intravenösen Infusion von Natriumchlorid
WICHTIGE INFORMATIONEN ZU ARZNEIMITTELN
Marz 2014
Betreff: Vorübergehende Einfuhr von 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion in VIAFLO-Behältern (nicht aus PVC).
Sehr geehrte medizinische Fachkraft,
Aufgrund des aktuellen kritischen Mangels an 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion auf dem US-Markt stimmt sich Baxter Healthcare Corporation (Baxter) mit der Food and Drug Administration (FDA) ab, um die Verfügbarkeit des Arzneimittels zu erhöhen. Baxter hat die vorübergehende Einfuhr einer ausländischen 0,9-prozentigen Natriumchlorid-Injektionslösung zur intravenösen Infusion in VIAFLO-Behältern ohne Polyvinylchlorid (PVC) eingeleitet, die in Baxters Werk Bieffe Medital in Sabinanigo, Spanien, hergestellt und in der Europäischen Union vermarktet werden.
Derzeit erhebt die FDA keine Einwände gegen die Einfuhr und den Vertrieb der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung zur intravenösen Infusion von Baxter, um den kritischen Mangel an 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion zu beheben. Die Einfuhr oder der Vertrieb der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung zur intravenösen Infusion von Baxter durch ein anderes Unternehmen als Baxter fällt nicht in den Geltungsbereich dieser Entscheidung und unterliegt möglicherweise Durchsetzungsmaßnahmen der FDA. Die FDA hat dieses Produkt in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen.
Ab sofort bietet Baxter die intravenöse Infusion mit Natriumchlorid 0,9 % in VIAFLO-Behältern (ohne PVC) in den folgenden Volumina und Mengen an:
| Produkt | VIAFLO-Behälter (nicht aus PVC). |
| Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Infusion, 250 ml | 30 Beutel pro Karton |
| Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Infusion, 500 ml | 20 Beutel pro Karton |
| Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Infusion, 1000 ml (1 l) | 10 Beutel pro Karton |
Indikationen und Verwendung sowie Dosierungsverwaltung
Die 0,9 %ige intravenöse Natriumchlorid-Infusion von Baxter in den VIAFLO-Behältern (nicht aus PVC) hat die gleiche Formulierung und Konzentration des Wirkstoffs (Natriumchlorid) wie die 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionsprodukte, die derzeit von der US-amerikanischen FDA in den VIAFLEX-Behältern (PVC) zugelassen sind AVIVA-Behälter (nicht aus PVC). Daher ist die klinische Praxis in Bezug auf Indikation, Verwendung und Dosierung von Natriumchlorid 0,9 % zur intravenösen Infusion in VIAFLO-Behältern (nicht aus PVC) dieselben wie bei VIAFLEX-Behältern (PVC) und AVIVA (nicht aus PVC).
Vor der Verschreibung sollten Gesundheitsdienstleister jedoch einige wesentliche Unterschiede zwischen der Verpackung und Kennzeichnung der Behälter VIAFLEX (PVC), AVIVA (nicht PVC) und VIAFLO (nicht PVC) kennen. Gesundheitsdienstleister sollten vor der Verwendung die Packungsbeilagen des Produkts lesen. Die wichtigsten Unterschiede werden in den beigefügten Produktvergleichstabellen wie folgt hervorgehoben:
- Tabelle 1: Hauptunterschiede bei Produkten mit 0,9 % Natriumchlorid
- Tabelle 2: Vergleich von Containeretiketten
- Tisch 3: Vergleich von Kartonetiketten
Es ist außerdem wichtig, Folgendes zu beachten:
- Die Injektions-/Medikamentenanschlüsse sind bei den Behältern VIAFLEX (PVC), AVIVA (nicht PVC) und VIAFLO (nicht PVC) ähnlich. Das VIAFLO-Verabreichungsportsystem (ohne PVC) ist vollständig kompatibel mit IV-Set-Spike-Köpfen, die den ISO-Standards (International Organization of Standardization) entsprechen, und mit Baxter-IV-Sets, die in den USA vermarktet werden.
- Vor der Verwendung ist es wichtig, den Innenbeutel durch festes Zusammendrücken auf Undichtigkeiten zu prüfen. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Überprüfen Sie außerdem, ob die Lösung klar und frei von Fremdkörpern ist. Entsorgen Sie die Lösung, wenn die Lösung nicht klar ist.
- Die Kennzeichnung importierter Behälter und Kartons von VIAFLO (nicht aus PVC) umfasst Barcodes. Allerdings werden die Barcodes möglicherweise nicht genau in den US-amerikanischen Scansystemen registriert. Institutionen sollten das Produkt manuell in ihre Systeme eingeben und sicherstellen, dass Barcode-Systeme beim Scannen des Produkts keine falschen Informationen liefern. Es sollten alternative Verfahren befolgt werden, um sicherzustellen, dass das richtige Arzneimittel verwendet und den einzelnen Patienten verabreicht wird.
- Bitte überprüfen Sie die Behälteretiketten sorgfältig, um mögliche Fehler bei der Volumenauswahl zu vermeiden. Beispielsweise haben das in den USA zugelassene 1-Liter-Produkt Viaflex und das importierte 500-ml-Viaflo-Produkt eine ähnliche Beutelgröße und -form.
Wenn Sie Fragen zu den in diesem Schreiben enthaltenen Informationen oder zur Verwendung der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion im VIAFLO-Behälter (ohne PVC) haben, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Informationsdienst von Baxter unter 1-800-933-0303. Um eine Bestellung aufzugeben, wenden Sie sich bitte unter der Rufnummer 1-888-229-0001 an das Servicecenter von Baxter.
Um Probleme mit der Produktqualität zu melden, wenden Sie sich bitte an Baxter Product Surveillance unter 1-800-437-5176. Um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion von 0,9 % Natriumchlorid zu melden, rufen Sie bitte Baxter unter 1-866-888-2472 an oder faxen Sie: 1-800-759-1801. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Verwendung dieses Produkts in Zusammenhang stehen, können auch online, per Post oder Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
- Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm1
-
Regelmäßige Post: Verwenden Sie das frankierte FDA-Formular 3500, erhältlich unter:
www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm2. Mailen Sie an MedWatch 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 - Fax: 1-800-FDA-0178
Aufrichtig,
Thomas J. Progar
Marketingstrategie und -betrieb
Medikamentenlieferung in der US-Region
Baxter Healthcare Corporation
Baxter, Aviva, Viaflex und Viaflo sind Marken von Baxter International Inc
Produktvergleichstabellen
| Unterschiede | VIAFLEX (PVC) | AVIVA (nicht PVC) | VIAFLO (nicht PVC) |
| Produktname Präsentation: „Injektion, USP“ vs „Intravenöse Infusion BP“ |
0,9 % Natriumchlorid Injektion, USP |
0,9 % Natriumchlorid Injektion, USP |
Natriumchlorid 0,9 % w/v Intravenöse Infusion BP |
|
Inhaltsbeschreibung |
Packungsbeilage und Behälteretikett: Jede 100 ml enthält 900 mg Natriumchlorid, USP |
Packungsbeilage und Behälteretikett: Jede 100 ml enthält 900 mg Natriumchlorid, USP |
Zusammenfassung der Produkteigenschaften: Natriumchlorid 9,0 g/L. Jeder ml enthält 9 mg Natriumchlorid. Behälteretiketten: Formel pro 250 ml – Natriumchlorid 2,25 g Formel pro 500 ml – Natriumchlorid 4,5 g Formel pro 1000 ml – Natriumchlorid 9,0 g |
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Inhaltsbeschreibung |
Packungsbeilage und Behälteretikett: mEq pro ml |
Packungsbeilage und Behälteretikett: mEq pro ml |
Zusammenfassung der Produkteigenschaften: mmol/L* Behälteretiketten: mmol pro 250 ml mmol pro 500 ml mmol pro 1000 ml *1 mmol Natriumchlorid = 1 mEq Natriumchlorid |
| Lagerbedingungen | 25°C/77°F | 25°C/77°F |
Keine Speicheranweisung vorhanden Das Produkt sollte bei 25 °C/77 °F gelagert werden |
| Schließung von Verwaltungshäfen | Anschlussschutz abziehen (blaue Farbe) |
Abziehbarer Portschutz (naturfarben/zahnfleischfarben) | Twist-Off-Port-Schutz (weiße Farbe) |
Tabelle 2. Vergleich der Behälteretiketten – 500 ml*
Tabelle 3. Vergleich von Kartonetiketten – 500 ml*
Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett
Behälteretikett
Baxter-Logo
Viaflo-Logo
FE1322
250 ml
Natriumchlorid 0,9 % w/v
Intravenöse Infusion BP
Isotonisch
pH-Wert 5.5 (ungefähr) Osmolarität 308 mOsm/l (ungefähr)
Formel pro 250 ml mmol pro 250 ml (ungefähr)
Natriumchlorid 2,25 g Natrium 38,5
Wasser für Injektionszwecke Chlorid 38,5
IV-Verabreichung
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren
Nicht aus der Verpackung nehmen, bis es gebrauchsfertig ist
Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und nicht sichtbar
Partikel und Behälter unbeschädigt
Schließen Sie teilweise verbrauchte Beutel nicht wieder an
Baxter Healthcare Ltd
Thetford Norfolk IP24 3SE
Großbritannien
PL00116/0334
PA167/8/15
MA161/00403
PDM
07
Barcode
5413760277691
VIEL
EXP
LN-35-01-667 1
Kartonetikett
FE1322
30 x 250 ml
(= 9,5 kg)
Natriumchlorid 0,9 % w/v
Intravenöse Infusion BP
Formel pro 250 ml
Natriumchlorid 2,25 g
Wasser für Injektionszwecke
Osmolarität 308 mOsm/l (ungefähr)
mmol pro 250 ml (ungefähr)
Natrium 38,5
Chlorid 38,5
pH-Wert: 5,5 (ungefähr)
IV-Verabreichung.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Schließen Sie teilweise verbrauchte Beutel nicht wieder an.
PL00116/0334
PA167/8/15
MA161/00403
Baxter Healthcare Ltd.,
Capton Way, Thetford, Norfolk,
IP24 3SE, Vereinigtes Königreich.
Viaflo-Logo
P111E547
XX-0001
LOS: XXXXXXXX
Verfallsdatum: XXXXXXXX
Barcode
(01)55413760277696(17)XXXX00(10)XXXXXXXX
FE1322
30 x 250 ml
(= 9,5 kg)
Natrium
Chlorid 0,9 % w/v
Intravenöse Infusion BP
Viaflo-Logo
VIEL:
XXXXXXXX
EP:
XXXXXXXX
| NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209) |
| Registrant – Baxter Healthcare Corporation (005083209) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Bieffe Medital SA | 464755693 | ANALYSE (0338-9542), HERSTELLEN (0338-9542), ETIKETT (0338-9542), VERPACKEN (0338-9542), STERILISIEREN (0338-9542) | |
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