gerinnungshemmenden Citratphosphat-Doppeldextroselösung

Verschreibungsinformationen zur gerinnungshemmenden Citratphosphat-Doppeldextroselösung

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Dosierung und Anwendung
  • Klinische Studien
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
  • Überdosierung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Lagerung und Handhabung

Gebrauchsanweisung

Zur Verwendung mit Haemonetics Apheresegeräten

Nur Rx

Produkte: Antikoagulans Citratphosphat Doppeldextrose (CP2D)

und Additivlösungsformel 3 (AS-3)

Unternehmen:

Haemonetics Corporation

400 Holzstraße

Braintree, MA 02184

Indikationen und Verwendung der gerinnungshemmenden Citratphosphat-Doppeldextroselösung

Das Haemonetics 250 ml Antikoagulans Citratphosphat Doppeldextrose (CP2D)

und 250 ml Additive Solution Formula 3 (AS-3) Nährlösung sind vorgesehen

Wird nur mit automatischen Apheresegeräten zum Sammeln von menschlichem Blut und Blut verwendet

Komponenten. Die gerinnungshemmende Lösung wird vom Apheresegerät zudosiert

das gesammelte Vollblut. Es darf dem Spender nicht direkt infundiert werden. Nach dem

Wird ein Antikoagulans verwendet, wird der Beutel, in dem es enthalten war, entsorgt. Wann

Beim Sammeln von Plasma im RBCP-Protokoll wird das Plasma in einem leeren Plasma gesammelt

Sammelbeutel. Einhundert Milliliter (100 ml) AS-3 werden in ein Erythrozyten überführt

Sammelbeutel bei Verwendung des RBCP-Protokolls oder 2 separate Beutel bei Verwendung des

2RBC-Protokoll. Die AS-3-Lösung liefert Nährstoffe, um die roten Blutkörperchen lebensfähig zu halten

Im Kühlschrank 42 Tage haltbar.

CP2D ist auch für die Sammlung von FFP- und PF24-Plasma, gesammelt und geeignet

Gespeichertes Plasma, das mit den Einwegsets 822, 822-2P und 822F-2P gesammelt wurde, kann sein

eingefroren innerhalb von 8 Stunden (FFP) oder innerhalb von 24 Stunden, einschließlich 8 Stunden Raum

Temperaturlagerung und 16 Stunden Kühllagerung (PF24).

Die 300 ml AS-3 werden in Verbindung mit der automatischen Wäsche roter Blutkörperchen verwendet

Geräte. AS-3 dient als Nährlösung zur Lagerung des Erythrozytenprodukts

nach Deglycerinisierung. Die roten Blutkörperchen werden mit dem Modell 215-System gewaschen.

AS-3 wird zum Vorbereiten des Einwegartikels und zum letzten Waschen der roten Blutkörperchen verwendet.

Die gewaschenen Zellen werden dann in 100 ml AS-3 resuspendiert, bevor sie in a überführt werden

Produktsammelbeutel oder Aufbewahrungsbeutel. Die Additivlösungsformel 3 (AS-3) bietet

Nährstoffe, um die gewaschenen roten Blutkörperchen bis zu 14 Tage nach dem Waschen lebensfähig zu halten

wenn gekühlt.

Weder der CP2D- noch der AS-3-Behälter dienen der Lagerung von Blut oder Blut

Komponenten.

Darreichungsformen und Stärken

Der Behälter für alle CP2D- und AS-3-Lösungen ist ein flexibles Polyvinylchlorid (PVC).

Der Beutel ist so dimensioniert, dass er die entsprechende Menge Lösung aufnehmen kann. Die Tasche verfügt über einen einzigen Anschluss

das zum Befüllen von Säcken verwendet wird. Der Port wird nach dem Befüllen mit einer männlichen Luer-Anordnung verschlossen

(CP2D) oder weibliche Luer-Anordnung (AS-3). Sowohl der männliche als auch der weibliche Luer-Anschluss sind Gamma-Verbindungen

vor der Verwendung bestrahlt werden. Der Plastikbeutel ist in einer Umverpackung enthalten, die hinzugefügt wird

vor der Sterilisation.

Die Formulierungen für diese Produkte lauten wie folgt:

Citratphosphat-Doppeldextroselösung (CP2D)

Jede 100 ml enthält:

Zitronensäure (Monohydrat), USP 0,327 g

Natriumcitrat (Dihydrat), USP 2.630 g

Monobasisches Natriumphosphat (Monohydrat), USP 0,222 g

Dextrose (wasserfrei), USP 4.640 g

Additivlösung 3 (AS-3)

Jede 100 ml enthält:

Zitronensäure (Monohydrat), USP 0,042 g

Monobasisches Natriumphosphat (Monohydrat), USP 0,276 g

Natriumchlorid, USP 0,410 g

Adenin, USP 0,030 g

Dextrose (wasserfrei), USP 1.000 g

Natriumcitrat (Dihydrat), USP 0,588 g

enthält 15 mEq Natrium.

Dosierung und Verabreichung der gerinnungshemmenden Citratphosphat-Doppeldextroselösung

CP2D-Antikoagulanslösung und AS-3-Lösung können mit Haemonetics verwendet werden

Apheresegeräte. Einzelheiten zur Bedienung finden Sie in der Haemonetics-Bedienungsanleitung

Anweisungen.

Überprüfen Sie vor der Verwendung der Lösungen die Lösungen auf Undichtigkeiten, indem Sie sie jeweils zusammendrücken

Beutel fest. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung.

Klinische Studien

Studien zur Wirksamkeit von 250 ml CP2D und 250 ml AS-3, hergestellt von Haemonetics

Eingeschlossen ist die Einrichtung in Corporation Union, South Carolina

in vivo Überlebensdaten bei Gesunden

Probanden an einem Teststandort und

in vitro Charakterisierung gespeicherter roter Blutkörperchen bei

drei Teststandorte.

Die klinische Bewertung von Haemonetics Nr. 95012 umfasste die autologe In-vivo-Erholung und

Überlebensstudien und

in vitro Die Charakterisierung roter Blutkörperchen wird an einem einzigen Tag durchgeführt

Website. Mit Haemonetics CP2D/AS-3 gesammelte RBC-Ergebnisse wurden mit Crossover-Ergebnissen verglichen

Kontrollen manuell gesammelter Erythrozyten von denselben Spendern unter Verwendung von CP2D/AS-3, hergestellt von

Medsep Corporation (Crossover-Handsteuerung). Darüber hinaus wurden Ergebnisse

im Vergleich zu Daten von anderen Erythrozyten-Apherese-Spendern, die CP2D/AS-3-Lösungen verwenden

hergestellt von MedSep (unübertroffene Apheresekontrollen). Testparameter inklusive

Hämatokrit, Hämoglobin, Erythrozyten- und Leukozytenzahl, ATP-Spiegel, pH-Wert, Überstand

Kalium, freies Hämoglobin, Glukosespiegel im Überstand und Produktgewicht. Der

Die RBC-Qualität der Testeinheiten war nach 42-tägiger Lagerung gleichwertig oder leicht besser

denen der Steuergeräte. Erythrozyten, die mit den beiden unterschiedlichen Sammelprotokollen gesammelt wurden

(Rote Blutkörperchen mit oder ohne Plasma) zeigten keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Begriffe

Die RBC-Qualität und die roten Blutkörperchen aller Gruppen erfüllten die FDA- und AABB-Richtlinien für

24-Stunden-Erholung bei 42-tägiger Lagerung.

Studie Nr. 98001 wurde mit 250 ml CP2D und 250 ml AS-3 durchgeführt, um zu bestätigen,

In

vitro, die Ergebnisse der klinischen Bewertung #95012. Drei Teststandorte führten jeweils drei durch

RBCP- und drei 2RBC-Aphereseverfahren unter Verwendung des MCS+ LN8150 und zugehöriger

Sammelsets. Darüber hinaus sammelte jeder Standort sechs manuelle Vollbluteinheiten

gleichzeitige (unübertroffene) Kontrollen unter Verwendung von Medsep-Sets und vorbereiteten Erythrozyten gemäß

Standard Prozeduren.

In vitro Es wurden Tests zur Funktionsfähigkeit und körperlichen Integrität der roten Blutkörperchen durchgeführt

Tage 0 und 42 der Lagerung. Alle Plasmageräte des RBCP und manuelle Verfahren

wurden am Tag 0 ausgewertet

in vitro Produkteigenschaften. Gruppen-T-Tests (zwei

tailed) wurden durchgeführt, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen zu untersuchen

die Eigenschaften der Apherese und der manuellen Erythrozyten. Statistisch signifikante Unterschiede

(pLaktatspiegel, Hämatokrit, pH-Wert und Kalium im Überstand wurden nicht berücksichtigt

klinisch relevant, da keine Korrelation zwischen diesen Parametern festgestellt wurde

signifikant mit der 24-Stunden-Prozent-Erholung in vivo.

Die Ergebnisse dieser Studie bestätigten die Beobachtungen der klinischen Bewertung

#95012. Die Qualität der durch Apherese gesammelten gelagerten Erythrozytenprodukte ist der von Erythrozyten ähnlich

manuell gesammelte Produkte. Ein Unterschied im ATP- und Hämolysespiegel, beide danach

Verarbeitung und am 42. Tag der Lagerung waren die Aphereseeinheiten statistisch nicht vorhanden

signifikant im Vergleich zu den manuell erfassten ATP- und Hämolysewerten

Die Erythrozyten waren den historischen Referenzwerten ähnlich.

AS-3 300 ml wurde in Verbindung mit einem automatisierten geschlossenen System verwendet

Haemonetics-Modell 215 (jetzt ACP genannt) in der klinischen Bewertung Nr. 97002. Fünf Tests

Diese Websites wurden in dieser Studie verwendet. 100 Proben wurden getestet

in vitro und 30

in vivo. Rot

Es wurden Blutzellen aus CPDA-1-Vollbluteinheiten verwendet. Rote Blutkörperchen AS-1

wurden als Kontrolle verwendet. Insgesamt wurden 140 Einheiten roter Blutkörperchen glyzerisiert und

entglycerinisiert. Der

in vitro Daten zur Erythrozytenqualität und In-vivo-Erythrozytenlebensfähigkeit erhalten am

Diese Einheiten zeigen, dass rote Blutkörperchen mithilfe von glyceriniert und deglycerinisiert werden

Modell 215-System und resuspendiert in 300 ml AS-3-Lösung, hergestellt von

Haemonetics, Union, South Carolina werden in einem geschlossenen System verarbeitet und können verarbeitet werden

15 Tage bei 4°C gelagert.

Der klinische Bericht TR-CLN-100229-A wurde erstellt, um die Verwendung von CP2D für zu unterstützen

Sammlung von FFP- und PF24-Plasma, gesammeltes und gelagertes Plasma, das mit dem gesammelt wurde

Die Einwegsets 822, 822-2P und 822F-2P können innerhalb von 8 Stunden (FFP) oder eingefroren werden

innerhalb von 24 Stunden, einschließlich 8 Stunden Lagerung bei Raumtemperatur und 16 Stunden

Kühllagerung (PF24). Die folgenden Tabellen geben eine Zusammenfassung der Ergebnisse

dieser Bewertung.

Notiz: Tabelle 1, Tabelle 2 und Tabelle 3 unten zeigen die Ergebnisse einer klinischen Untersuchung

Studie, die für verschiedene Gerinnungsfaktoren an eingefrorenem Plasma durchgeführt wurde

8 Stunden (FPP) im Vergleich zu Plasma, das innerhalb von 24 Stunden eingefroren wurde, einschließlich 8 Stunden

Lagerung bei Raumtemperatur und 16 Stunden Kühllagerung (PF24).

Wie in Tabelle 1 unten angegeben, wurden signifikante Unterschiede zwischen PF24 und beobachtet

FFP für Tests Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit, FVlla und

FVIII.

Tabelle 2 enthält die Ergebnisse für Plasmaprobe A, bei der es sich um einen Ausreißer handelte

anschließend von der Analyse ausgeschlossen.

Tabelle 3 bietet eine Zusammenfassung darüber, wie viele Proben in jeder Gruppe sich unterschieden

>20 % beim Vergleich von FFP und PF24.

Tabelle 1, Zusammenfassung der FFP- und PFZ4-Plasmaprodukttests (N=59)

Test Mittelwert (SD) Median (Minimal Maximal)

Mittlerer Unterschied

(PF24, FFP) (95 %

Vertrauen

Intervall)

FFP PF24 FFP PF24 FFP PF24

Prothrombin-Zeit

(Sek.)

12.0

(0,50)

12.1

(0,59)

11.9 12.1 (11.2, 13.8) (10,5, 14,0)

015

(0,09,0,20)

Teilweise aktiviert

Thromboplastin

Zeit (Sek.)

29.4

(3.32)

30.3

(3.34)

28.8 29.8 (23.1, 38.5) (24.1, 39.5)

0,86

(0,64, 1,08)

Faktor V (%)

120.1

(23,93)

120,0

(23,88)

120,0 120,0 (61,0, 181,0) (59,0, 182,0)

-0,14

(-2,03, 1,76)

Faktor Vlla

(mU/ml)*

60,5

(26,95)

45,0

(24.72)

54,0 41,5 (21,0, 131,0) (12,0, 159,0)

-15,50

(-19,23, -11,77)

Faktor VIII:C (%)*

94,3

(34.24)

81,7

(27.31)

88,5 82,5 (33,0, 194,0) (34,0, 152,0)

-12,67

(-15,97, -9,38)

AT-III (%)

97,8

(12.24)

94,7

(15,97)

98,0 95,0 (71,0, 126,0) (19,0, 134,0)

-3.05

(-6,30, 0,20)

Faktor XI (%)

112.2

(17.42)

112,8

(18.46)

113,0 113,0 (81,0,151,0) (82,0, 155,0)

0,63

(-0,70,1,95)

vWF (R:Co)

(%-Funktion)

89,5

(35,65)

89,4

(35,58)

85,0 87,0 (35,0, 179,0) (37,0, 185,0) -0,15

(-2,21, 1,91)

Protein S

(% Aktivität)

74,9

(19.61)

73,4

(20,76)

72,0 71,0 (33,0, 125,0) (39,0, 126,0)

-1,49

(-3,81, 0,83)

Protein C

(% Aktivität)

117.1

(17.59)

117,7

(17.49)

115,0 118,0 (65,0.157,0) (68,0, 162,0)

0,53

(-0,54,1,59)

Fibrinopeptid F 1.2

(pmol/L)*

136,4

(63,34)

133.1

(55,15)

113,0 114,0 (80,0, 344,0) (80,0.331,0)

-3,29

(-8,37,1,78)

Thrombln-Anti-

Thrombin-Komplex

(ng/ml)

2.3

(1.38)

2.1

(0,40)

2,0 2,0 (2.0, 12.4) (2.0,4.8)

-0,17

(-0,53, 0,18)

*Stichprobengröße = 58. Das Ausreißerpaar wurde aufgrund statistischer Kriterien oder Laborfehlern von der Analyse ausgeschlossen.

Eine Probe (Plasmaprobe A) zeigte deutlich erhöhte Werte für Faktor VIIa und F1.2. Eine andere Probe (Plasmaprobe B) zeigte bei der FFP-Probe einen deutlich verringerten Faktor VIII:C-Spiegel (Tabelle 2). Diese Daten wurden aus Tabelle 1 ausgeschlossen, da die Werte für VIIa und F1.2 mehr als 4 SD vom Mittelwert lagen. Der Faktor VIII:C lag nicht mehr als 4 SD vom Mittelwert entfernt, war jedoch bei FFP im Vergleich zu PF24 deutlich niedriger. Während andere Parameter in dieser Probe im Vergleich zum Kontroll-FFP keine signifikanten Unterschiede zeigten, konnte die FDA die Möglichkeit nicht ausschließen, dass die in der PF24-Probe festgestellte Aktivierung mit dem Vorbereitungsverfahren zusammenhängt. Die Häufigkeit des Auftretens eines solchen Ereignisses war unbekannt und ist, basierend auf der Überprüfung der veröffentlichten Werte für PF24-Produkte, höchstwahrscheinlich sehr selten. Die klinische Bedeutung der erhöhten Marker der Gerinnungsaktivierung für Transfusionsempfänger ist ungeklärt.

Tabelle 2: Drei Ausreißerpaare bei Plasmamessungen

Thema # Messung FFP PF24 Reichweite ohne Die Ausreißer
FFP

Mindest

FFP

Max

PF24

Mindest

PF24

Max

RBCP16 Faktor FVIIa (mU/ml)

220

767 21 131 12 159
RBCP16 F1.2 (pmol/L) 702 1940 80 344 80 331
RBCP01 Faktor VIII: C(%) 2 63 33 194 34 152

Tabelle 3, Anteil der gepaarten Probe: PF24 ist um mehr als 20 % größer oder kleiner als FFP

Test PFZ4>FFP um mehr

als 20 %
PF24

als 20 %
Prothrombinzeit (Sek.) 0 % (0/59) 0 % (0/59)
Partielle Thromboplastinzeit (sed 0 % (0/59) 0 % (0/59)
Faktor V (%) 1,7 % (1/59) 0 % (0/59)
Faktor Vila (mU/ml) 3,4 % (2/58) 89,7 % (52/58)
AT-III (%) 1,7 % (1/59) 8,5 % (5/59)
Faktor VIII:C (%) 1,7 % (1/58) 22,4 % (13/58)
Faktor XI (%) 0 % (0/59) 0 % (0/59)
Fibrinopeptid 1,2 (pmol/L) 0 % (0/58) 1,7 % (1/58)
Protein C (% Aktivität) 0 % (0/59) 0 % (0/59)
Protein S (% Aktivität) 5,1 % (3/59) 1,7 % (1/59)

Thrombin-Antithrombin-Komplex

(ng/ml)

1,7 % (1/59) 3,4 % (2/59)
vWF (% Aktivität) 3,4 % (2/59) 1,7 % (1/59)

Notiz: Das gesammelte Plasma kann als FFP oder innerhalb von 24 Stunden gefrorenes Plasma (PF24) gekennzeichnet werden.

Notiz: Für FFP sollte das Plasma innerhalb von 8 Stunden nach Abschluss der Entnahme in einen Gefrierschrank gestellt werden. Das Plasma sollte bei -18 °C oder kälter eingefroren werden.

Bei Produkten, die als PF24 gekennzeichnet werden sollen, sollte das Plasma innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme bei 1–6 °C gekühlt und innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme eingefroren werden.

FFP und PF24 sollten bei -18 °C oder kälter eingefroren werden.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindikationen:

Keine bekannt


Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung:

• Lösungen sind NICHT FÜR DIE DIREKTE INFUSION GEDACHT.

• Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist

Notiz: Eine gewisse Undurchsichtigkeit des Kunststoffbehälters aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme durch

Das PVC während des Sterilisationsprozesses kann beobachtet werden. Das ist normal und

beeinträchtigt weder die Qualität noch die Sicherheit des Produkts. Dieses weiß, dunstig

Das Erscheinungsbild wird mit der Zeit allmählich abnehmen. Dieser Hinweis gilt nur für

Kunststoffbehälter. Nicht verwenden, wenn die Lösung selbst trüb ist oder enthält

Feinstaub.

•Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt oder undicht ist oder sichtbare Anzeichen aufweist

der Verschlechterung.

Notiz: Die Umhüllung dient als Feuchtigkeitsbarriere. Beim Entfernen des

Lösungsbeutel können kleine Kondenswassertröpfchen darin vorhanden sein

Verpackung. Dies gilt als normal. Entfernen Sie anschließend vorsichtig die Umhüllung

Drücken Sie den Innenbeutel zusammen, um die Sterilität der Lösung zu gewährleisten. Verwerfen, wenn

Es werden Undichtigkeiten festgestellt oder es wird festgestellt, dass sich zu viel Lösung darin befindet

die Umhüllung.

• Lösung nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten oder teilweise verwendeten Lösungen.

• Vor scharfen Gegenständen schützen.

• Stellen Sie sicher, dass die Lösungen richtig angeschlossen sind, um Lecks zu vermeiden.

• Das Set sollte innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Sammlung geladen und für den Einsatz vorbereitet werden.

• Führen Sie das Aphereseverfahren gemäß den detaillierten Anweisungen durch

Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers des Apheresegeräts.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Bei Spendern, denen Citratblut oder Blutbestandteile erneut infundiert werden, kann es zu dieser Erkrankung kommen

Nebenwirkungen aufgrund der Anwesenheit von Citrat. Patienten, denen Blut transfundiert wird

Es kann auch zu Reaktionen auf die Citrat-Blutbestandteile kommen.

Das Hauptsymptom bei Spendern ist Parästhesie. Sollte dies der Fall sein

Die Reinfusion sollte gestoppt oder die Reinfusionsrate verringert werden. Im Falle von

Bei versehentlichem Bolus des Produkts wird Calciumgluconat verabreicht.

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

Beide Lösungen sind ausschließlich für den Einsatz mit automatisierten Apheresegeräten vorgesehen

Sammeln von menschlichem Blut und Blutbestandteilen. CP2D wird als Antikoagulans verwendet

Lösung und AS-3 ist für die Verwendung als Nährlösung vorgesehen. Keine Lösung ist

zur direkten Infusion bestimmt; Keine der Lösungen erzeugt eine pharmakologische Wirkung.

Überdosierung

Beide Lösungen sind ausschließlich für den Einsatz mit automatisierten Apheresegeräten vorgesehen

Sammeln von menschlichem Blut und Blutbestandteilen. CP2D wird als Antikoagulans verwendet

Lösung und AS-3 ist für die Verwendung als Nährlösung vorgesehen. Keine Lösung ist

zur direkten Infusion bestimmt.

Wie wird die gerinnungshemmende Citratphosphat-Doppeldextroselösung geliefert?

250 ml CP2D-Antikoagulanslösung werden in flexiblen PVC-Behältern mit einem geliefert

steriler, pyrogenfreier Flüssigkeitsweg.

250 ml und 300 ml AS-3-Nährstofflösung werden in flexiblen PVC-Behältern geliefert

ein steriler, pyrogenfreier Flüssigkeitsweg.

Lagerung und Handhabung

Raumtemperatur (25°C/77°F). Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen.

113692-00(AB)

Paketetikett

HAEMONETICS®

ANTIKOAGULIERENDES CITRATPHOSPHAT

DOPPELTE DEXTROSE-LÖSUNG

(CP2D)


Nur zur Verwendung mit automatischen Geräten zur Apherese roter Blutkörperchen zur Sammlung vorgesehen

rote Blutkörperchen und Plasma (FFP und PF24). Siehe die entsprechenden Betreiber

Weitere Informationen und vollständige Gebrauchsanweisungen finden Sie im Handbuch.


Jede 100 ml enthält:

Zitronensäure (Monohydrat), USP 0,327 g

Natriumcitrat (Dihydrat), USP 2.630 g

Monobasisches Natriumphosphat (Monohydrat), USP 0,222 g

Dextrose (wasserfrei), USP 4.640 g


ACHTUNG: Nicht zur direkten intravenösen Infusion geeignet.

Der Beutel ist eine Feuchtigkeitsbarriere.

Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und es sind keine Undichtigkeiten erkennbar.

Einwegbehälter. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

Steriler, pyrogenfreier Flüssigkeitsweg.

Nur Rx


EMPFOHLENE LAGERUNG: Raumtemperatur (25 °C / 77 °F)

Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen.


L065 DA Produktcode 455A

Haemonetics Corporation Chargennr.

Braintree, MA 02184 USA Verfallsdatum

Produktetikett – Verpackung

HAEMONETICS ANTIKOAGULIERENDE CITRATPHOSPHAT-DOPPEL-DEXTROSE-LÖSUNG (CP2D)


Zitronensäure-Monohydrat, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat, wasserfreie Dextroselösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:57826-455
Verwaltungsweg EXTRAKORPORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
ZITRONENSÄURE-MONOHYDRAT (UNII: 2968PHW8QP) (WASSERFREIE ZITRONENSÄURE – UNII:XF417D3PSL) WASSERFREIE ZITRONENSÄURE 32,7 mg in 1 ml
TRISODIUMCITRAT-DIHYDRAT (UNII: B22547B95K) (WASSERFREIE ZITRONENSÄURE – UNII:XF417D3PSL) WASSERFREIE ZITRONENSÄURE 263 mg in 1 ml
NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT (UNII: 593YOG76RN) (PHOSPHAT-ION – UNII:NK08V8K8HR) NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT 22,2 mg in 1 ml
WASSERFREIE DEXTROSE (UNII: 5SL0G7R0OK) (WASSERFREIE DEXTROSE – UNII:5SL0G7R0OK) WASSERFREIE DEXTROSE 464 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:57826-455-02 250 ml in 1 BEUTEL; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA BN000127 10.01.2013
Etikettierer – Haemonetics Corporation (057827420)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Haemonetics Manufacturing Inc. 078598396 Herstellung(57826-455)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Haemonetics Corporation 942344649 Herstellung(57826-455)

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