Fluorescein-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von FLUORESCEIN INJECTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für FLUORESCEIN-INJEKTION an.
FLUORESCEIN-Injektion zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1976
Indikationen und Verwendung für die Fluorescein-Injektion
Die Fluorescein-Injektion (USP) ist in der diagnostischen Fluorescein-Angiographie oder Angioskopie der Netzhaut und der Irisgefäße indiziert. (1)
Dosierung und Verabreichung der Fluorescein-Injektion
- Die normale Erwachsenendosis von Fluorescein-Injektion 10 % beträgt 5 ml (500 mg) und von Fluorescein-Injektion 25 % beträgt sie 2 ml (500 mg) bei intravenöser Verabreichung. (2.1)
- Für Kinder sollte die Dosis auf der Grundlage von 35 mg pro zehn Pfund Körpergewicht (7,7 mg/kg Körpergewicht) berechnet werden. (2.2)
- Nicht mit anderen Lösungen oder Arzneimitteln mischen oder verdünnen. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
- Fluorescein-Injektion 10 %, 100 mg/ml in einer 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche (3)
- Fluorescein-Injektion 25 %, 250 mg/ml in einer 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche (3)
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts. (4.1)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Atemwegsreaktionen. (5.1)
- Schwere lokale Gewebeschädigung. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Hautverfärbungen, Urinverfärbungen, Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden. (6)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Lambda Therapeutics Limited unter 1-855-642-2594 oder per E-Mail an: security.nexuspharma@lambda-cro.com oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch (6).
Verwendung in bestimmten Populationen
Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Fluorescein-Natrium verabreicht wird. ( 8.3)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 10/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Fluorescein-Injektion
Fluorescein-Injektion 10 %, (100 mg/ml) und Fluorescein-Injektion 25 % (250 mg/ml) sind in der diagnostischen Fluoreszenzangiographie oder Angioskopie der Netzhaut und der Irisgefäße indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung der Fluorescein-Injektion
2.1 Dosierung
Erwachsenendosis
Die empfohlene Dosierung von Fluorescein-Injektion 10 % (100 mg/ml) und von Fluorescein-Injektion 25 % (250 mg/ml) beträgt 500 mg bei intravenöser Verabreichung.
Pädiatrische Dosis
Für Kinder beträgt die Dosis 7,7 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) bis zu einem Maximum von 500 mg, über eine intravenöse Infusion, berechnet auf der Grundlage von 35 mg pro 10 Pfund. (4,54 kg) Körpergewicht.
2.2 Vorbereitung auf die Verwaltung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Nicht mit anderen Lösungen oder Arzneimitteln mischen oder verdünnen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
2.3 Verwaltung
Injizieren Sie die Dosis (normalerweise über 5–10 Sekunden empfohlen) in die Vena antecubitalis, nachdem Sie Vorsichtsmaßnahmen getroffen haben, um eine Extravasation zu vermeiden. Zur Injektion kann eine mit Fluorescein gefüllte Spritze an einen transparenten Schlauch und eine 23-Gauge-Butterfly-Nadel angeschlossen werden. Führen Sie die Nadel ein und ziehen Sie das Blut des Patienten zum Ansatz der Spritze auf, sodass eine kleine Luftblase das Blut des Patienten im Schlauch vom Fluorescein trennt. Bei eingeschalteter Raumbeleuchtung injizieren Sie das Blut langsam zurück in die Vene und beobachten dabei die Haut über der Nadelspitze. Wenn die Nadel extravasiert ist, kann man sehen, dass das Blut des Patienten die Haut ausbeult und die Injektion sollte abgebrochen werden, bevor Fluorescein injiziert wird. Wenn sichergestellt ist, dass keine Extravasation stattgefunden hat, kann das Raumlicht ausgeschaltet und die Fluorescein-Injektion abgeschlossen werden. Die Lumineszenz tritt normalerweise in der Netzhaut und den Aderhautgefäßen innerhalb von 7 bis 14 Sekunden auf und kann mit Standard-Beobachtungsgeräten beobachtet werden.
Eine Dosisreduktion von 500 mg auf 200 mg Fluorescein-Injektion um 10 % kann in Fällen angebracht sein, in denen ein hochempfindliches Bildgebungssystem, z. B. ein Rasterlaser-Ophthalmoskop, verwendet wird.
3. Darreichungsformen und Stärken
Fluorescein-Injektion 10 %, 100 mg/ml in einer 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche.
Fluorescein-Injektion 25 %, 250 mg/ml in einer 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche.
4. Kontraindikationen
4.1 Überempfindlichkeit
Fluorescein-Injektion, USP ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorescein-Natrium oder andere Inhaltsstoffe dieses Produkts kontraindiziert. Es wurden seltene Fälle von Todesfällen aufgrund von Anaphylaxie gemeldet [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1) and ADVERSE REACTIONS (6.2)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Atemwegsreaktionen
Bei Patienten mit Allergien oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Eine Notfallablage sollte immer verfügbar sein.
Bei Verdacht auf eine mögliche Allergie kann vor der intravenösen Verabreichung ein intradermaler Hauttest durchgeführt werden, d. h. 0,05 ml werden intradermal injiziert und 30 bis 60 Minuten nach der Injektion ausgewertet. Angesichts der Sensitivität und Spezifität von Hauttests ist ein negativer Hauttest kein Beweis dafür, dass ein Patient nicht allergisch gegen Fluorescein ist.
5.2 Schwere lokale Gewebeschädigung
Ein Extravasat während der Injektion kann aufgrund des hohen pH-Werts der Fluoresceinlösung zu schweren lokalen Gewebeschäden führen. Es wurde festgestellt, dass die folgenden Komplikationen aufgrund der Extravasation von Fluorescein auftreten: Hautablösung, oberflächliche Venenentzündung, subkutanes Granulom und toxische Neuritis entlang des Nervus medianus im Ellenbogenbereich. Komplikationen aufgrund einer Extravasation können bis zu mehreren Stunden lang starke Schmerzen im Arm verursachen. Wenn eine Extravasation auftritt, sollte die Injektion abgebrochen und konservative Maßnahmen zur Behandlung von geschädigtem Gewebe und zur Schmerzlinderung ergriffen werden. [see ADMINISTRATION (2.3) and ADVERSE REACTIONS (6.6)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Verfärbung der Haut und des Urins
Die häufigste Reaktion ist eine Verfärbung der Haut und des Urins. Die Haut wird vorübergehend leicht verfärbt. Der Urin nimmt eine leuchtend gelbe Farbe an. Verfärbungen der Haut verschwinden normalerweise innerhalb von 6 bis 12 Stunden und verschwinden im Urin normalerweise innerhalb von 24 bis 36 Stunden.
6.2 Gastrointestinale Reaktion
Die zweithäufigste Nebenwirkung ist Übelkeit. Es kam auch zu Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden. Nach der Injektion kann sich ein starker Geschmack entwickeln.
6.3 Überempfindlichkeitsreaktionen
Es sind Symptome und Anzeichen einer Überempfindlichkeit aufgetreten. Über generalisierte Nesselsucht und Juckreiz, Bronchospasmus und Anaphylaxie wurde berichtet. [see CONTRAINDICATIONS (4.1) and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
6.4 Kardiopulmonale Reaktionen
Es kann zu Synkopen und Hypotonie kommen. In seltenen Fällen kann es zu Herzstillstand, Ischämie der Basilararterie, schwerem Schock und Tod kommen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
6.5 Neurologische Reaktionen
Es können Kopfschmerzen auftreten. Nach der Injektion kann es selten zu Krämpfen kommen.
6.6 Thrombophlebitis
Es wurde über Thrombophlebitis an der Injektionsstelle berichtet. Das Extravasieren der Lösung an der Injektionsstelle verursacht starke Schmerzen an der Injektionsstelle und einen dumpfen, schmerzenden Schmerz im injizierten Arm. [see ADMINISTRATION (2.3) and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C. Mit Fluorescein-Natrium wurden keine ausreichenden Tierreproduktionsstudien durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Fluorescein-Natrium bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen kann. Fluorescein-Natrium sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
8.3 Stillende Mütter
Es wurde nachgewiesen, dass Fluorescein-Natrium in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Fluorescein-Natrium verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Pädiatrische Patienten wurden in klinische Studien einbezogen. Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtet.
8.5 Geriatrische Verwendung
Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.
11. Beschreibung der Fluorescein-Injektion
Fluorescein-Injektion ist eine sterile Lösung zur intravenösen Anwendung als diagnostisches Hilfsmittel. Es handelt sich um eine dunkelrot-orange Lösung mit einem pH-Wert von 8,3 bis 9,8 und einer Osmolalität von 572 bis 858 mOsm/kg für die 10 %ige Lösung und 1800 bis 2200 mOsm/kg für die 25 %ige Lösung. Sein chemischer Name ist Spiro[isobenzofuran-1 (3H),9′-[9H]Xanthen]-3-on,3’6′-dihydroxy, Dinatriumsalz. Der Wirkstoff wird durch die chemische Struktur dargestellt:
MW = 376,27
Fluorescein-Injektion 10 % enthält:
Aktiv: Fluorescein-Natrium (entspricht Fluorescein 10 % w/v, 100 mg/ml)
Inaktiv: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur Einstellung des pH-Werts (8,3 bis 9,8) sowie Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
Fluorescein-Injektion 25 % enthält:
Aktiv: Fluorescein-Natrium (entspricht Fluorescein 25 % w/v, 250 mg/ml)
Inaktiv: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur Einstellung des pH-Werts (8,3 bis 9,8) sowie Wasser für Injektionszwecke verwendet werden.
12. Fluorescein-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Fluorescein-Natrium reagiert auf elektromagnetische Strahlung und Licht im Wellenlängenbereich von 465 bis 490 nm und fluoresziert, dh emittiert Licht bei Wellenlängen von 520 bis 530 nm. Dadurch wird der Kohlenwasserstoff durch blaues Licht angeregt und emittiert Licht, das gelbgrün erscheint. Nach der intravenösen Injektion von Fluorescein-Natrium in einer wässrigen Lösung kann der ungebundene Anteil des Fluoresceins mit einem blauen Lichtblitz einer Funduskamera angeregt werden, während er durch das Augengefäßsystem zirkuliert, und die gelblich-grüne Fluoreszenz des Farbstoffs wird von der Kamera erfasst Kamera. Im Fundus grenzt die Fluoreszenz des Farbstoffs das untersuchte Netzhaut- und/oder Aderhautgefäßsystem ab und unterscheidet es von angrenzenden Bereichen/Strukturen.
12.3 Pharmakokinetik
Verteilung.
Innerhalb von 7 bis 14 Sekunden nach der intravenösen Verabreichung in die Vena antecubitalis erscheint Fluorescein normalerweise in der zentralen Netzhautarterie des Auges. Innerhalb weniger Minuten nach der intravenösen Verabreichung von Fluorescein-Natrium tritt eine leichte Verfärbung der Haut auf, die 6 bis 12 Stunden nach der Dosierung zu verblassen beginnt. Verschiedene Schätzungen des Verteilungsvolumens deuten darauf hin, dass sich Fluorescein im Zwischenraum verteilt (0,5 l/kg).
Stoffwechsel.
Fluorescein wird zu Fluoresceinmonoglucuronid verstoffwechselt. Nach intravenöser Verabreichung von Fluorescein-Natrium (14 mg/kg) an 7 gesunde Probanden wurden etwa 80 % des Fluoresceins im Plasma eine Stunde nach der Verabreichung in Glucuronid-Konjugat umgewandelt.
Ausscheidung.
Fluorescein und sein Metabolit werden hauptsächlich über die renale Ausscheidung ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung bleibt der Urin 24 bis 36 Stunden lang leicht fluoreszierend. Es wurde eine renale Clearance von 1,75 ml/min/kg und eine hepatische Clearance (aufgrund der Konjugation) von 1,50 ml/min/kg geschätzt. Die systemische Clearance von Fluorescein war 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von 500 mg Fluorescein im Wesentlichen vollständig.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien mit Fluorescein an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten.
16. Wie wird die Fluorescein-Injektion verabreicht?
Fluorescein-Injektion 10 % wird in einer 5-ml-Einzeldosis-Glasflasche mit einem grauen, silikonisierten Bromobutylserum-Stopfen und einem orangefarbenen Flip-off-Verschluss geliefert. Es enthält eine sterile dunkelrot-orange Lösung von Fluorescein-Natrium.
(NDC 14789-122-05) 5-ml-Einzeldosisfläschchen in einer Packung mit 10 Stück.
Fluorescein-Injektion 25 % wird in einer 2-ml-Einzeldosis-Glasflasche mit einem grauen, silikonisierten Brombutylserumstopfen und einem orangefarbenen Flip-off-Verschluss geliefert. Es enthält eine sterile dunkelrot-orange Lösung von Fluorescein-Natrium.
(NDC 14789-123-05) 2-ml-Einzeldosisfläschchen in einer Packung mit 10 Stück.
Fluorescein-Injektion, USP sollte bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) gelagert werden. [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.
17. Informationen zur Patientenberatung
Nach der Verabreichung von Fluorescein-Natrium kommt es zu einer vorübergehenden gelblichen Verfärbung der Haut. Der Urin nimmt eine leuchtend gelbe Farbe an. Verfärbungen der Haut verschwinden normalerweise innerhalb von 6 bis 12 Stunden und verschwinden im Urin normalerweise innerhalb von 24 bis 36 Stunden. [see WARNINGS AND PRECAUTIONS AND ADVERSE REACTIONS (6.1)].
Nur Rx
Hergestellt in Italien für:
Nexus Pharmaceuticals LLC.
400 Knightsbridge Parkway
Lincolnshire, IL 60069
FLRPI01ITR01 Rev. 05/2023
Hauptanzeigefeld – 5-ml-Kartonetikett
Nur Rx
NDC 14789-122-05
Fluorescein-Injektion, USP 10 %
500 mg / 5 ml
(100 mg/ml)
10 x 5 ml sterile Einzeldosisfläschchen
NEXUS
PHARMAZEUTIKA
Hauptanzeigefeld – 5-ml-Fläschchenetikett
NDC 14789-122-07
Nur Rx
Fluorescein
Injektion, USP 10 %
500 mg/5 ml
(100 mg/ml)
5 ml sterile Einzeldosis-Durchstechflasche
Zur intravenösen Injektion.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
NEXUS
PHARMAZEUTIKA
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Nexus Pharmaceuticals LLC | 620714787 | ANALYSE(14789-122, 14789-123) | |