Fluticason-Salbe
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von FLUTICASONPROPIONAT-SALBE erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für FLUTICASONPROPIONATEOINTMENT an.
Fluticasonpropionat-Salbe zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1990
Indikationen und Anwendung für Fluticason-Salbe
Fluticasonpropionat-Salbe, USP 0,005 % ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei erwachsenen Patienten angezeigt ist. ( 1)
Dosierung und Anwendung der Fluticason-Salbe
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. ( 2)
Darreichungsformen und Stärken
Salbe, 0,005 %, erhältlich in Tuben zu 15 g, 30 g und 60 g. ( 3)
Kontraindikationen
Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, ist bei Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats in der Vorgeschichte kontraindiziert. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA): Während oder nach Absetzen der Behandlung kann es zu einer reversiblen Unterdrückung der HPA-Achse und einer daraus resultierenden klinischen Glukokortikoidinsuffizienz kommen. Zu den Risikofaktoren zählen die Anwendung auf großen Flächen, längere Anwendung, Anwendung unter Okklusion, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Ändern Sie die Verwendung, wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse vermutet wird. ( 5.1)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (<1 %) waren Pruritus, Brennen, Hypertrichose, verstärktes Erythem, Urtikaria, Reizung und Benommenheit. ( 6.1) Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Cosette Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-922-1038 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/medwatch
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 10/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Fluticason-Salbe
Fluticasonpropionat-Salbe, USP 0,005 % ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei erwachsenen Patienten angezeigt ist.
2. Dosierung und Anwendung der Fluticason-Salbe
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) auf die betroffenen Hautstellen auf. Sanft einmassieren.
Vermeiden Sie die Verwendung mit Okklusivverband.
Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, ist nur zur topischen Anwendung bestimmt; Es ist nicht für die ophthalmologische, orale oder intravaginale Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Salbe, 0,005 %. Jedes Gramm Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, enthält 0,05 mg Fluticasonpropionat in einer weißen bis cremefarbenen, durchscheinenden Salbengrundlage. Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, wird in Tuben zu 15 g, 30 g und 60 g geliefert.
4. Kontraindikationen
Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und andere schädliche endokrine Wirkungen
Topische Kortikosteroide, einschließlich Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, können eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer klinischen Glukokortikoid-Insuffizienz bewirken. Zu den Faktoren, die für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Anwendung unter Okklusion, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und die Aufdeckung eines latenten Diabetes mellitus können auch die Folge einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide sein.
Bei Verdacht auf eine Unterdrückung der HPA-Achse sollten Sie das Medikament schrittweise absetzen, die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzen. Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein.
Bei pädiatrischen Patienten besteht aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse [
see Usein Specific Populations (
8.4)
].
Während oder nach Absetzen der Behandlung kann es zu einer Unterdrückung der HPA-Achse kommen. Bei Verdacht auf eine Unterdrückung der HPA-Achse sollten Sie das Medikament schrittweise absetzen, die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid ersetzen. Die Unterdrückung der HPA-Achse kann mithilfe des Cosyntropin-Stimulationstests beurteilt werden.
5.2 Lokale Nebenwirkungen
Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, kann lokale Nebenwirkungen, einschließlich Hautatrophie, verursachen [
see Adverse Reactions(
6.1,
6.2)
]. Bei Verwendung unter Okklusion ist das Risiko größer.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Eine allergische Kontaktdermatitis mit topischen Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Eine solche Beobachtung kann durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Fluticasonpropionat-Salbe, ggf. 0,005 %.
5.4 Hautinfektionen
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, verwenden Sie ein geeignetes antimikrobielles Mittel. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, brechen Sie die Anwendung von Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) ab, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher besprochen:
• Unterdrückung der HPA-Achse und andere schädliche endokrine Wirkungen [
seeWarnings and Precautions (
5.1)
]
• Lokale Nebenwirkungen [
see Warnings and Precautions (
5.2)
]
• Begleitende Hautinfektionen [
see Warnings and Precautions(
5.3)
]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In kontrollierten klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % etwa 4 %. Diese Nebenwirkungen waren in der Regel mild, selbstlimitierend und bestanden hauptsächlich aus Pruritus, Brennen, Hypertrichose, verstärktem Erythem, Urtikaria, Reizung und Benommenheit. Jedes dieser Ereignisse trat einzeln bei weniger als 1 % der Patienten auf.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) nach der Zulassung festgestellt: akneiforme Dermatitis, Ödeme, Hautausschlag, Hypästhesie, pustulöse Psoriasis, Hautatrophie.
Die folgenden systemischen Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Fluticasonpropionat-Creme und Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, nach der Zulassung festgestellt: Immunsuppression/
Pneumocystis jiroveciiLungenentzündung/Leukopenie/Thrombozytopenie; Hyperglykämie/Glykosurie; Cushing-Syndrom; generalisiertes Körperödem/verschwommenes Sehen; und akute urtikarielle Reaktion (Ödeme, Urtikaria, Juckreiz und Schwellung des Rachens).
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide berichtet: Teleangiektasie, Striae, Trockenheit, Follikulitis, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Systemische Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Trächtigen weiblichen Mäusen wurden vom 6. bis zum 15. Trächtigkeitstag subkutane Dosen von 15, 45 und 150 μg/kg/Tag Fluticasonpropionat verabreicht. Eine für Kortikosteroide charakteristische teratogene Wirkung (Gaumenspalte) wurde nach Verabreichung von 45 und 150 μg/kg festgestellt /Tag (weniger als die MRHD bei Erwachsenen basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche) in dieser Studie. Bei 15 μg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität festgestellt (weniger als die MRHD bei Erwachsenen basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche).
In zwei Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden trächtigen weiblichen Ratten subkutane Dosen von 10, 30 und 100 μg/kg/Tag Fluticasonpropionat verabreicht (in einer Studie wurde Fluticasonpropionat vom 6. bis 15. Trächtigkeitstag und in der anderen Studie vom 7. bis 17. Trächtigkeitstag verabreicht). . Bei Vorliegen einer maternalen Toxizität wurden bei 100 μg/kg/Tag (weniger als die MRHD bei Erwachsenen basierend auf Körperoberflächenvergleichen) festgestellte Auswirkungen auf den Fötus, darunter vermindertes Gewicht des Fötus, Omphalozele, Gaumenspalte und verzögerte Skelettverknöcherung. Bei 10 μg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität festgestellt (weniger als die MRHD bei Erwachsenen basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche).
Subkutane Dosen von 0,08, 0,57 und 4 μg/kg/Tag Fluticasonpropionat wurden trächtigen weiblichen Kaninchen vom 6. bis 18. Trächtigkeitstag verabreicht. Fetale Auswirkungen wurden bei 4 μg/kg/Tag festgestellt (weniger als die MRHD bei Erwachsenen basierend auf der Körperoberfläche). (Flächenvergleiche) umfassten verringerte fetale Gewichte, Gaumenspalten und eine verzögerte Skelettverknöcherung. Bei 0,57 μg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetale Toxizität oder Teratogenität festgestellt (weniger als die MRHD bei Erwachsenen basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche).
Orale Dosen von 3, 30 und 300 μg/kg/Tag Fluticasonpropionat wurden trächtigen weiblichen Kaninchen vom 8. bis 20. Trächtigkeitstag verabreicht. Bei oralen Dosen von bis zu 300 μg/kg/Tag (weniger als 300 μg/kg/Tag) wurden keine fetalen oder teratogenen Wirkungen festgestellt MRHD bei Erwachsenen basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche) in dieser Studie. Allerdings wurde in dieser Studie kein Fluticasonpropionat im Plasma nachgewiesen, was mit der festgestellten geringen Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung übereinstimmt.
Fluticasonpropionat passierte die Plazenta nach Verabreichung einer subkutanen oder oralen Dosis von 100 μg/kg tritiiertem Fluticasonpropionat an trächtige Ratten.
8.3 Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) verabreicht wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) bei pädiatrischen Patienten wird nicht empfohlen.
Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko für systemische Wirkungen als bei Erwachsenen. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse und eine Nebenniereninsuffizienz bei der Anwendung topischer Kortikosteroide [
see Warnings andPrecautions (
5.1)
].
In einer Studie mit 35 pädiatrischen Probanden, die mit 0,005 % Fluticasonpropionat-Salbe wegen atopischer Dermatitis über mindestens 35 % der Körperoberfläche behandelt wurden, wurde bei 4 Probanden nach 3 bis 4 Behandlungswochen eine subnormale Nebennierenfunktion mit Cosyntropin-Stimulationstests beobachtet bei denen vor der Behandlung normale Tests durchgeführt wurden. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Probanden zu einer Wiederherstellung der Nebennierenfunktion kam, da keine Nachuntersuchungen durchgeführt wurden. Die verringerte Reaktionsfähigkeit des Cosyntropin-Tests korrelierte nicht mit dem Alter des Probanden, der Menge der verwendeten Fluticasonpropionat-Salbe oder den Serumspiegeln von Fluticasonpropionat.
In der oben genannten Studie wurde bei einem Probanden am achten Tag einer vierwöchigen Behandlungsperiode eine Teleangiektasie im Gesicht festgestellt. Die Gesichtsbehandlung wurde eingestellt und die Teleangiektasie verschwand.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet.
8.5 Geriatrische Verwendung
Eine begrenzte Anzahl von Patienten über 65 Jahren (n = 203) wurde mit Fluticasonpropionat-Salbe behandelt, 0,005 % in klinischen Studien in den USA und außerhalb der USA. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.
11. Beschreibung der Fluticason-Salbe
Fluticasonpropionat-Salbe, USP 0,005 % enthält Fluticasonpropionat [
S-Fluoromethyl 6α, 9α-difluoro-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α-propionyloxyandrosta-1,4-diene-17β-carbothioate]ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid zur topischen Anwendung.
Chemisch gesehen ist Fluticasonpropionat C
25H
31F
3Ö
5S. Es hat die folgende Strukturformel:
Fluticasonpropionat hat ein Molekulargewicht von 500,6. Es ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und in Wasser unlöslich.
Jedes Gramm Fluticasonpropionat-Salbe enthält 0,05 mg Fluticasonpropionat in einer weißen bis cremefarbenen, durchscheinenden Salbenbasis aus Mineralöl, mikrokristallinem Wachs, Propylenglykol und Sorbitansesquioleat.
12. Fluticason-Salbe – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkungsmechanismus von Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) bei kortikosteroidempfindlichen Dermatosen ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktor-Assay
Studien mit Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) weisen darauf hin, dass sie im mittleren Wirkungsbereich liegt, wie in Vasokonstriktor-Studien an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverband verbessert die Penetration. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption.
In einer Studie mit 6 gesunden Probanden, die bis zu 5 Tage lang unter Okklusion zweimal täglich 25 g Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % auf Rumpf und Beine auftrugen, lagen die Plasmaspiegel von Fluticason zwischen 0,08 und 0,22 ng/ml.
Verteilung
Der Prozentsatz des an menschliche Plasmaproteine gebundenen Fluticasonpropionats betrug durchschnittlich 91 %. Fluticasonpropionat wird schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden. Fluticasonpropionat wird nicht signifikant an menschliches Transcortin gebunden.
Stoffwechsel
In einer In-vitro-Studie mit radioaktiv markiertem Fluticasonpropionat, inkubiert in menschlichem Hauthomogenat, wurden keine Metaboliten von Fluticasonpropionat nachgewiesen.
Fluticasonpropionat wird in der Leber durch Cytochrom P450 3A4-vermittelte Hydrolyse der 5-Fluormethylcarbothioat-Gruppe metabolisiert. Diese Umwandlung erfolgt in einem Stoffwechselschritt und erzeugt den inaktiven 17-β-Carbonsäure-Metaboliten, den einzigen bekannten Metaboliten, der beim Menschen nachgewiesen wurde. Dieser Metabolit hat in vitro eine etwa 2.000-mal geringere Affinität zum Glukokortikoidrezeptor des menschlichen Lungenzytosols als das Ausgangsarzneimittel und in Tierversuchen eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität. Andere Metaboliten, die in vitro unter Verwendung kultivierter menschlicher Hepatomzellen nachgewiesen wurden, wurden beim Menschen nicht nachgewiesen.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer oralen Karzinogenitätsstudie (Schlundsonde) an Mäusen wurden Mäusen 18 Monate lang Dosen von 0,1, 0,3 und 1 mg/kg/Tag Fluticasonpropionat verabreicht. Fluticasonpropionat zeigte in dieser Studie bei oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag (weniger als die MRHD bei Erwachsenen basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche) kein tumorerzeugendes Potenzial.
In einer dermalen Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurde 80 Wochen lang 0,05 % Fluticasonpropionat-Salbe (40 μl) an 1, 3 oder 7 Tagen/Woche topisch verabreicht. Fluticasonpropionat zeigte in dieser Studie bei dermalen Dosen von bis zu 6,7 μg/kg/Tag (weniger als die MRHD bei Erwachsenen basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche) kein tumorerzeugendes Potenzial.
Basierend auf den Ergebnissen von fünf In-vitro-Genotoxizitätstests (Ames-Assay, E. coli-Fluktuationstest, S. cerevisiae-Genkonversionstest, Chromosomenaberrationstest an Eierstockzellen des chinesischen Hamsters und Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten) ergab Fluticasonpropionat keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial ) und ein In-vivo-Genotoxizitätstest (Maus-Mikronukleus-Assay).
In einer Studie zur Fruchtbarkeit und allgemeinen Fortpflanzungsleistung, die an männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 50 μg/kg/Tag durchgeführt wurde (weniger als die MRHD bei Erwachsenen basierend auf der Körperoberfläche), wurden keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Auswirkungen auf die Paarungsleistung beobachtet Vergleiche).
16. Wie wird Fluticason-Salbe verabreicht?
Fluticasonpropionat-Salbe, USP 0,005 % ist eine weiße bis cremefarbene durchscheinende Salbe, die wie folgt geliefert wird:
15-g-Röhrchen (NDC 0713-0632-15)
30-g-Röhrchen (NDC 0713-0632-31)
60-g-Röhrchen (NDC 0713-0632-60)
Zwischen 2° und 30°C (36° und 86°F) lagern.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Weisen Sie den Patienten darauf hin:
- Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Verbinden Sie den behandelten Hautbereich nicht und decken oder wickeln Sie ihn nicht ein, um einen Verschluss zu verursachen, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an.
- Melden Sie alle Anzeichen einer lokalen Nebenwirkung Ihrem Arzt.
- Nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend anwenden, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an.
Vertrieben von:
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
South Plainfield, NJ 07080
8-0632CPLNC2
Rev. 10/2022 VC7680
INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN
Fluticasonpropionat-Salbe, USP 0,005 %
Wichtig: Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, ist nur zur Anwendung auf der Haut (topisch) bestimmt. Bringen Sie Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) nicht in die Nähe oder in die Augen, den Mund oder die Vagina.
Lesen Sie diese Patienteninformation, bevor Sie mit der Anwendung von Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten.
Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was ist Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %?
Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 % ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Linderung von Entzündungen und Juckreiz angewendet wird, die durch bestimmte Hauterkrankungen bei Erwachsenen verursacht werden.
Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) bei Kindern sicher und wirksam ist. Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Bevor Sie Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- Sie haben eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %
- an der zu behandelnden Stelle eine Hautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie auch Medikamente zur Behandlung der Hautinfektion.
- Probleme mit der Nebenniere haben
- Leberprobleme haben
- Diabetes haben
- an der zu behandelnden Stelle an dünner werdender Haut (Atrophie) leiden.
- schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) Ihrem ungeborenen Kind schadet.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut anwenden, die Kortikosteroide enthalten.
Wie soll ich Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, anwenden?
- Verwenden Sie Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % genau nach Anweisung Ihres Arztes.
- Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) auf die betroffene Stelle auf. Sanft in die Haut einmassieren.
- Verbinden, bedecken oder wickeln Sie den behandelten Bereich nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
- Verwenden Sie Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) nicht auf Gesicht, Leistengegend und Achselhöhlen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
- Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen von Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, es sei denn, Ihre Hände werden behandelt.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome unter Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) verschlimmern oder wenn sich Ihre Symptome nach zweiwöchiger Behandlung nicht bessern.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %?
Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
- Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, kann durch Ihre Haut gelangen und möglicherweiseProbleme mit der Nebenniere verursachen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) zu lange anwenden, sie auf einem großen Behandlungsbereich anwenden, sie zusammen mit anderen topischen Arzneimitteln anwenden, die Kortikosteroide enthalten, den behandelten Bereich abdecken oder an Leberversagen leiden. Ihr Arzt führt möglicherweise während und nach der Behandlung mit Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) Blutuntersuchungen durch, um die Funktion Ihrer Nebennieren zu überprüfen.
- Hautprobleme, einschließlich Hautreaktionen oder Hautverdünnung (Atrophie), Hautinfektionen und allergische Reaktionen(allergische Kontaktdermatitis) an der Behandlungsstelle. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Hautreaktionen wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwellung oder Heilungsprobleme auftreten.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fluticasonpropionat-Salbe: 0,005 %Dazu gehören Juckreiz, Brennen, übermäßiger Haarwuchs, Hautrötung, Nesselsucht und Benommenheit.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % aufbewahren?
- Lagern Sie Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %, zwischen 2 °C und 30 °C.
Bewahren Sie Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Fluticasonpropionat-Salbe 0,005 % nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Fluticasonpropionat-Salbe (0,005 %) bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Welche Inhaltsstoffe enthält Fluticasonpropionat-Salbe, 0,005 %?
Wirkstoff:Fluticasonpropionat
Inaktive Zutaten:Basis aus Mineralöl, mikrokristallinem Wachs, Propylenglykol und Sorbitansesquioleat.
Vertrieben von:
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
South Plainfield, NJ 07080
8-0632CPLNC2
Rev. 10/2022 VC7680
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Rev. 10/2022
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 0713-0632-15
Fluticasonpropionat-Salbe, USP 0,005 %
15 g
Nur Rx
FÜR AKTUELLES NUR BENUTZEN. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
NDC 0713-0632-31
Fluticasonpropionat-Salbe, USP 0,005 %
30 g
Nur Rx
NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
NDC 0713-0632-60
Fluticasonpropionat-Salbe, USP 0,005 %
60 g
Nur Rx
NUR ZUR LOKALEN ANWENDUNG. NICHT ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG.
Cosette Pharmaceuticals, Inc.
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| Etikettierer – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230) |
| Registrant – Cosette Pharmaceuticals, Inc. (116918230) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Cosette Pharmaceuticals NC Laboratories, LLC | 079419931 | Etikett (0713-0632), Herstellung (0713-0632), Packung (0713-0632), Analyse (0713-0632) | |