Exelderm-Lösung
Verschreibungsinformationen zur Exelderm-Lösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur zur lokalen Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Beschreibung der Exelderm-Lösung
EXELDERM (Sulconazolnitrat, USP) LÖSUNG, 1,0 %, ist ein Breitband-Antimykotikum zur topischen Anwendung. Sulconazolnitrat, USP, der Wirkstoff in EXELDERM SOLUTION, ist ein Imidazolderivat mit antimykotischer und antihefehemmender Wirkung. Sein chemischer Name ist (±)-1-[2,4-Dichloro-β-[( p-chlorobenzyl)thio]Phenethyl]imidazolmononitrat und hat die folgende chemische Struktur:
Sulconazolnitrat, USP ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 460,77. Es ist in Pyridin frei löslich; schwer löslich in Ethanol, Aceton und Chloroform; und sehr schwer wasserlöslich. Es hat einen Schmelzpunkt von etwa 130 °C.
EXELDERM-LÖSUNG enthält Sulconazolnitrat, USP 10 mg/ml in einer Lösung aus Propylenglykol, Poloxamer 407, Polysorbat 20, Butylhydroxyanisol und gereinigtem Wasser, mit Natriumhydroxid und, falls erforderlich, Salpetersäure zur Einstellung des pH-Werts.
Exelderm-Lösung – Klinische Pharmakologie
Sulconazolnitrat ist ein Imidazolderivat, das das Wachstum häufig vorkommender pathogener Dermatophyten hemmt Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumUnd Microsporum canis. Es hemmt auch den für Tinea versicolor verantwortlichen Organismus, Malassezia furfurund bestimmte grampositive Bakterien.
Ein Maximierungstest mit Sulconazolnitratlösung ergab keine Hinweise auf eine Reizung oder Kontaktsensibilisierung.
Indikationen und Verwendung für Exelderm-Lösung
EXELDERM (Sulconazolnitrat, USP) LÖSUNG, 1,0 %, ist ein Breitband-Antimykotikum zur Behandlung von Tinea cruris und Tinea corporis, die durch verursacht werden Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumUnd Microsporum canis; und zur Behandlung von Tinea versicolor. Bei Tinea pedis (Fußpilz) ist die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Eine symptomatische Linderung tritt normalerweise innerhalb weniger Tage nach Beginn der Behandlung mit EXELDERM SOLUTION ein und eine klinische Besserung tritt normalerweise innerhalb einer Woche ein.
Kontraindikationen
EXELDERM (Sulconazolnitrat, USP) LÖSUNG, 1,0 %, ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe aufgetreten ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
EXELDERM (Sulconazolnitrat, USP) LÖSUNG, 1,0 %, ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. Wenn eine Reizung auftritt, sollte die Lösung abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Informationen für Patienten
Patienten sollten angewiesen werden, EXELDERM SOLUTION gemäß den Anweisungen des Arztes anzuwenden, es nur äußerlich anzuwenden und den Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials wurden nicht durchgeführt. In vitro Studien haben keine mutagene Aktivität gezeigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Es wurde gezeigt, dass Sulconazolnitrat bei Ratten embryotoxisch ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die dem 125-fachen der menschlichen Dosis (in mg/kg) entsprechen. Das Arzneimittel führte bei oraler Verabreichung an Ratten in dieser Dosis auch zu einer verlängerten Trächtigkeit und Dystokie. Mehrere Weibchen starben während der Perinatalperiode, höchstwahrscheinlich aufgrund von Komplikationen bei der Geburt. Sulconazolnitrat war bei oralen Dosen von 50 mg/kg/Tag bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Sulconazolnitrat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Sulconazolnitrat verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit EXELDERM SOLUTION, 1,0 %, umfassten nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei 370 Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien mit Sulconazolnitratlösung behandelt wurden, traten keine systemischen Wirkungen und nur selten kutane Nebenwirkungen auf. Ungefähr 1 % dieser Patienten berichteten über Juckreiz und 1 % über Brennen oder Stechen. Diese Beschwerden beeinträchtigten die Behandlung normalerweise nicht.
Dosierung und Verabreichung der Exelderm-Lösung
Eine kleine Menge der Lösung sollte ein- bis zweimal täglich sanft in die betroffenen und umliegenden Hautbereiche einmassiert werden.
Eine symptomatische Linderung tritt normalerweise innerhalb weniger Tage nach Beginn der Behandlung mit EXELDERM (Sulconazolnitrat, USP) LÖSUNG, 1,0 %, ein und eine klinische Besserung tritt normalerweise innerhalb einer Woche ein. Um die Möglichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern, sollten Tinea cruris, Tinea corporis und Tinea versicolor drei Wochen lang behandelt werden.
Wenn nach 4-wöchiger Behandlung keine signifikante klinische Besserung eintritt, sollte eine alternative Diagnose in Betracht gezogen werden.
Wie wird Exelderm Solution geliefert?
EXELDERM (Sulconazolnitrat, USP) LÖSUNG, 1,0 % ist eine klare, leicht viskose, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit einem leichten charakteristischen Geruch. Die Lieferung erfolgt wie folgt:
30 ml Plastikflasche NDC 10631-100-30
2 x 30 ml Plastikflasche NDC 10631-100-04
Vermeiden Sie übermäßige Hitze über 40 °C (104 °F) und schützen Sie es vor Licht.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Hergestellt von:
DPT Laboratories Inc.
San Antonio, TX 78215
Vertrieben von:
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.
Cranbury, NJ 08512
Überarbeitet im Mai 2018
Exelderm-Lösung 30 ml Etikett
Exelderm-Lösung, 30 ml-Karton
| EXELDERM Sulconazolnitratlösung |
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| Etikettierer – Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (146974886) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Contract Pharmaceuticals Limited | 248761249 | HERSTELLER(10631-100) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| DPT Laboratories, Ltd. | 832224526 | HERSTELLER(10631-100) | |