Edex-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Edex-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur zur intrakavernösen Anwendung
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel
(steriles 0,9 %iges Natriumchlorid) in Kartuschen
Nur Rx
Beschreibung der Edex-Injektion
edex® (Alprostadil zur Injektion) ist ein steriles, pyrogenfreies Pulver, das Alprostadil in einem Alfadex (α-Cyclodextrin)-Einschlusskomplex enthält. Alprostadil ist eine körpereigene Substanz, die als Prostaglandin E bekannt ist1 (PGE1). edex® wird in Einzeldosis-Doppelkammerkartuschen geliefert.
edex® wird in Einzeldosis-Doppelkammerkartuschen lyophilisiert, die für die Verwendung mit dem wiederverwendbaren Edex vorgesehen sind® Injektionsgerät. Eine Kammer der Kartusche enthält Alprostadil, Alfadex und Laktose als steriles, pyrogenfreies Pulver. Die andere Kammer enthält 1,075 ml steriles 0,9 %iges Natriumchlorid. Der Edex® Patronen werden in drei Stärken geliefert: 10-µg-Patrone (10,75 µg Alprostadil, 347,55 µg α-Cyclodextrin, 51,06 mg Laktose); 20-µg-Patrone (21,5 µg Alprostadil, 695,2 µg α-Cyclodextrin, 51,06 mg Laktose); 40-µg-Patrone (43 µg Alprostadil, 1.390,3 µg α-Cyclodextrin, 51,06 mg Laktose). Der Edex® Das Injektionsgerät wird verwendet, um das sterile Pulver in einer Kammer mit der sterilen 0,9 %igen Natriumchloridlösung in der anderen Kammer zu rekonstituieren. Nach der Rekonstitution wird der Edex® Das Injektionsgerät dient zur intrakavernösen Injektion von Alprostadil.
Der chemische Name für Alprostadil ist (1R,2R,3R)-3-Hydroxy-2-[(E)-(3S)-3-hydroxy-1-octenyl]-5-Oxocyclopentanheptansäure. Die empirische Formel lautet C20H34Ö5 und das Molekulargewicht beträgt 354,49. Die chemische Struktur ist:
Der α-Cyclodextrin-Einschlusskomplex verbessert die Wasserlöslichkeit von Alprostadil. Die empirische Formel von α-Cyclodextrin lautet C36H60Ö30 und das Molekulargewicht beträgt 972,85.
Die chemische Struktur ist:
Alprostadil alfadex ist ein weißes, geruchloses, hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser frei löslich und in Ethanol, Ethylacetat und Ether praktisch unlöslich. Nach der Rekonstitution dissoziiert der Wirkstoff Alprostadil sofort vom α-Cyclodextrin-Einschlusskomplex. Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos und hat einen pH-Wert zwischen 4,0 und 8,0. Wenn die Einzeldosis-Doppelkammerpatrone mit entweder 10,75, 21,5 oder 43 µg Alprostadil in den Edex gegeben wird® Injiziert und rekonstituiert beträgt die verabreichbare Menge Alprostadil pro Milliliter 10, 20 bzw. 40 µg.
Edex-Injektion – Klinische Pharmakologie
Alprostadil (PGE1) gehört zu den Prostaglandinen, einer Familie natürlich vorkommender saurer Lipide mit verschiedenen pharmakologischen Wirkungen. Endogenes PGE1 wird aus Dihomo-Gamma-Linolensäure gewonnen, einer Fettsäure, die in den Phospholipiden der Zellmembranen vorkommt. Als körpereigener Stoff ist PGE1 übt seine biologischen Wirkungen entweder direkt oder indirekt aus, indem es die Synthese und Wirkung anderer Hormone und Mediatoren reguliert und verändert.
Wirkungsweise
Alprostadil ist ein Entspannungsmittel für die glatte Muskulatur. Vorkontrahierte isolierte Präparate des menschlichen Corpus cavernosum, Corpus spongiosum und der Arteria cavernosus werden durch Alprostadil entspannt. Alprostadil bindet nachweislich an spezifische Rezeptoren im menschlichen Penisgewebe. Zwei Arten von Rezeptoren, die sich in ihrem PGE unterscheiden1 Bindungsaffinität identifiziert. Die Bindung von Alprostadil an seine Rezeptoren geht mit einem Anstieg der intrazellulären cAMP-Spiegel einher. Menschliche kavernöse glatte Muskelzellen reagieren auf Alprostadil mit der Freisetzung von intrazellulärem Kalzium in das umgebende Medium. Die Entspannung der glatten Muskulatur geht mit einer Verringerung der zytoplasmatischen Konzentration an freiem Kalzium einher. Alprostadil verringert auch die präsynaptische Noradrenalinfreisetzung im Schwellkörper, die für die Aufrechterhaltung eines schlaffen und nicht erigierten Penis unerlässlich ist.
Alprostadil induziert eine Erektion durch Entspannung der glatten Trabekelmuskulatur und durch Erweiterung der kavernösen Arterien. Dies führt zu einer Erweiterung der lakunaren Räume und zum Einschluss von Blut durch Kompression der Venolen gegen die Tunica albuginea, ein Vorgang, der als korporaler Venenverschlussmechanismus bezeichnet wird.
Pharmakokinetik
Alpha-Cyclodextrin
Nach Rekonstitution PGE1 dissoziiert sofort vom α-Cyclodextrin-Einschlusskomplex; Die In-vivo-Disposition beider Komponenten erfolgt unabhängig nach der Verabreichung. Nach intravenöser Infusion von radioaktiv markiertem α-Cyclodextrin an gesunde Probanden wurden die radioaktiv markierten Bestandteile innerhalb von 24 Stunden schnell ausgeschieden, wobei der Urin 81 bis 83 % der Radioaktivität und der Kot 0,1 % der Radioaktivität ausmachte. Selbst nach 7 Tagen wiederholter intravenöser Injektion gab es keine Hinweise auf eine signifikante Anreicherung von radioaktiv markiertem α-Cyclodextrin im Körper. Nach intrakavernöser Verabreichung an Affen verteilte sich radioaktiv markiertes α-Cyclodextrin schnell von der Injektionsstelle, wobei 1 Stunde nach der Verabreichung weniger als 0,1 % der Dosis im Penis verblieben. Es gab keine Hinweise auf eine Geweberetention von radioaktiv markiertem α-Cyclodextrin bei Affen.
Alprostadil
Absorption
Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Edex® bei 24 Patienten mit erektiler Dysfunktion mittlere systemische Plasmakonzentrationen von PGE1 stieg vom Ausgangswert von 0,8 ± 0,6 pg/ml auf einen Spitzenwert (Cmax) von 16,8 ± 18,9 pg/ml (korrigiert um den Ausgangswert) innerhalb von 2 bis 5 Minuten und sank innerhalb von 2 Stunden auf endogene Plasmaspiegel (Tabelle 1). Die absolute Bioverfügbarkeit von Alprostadil, die anhand der systemischen Exposition geschätzt wurde, betrug etwa 98 % im Vergleich zur gleichen Dosis, die durch eine kurzfristige intravenöse Infusion verabreicht wurde.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen für PGE1 wurde nicht geschätzt. Ungefähr 93 % PGE1 Das im Plasma vorkommende Protein ist proteingebunden.
Stoffwechsel
PGE1 wird nach intrakavernöser Verabreichung im Corpus cavernosum metabolisiert. PGE1 Wenn es in den systemischen Kreislauf gelangt, wird es in der Lunge schnell und umfassend metabolisiert, wobei 60 bis 90 % des PGE im ersten Durchgang pulmonal eliminiert werden1. Durch enzymatische Oxidation der C15-Hydroxygruppe und anschließende Reduktion der C13,14-Doppelbindung entstehen die primären Metaboliten 15-Keto-PGE115-Keto-PGE0und PGE0. 15-Keto-PGE1 wurde in vitro nur in homogenisierten Lungenpräparaten nachgewiesen, wohingegen 15-Keto-PGE0 und PGE0 wurden im Plasma gemessen. Im Gegensatz zu den 15-Keto-Metaboliten, die weniger pharmakologisch aktiv sind als die Ausgangsverbindung PGE0 hat eine ähnliche Wirksamkeit wie PGE1 in vitro unter Verwendung isolierter tierischer Organe.
Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Edex® bis 24 Patienten mit erektiler Dysfunktion, mittlerer systemischer Plasma-15-Keto-PGE0 Die Werte stiegen innerhalb von 7 Minuten von endogenen Werten von 12,9 ± 11,8 pg/ml auf einen Wert von Cmax von 421 ± 337 pg/ml (korrigiert um den Ausgangswert), gefolgt von einem Abfall auf den Ausgangswert innerhalb mehrerer Stunden. Mittlerer systemischer Plasma-PGE0 Die Werte stiegen innerhalb von 20 Minuten von endogenen Werten von 0,6 ± 0,5 pg/ml auf einen Wert von Cmax von 3,9 ± 2,3 pg/ml (korrigiert um den Ausgangswert), gefolgt von einem Abfall auf den Ausgangswert innerhalb weniger Stunden.
Ausscheidung
Nach weiterem Abbau von PGE1 Durch Beta- und Omega-Oxidation werden die Hauptmetaboliten innerhalb von 72 Stunden hauptsächlich im Urin (88 %) und im Kot (12 %) ausgeschieden, und die vollständige Ausscheidung ist innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung im Wesentlichen vollständig (92 %). Kein unverändertes PGE1 wurde im Urin gefunden und es gibt keine Hinweise auf eine Geweberetention von PGE1 und seine Metaboliten. Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Edex® Bei Patienten mit erektiler Dysfunktion beträgt die terminale Halbwertszeit (t½) von 15-Keto-PGE0 und PGE0 wurden mit 40,9 ± 16,5 Minuten bzw. 63,2 ± 31,1 Minuten berechnet. Die terminale Halbwertszeit von PGE1 bei gesunden Probanden wurde ein Wert von etwa 9 bis 11 Minuten berechnet, was mit dem in der Literatur angegebenen Wert (8 Minuten) übereinstimmt.
Mittlere Gesamtkörperclearance von PGE1 Bei Patienten mit erektiler Dysfunktion wurde nach einer intravenösen Infusion von 20 µg Alprostadil ein Wert von etwa 115 l/min berechnet. Der oben genannte Wert überstieg die Herzleistung, was auf eine umfassende und schnelle Eliminierung von PGE hinweist1 in der Lunge und/oder im Blut.
Besondere Populationen
Geriatrie: Der mögliche Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell untersucht.
Wettrennen: Der mögliche Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Alprostadil wurde nicht offiziell untersucht.
Leberinsuffizienz
In einer Studie an symptomatischen Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Freiwilligen gleichen Alters/Gewichts/Geschlechts wurden 120 µg Alprostadil als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht. Der mittlere Cmax Wert von PGE1 war bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion um 96 % höher als bei gesunden Probanden. Mittleres Cmax Werte beider 15-Keto-PGE0 und PGE0 im Vergleich zu denen gesunder Freiwilliger um 65 % erhöht. Die terminale Halbwertszeit von PGE1PGE0und 15-Keto-PGE0 und die Plasmaalbuminspiegel waren bei Patienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen ähnlich. Aufgrund der Tatsache, dass PGE1 wird hauptsächlich in der Lunge metabolisiert; die beobachteten Unterschiede zwischen Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden waren nicht zu erwarten; Der Mechanismus, der für die beobachteten Diskrepanzen verantwortlich ist, ist nicht bekannt.
Nierenfunktionsstörung
In einer Studie an symptomatischen Probanden mit Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterzogen, und gesunden Freiwilligen gleichen Alters/Gewichts/Geschlechts wurden 120 µg Alprostadil durch intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht. Der mittlere Cmax Wert von PGE1 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden um 37 % niedriger, während der mittlere Cmax Werte von 15-Keto-PGE0 und PGE0 bei diesen Patienten stieg sie im Vergleich zu denen bei gesunden Freiwilligen um 104 % bzw. 145 %. Die terminale Halbwertszeit von PGE1PGE0, und 15-Keto-PGE0 und die Plasmaalbuminspiegel waren bei diesen Patienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen ähnlich. Der Mechanismus, der für die beobachteten Unterschiede zwischen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Probanden verantwortlich ist, ist nicht bekannt.
Lungenerkrankung
Die pulmonale Extraktion von Alprostadil nach intravaskulärer Verabreichung war bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten mit normaler Atemfunktion, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterzogen, um 15 % (66 ± 3,6 % gegenüber 78 ± 2,3 %) reduziert . Es wurde festgestellt, dass die pulmonale Clearance als Funktion des Herzzeitvolumens und der pulmonalen intrinsischen Clearance bei einer Gruppe von 14 Patienten mit ARDS oder einem Risiko für die Entwicklung eines ARDS nach einem Trauma oder einer Sepsis variiert. In dieser Studie reichte die pulmonale Extraktionseffizienz von Alprostadil von subnormal (11 %) bis normal (90 %), mit einem Gesamtmittelwert von 67 %.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten
In klinischen Studien hatte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Diuretika, Antidiabetika (einschließlich Insulin) oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Edex®.
Aspirin, Warfarin, Digoxin, Glyburid
Es wurden mehrere Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Alprostadil allein oder in Kombination mit Aspirin, Digoxin oder Warfarin bei gesunden Probanden und mit Glyburid bei Patienten mit stabilem, nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus durchgeführt. Die pharmakokinetischen Profile von Aspirin, Warfarin, Digoxin und Glyburid wurden durch die gleichzeitige Verabreichung von Alprostadil nicht beeinflusst. Bei diesen Arzneimitteln gab es keine klinisch bedeutsamen Veränderungen oder Trends bei den pharmakodynamischen Parametern.
Heparin
Die pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen der intravenösen Infusion von Alprostadil, 90 µg über 3 Stunden, und Heparin (5.000 IE) wurde an 12 gesunden Freiwilligen untersucht. Alprostadil hatte einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik von Heparin, was zu einer Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit um 140 % und einer Verlängerung der Thrombinzeit um 120 % führte. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Heparin und Edex Vorsicht geboten®.
| Studie Nr. | Teilnehmer | Weg- und Dosisverwaltung | Arzneimittel/Metaboliten | Cmax* (pg/ml) | Tmax (Mindest) | AUC† (pg∙min/ml) | Gesamtclearance‡ (L/min) | T1/2§ (Mindest) |
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* Grundlinienkorrigierte Daten. † AUC0-150 für intravenöse (IV) Infusion und AUC0-120 zur intrakavernösen (IC) Injektion. ‡ Berechnet als IV-Dosis/AUC0-150 (IV). § Scheinbare terminale Halbwertszeit. |
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| PHAKI 848 | Patienten mit erektiler Dysfunktion | 20 µg/0,5 Std. i.v | PGE1 | 7,09 ± 3,12 | 25,5 ± 4,8 | 174 ± 101 | 115 | — |
| 15-Keto-PGE0 | 471 ± 88 | 30,0 ± 1,2 | 13705 ± 2559 | — | 15,6 ± 5,6 | |||
| PGE0 | 7,10 ± 2,19 | 32,2 ± 2,4 | 380 ± 115 | — | 39,8 ± 26,3 | |||
| 20 µg/IC | PGE1 | 16,8 ± 18,9 | 4,8 ± 3,3 | 173 ± 115 | — | — | ||
| 15-Keto-PGE0 | 421 ± 337 | 9,7 ± 7,7 | 10500 ± 4101 | — | 40,9 ± 16,5 | |||
| PGE0 | 3,9 ± 2,3 | 20,3 ± 12,6 | 252 ± 134 | — | 63,2 ± 31,1 | |||
Klinische Studien
In zwei Studien (Protokollnummern KU-620-001 [Study 1] und KU-620-002 [Study 2]), die Sicherheit und Wirksamkeit von Edex® wurden bei 347 Männern mit der Diagnose einer erektilen Dysfunktion aufgrund vaskulogener, neurogener und/oder gemischter Ätiologie untersucht. Jede Studie bestand aus drei Phasen: einer Dosistitrationsphase in der Praxis, einer zweiwöchigen doppelblinden Crossover-Phase zu Hause und einer offenen Behandlungsphase zu Hause, die 12 Monate (Studie 1) oder sechs Monate dauerte Monate (Studie 2).
Während der Dosistitrationsphase werden die optimalen Edex-Dosen individuell angepasst® wurden Eingeführt. Die erektile Reaktion wurde mit dem Knicktest gemessen, um die axiale Penissteifigkeit zu beurteilen. Ein positiver Knicktest wurde erzielt, wenn der erigierte Penis einer axialen Belastung von 1,0 kg standhalten konnte, ohne dass der Penisschaft knickte. Während der anschließenden zweiwöchigen doppelblinden Cross-Over-Phase injizierten sich die Patienten selbst Edex® oder Placebo zu Hause. Danach führten die Patienten weiterhin offene Edex-Injektionen durch® für sechs oder 12 Monate, und das Auftreten einer für den Geschlechtsverkehr ausreichenden Erektion wurde nach jeder Injektion dokumentiert.
Ergebnisse
Studie 1: Einhundertvierzehn Männer mit einem Durchschnittsalter von 53 Jahren (Bereich 22 bis 65 Jahre) wurden in die erste Phase aufgenommen. Die mittlere optimale Dosis betrug 13,8 µg (Bereich 1 bis 20 µg). 76 Prozent (87/114) der Patienten hatten eine Erektion mit einem positiven Penisknicktest. Von den 71 % (81/114) der Patienten, die in die placebokontrollierte Phase eintraten, wurde bei 74 % (60/81) der Patienten nach Edex eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht® Injektion im Vergleich zu 7 % (6/81) der Patienten nach Placebo-Injektion. Die mittlere Erektionsdauer nach dem Edex® betrug 56,9 Minuten im Vergleich zu 4,0 Minuten nach Placebo. Unter den 65 % (74/114) der Patienten, die in die offene Behandlungsphase eintraten, betrug die durchschnittliche Ansprechrate mit einer für den Geschlechtsverkehr ausreichenden Erektion über einen Zeitraum von 12 Monaten 88,9 %. Die durchschnittliche Edex-Dosis® blieb während der gesamten Studiendauer im Wesentlichen unverändert.
Studie 2: Zweihundertdreiunddreißig Männer mit einem Durchschnittsalter von 59,8 Jahren (Bereich 23 bis 74 Jahre) wurden in die erste Phase aufgenommen. Die mittlere optimale Dosis betrug 25,9 µg (Bereich 1 bis 40 µg). 73 Prozent (171/233) der Patienten hatten eine Erektion mit einem positiven Penisknicktest. Von den 60 % (141/233) der Patienten, die in die placebokontrollierte Phase eintraten, wurde bei 73 % (103/141) der Patienten nach Edex eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht® Injektion im Vergleich zu 13 % (18/141) der Patienten nach Placebo-Injektion. Die mittlere Erektionsdauer nach dem Edex® betrug 59,0 Minuten im Vergleich zu 7,6 Minuten nach Placebo. Bei den 60 % (139/233) der Patienten, die in die offene Behandlungsphase eintraten, lag die durchschnittliche Ansprechrate mit einer für den Geschlechtsverkehr ausreichenden Erektion innerhalb von sechs Monaten bei 85,3 %. Die durchschnittliche Edex-Dosis® blieb während der gesamten Studiendauer im Wesentlichen unverändert.
Indikationen und Verwendung für die Edex-Injektion
edex® ist zur Behandlung der erektilen Dysfunktion aufgrund neurogener, vaskulogener, psychogener oder gemischter Ätiologie indiziert.
Kontraindikationen
edex®sollte nicht benutzt werden:
- bei Männern, die an Erkrankungen leiden, die sie für Priapismus prädisponieren, wie z. B. Sichelzellenanämie oder Sichelzellanämie, multiples Myelom oder Leukämie [see WARNINGS].
- zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern mit fibrotischen Erkrankungen des Penis, wie z. B. Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit [see PRECAUTIONS]
- bei Männern mit Penisimplantaten
Warnungen
Längere Erektionen mit einer Dauer von mehr als vier Stunden traten bei 4 % aller Patienten auf, die bis zu 24 Monate lang behandelt wurden. Die Inzidenz von Priapismus (Erektionen mit einer Dauer von mehr als 6 Stunden) betrug bei Langzeitanwendung über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten <1 %. In den meisten Fällen kam es zu einer spontanen Detumeszenz. Bei 1,6 % der 311 Patienten mit verlängerten Erektionen/Priapismus war ein pharmakologischer Eingriff und/oder eine Aspiration von Blut aus den Korpora erforderlich. Um das Risiko einer längeren Erektion oder eines Priapismus zu minimieren, Edex® sollte langsam auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Der Patient muss angewiesen werden, sich bei jeder Erektion, die länger als sechs Stunden anhält, sofort bei seinem verschreibenden Arzt zu melden oder, falls dieser nicht verfügbar ist, sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Wenn Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und einem dauerhaften Potenzverlust kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
1) Intrakavernöse Injektionen von Edex® kann zu erhöhten PGE-Spiegeln im peripheren Blut führen1 und seine Metaboliten, insbesondere bei Patienten mit erheblicher venöser Leckage aus den Schwellkörpern. Erhöhte PGE-Spiegel im peripheren Blut1 und seine Metaboliten können zu Hypotonie und/oder Schwindel führen.
2) Eine regelmäßige Nachsorge der Patienten mit sorgfältiger Untersuchung des Penis zu Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen (z. B. 3 Monate) wird dringend empfohlen, um etwaige Penisveränderungen festzustellen. Die Gesamtinzidenz von Penisfibrose, einschließlich der Peyronie-Krankheit, wurde in klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten mit Edex berichtet® betrug 7,8 %. Behandlung mit Edex® Bei Patienten, bei denen eine Penisverkrümmung, eine Schwellkörperfibrose oder die Peyronie-Krankheit auftreten, sollte die Behandlung abgesetzt werden. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Penisanomalie abgeklungen ist.
3) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Edex-Kombinationen® und andere vasoaktive Wirkstoffe wurden nicht systematisch untersucht. Daher wird die Verwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.
4) Nach Injektion des Edex® Lösung ist eine fünfminütige Kompression der Injektionsstelle bzw. bis zum Stillstand der Blutung erforderlich. Bei Patienten, die Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin einnehmen, besteht möglicherweise eine erhöhte Blutungsneigung nach intrakavernöser Injektion.
5) Behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor Beginn der Therapie mit Edex diagnostiziert und behandelt werden®.
6) Edex® Verwendet eine superfeine Nadel (29 Gauge). Wie bei allen superfeinen Nadeln besteht die Möglichkeit eines Nadelbruchs. Eine sorgfältige Unterweisung in die richtige Handhabung des Patienten und in die Injektionstechniken kann das Risiko eines Nadelbruchs minimieren.
7) Der Patient sollte angewiesen werden, Nadeln oder Patronen nicht wiederzuverwenden oder zu teilen. Wie bei allen verschreibungspflichtigen Medikamenten sollte der Patient niemandem erlauben, sein Medikament zu verwenden.
8)Kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit zugrunde liegenden Erkrankungen
Bei Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht ein potenzielles kardiales Risiko bei sexueller Aktivität. Daher Behandlungen für erektile Dysfunktion, einschließlich Edex®, sollte im Allgemeinen nicht bei Männern angewendet werden, bei denen aufgrund ihres zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Status von sexueller Aktivität abgeraten wird. Darüber hinaus sollte die Beurteilung einer erektilen Dysfunktion die Ermittlung möglicher zugrunde liegender Ursachen und die Ermittlung einer geeigneten Behandlung nach einer vollständigen medizinischen Beurteilung umfassen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Heparin (5.000 Einheiten) und der intravenösen Alprostadil-Infusion (90 µg über 3 Stunden) wurde untersucht. Die Ergebnisse weisen auf signifikante Veränderungen der partiellen Thromboplastinzeit (Anstieg um 140 %) und der Thrombinzeit (Anstieg um 120 %) hin. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Heparin und Edex Vorsicht geboten®.
(Siehe auch Wechselwirkungen zwischen Medikamenten In KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Pharmakokinetik.)
Informationen für Patienten
Um eine sichere und effektive Verwendung von Edex zu gewährleisten®sollte der Patient gründlich in die Selbstinjektionstechnik eingewiesen und geschult werden, bevor er mit der intrakavernösen Behandlung mit Edex beginnt® zu Hause. Die gewünschte Dosis sollte in der Arztpraxis festgelegt werden. Die Anleitung zur Vorbereitung des Edex® Lösung sollte sorgfältig befolgt werden. Die rekonstituierte Lösung kann aufgrund kleiner Luftblasen zunächst trüb erscheinen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb bleibt, Ausfällungen enthält oder verfärbt ist. Die rekonstituierte Lösung sollte vorsichtig gemischt und nicht geschüttelt werden. Eine Patienteninformationsbroschüre ist in jeder Edex-Packung enthalten® Patronen.
edex® sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Der Patient sollte die Anweisungen in der Patienteninformationsbroschüre befolgen, um die Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination zu begrenzen. Die rekonstituierte Patrone ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte nach Gebrauch entsorgt werden. Der Edex® Die Patrone enthält eine feste Schicht oder einen yophilisierten Kuchen aus trockenem weißem Pulver mit einer Dicke von etwa 3/8 Zoll. Ein normaler Kuchen kann rissig oder zerbröckelt aussehen. Wenn die Patrone beschädigt ist, kann die Größe des Kuchens schrumpfen. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn dies der Fall ist beschädigt werden oder der Kuchen stark verkleinert wird.
Wenn die verschriebene Dosierung weniger als 1 ml Edex beträgt® Lösung wird überschüssige Lösung durch die Nadel ausgestoßen, wenn der Kolben gedrückt wird und der obere Rand des oberen Stopfens die richtige Volumenmarkierung für die verschriebene Dosis erreicht. Die Nadel muss nach Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden; Es darf nicht wiederverwendet oder mit anderen Personen geteilt werden.
Die Dosis von Edex® Die in der Arztpraxis festgelegte Regelung sollte vom Patienten nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt geändert werden. Der Patient kann damit rechnen, dass innerhalb von 5 bis 20 Minuten eine Erektion eintritt. Ein Standardbehandlungsziel besteht darin, eine Erektion zu erzeugen, die nicht länger als eine Stunde anhält. edex® sollte nicht öfter als dreimal pro Woche verwendet werden, mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Anwendungen.
Patienten sollten sich der möglichen Nebenwirkungen einer Therapie mit Edex bewusst sein®; Am häufigsten treten Penisschmerzen während und/oder nach der Injektion auf, meist von leichter bis mittelschwerer Schwere. Eine potenziell schwerwiegende Nebenwirkung bei der intrakavernösen Therapie ist Priapismus. Dementsprechend sollte der Patient angewiesen werden, sich sofort an die Arztpraxis zu wenden oder, falls diese nicht erreichbar ist, sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn eine Erektion länger als 6 Stunden anhält.
Der Patient sollte Penisschmerzen, die vorher nicht vorhanden waren oder an Intensität zunahmen, sowie das Auftreten von Knötchen oder hartem Gewebe im Penis so schnell wie möglich seinem Arzt melden. Wie bei jeder Injektion ist eine Infektion möglich. Patienten sollten angewiesen werden, dem Arzt jede Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit oder Krümmung des erigierten Penis zu melden. Der Patient muss für regelmäßige Kontrolluntersuchungen die Arztpraxis aufsuchen, um den therapeutischen Nutzen und die Sicherheit der Behandlung mit Edex zu beurteilen®.
Hinweis: Personen, die sexuell aktiv sind, sollten über die erforderlichen Schutzmaßnahmen zum Schutz vor der Ausbreitung sexuell übertragbarer Krankheiten, einschließlich des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), aufgeklärt werden. Verwendung von intrakavernösem Edex® bietet keinen Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbarer oder durch Blut übertragener Krankheiten. Die Injektion von Edex® kann eine leichte Blutung an der Injektionsstelle hervorrufen. Bei Patienten, die mit durch Blut übertragbaren Krankheiten infiziert sind, könnte dies das Risiko einer Übertragung von durch Blut übertragbaren Krankheiten zwischen Partnern erhöhen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt. Alprostadil zeigte in drei In-vitro-Tests, darunter dem bakteriellen Rückmutationstest AMES, einem Vorwärtsgenmutationstest in Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (V79) und einem Chromosomenaberrationstest in menschlichen peripheren Lymphozyten, keine Hinweise auf Mutagenität. Alprostadil verursachte im In-vivo-Mikronukleustest an Ratten keine Schäden an den Chromosomen oder am Mitoseapparat.
Alprostadil verursachte bei intraperitonealer Verabreichung an männliche oder weibliche Ratten in Dosierungen von 2 bis 200 µg/kg/Tag keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Fortpflanzungsleistung. Die hohe Dosis von 200 µg/kg/Tag entspricht etwa dem 300-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD), bezogen auf das Körpergewicht. Die menschliche Dosis von Edex® beträgt <1 µg/kg (MRHD beträgt 40 µg und die Berechnung geht von einem 60 kg schweren Probanden aus).
Schwangerschaft, stillende Mütter und pädiatrische Anwendung
edex® ist nicht für die Anwendung bei Frauen oder pädiatrischen Patienten indiziert.
Geriatrische Verwendung
Von den etwa 1.065 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien in die Dosistitrationsphase in der Praxis eintraten, waren 25 % 65 Jahre oder älter. In klinischen Studien benötigten geriatrische Patienten im Durchschnitt höhere minimal wirksame Dosen und hatten eine höhere Rate fehlender Wirkung (optimale Dosis nicht bestimmt). Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit zwischen diesen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. Bei geriatrischen Patienten sollte die Dosierung und Titration gemäß den gleichen DOSIERUNGS- UND ANWENDUNGSEMPFEHLUNGEN erfolgen wie bei jüngeren Patienten, und es sollte immer die niedrigstmögliche wirksame Dosis verwendet werden.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
edex®, verabreicht durch intrakavernöse Injektion in Dosen von 1 bis 40 µg pro Injektion über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten, wurde in klinischen Studien auf Sicherheit bei über 1.065 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht. Bei etwa 9 % der mit Edex behandelten Patienten war in klinischen Studien ein Therapieabbruch aufgrund einer Nebenwirkung erforderlich® und bei <1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Lokale Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden in Studien mit 1.065 mit Edex behandelten Patienten berichtet® für bis zu zwei Jahre.
Penisschmerzen
Bei einer Anwendung von bis zu 24 Monaten berichteten 29 % der Patienten während der Injektion, 35 % der Patienten während der Erektion und 30 % der Patienten nach der Erektion mindestens einmal über Penisschmerzen. Pro Injektion waren 15 % der Injektionen mit Penisschmerzen verbunden. Die Patienten beurteilten den Penisschmerz bei 80 % der schmerzhaften Injektionen als leicht, bei 16 % der schmerzhaften Injektionen als mittelstark und bei 4 % der schmerzhaften Injektionen als stark. Die Häufigkeit der Berichte über Penisschmerzen nahm mit der Zeit ab; 41 % der Patienten hatten in den ersten 2 Monaten Schmerzen und 3 % der Patienten hatten in den Monaten 21–24 Schmerzen. In placebokontrollierten Studien berichteten 31 % der Patienten nach Edex über Penisschmerzen® und bei 9 % der Patienten nach Placebo-Injektion.
Längere Erektion/Priapismus
Längere Erektionen mit einer Dauer von mehr als vier Stunden traten bei 4 % aller Patienten auf, die bis zu 24 Monate lang behandelt wurden. In placebokontrollierten Studien wurden 3 % der Patienten mit Edex behandelt® und <1 % der mit Placebo behandelten Patienten berichteten über anhaltende Erektionen von mehr als vier Stunden. Die Inzidenz von Priapismus (Erektionen mit einer Dauer von mehr als 6 Stunden) betrug bei Langzeitanwendung über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten <1 %. In den meisten Fällen kam es zu einer spontanen Detumeszenz. Eine höhere Inzidenz verlängerter Erektionen wurde bei jüngeren Patienten (<40 Jahre), nicht-diabetischen Patienten und Patienten mit psychogener Ätiologie der erektilen Dysfunktion festgestellt (Siehe WARNHINWEISE).
Hämatom/Ekchymose
Bei mit Edex behandelten Patienten® Bis zu 24 Monate lang wurden bei 15 %, 5 % bzw. 4 % der Patienten lokale Blutungen, Hämatome und Ekchymosen beobachtet. In placebokontrollierten Studien betrug die Häufigkeit lokaler Blutungen bei der Injektion von Edex 6 %® und 3 % mit Placebo-Injektion. In den meisten Fällen wurden diese Reaktionen auf eine fehlerhafte Injektionstechnik zurückgeführt.
| Lokale Reaktion | edex® | Lokale Reaktion | edex® |
| N = 1065 N (%) |
N = 1065 N (%) |
||
|
* Protokollnummern KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. † Es wurde über Penisschmerzen berichtet, die keinen Zusammenhang mit der Injektionsstelle oder der Erektion hatten, z. B. Schmerzen im Penis und Hodensack, Schmerzen in der Eichel und brennende Penisschmerzen. ‡ Beispiele hierfür sind die Injektion in die Eichel, die Harnröhre oder subkutan. |
|||
| Penisschmerzen während der Injektion | 305 (29) | Ekchymose | 44 (4) |
| Penisschmerzen während der Erektion | 368 (35) | Peniswinkelung | 72 (7) |
| Penisschmerzen nach der Erektion | 317 (30) | Penisfibrose | 52 (5) |
| Penisschmerzen (andere)† | 116 (11) | Schwellkörperfibrose | 20 (2) |
| Längere Erektion | Peyronie-Krankheit | 11 (1) | |
| > 4 ≤ 6 Stunden | 44 (4) | Fehlerhafte Injektionstechnik‡ | 59 (6) |
| > 6 Stunden | 6 (<1) | Penisstörung | 28 (3) |
| Blutung | 158 (15) | Erythem | 17 (2) |
| Hämatom | 56 (5) | ||
Systemische unerwünschte Erfahrungen
Die folgenden systemischen Nebenwirkungen wurden in kontrollierten und unkontrollierten Studien bei ≥ 1 % der Patienten berichtet, die bis zu 24 Monate lang mit Edex behandelt wurden®.
| KÖRPER SYSTEM Unerwünschte Erfahrung |
edex® N = 1065 N (%) |
KÖRPER SYSTEM Unerwünschte Erfahrung |
edex® N = 1065 N (%) |
KÖRPER SYSTEM Unerwünschte Erfahrung |
edex® N = 1065 N (%) |
|
* Protokollnummern KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. |
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| ATEMWEGE | Herz-Kreislauf | UROGENITAL | |||
| Obere Atemwege | Hypertonie | 17 (2) | Prostatastörung | 15 (1) | |
| Infektion | 58 (5) | Herzinfarkt | 13 (1) | Hodenschmerzen | 13 (1) |
| Sinusitis | 14 (1) | Abnormales EKG | 12 (1) | Leistenbruch | 11 (1) |
| KÖRPER ALS GANZES | |||||
| Grippeähnliche Symptome | 35 (3) | STOFFWECHSEL/NÄHRWERK | DERMATOLOGISCH | ||
| Kopfschmerzen | 20 (2) | Hypertriglyceridämie | 17 (2) | Hautkrankheit | 14 (1) |
| Infektion | 18 (2) | Hypercholesterinämie | 12 (1) | BESONDERE SINNE | |
| Schmerz | 16 (2) | Hyperglykämie | 12 (1) | Abnormales Sehen | 11 (1) |
| Bewegungsapparat | |||||
| Rückenschmerzen | 23 (2) | ||||
| Beinschmerzen | 13 (1) | ||||
Hämodynamische Veränderungen, die sich in einem Anstieg oder Abfall des Blutdrucks und der Pulsfrequenz äußerten, wurden während klinischer Studien beobachtet, schienen jedoch nicht dosisabhängig zu sein. Vier Patienten (<1 %) berichteten über klinische Symptome einer Hypotonie wie Schwindel oder Synkope.
edex® hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf Serum- oder Urinlabortests.
Unerwünschte Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Nadelbruch.
Überdosierung
Zu Edex liegen nur begrenzte Daten vor® Überdosierung beim Menschen. Systemische Reaktionen treten bei der intrakavernösen Injektion von Edex selten auf®. Hypotonie trat bei weniger als 1 % der mit Edex behandelten Patienten auf®. Eine Einzeldosis-Erhöhungstoleranzstudie an gesunden Freiwilligen zeigte, dass dies der Fall ist intravenös Alprostadil-Dosen von 1 bis 120 µg wurden gut vertragen. Beginnend mit einem 40-mcg-Bolus intravenös Dosis nahm die Häufigkeit arzneimittelbedingter systemischer unerwünschter Ereignisse dosisabhängig zu, die hauptsächlich durch Gesichtsrötung gekennzeichnet waren.
Das Hauptsymptom eines Edex® Bei einer Überdosierung kommt es zu einer verlängerten Erektion oder zu Priapismus. Aufgrund der Möglichkeit einer Gewebehypoxie und einer möglichen Nekrose wird dringend empfohlen, eine Erektion zu behandeln, die länger als 6 Stunden anhält. Dem Patienten wird dringend empfohlen, die nächstgelegene Notaufnahme aufzusuchen, wenn sein Hausarzt nicht verfügbar ist.
Im Falle einer Überdosierung wird eine unterstützende Therapie entsprechend dem Vorliegen weiterer Symptome empfohlen.
Dosierung und Verabreichung der Edex-Injektion
edex® bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion
Der Dosierungsbereich von Edex® zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt 1 bis 40 µg. Die intrakavernöse Injektion sollte über einen Zeitraum von 5 bis 10 Sekunden erfolgen. In einer Studie mit einem Dosisbereich von 1 bis 20 µg Edex®Die mittlere Dosis betrug am Ende der Dosistitrationsperiode 10,7 µg. In zwei Studien mit einem Dosisbereich von 1 bis 40 µg Edex®Die mittlere Dosis betrug am Ende des Dosistitrationszeitraums 21,9 µg. Dosen über 40 µg wurden nicht untersucht. Für die intrakavernöse Injektion wird im Allgemeinen eine ½-Zoll-Nadel mit einer Stärke von 27 bis 30 empfohlen. Dem Patienten wird empfohlen, den optimalen Edex nicht zu überschreiten® Dosis, die in der Arztpraxis festgelegt wurde. Es sollte immer die niedrigstmögliche wirksame Dosis verwendet werden.
Ersttitration in der Arztpraxis
Erektile Dysfunktion vaskulogener, psychogener oder gemischter Ätiologie:
Die Dosistitration sollte bei 2,5 µg Alprostadil begonnen werden. Wenn es zu einer teilweisen Reaktion kommt, kann die Dosis um 2,5 µg auf eine Dosis von 5 µg und dann in Schritten von 5 bis 10 µg erhöht werden, abhängig von der erektilen Reaktion, bis die Dosis erreicht ist, die eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion hervorruft und nicht mehr als a beträgt Dauer von 1 Stunde erreicht ist. Wenn auf die Anfangsdosis von 2,5 µg keine Reaktion erfolgt, kann die zweite Dosis auf 7,5 µg erhöht werden, gefolgt von Steigerungen um 5 bis 10 µg. Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben, bis eine vollständige Abschwellung eintritt. Erfolgt keine Reaktion, kann innerhalb einer Stunde die nächsthöhere Dosis verabreicht werden. Kommt es zu einer Reaktion, sollte mindestens ein Tag vergehen, bevor die nächste Dosis verabreicht wird.
Erektile Dysfunktion rein neurogener Ätiologie (Rückenmarksverletzung):
Die Dosistitration sollte bei 1,25 µg Alprostadil begonnen werden. Die Dosis kann um 1,25 µg auf eine Dosis von 2,5 µg erhöht werden, gefolgt von einer Steigerung um 2,5 µg auf eine Dosis von 5 µg und dann in Schritten von 5 µg, bis die Dosis erreicht ist, die eine für den Geschlechtsverkehr geeignete Erektion hervorruft und nicht mehr als a beträgt Dauer von 1 Stunde erreicht ist. Der Patient muss in der Arztpraxis bleiben, bis eine vollständige Abschwellung eintritt. Erfolgt keine Reaktion, kann innerhalb einer Stunde die nächsthöhere Dosis verabreicht werden. Kommt es zu einer Reaktion, sollte mindestens ein Tag vergehen, bevor die nächste Dosis verabreicht wird.
Dosierungsanweisungen für zu Hause (Erhaltungstherapie).
Die ersten Injektionen von Edex® muss in der Arztpraxis von medizinisch geschultem Personal durchgeführt werden. Mit der Selbstinjektionstherapie durch den Patienten kann erst begonnen werden, nachdem der Patient ordnungsgemäß in die Selbstinjektionstechnik eingewiesen und darin geschult wurde. Der Arzt sollte den Patienten anweisen, alle Nadeln zu entsorgen, die während der Selbstinjektion verbogen werden, da diese Nadeln brechen könnten. Der Arzt sollte die Fähigkeiten und Kompetenzen des Patienten bei der Selbstinjektion sorgfältig beurteilen. Die intrakavernöse Injektion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen. Die Injektionsstelle befindet sich normalerweise an der lateralen Seite des proximalen Drittels des Penis. Sichtbare Venen sollten vermieden werden. Die Seite des Penis, die injiziert wird, und die Injektionsstelle müssen abgewechselt werden. Die Injektionsstelle muss vor der Injektion mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden.
Die Dosis von Edex® Das für die Selbstinjektionsbehandlung ausgewählte Arzneimittel sollte dem Patienten eine für den Geschlechtsverkehr zufriedenstellende Erektion verschaffen, die nicht länger als 1 Stunde anhält. Wenn die Erektionsdauer länger als 1 Stunde beträgt, ist die Edex-Dosis zu erhöhen® sollte reduziert werden. Zu Hause sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Selbstinjektionstherapie zur Anwendung zu Hause sollte mit der in der Arztpraxis festgelegten Dosis begonnen werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein und sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Während des Selbstinjektionsprogramms muss der Patient sorgfältig und kontinuierlich überwacht werden. Dies gilt insbesondere für die anfänglichen Selbstinjektionen, da Anpassungen in der Edex-Dosis erforderlich sind® kann erforderlich sein. Die empfohlene Injektionshäufigkeit beträgt nicht mehr als dreimal wöchentlich, wobei zwischen den einzelnen Dosen mindestens 24 Stunden liegen sollten. Der wiederhergestellte Edex® Kartusche und Nadel sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollten nach Gebrauch entsorgt werden. Der Benutzer sollte in die ordnungsgemäße Entsorgung der Nadeln und Patronen eingewiesen werden.
Während der Selbstinjektionsbehandlung wird dem Patienten empfohlen, alle drei Monate die verschreibende Arztpraxis aufzusuchen. Zu diesem Zeitpunkt sollten die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie sowie die Edex-Dosis beurteilt werden® sollte bei Bedarf angepasst werden.
Der Patient wird angewiesen, die beiliegende Patienteninformationsbroschüre zu befolgen.
Vorbereitung der Lösung
Der Edex® Zur Rekonstitution der Einzeldosis-Doppelkammerkartusche wird ein Injektionsgerät verwendet. Mit dem Kolben wird das sterile 0,9 %ige Natriumchlorid (1,075 ml) aus einer Kammer in die Kammer mit Alprostadil gedrückt. Nach der Rekonstitution wird der Edex® Das Injektionsgerät dient zur intrakavernösen Injektion von Alprostadil. Der wiederverwendbare Edex® Das Injektionsgerät darf nur mit den im Edex enthaltenen Patronen und Nadeln verwendet werden® Patronenpackungen.
Bereiten Sie den Edex vor® Lösung unmittelbar vor Gebrauch. Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar. Fügen Sie dem Edex keine Medikamente oder Lösungen hinzu® Lösung. Entsorgen Sie die in der Kartusche verbleibende unbenutzte Lösung. Die rekonstituierte Lösung sollte nicht aufbewahrt werden.
Der Edex® Die Kartusche enthält eine feste Schicht oder einen lyophilisierten Kuchen aus trockenem, weißem Pulver mit einer Dicke von ca. 3/8 Zoll. Ein normaler Kuchen kann rissig oder zerbröckelt aussehen. Wenn die Kartusche beschädigt ist, kann die Größe des Kuchens schrumpfen. Verwenden Sie die Kartusche nicht, wenn dies der Fall ist beschädigt werden oder der Kuchen stark verkleinert wird.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Die rekonstituierte Lösung kann aufgrund kleiner Luftblasen zunächst trüb erscheinen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb bleibt, Ausfällungen enthält oder verfärbt ist.
ACHTUNG: Die in der Kartusche verbleibende Lösung wegen der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination nicht wiederverwenden.
Verwaltung
edex® wird als intrakavernöse Injektion über einen Zeitraum von 5 bis 10 Sekunden verabreicht. Siehe Patienteninformation für Edex®.
Stabilität
Die Einzeldosis-Doppelkammerpatrone sollte erst dann rekonstituiert werden, wenn sicher ist, dass der Patient zur Verabreichung des Arzneimittels bereit ist. Die rekonstituierte Arzneimittellösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Die in der Kartusche verbleibende Lösung sollte entsorgt werden.
Wie wird Edex Injection geliefert?
edex® (Alprostadil zur Injektion) ist in Einzeldosis-Doppelkammerkartuschen erhältlich, die für die Verwendung mit dem wiederverwendbaren Edex vorgesehen sind® Injektionsgerät. Eine Kammer der Patrone enthält 10,75, 21,5 oder 43 µg Alprostadil als weißes, steriles, lyophilisiertes Pulver. Die andere Kammer enthält 1,075 ml steriles 0,9 %iges Natriumchlorid. Wenn die Patrone in den Edex eingesetzt wird® Injiziert und rekonstituiert beträgt die verabreichbare Menge Alprostadil pro Milliliter 10, 20 bzw. 40 µg. edex® Das Kartuschen-2er-Pack enthält ein wiederverwendbares Edex® Injektionsgerät, zwei Einzeldosis-Doppelkammerpatronen, zwei ½-Zoll-Nadeln mit 29 Gauge (0,33 mm × 12,7 mm) und vier Alkoholtupfer. edex® Das 6er-Kartuschen-Pack enthält ein wiederverwendbares Edex® Injektionsgerät, sechs Einzeldosis-Doppelkammerpatronen, sechs ½-Zoll-Nadeln mit 29 Gauge (0,33 mm × 12,7 mm) und zwölf Alkoholtupfer.
Der Edex® Patronen werden in folgenden Verpackungen geliefert:
| edex® Kartuschen-2er-Pack (enthält ein Injektionsgerät, zwei Kartuschen, zwei Nadeln und vier Alkoholtupfer) | ||
| 10 µg | 1 × 2 Packung | NDC 52244-010-02 |
| 20 µg | 1 × 2 Packung | NDC 52244-020-02 |
| 40 µg | 1 × 2 Packung | NDC 52244-040-02 |
| edex® Kartuschen-6er-Pack (enthält ein Injektionsgerät, sechs Kartuschen, sechs Nadeln und zwölf Alkoholtupfer) | ||
| 10 µg | 1 × 6er-Pack | NDC 52244-010-06 |
| 20 µg | 1 × 6er-Pack | NDC 52244-020-06 |
| 40 µg | 1 × 6er-Pack | NDC 52244-040-06 |
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind zwischen 15°C und 30°C (59°F und 86°F) erlaubt.
Für weitere Informationen rufen Sie Endo Pharmaceuticals Inc. unter 1-800-462-3636 an.
Vertrieben von:
Endo Pharmaceuticals Inc.
Malvern, PA 19355
Überarbeitet: Juli 2018
edex®
(Alprostadil zur Injektion)
Nur zur intrakavernösen Anwendung
Steriles Pulver und Verdünnungsmittel (steriles 0,9 % Natriumchlorid) in Kartuschen
PATIENTENINFORMATIONEN FÜR edex® KARTUSCHEN
Bitte vor der Verwendung sorgfältig lesen.
Nur Rx
Bitte vor der Verwendung sorgfältig lesen.
edex® ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Sie oder Ihr Partner sollten vor der Anwendung von Edex umfassend in der richtigen Injektionstechnik geschult sein® zu Hause. Achten Sie darauf, nur die von Ihrem Arzt verordnete Dosis anzuwenden.
Diese Packungsbeilage enthält eine Zusammenfassung der Informationen zu Ihrem Arzneimittel. Bitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig durch, bevor Sie den Edex vorbereiten® Lösung. Der wiederverwendbare Edex® Zur Vorbereitung und Verabreichung des Edex wird ein Injektionsgerät verwendet® Lösung. Für den wiederverwendbaren edex wird eine praktische Tragetasche mitgeliefert® Injektionsgerät.
Befolgen Sie sorgfältig die nachstehend beschriebenen Anweisungen zur Verabreichung. Für weitere Informationen oder Ratschläge fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte bewahren Sie diese Informationen auf, falls Sie sie erneut benötigen.
Erektile Dysfunktion: Ursachen und Behandlungen
Es gibt mehrere Ursachen für eine erektile Dysfunktion, die allgemein als Impotenz bezeichnet wird. Dazu gehören Durchblutungsstörungen im Penis, Nervenschäden, hormonelle Ungleichgewichte, übermäßiger Alkoholkonsum, emotionale Probleme und bestimmte Medikamente, die Sie möglicherweise gegen andere Erkrankungen einnehmen. Rauchen beeinträchtigt die Erektionsfähigkeit, indem es die Auswirkungen anderer Risikofaktoren wie Blutgefäßerkrankungen oder Bluthochdruck verstärkt. Eine erektile Dysfunktion ist oft auf mehr als eine dieser Ursachen zurückzuführen.
Die Behandlung einer erektilen Dysfunktion umfasst Penisinjektionen, medizinische Geräte, die eine Erektion erzeugen, chirurgische Eingriffe (z. B. Penisbypass oder Implantate), Hormonbehandlung, psychologische Beratung, Änderungen des Lebensstils oder eine Umstellung der Medikamente. Sie sollten die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Ihr Arzt hat Ihnen Edex verschrieben®eine Penisinjektion, zur Behandlung Ihrer erektilen Dysfunktion.
Verwendung von Edex®
edex® wird in einen bestimmten Bereich des Penis injiziert (siehe Injektionsanweisungen unten) und sollte innerhalb von 5 bis 20 Minuten eine Erektion hervorrufen. Es kann damit gerechnet werden, dass die Erektion bis zu einer Stunde anhält. Sie sollten Edex nicht verwenden® mehr als 3 Mal pro Woche. Die Injektionen sollten im Abstand von mindestens 24 Stunden erfolgen.
Idealerweise sollte die Injektion kurz vor dem Vorspiel verabreicht werden. Wenn Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr eine unzureichende Vaginalbefeuchtung oder schmerzhafte vaginale Empfindungen verspürt, kann die Verwendung eines Gleitmittels hilfreich sein.
Wer sollte Edex NICHT verwenden?®?
Männer mit Erkrankungen, die zu langanhaltenden Erektionen führen können, sollten Edex nicht verwenden®. Zu diesen Erkrankungen zählen unter anderem Sichelzellenanämie oder Sichelzellenanämie, Leukämie und Knochenmarkstumoren (multiples Myelom). Wenn Sie unter einer dieser Erkrankungen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Männer mit Penisimplantaten, starker Peniskrümmung oder Personen, denen von sexuellen Aktivitäten abgeraten wurde, sollten Edex nicht verwenden®.
edex® sollte nicht von Frauen oder Kindern verwendet werden.
Welche Risiken bestehen bei der Verwendung von Edex?®?
Erektionen, die länger als 6 Stunden andauern, können das Penisgewebe ernsthaft schädigen und zu dauerhafter Impotenz führen. Rufen Sie den verschreibenden Arzt an oder suchen Sie, falls dieser nicht erreichbar ist, sofort professionelle Hilfe auf, wenn Sie 6 Stunden nach der Injektion immer noch eine Erektion haben. Es stehen verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Umkehrung einer längeren Erektion zur Verfügung.
Eine häufige Nebenwirkung von Edex® Während der Injektion treten leichte bis mäßige Schmerzen auf. Die Erektion kann auch mit einem schmerzhaften Gefühl verbunden sein. Wenn Sie starke Schmerzen verspüren, wenden Sie sich an den verschreibenden Arzt.
Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Rötungen, Knoten, Schwellungen, Druckempfindlichkeit oder Krümmungen am erigierten Penis bemerken.
An der Injektionsstelle kann es zu einer leichten Blutung kommen. Um Blutergüsse zu vermeiden, üben Sie 5 Minuten lang festen Druck auf die Injektionsstelle aus. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden oder ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung beeinträchtigt.
Bei der Verwendung von Edex besteht die Möglichkeit eines Nadelbruchs®. Um ein Brechen der Nadel bestmöglich zu vermeiden, sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen und versuchen, das Injektionsgerät richtig zu handhaben. Wenn die Nadel während der Injektion bricht und Sie das gebrochene Ende sehen und greifen können, sollten Sie sie entfernen und Ihren Arzt kontaktieren. Wenn Sie das gebrochene Ende nicht sehen oder nicht fassen können, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren.
NOTIZ: edex® bietet keinen Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten wie HIV (das Virus, das AIDS verursacht). Geringe Blutungen an der Injektionsstelle können das Risiko der Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheiten zwischen Partnern erhöhen.
Es gibt keine zugelassene Injektionsbehandlung mit mehreren Medikamenten. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombinationen vor.
edex® Das Kartuschen-2er-Pack enthält ausreichend Vorräte für zwei Injektionen. Das 2er-Pack enthält die folgenden Artikel:
Ein wiederverwendbarer Edex® Injektionsgerät
Eine wiederverwendbare Tragetasche
Zwei Einzeldosis-Doppelkammerpatronen (eine pro Injektion)
Zwei ½ Zoll, 29 Gauge (0,33 mm x 12,7 mm) sterile Nadeln (eine pro Injektion)
Vier Alkoholtupfer (zwei pro Injektion)
Patienteninformationen für edex® Patronen
edex® Das 6er-Kartuschenpack enthält ausreichend Vorräte für sechs Injektionen. Das 6er-Pack enthält folgende Artikel:
Ein wiederverwendbarer Edex® Injektionsgerät
Eine wiederverwendbare Tragetasche
Sechs Einzeldosis-Doppelkammerpatronen (eine pro Injektion)
Sechs ½ Zoll, 29 Gauge (0,33 mm x 12,7 mm) sterile Nadeln (eine pro Injektion)
Zwölf Alkoholtupfer (zwei pro Injektion)
Patienteninformationen für edex® Patronen
Lagerung und Handhabung
1. Bei 25 °C (77 °F) lagern; Temperaturschwankungen zwischen 15°C und 30°C (59°F und 86°F) sind zulässig. Wie bei jedem Arzneimittel sollten extreme Temperaturen vermieden werden. Bewahren Sie das Produkt auf Reisen nicht im aufgegebenen Gepäck während einer Flugreise auf und lassen Sie es nicht in einem geschlossenen Auto zurück.
2. Edex® Die Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
WICHTIG: Um die Sterilität aufrechtzuerhalten und eine Kontamination zu vermeiden, befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Jede Nadel und Patrone sollte nur einmal verwendet werden. Entsorgen Sie die Verbrauchsmaterialien sicher (siehe Abschnitt „Entsorgen von Injektionsmaterialien“ in dieser Anleitung). Der Edex® Patronen enthalten eine feste Schicht oder einen Kuchen aus trockenem weißem Pulver mit einer Dicke von etwa 3/8 Zoll. Ein normaler Kuchen kann rissig oder zerbröckelt aussehen. Wenn die Kartusche beschädigt ist, kann der Kuchen kleiner werden. Verwenden Sie die Kartusche nicht, wenn sie beschädigt erscheint oder der Kuchen stark verkleinert ist.
Selbstinjektionsverfahren
Vor der Verwendung von Edex®, sollten Sie von Ihrem Arzt entsprechend geschult werden. Edex mischen® kurz vor der Injektion. Ihre Dosis wurde an Ihre individuellen Bedürfnisse angepasst. Verwenden Sie nur die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Stellen Sie einen sauberen Bereich zur Verfügung, um die für Ihren Edex erforderlichen Artikel zusammenzustellen® Injektion. Der wiederverwendbare Edex® Das Injektionsgerät darf nur mit den im Edex enthaltenen Einzeldosis-Doppelkammerkartuschen und Nadeln verwendet werden® Kartusche im 2er- oder 6er-Pack.
LESEN SIE DIE ANWEISUNGEN VOLLSTÄNDIG, BEVOR SIE MIT IHRER SELBSTINJEKTION BEGINNEN
Bereiten Sie Edex vor® Lösung
1. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
2. Überprüfen Sie, ob die Dichtung an der Nadelbasis intakt ist. Entfernen Sie die Dichtung von der Nadelbasis. Berühren Sie nicht die freiliegende Nadel (Abbildung B).
3. Befestigen Sie die Nadel an der Spitze des Edex® Schrauben Sie das Injektionsgerät fest, indem Sie es im Uhrzeigersinn festdrehen (Abbildung C). Hinweis: Befestigen Sie immer die Nadel am Injektionsgerät, bevor Sie die Patrone in das Injektionsgerät einsetzen.
4. Drehen Sie den blauen Teil des Kolbens gegen den Uhrzeigersinn, um ihn vom Injektionsgerät abzuschrauben (Abbildung D).
5. Nehmen Sie die Patrone und wischen Sie die Spitze der Patrone mit einem Alkoholtupfer ab. Berühren Sie nicht die Spitze der Kartusche, nachdem sie mit dem Alkoholtupfer gereinigt wurde (Abbildung E).
6. Setzen Sie die Patrone mit der Spitze in Richtung der angebrachten Nadel in das Injektionsgerät ein (Abbildung F). Die Kante der Patrone muss in die Nut des Injektionsgeräts passen.
7. Befestigen Sie den Kolben am Injektionsgerät, indem Sie den blauen Teil des Kolbens im Uhrzeigersinn drehen, bis er fest sitzt (Abbildung G).
8. Halten Sie das Injektionsgerät aufrecht, wobei die Nadel nach oben zeigt.
9. Um die Arzneimittellösung vorzubereiten, drücken Sie langsam auf den Kolben, bis sich die beiden grauen Gummistopfen berühren (Abbildung H). Bewegen Sie das Injektionsgerät vorsichtig hin und her, bis sich das Medikament aufgelöst hat und die Lösung klar ist. Aufgrund kleiner Luftbläschen kann die Lösung zunächst trüb erscheinen. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb bleibt, gefärbt ist oder Partikel enthält.
10. Während Sie das Injektionsgerät mit der Nadel nach oben halten, entfernen Sie vorsichtig die äußere und innere Schutzkappe von der Nadel, indem Sie sie gerade abziehen (Abbildung I). Drehen Sie die Schutzkappen nicht gegen den Uhrzeigersinn, da sich dadurch die Nadel löst. Werfen Sie die große äußere Schutzkappe nicht weg; Sie müssen es später verwenden. Berühren Sie nicht die freiliegende Nadel und lassen Sie die Nadel nichts berühren.
11. Klopfen Sie leicht auf die Kartusche, sodass Luftblasen an die Oberfläche der Lösung steigen (Abbildung J). Drücken Sie vorsichtig auf den Kolben, bis ein Tropfen Lösung am Ende der Nadel erscheint (Abbildung K).
Hinweis: Der Kolben drückt die Gummistopfen nach vorne; Die Gummistopfen können nicht mit dem Kolben zurückgezogen werden.
12. Drücken Sie den Kolben, bis der obere Rand des oberen Stopfens die richtige Volumenmarkierung für Ihre verschriebene Dosis erreicht. Überschüssige Lösung wird durch die Nadel ausgestoßen.
13. Stellen Sie das Injektionsgerät auf eine saubere, ebene Fläche und achten Sie darauf, dass die Nadel nichts berührt.
Wählen Sie die Injektionsstelle aus
14. Wählen Sie eine Injektionsstelle in der Mitte des Penis auf einer Seite des Penis. Vermeiden Sie sichtbare Blutgefäße. Bei jeder Verwendung von Edex®, wechseln Sie die Seite des Penis und variieren Sie die Injektionsstelle (Abbildung L). Wenn Ihr Penis nicht beschnitten ist, ziehen Sie die Vorhaut zurück. Fassen Sie den Peniskopf mit Daumen und Zeigefinger und strecken Sie ihn der Länge nach entlang Ihres Oberschenkels, sodass Sie die ausgewählte Injektionsstelle deutlich sehen können. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab. Werfen Sie diesen Tupfer nicht weg; Sie müssen es später verwenden.
Edex injizieren®
15. Nehmen Sie das Injektionsgerät und positionieren Sie den Penis wie folgt neu Schritt 14 um zu verhindern, dass es sich während der Injektion bewegt.
16. Halten Sie das Injektionsgerät wie in Abbildung M gezeigt. Berühren Sie zu diesem Zeitpunkt nicht den Kolben. Positionieren Sie die Nadel horizontal und führen Sie die Nadel vorsichtig in die ausgewählte Injektionsstelle ein, bis die Nadel fast vollständig in den Penis eingeführt ist (Abbildung M). Legen Sie nun Ihren Daumen auf den Kolben und injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von 5 bis 10 Sekunden (Abbildung N).
17. Wenn sich die Lösung nicht leicht injizieren lässt oder Sie sofort einen brennenden Schmerz an der Injektionsstelle verspüren, positionieren Sie die Nadel neu, indem Sie sie leicht vorschieben oder teilweise zurückziehen, bis die Lösung leicht und schmerzlos injiziert werden kann.
18. Ziehen Sie die Nadel aus dem Penis heraus. Üben Sie mit dem Alkoholtupfer sofort fünf Minuten lang festen, aber sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutergüsse zu vermeiden (Abbildung O). Üben Sie weiterhin festen Druck aus, bis die Blutung aufhört. Wenn die Blutung nach Druckausübung anhält oder erneut auftritt, verzichten Sie auf Geschlechtsverkehr.
Entsorgen Sie die Injektionsmaterialien
19. Setzen Sie die große äußere Schutzkappe vorsichtig auf die Nadel. Entfernen Sie die Nadel vom Injektionsgerät, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
20. Entfernen Sie die Patrone aus dem Injektionsgerät, indem Sie den blauen Teil des Kolbens gegen den Uhrzeigersinn drehen.
21. Entsorgen Sie Ihre Nadel in einem speziellen Behälter zur Entsorgung scharfer medizinischer Gegenstände. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie diese Spezialbehälter erhalten können. Befolgen Sie die Anweisungen auf Ihrem Entsorgungsbehälter für die ordnungsgemäße Entsorgung. Nadeln nicht wiederverwenden oder teilen.
22. Reinigen Sie das wiederverwendbare Injektionsgerät nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser und einer milden Seife. Sobald das Injektionsgerät trocken ist, legen Sie es in die Tragetasche.
Erlauben Sie wie bei allen verschreibungspflichtigen Medikamenten niemandem, Ihr Medikament zu verwenden. Für die sichere Anwendung dieses Produkts sind die richtige Injektionstechnik und die individuelle Dosistitration unerlässlich.
Vertrieben von:
Endo Pharmaceuticals Inc.
Malvern, PA 19355
Überarbeitet: Juli 2018
Hauptanzeigefeld – 10-mcg-Etikett
Hauptanzeigefeld – 10-mcg-Karton
Hauptanzeigefeld – 20-mcg-Etikett
Hauptanzeigefeld – 20-mcg-Karton
Hauptanzeigefeld – 40-mcg-Etikett
Hauptdisplay – 40-mcg-Karton
| EDEX Alprostadil-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| EDEX Alprostadil-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| EDEX Alprostadil-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| Etikettierer – Endo Pharmaceuticals Inc. (178074951) |