intravenösen Infusion von Natriumchlorid

WICHTIGE INFORMATIONEN ZU ARZNEIMITTELN

Marz 2014

Betreff: Vorübergehende Einfuhr von 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion in VIAFLO-Behältern (nicht aus PVC).

Sehr geehrte medizinische Fachkraft,

Aufgrund des aktuellen kritischen Mangels an 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion auf dem US-Markt stimmt sich Baxter Healthcare Corporation (Baxter) mit der Food and Drug Administration (FDA) ab, um die Verfügbarkeit des Arzneimittels zu erhöhen. Baxter hat die vorübergehende Einfuhr einer ausländischen 0,9-prozentigen Natriumchlorid-Injektionslösung zur intravenösen Infusion in VIAFLO-Behältern ohne Polyvinylchlorid (PVC) eingeleitet, die in Baxters Werk Bieffe Medital in Sabinanigo, Spanien, hergestellt und in der Europäischen Union vermarktet werden.

Derzeit erhebt die FDA keine Einwände gegen die Einfuhr und den Vertrieb der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung zur intravenösen Infusion von Baxter, um den kritischen Mangel an 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion zu beheben. Die Einfuhr oder der Vertrieb der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung zur intravenösen Infusion von Baxter durch ein anderes Unternehmen als Baxter fällt nicht in den Geltungsbereich dieser Entscheidung und unterliegt möglicherweise Durchsetzungsmaßnahmen der FDA. Die FDA hat dieses Produkt in den Vereinigten Staaten nicht zugelassen.

Ab sofort bietet Baxter die intravenöse Infusion mit Natriumchlorid 0,9 % in VIAFLO-Behältern (ohne PVC) in den folgenden Volumina und Mengen an:

Produkt VIAFLO-Behälter (nicht aus PVC).
Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Infusion, 250 ml 30 Beutel pro Karton
Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Infusion, 500 ml 20 Beutel pro Karton
Natriumchlorid 0,9 % intravenöse Infusion, 1000 ml (1 l) 10 Beutel pro Karton

Indikationen und Verwendung sowie Dosierungsverwaltung

Die 0,9 %ige intravenöse Natriumchlorid-Infusion von Baxter in den VIAFLO-Behältern (nicht aus PVC) hat die gleiche Formulierung und Konzentration des Wirkstoffs (Natriumchlorid) wie die 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionsprodukte, die derzeit von der US-amerikanischen FDA in den VIAFLEX-Behältern (PVC) zugelassen sind AVIVA-Behälter (nicht aus PVC). Daher ist die klinische Praxis in Bezug auf Indikation, Verwendung und Dosierung von Natriumchlorid 0,9 % zur intravenösen Infusion in VIAFLO-Behältern (nicht aus PVC) dieselben wie bei VIAFLEX-Behältern (PVC) und AVIVA (nicht aus PVC).

Vor der Verschreibung sollten Gesundheitsdienstleister jedoch einige wesentliche Unterschiede zwischen der Verpackung und Kennzeichnung der Behälter VIAFLEX (PVC), AVIVA (nicht PVC) und VIAFLO (nicht PVC) kennen. Gesundheitsdienstleister sollten vor der Verwendung die Packungsbeilagen des Produkts lesen. Die wichtigsten Unterschiede werden in den beigefügten Produktvergleichstabellen wie folgt hervorgehoben:

  • Tabelle 1: Hauptunterschiede bei Produkten mit 0,9 % Natriumchlorid
  • Tabelle 2: Vergleich von Containeretiketten
  • Tisch 3: Vergleich von Kartonetiketten

Es ist außerdem wichtig, Folgendes zu beachten:

  • Die Injektions-/Medikamentenanschlüsse sind bei den Behältern VIAFLEX (PVC), AVIVA (nicht PVC) und VIAFLO (nicht PVC) ähnlich. Das VIAFLO-Verabreichungsportsystem (ohne PVC) ist vollständig kompatibel mit IV-Set-Spike-Köpfen, die den ISO-Standards (International Organization of Standardization) entsprechen, und mit Baxter-IV-Sets, die in den USA vermarktet werden.
  • Vor der Verwendung ist es wichtig, den Innenbeutel durch festes Zusammendrücken auf Undichtigkeiten zu prüfen. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Überprüfen Sie außerdem, ob die Lösung klar und frei von Fremdkörpern ist. Entsorgen Sie die Lösung, wenn die Lösung nicht klar ist.
  • Die Kennzeichnung importierter Behälter und Kartons von VIAFLO (nicht aus PVC) umfasst Barcodes. Allerdings werden die Barcodes möglicherweise nicht genau in den US-amerikanischen Scansystemen registriert. Institutionen sollten das Produkt manuell in ihre Systeme eingeben und sicherstellen, dass Barcode-Systeme beim Scannen des Produkts keine falschen Informationen liefern. Es sollten alternative Verfahren befolgt werden, um sicherzustellen, dass das richtige Arzneimittel verwendet und den einzelnen Patienten verabreicht wird.
  • Bitte überprüfen Sie die Behälteretiketten sorgfältig, um mögliche Fehler bei der Volumenauswahl zu vermeiden. Beispielsweise haben das in den USA zugelassene 1-Liter-Produkt Viaflex und das importierte 500-ml-Viaflo-Produkt eine ähnliche Beutelgröße und -form.

Wenn Sie Fragen zu den in diesem Schreiben enthaltenen Informationen oder zur Verwendung der 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion im VIAFLO-Behälter (ohne PVC) haben, wenden Sie sich bitte an den medizinischen Informationsdienst von Baxter unter 1-800-933-0303. Um eine Bestellung aufzugeben, wenden Sie sich bitte unter der Rufnummer 1-888-229-0001 an das Servicecenter von Baxter.

Um Probleme mit der Produktqualität zu melden, wenden Sie sich bitte an Baxter Product Surveillance unter 1-800-437-5176. Um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion von 0,9 % Natriumchlorid zu melden, rufen Sie bitte Baxter unter 1-866-888-2472 an oder faxen Sie: 1-800-759-1801. Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Verwendung dieses Produkts in Zusammenhang stehen, können auch online, per Post oder Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.

  • Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm1
  • Regelmäßige Post: Verwenden Sie das frankierte FDA-Formular 3500, erhältlich unter:
    www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm2. Mailen Sie an MedWatch 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
  • Fax: 1-800-FDA-0178

Aufrichtig,

Thomas J. Progar
Marketingstrategie und -betrieb
Medikamentenlieferung in der US-Region
Baxter Healthcare Corporation

Baxter, Aviva, Viaflex und Viaflo sind Marken von Baxter International Inc

Produktvergleichstabellen

Tabelle 1. Hauptunterschiede bei Produkten mit 0,9 % Natriumchlorid

Unterschiede VIAFLEX (PVC) AVIVA (nicht PVC) VIAFLO (nicht PVC)
Produktname Präsentation:
„Injektion, USP“
vs
„Intravenöse Infusion BP“
0,9 % Natriumchlorid
Injektion, USP
0,9 % Natriumchlorid
Injektion, USP
Natriumchlorid 0,9 % w/v
Intravenöse Infusion BP

Inhaltsbeschreibung

Packungsbeilage und Behälteretikett:

Jede 100 ml enthält 900 mg Natriumchlorid, USP

Packungsbeilage und Behälteretikett:

Jede 100 ml enthält 900 mg Natriumchlorid, USP

Zusammenfassung der Produkteigenschaften:

Natriumchlorid 9,0 g/L.

Jeder ml enthält 9 mg Natriumchlorid.

Behälteretiketten:

Formel pro 250 ml – Natriumchlorid 2,25 g

Formel pro 500 ml – Natriumchlorid 4,5 g

Formel pro 1000 ml – Natriumchlorid 9,0 g

Inhaltsbeschreibung

Packungsbeilage und Behälteretikett:

mEq pro ml

Packungsbeilage und Behälteretikett:

mEq pro ml

Zusammenfassung der Produkteigenschaften:

mmol/L*

Behälteretiketten:

mmol pro 250 ml

mmol pro 500 ml

mmol pro 1000 ml

*1 mmol Natriumchlorid = 1 mEq Natriumchlorid

Lagerbedingungen 25°C/77°F 25°C/77°F

Keine Speicheranweisung vorhanden
Europäische Produkte, die für die Lagerung bei Raumtemperatur vorgesehen sind, enthalten keine Lagerungshinweise

Das Produkt sollte bei 25 °C/77 °F gelagert werden

Schließung von Verwaltungshäfen Anschlussschutz abziehen
(blaue Farbe)
Abziehbarer Portschutz (naturfarben/zahnfleischfarben) Twist-Off-Port-Schutz
(weiße Farbe)

Tabelle 2. Vergleich der Behälteretiketten – 500 ml*

Tabelle 3. Vergleich von Kartonetiketten – 500 ml*

Hauptanzeigefeld für Verpackung/Etikett

Behälteretikett

Baxter-Logo

Viaflo-Logo

FE1322

250 ml

Natriumchlorid 0,9 % w/v

Intravenöse Infusion BP

Isotonisch
pH-Wert 5.5 (ungefähr) Osmolarität 308 mOsm/l (ungefähr)
Formel pro 250 ml mmol pro 250 ml (ungefähr)

Natriumchlorid 2,25 g Natrium 38,5

Wasser für Injektionszwecke Chlorid 38,5

IV-Verabreichung

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage

Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren
Nicht aus der Verpackung nehmen, bis es gebrauchsfertig ist
Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und nicht sichtbar
Partikel und Behälter unbeschädigt
Schließen Sie teilweise verbrauchte Beutel nicht wieder an

Baxter Healthcare Ltd

Thetford Norfolk IP24 3SE
Großbritannien

PL00116/0334

PA167/8/15

MA161/00403

PDM

07

Barcode

5413760277691

VIEL

EXP

LN-35-01-667 1

Kartonetikett

FE1322

30 x 250 ml


(= 9,5 kg)

Natriumchlorid 0,9 % w/v

Intravenöse Infusion BP

Formel pro 250 ml

Natriumchlorid 2,25 g
Wasser für Injektionszwecke
Osmolarität 308 mOsm/l (ungefähr)
mmol pro 250 ml (ungefähr)
Natrium 38,5
Chlorid 38,5
pH-Wert: 5,5 (ungefähr)
IV-Verabreichung.
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Schließen Sie teilweise verbrauchte Beutel nicht wieder an.
PL00116/0334

PA167/8/15

MA161/00403

Baxter Healthcare Ltd.,

Capton Way, Thetford, Norfolk,
IP24 3SE, Vereinigtes Königreich.

Viaflo-Logo

P111E547

XX-0001

LOS: XXXXXXXX

Verfallsdatum: XXXXXXXX

Barcode

(01)55413760277696(17)XXXX00(10)XXXXXXXX

FE1322

30 x 250 ml

(= 9,5 kg)

Natrium

Chlorid 0,9 % w/v

Intravenöse Infusion BP

Viaflo-Logo

VIEL:

XXXXXXXX

EP:

XXXXXXXX

NATRIUMCHLORID


Natriumchlorid-Injektion, Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0338-9542
Verwaltungsweg INTRAVENÖS
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37, CHLORIDION – UNII:Q32ZN48698) NATRIUMCHLORID 9 g in 1000 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
WASSER (UNII: 059QF0KO0R)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:0338-9542-01 250 ml in 1 BEUTEL
2 NDC:0338-9542-02 500 ml in 1 BEUTEL
3 NDC:0338-9542-03 1000 ml in 1 BEUTEL
4 NDC:0338-9542-04 250 ml in 1 BEUTEL
5 NDC:0338-9542-05 500 ml in 1 BEUTEL
6 NDC:0338-9542-06 1000 ml in 1 BEUTEL
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
Nicht zugelassenes Medikament zur Verwendung bei Medikamentenknappheit 21.04.2014
Etikettierer – Baxter Healthcare Corporation (005083209)
Registrant – Baxter Healthcare Corporation (005083209)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Bieffe Medital SA 464755693 ANALYSE (0338-9542), HERSTELLEN (0338-9542), ETIKETT (0338-9542), VERPACKEN (0338-9542), STERILISIEREN (0338-9542)
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