene: > 250 µg/Tag; pädiatrische Patienten unter 30 kg: > 75 µg/Tag) und ein Anstieg der Delta-Aminolävulinsäure (ALA) im Urin (Erwachsene: > 4 mg/Tag; pädiatrische Patienten: > 3 mg/m2/Tag) sind mit Blutbleispiegeln > 40 µg/dl verbunden. Koproporphyrin im Urin kann bei Patienten im Endstadium und bei pädiatrischen Patienten mit starkem Eisenmangel, die kein Häm regenerieren, falsch negativ sein.9 Bei heranwachsenden pädiatrischen Patienten können Röntgenaufnahmen der Röhrenknochen, auf denen Bleilinien zu sehen sind, und Röntgenaufnahmen des Abdomens, auf denen röntgendichtes Material im Abdomen zu sehen ist, bei der Abschätzung des Ausmaßes der Bleiexposition hilfreich sein.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es sind keine Arzneimittelinterferenzen mit standardmäßigen klinischen Labortests bekannt. Steroide verstärken die Nierentoxizität von Calcium-Dinatriumedetat bei Tieren.7 Edetat-Kalzium-Dinatrium beeinträchtigt die Wirkung von Zink-Insulinpräparaten, indem es das Zink chelatisiert.7
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeit-Tierstudien mit Edetat-Calcium-Dinatrium durchgeführt, um dessen krebserzeugendes Potenzial, mutagenes Potenzial oder seine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Kategorie B
Eine Reproduktionsstudie wurde an Ratten mit Dosen bis zum 13-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Calcium-Dinatriumedetat.10 Eine weitere Reproduktionsstudie, die an Ratten in Dosen durchgeführt wurde, die etwa dem 25- bis 40-fachen der menschlichen Dosis entsprachen, ergab Hinweise auf Missbildungen des Fötus aufgrund von Edetat-Kalzium-Dinatrium, die durch gleichzeitige Nahrungsergänzung mit Zink aus der Nahrung verhindert wurden.11 Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Für Edetat-Kalzium-Dinatrium gibt es keinen anerkannten Nutzen während der Wehen und der Entbindung, und seine Auswirkungen während dieser Prozesse sind unbekannt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Edetat-Calcium-Dinatrium verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Da eine Bleivergiftung bei Kindern und Erwachsenen auftritt, bei pädiatrischen Patienten jedoch häufig schwerwiegender ist, wird bei Patienten jeden Alters Edetat-Calcium-Dinatrium angewendet. Einige bevorzugen bei jungen pädiatrischen Patienten den intramuskulären Weg. In Fällen, in denen eine intravenöse Verabreichung erforderlich ist, vermeiden Sie eine schnelle Infusion. (Sehen WARNHINWEISE.) Der Urinfluss muss während der gesamten Therapie überwacht werden; Die Therapie mit Edetat-Kalzium-Dinatrium muss abgebrochen werden, wenn sich eine Anurie oder eine schwere Oligurie entwickelt. (Sehen Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen.) Zu keinem Zeitpunkt sollte die empfohlene Tagesdosis überschritten werden. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Calcium-Dinatriumedetat in Verbindung gebracht:
Körper als Ganzes: Schmerzen an der intramuskulären Injektionsstelle, Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie.
Herz-Kreislauf: Hypotonie, Herzrhythmusstörungen.
Nieren: akute Nekrose der proximalen Tubuli (die zu einer tödlichen Nephrose führen kann), seltene Veränderungen der distalen Tubuli und Glomeruli.
Urin: Glykosurie, Proteinurie, Mikrohämaturie und große Epithelzellen im Harnsediment.
Nervöses System: Zittern, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln.
Magen-Darm: Cheilosis, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, übermäßiger Durst.
Leber: Leichte Anstiege von SGOT und SGPT sind häufig und normalisieren sich innerhalb von 48 Stunden nach Beendigung der Therapie wieder.
Immunogen: histaminähnliche Reaktionen (Niesen, verstopfte Nase, Tränenfluss), Hautausschlag.
Hämatopoetisch: vorübergehende Knochenmarkdepression, Anämie.
Stoffwechsel: Zinkmangel, Hyperkalzämie.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Rising Pharmaceuticals, Inc. unter 1-866-562-4597 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Symptome
Die versehentliche Verabreichung des Fünffachen der empfohlenen Dosis, intravenös über einen Zeitraum von 24 Stunden infundiert, an einen asymptomatischen 16 Monate alten Patienten mit einem Blutbleigehalt von 56 µg/dl verursachte keine negativen Auswirkungen. Edetat-Kalzium-Dinatrium kann die Symptome einer schweren Bleivergiftung verschlimmern, daher scheinen die meisten toxischen Wirkungen (Hirnödem, Nierentubulusnekrose) mit einer Bleivergiftung verbunden zu sein. Aufgrund eines Hirnödems kann eine therapeutische Dosis für einen Erwachsenen oder einen pädiatrischen Patienten mit Blei-Enzephalopathie tödlich sein. Eine höhere Dosierung von Edetat-Kalzium-Dinatrium kann zu einem schwereren Zinkmangel führen.
Behandlung
Hirnödeme sollten mit wiederholten Gaben von Mannitol behandelt werden. Steroide verstärken die Nierentoxizität von Calcium-Dinatriumedetat bei Tieren und werden daher nicht mehr empfohlen.7 Der Zinkspiegel muss überwacht werden. Eine gute Harnausscheidung muss aufrechterhalten werden, da die Diurese die Medikamentenausscheidung fördert. Es ist nicht bekannt, ob Edetat-Calcium-Dinatrium dialysierbar ist.
Dosierung und Verabreichung der Edetat-Calcium-Dinatrium-Injektion
Wenn eine Quelle für die Bleivergiftung identifiziert wurde, sollte der Patient nach Möglichkeit von der Quelle entfernt werden. Die empfohlene Dosis von Edetat-Kalzium-Dinatrium für asymptomatische Erwachsene und pädiatrische Patienten, deren Blutbleispiegel < 70 µg/dl, aber > 20 µg/dl (von der Weltgesundheitsorganisation empfohlener oberer zulässiger Wert) beträgt, beträgt 1000 mg/m2/Tag, egal ob intravenös oder intramuskulär verabreicht. (Siehe Flächennomogramm.)
Für Erwachsene mit Bleinephropathie wurde das folgende Dosierungsschema empfohlen: 500 mg/m2 alle 24 Stunden für 5 Tage bei Patienten mit einem Serumkreatininspiegel von 2 bis 3 mg/dl, alle 48 Stunden für 3 Dosen bei Patienten mit einem Kreatininspiegel von 3 bis 4 mg/dl und einmal wöchentlich bei Patienten mit einem Kreatininspiegel über 4 mg /dl. Diese Behandlungen können in Abständen von einem Monat wiederholt werden.12
Die alleinige Anwendung von Edetat-Kalzium-Dinatrium kann die Symptome bei Patienten mit sehr hohen Bleiwerten im Blut verschlimmern. Wenn der Blutbleispiegel > 70 µg/dl beträgt oder klinische Symptome vorliegen, die auf eine Bleivergiftung hinweisen, wird empfohlen, Edetat-Calcium-Dinatrium in Verbindung mit BAL (Dimercaprol) zu verwenden. Bitte konsultieren Sie veröffentlichte Protokolle und Fachliteratur für Dosierungsempfehlungen für die Kombinationstherapie.14-18
Die Therapie einer Bleivergiftung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Edetat-Calcium-Dinatrium wird über einen Zeitraum von fünf Tagen fortgesetzt. Anschließend wird die Therapie für 2 bis 4 Tage unterbrochen, um eine Umverteilung des Bleis zu ermöglichen und einen starken Abbau von Zink und anderen lebenswichtigen Metallen zu verhindern. Normalerweise werden zwei Behandlungszyklen angewendet; Dies hängt jedoch vom Schweregrad der Bleitoxizität und der Verträglichkeit des Arzneimittels durch den Patienten ab.
Edetat-Calcium-Dinatrium ist sowohl bei intravenöser als auch bei intramuskulärer Verabreichung gleichermaßen wirksam. Der intramuskuläre Weg wird bei allen Patienten mit offenkundiger Blei-Enzephalopathie angewendet und dieser Weg wird von einigen bei jungen pädiatrischen Patienten bevorzugt.
Akut erkrankte Personen können durch Erbrechen dehydriert sein. Da Edetat-Calcium-Dinatrium fast ausschließlich mit dem Urin ausgeschieden wird, ist es sehr wichtig, den Urinfluss durch intravenöse Flüssigkeitsverabreichung herzustellen, bevor die erste Dosis des Chelatbildners verabreicht wird; Bei Patienten mit Enzephalopathie muss jedoch übermäßige Flüssigkeitszufuhr vermieden werden. Sobald der Urinfluss hergestellt ist, wird die weitere intravenöse Flüssigkeitszufuhr auf den Grundwasser- und Elektrolytbedarf beschränkt. Die Verabreichung von Edetat-Calcium-Dinatrium sollte immer dann abgebrochen werden, wenn der Urinfluss aufhört, um übermäßig hohe Gewebekonzentrationen des Arzneimittels zu vermeiden. Bei Patienten mit vorbestehender leichter Nierenerkrankung muss Edetat-Calcium-Dinatrium in reduzierten Dosen angewendet werden.
Intravenöse Verabreichung
Fügen Sie die gesamte Tagesdosis an Edetat-Kalzium-Dinatrium hinzu (1000 mg/m).2/Tag) auf 250–500 ml 5 % Dextrose oder 0,9 % Natriumchlorid-Injektion. Die gesamte Tagesdosis sollte über einen Zeitraum von 8 bis 12 Stunden infundiert werden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Die Edetat-Kalzium-Dinatrium-Injektion ist nicht kompatibel mit 10 % Dextrose, 10 % Invertzucker in 0,9 % Natriumchlorid, Ringer-Laktat-Injektionen, Ringer-Injektionen, Injektionen mit einem Sechstel molarem Natriumlactat sowie mit injizierbarem Amphotericin B und Hydralazinhydrochlorid.
Intramuskuläre Verabreichung
Die gesamte Tagesdosis (1000 mg/m²)2/Tag) sollte in gleiche Dosen im Abstand von 8 bis 12 Stunden aufgeteilt werden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Der Edetat-Kalzium-Dinatrium-Injektion sollte Lidocain oder Procain zugesetzt werden, um Schmerzen an der Injektionsstelle zu minimieren. Die endgültige Lidocain- oder Procainkonzentration von 5 mg/ml (0,5 %) kann wie folgt erreicht werden: 0,25 ml 10 %ige Lidocainlösung pro 5 ml konzentriertes Edetat-Kalziumdinatrium; 1 ml 1 %ige Lidocain- oder Procainlösung pro ml konzentriertes Edetat-Kalziumdinatrium. Unabhängig von der Art der Verabreichung sollte Edetat-Calcium-Dinatrium bei alleiniger Anwendung nicht in höheren als den empfohlenen Dosen verabreicht werden.
Diagnosetest
Für Bleimobilisierungstests unter Verwendung von Edetat-Kalzium-Dinatrium zur Beurteilung der Körperspeicher wurden mehrere Methoden beschrieben.7, 9,12,13,18
Diese Verfahren haben Vor- und Nachteile, die in aktuellen Referenzen besprochen werden sollten. Edetat-Kalzium-Dinatrium-Mobilisierungstests sollten nicht bei symptomatischen Patienten und bei Patienten mit Blutbleispiegeln über 55 µg/dl durchgeführt werden, für die eine geeignete Therapie angezeigt ist.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird die Edetat-Kalzium-Dinatrium-Injektion verabreicht?
Edetat-Kalzium-Dinatrium-Injektion, USP 5-ml-Einzeldosisfläschchen (NDC 64980-588-05) mit 200 mg Calciumdinatriumedetat pro ml (1000 mg pro Durchstechflasche), in Kartons mit 5 Durchstechflaschen (NDC 64980-588-51).
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature].
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Verweise
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Vertrieben von:
Rising Pharmaceuticals, Inc.
East Brunswick, NJ 08816.
Hergestellt in Indien
Code-Nr.: TN/DRUGS/616/1996
Ausgestellt: 04/2023
PLF176
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