Metoclopramid-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Leitfaden für Medikamente
WARNUNG IN VERPACKUNG
WARNUNG: SPÄTERDYSKINESIE
Die Behandlung mit Metoclopramid kann eine Spätdyskinesie verursachen, eine schwere Bewegungsstörung, die oft irreversibel ist. Das Risiko, eine Spätdyskinesie zu entwickeln, steigt mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis.
Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Spätdyskinesie entwickeln, sollte die Metoclopramid-Therapie abgebrochen werden. Es gibt keine bekannte Behandlung für Spätdyskinesie. Bei einigen Patienten können die Symptome nach Absetzen der Metoclopramid-Behandlung nachlassen oder verschwinden.
Eine Behandlung mit Metoclopramid über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen sollte in allen außer seltenen Fällen vermieden werden, in denen der therapeutische Nutzen das Risiko einer Spätdyskinesie überwiegt. Siehe WARNHINWEISE.
Beschreibung der Metoclopramid-Injektion
Metoclopramidhydrochlorid ist eine weiße, kristalline, geruchlose Substanz, die in Wasser frei löslich ist. Chemisch handelt es sich um 4-Amino-5-chlor-N-[2-(diethylamino)ethyl]-2-Methoxybenzamid-Monohydrochlorid-Monohydrat. Molekulargewicht: 354,3.
C14H22ClN3Ö2•HCl•H2Ö
Metoclopramid-Injektion, USP, ist eine klare, farblose, sterile Lösung mit einem pH-Wert von 2,5 bis 6,5 zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Verabreichung.
Dieses Produkt ist lichtempfindlich. Es sollte vor der Verwendung überprüft und entsorgt werden, wenn entweder Farbe oder Partikel festgestellt werden.
Metoclopramid-Injektion, USP wird in 2-ml-Einzeldosisfläschchen geliefert.
Jeder 1 ml enthält: Metoclopramid-Base 5 mg (als Monohydrochlorid-Monohydrat), Natriumchlorid, USP 8,5 mg, Wasser für Injektionszwecke, USP qs pH-Wert, bei Bedarf mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid angepasst.
Metoclopramid-Injektion – Klinische Pharmakologie
Metoclopramid stimuliert die Motilität des oberen Gastrointestinaltrakts, ohne die Magen-, Gallen- oder Pankreassekretion zu stimulieren. Seine Wirkungsweise ist unklar. Es scheint das Gewebe für die Wirkung von Acetylcholin zu sensibilisieren. Die Wirkung von Metoclopramid auf die Motilität ist nicht von einer intakten vagalen Innervation abhängig, kann aber durch Anticholinergika aufgehoben werden.
Metoclopramid erhöht den Tonus und die Amplitude der Magenkontraktionen (insbesondere der Antrumkontraktionen), entspannt den Pylorussphinkter und den Bulbus duodeni und erhöht die Peristaltik des Zwölffingerdarms und des Jejunums, was zu einer beschleunigten Magenentleerung und Darmpassage führt. Es erhöht den Ruhetonus des unteren Ösophagussphinkters. Es hat, wenn überhaupt, nur geringe Auswirkungen auf die Beweglichkeit des Dickdarms oder der Gallenblase.
Bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux und niedrigem LESP (niedrigerer Ösophagussphinkterdruck) führen orale Einzeldosen von Metoclopramid zu einem dosisabhängigen Anstieg des LESP. Die Wirkung beginnt bei etwa 5 mg und steigert sich bis 20 mg (die höchste getestete Dosis). Der Anstieg des LESP bei einer 5-mg-Dosis dauert etwa 45 Minuten und bei einer 20-mg-Dosis dauert er zwischen 2 und 3 Stunden. Bei oralen Einzeldosen von 10 mg wurde eine erhöhte Geschwindigkeit der Magenentleerung beobachtet.
Die antiemetischen Eigenschaften von Metoclopramid scheinen auf seinen Antagonismus an zentralen und peripheren Dopaminrezeptoren zurückzuführen zu sein. Dopamin löst Übelkeit und Erbrechen aus, indem es die medulläre Chemorezeptor-Triggerzone (CTZ) stimuliert, und Metoclopramid blockiert die Stimulation der CTZ durch Wirkstoffe wie L-Dopa oder Apomorphin, von denen bekannt ist, dass sie den Dopaminspiegel erhöhen oder dopaminähnliche Wirkungen haben.
Metoclopramid hebt auch die durch Apomorphin verursachte Verlangsamung der Magenentleerung auf.
Wie die Phenothiazine und verwandte Medikamente, die ebenfalls Dopaminantagonisten sind, bewirkt Metoclopramid eine Sedierung und kann extrapyramidale Reaktionen hervorrufen, obwohl diese vergleichsweise selten sind (siehe WARNHINWEISE). Metoclopramid hemmt die zentralen und peripheren Wirkungen von Apomorphin, induziert die Freisetzung von Prolaktin und verursacht einen vorübergehenden Anstieg des zirkulierenden Aldosteronspiegels, der mit einer vorübergehenden Flüssigkeitsretention verbunden sein kann.
Die pharmakologische Wirkung von Metoclopramid setzt 1 bis 3 Minuten nach einer intravenösen Gabe, 10 bis 15 Minuten nach einer intramuskulären Gabe und 30 bis 60 Minuten nach einer oralen Gabe ein; Die pharmakologischen Wirkungen halten 1 bis 2 Stunden an.
Pharmakokinetik
Metoclopramid wird schnell und gut resorbiert. Bezogen auf eine intravenöse Dosis von 20 mg beträgt die absolute orale Bioverfügbarkeit von Metoclopramid 80 % ± 15,5 %, wie in einer Crossover-Studie mit 18 Probanden gezeigt wurde.
Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 1 bis 2 Stunden nach einer oralen Einzeldosis erreicht. Eine ähnliche Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts wird nach Einzeldosen im Steady-State beobachtet.
In einer Einzeldosisstudie mit 12 Probanden nahm die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels linear mit Dosen von 20 bis 100 mg zu. Die Spitzenkonzentrationen steigen linear mit der Dosis; Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentrationen bleibt gleich. Die Clearance des gesamten Körpers bleibt unverändert. und die Eliminationsrate bleibt gleich. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Personen mit normaler Nierenfunktion 5 bis 6 Stunden. Lineare kinetische Prozesse beschreiben die Aufnahme und Ausscheidung von Metoclopramid ausreichend.
Ungefähr 85 % der Radioaktivität einer oral verabreichten Dosis erscheinen innerhalb von 72 Stunden im Urin. Von den 85 % im Urin ausgeschieden liegt etwa die Hälfte als freies oder konjugiertes Metoclopramid vor.
Das Arzneimittel wird nicht weitgehend an Plasmaproteine gebunden (ca. 30 %). Das Verteilungsvolumen im gesamten Körper ist hoch (ca. 3,5 l/kg), was auf eine umfassende Verteilung des Arzneimittels im Gewebe schließen lässt.
Eine Nierenfunktionsstörung beeinflusst die Clearance von Metoclopramid. In einer Studie mit Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung korrelierte eine Verringerung der Kreatinin-Clearance mit einer Verringerung der Plasma-Clearance, der renalen Clearance, der nicht-renalen Clearance und einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit. Die Kinetik von Metoclopramid blieb jedoch bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung linear. Die Verringerung der Clearance infolge einer Nierenfunktionsstörung legt nahe, dass die Erhaltungsdosis nach unten angepasst werden sollte, um eine Arzneimittelakkumulation zu vermeiden.
| Pharmakokinetische Daten für Erwachsene |
|
| Parameter |
Wert |
| Vd (L/kg) | ~ 3,5 |
| Plasmaproteinbindung | ~ 30 % |
| T1/2 (Std.) | 5-6 |
| Orale Bioverfügbarkeit | 80 % ± 15,5 % |
Bei pädiatrischen Patienten ist die Pharmakodynamik von Metoclopramid nach oraler und intravenöser Verabreichung sehr unterschiedlich und ein Konzentrations-Wirkungs-Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Es liegen nicht genügend verlässliche Daten vor, um zu schließen, ob die Pharmakokinetik von Metoclopramid bei Erwachsenen und Kindern ähnlich ist. Obwohl nicht genügend Daten vorliegen, um die Wirksamkeit von Metoclopramid bei pädiatrischen Patienten mit symptomatischem gastroösophagealem Reflux (GER) oder Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Krebs-Chemotherapie zu belegen, wurde seine Pharmakokinetik bei diesen Patientengruppen untersucht.
In einer offenen Studie erhielten sechs pädiatrische Patienten (Alter: 3,5 Wochen bis 5,4 Monate) mit GER alle 6 Stunden über 10 Dosen eine Metoclopramid-Lösung zum Einnehmen mit 0,15 mg/kg. Die mittlere maximale Plasmakonzentration von Metoclopramid nach der zehnten Dosis war zweifach höher (56,8 µg/l) als nach der ersten Dosis beobachtet (29 µg/l), was auf eine Arzneimittelakkumulation bei wiederholter Gabe hindeutet. Nach der zehnten Dosis waren die mittlere Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentrationen (2,2 Stunden), die Halbwertszeit (4,1 Stunden), die Clearance (0,67 l/h/kg) und das Verteilungsvolumen (4,4 l/kg) von Metoclopramid ähnlich diejenigen, die nach der ersten Dosis beobachtet wurden. Beim jüngsten Patienten (Alter: 3,5 Wochen) war die Halbwertszeit von Metoclopramid nach der ersten und der zehnten Dosis (23,1 bzw. 10,3 Stunden) im Vergleich zu anderen Säuglingen aufgrund der verringerten Clearance deutlich länger. Dies kann auf unreife Leber- und Nierensysteme bei der Geburt zurückzuführen sein.
Einzelne intravenöse Dosen Metoclopramid 0,22 bis 0,46 mg/kg (Mittelwert 0,35 mg/kg) wurden über 5 Minuten an 9 pädiatrische Krebspatienten verabreicht, die eine Chemotherapie erhielten (mittleres Alter 11,7 Jahre; Bereich 7 bis 14 Jahre) zur Prophylaxe zytotoxischer- induziertes Erbrechen. Die auf den Zeitpunkt Null extrapolierten Metoclopramid-Plasmakonzentrationen lagen zwischen 65 und 395 µg/L (Mittelwert 152 µg/L). Die mittlere Eliminationshalbwertszeit, Clearance und das Verteilungsvolumen von Metoclopramid betrugen 4,4 Stunden (Bereich 1,7 bis 8,3 Stunden), 0,56 l/h/kg (Bereich 0,12 bis 1,20 l/h/kg) und 3,0 l/h/kg. kg (Bereich: 1,0 bis 4,8 l/kg).
In einer anderen Studie erhielten neun pädiatrische Krebspatienten (im Alter von 1 bis 9 Jahren) 4 bis 5 intravenöse Infusionen (über 30 Minuten) Metoclopramid in einer Dosis von 2 mg/kg, um das Erbrechen zu kontrollieren. Nach der letzten Dosis lagen die maximalen Serumkonzentrationen von Metoclopramid zwischen 1060 und 5680 µg/l. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit, Clearance und das Verteilungsvolumen von Metoclopramid betrugen 4,5 Stunden (Bereich 2,0 bis 12,5 Stunden), 0,37 l/h/kg (Bereich 0,10 bis 1,24 l/h/kg) und 1,93 l/h/kg. kg (Bereich: 0,95 bis 5,50 l/kg).
| Pädiatrische Pharmakokinetikstudien |
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| Referenz |
Dosis, Route |
t1/2 (Std.) |
Cl (L/h/kg) |
Vd (L/kg) |
Cmax (mcg/L) |
| 1. | 0,35 mg/kg, i.v. über 5 Min | 4,4 ± 0,56 | 0,56 ± 0,10 | 3,0 ± 0,38 (Dosis/Cp0) | 152±31 |
| 2. | 2 mg/kg 30 Min. IV Infusion 4-5 mal innerhalb von 9,5 Stunden |
4.5A |
0,37A |
1,93A |
1060 bis 5680A |
| A. SEM nicht verfügbar. | |||||
- Bateman, DN, et al. Br J Clin Pharmac 15:557-559, 1983.
- Ford, C. Clin Pharmac Ther 43:196, 1988.
Indikationen und Verwendung für die Metoclopramid-Injektion
Diabetische Gastroparese (diabetische Magenstauung)
Metoclopramid-Injektion, USP (Metoclopramidhydrochlorid, USP) ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit akuter und wiederkehrender diabetischer Magenstauung indiziert.
Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer emetogenen Krebs-Chemotherapie
Metoclopramid-Injektion, USP, ist zur Prophylaxe von Erbrechen im Zusammenhang mit einer emetogenen Krebs-Chemotherapie indiziert.
Die Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Metoclopramid-Injektion, USP, ist zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in Situationen indiziert, in denen eine nasogastrische Absaugung unerwünscht ist.
Dünndarmintubation
Metoclopramid-Injektion, USP, kann verwendet werden, um die Dünndarmintubation bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten zu erleichtern, bei denen der Schlauch den Pylorus mit herkömmlichen Manövern nicht passiert.
Radiologische Untersuchung
Metoclopramid-Injektion, USP, kann verwendet werden, um die Magenentleerung und den Darmtransport von Barium zu stimulieren, wenn eine verzögerte Entleerung die radiologische Untersuchung des Magens und/oder Dünndarms beeinträchtigt.
Kontraindikationen
Metoclopramid sollte nicht angewendet werden, wenn die Stimulation der Magen-Darm-Motilität gefährlich sein könnte, z. B. bei Vorliegen einer Magen-Darm-Blutung, einer mechanischen Obstruktion oder einer Perforation.
Metoclopramid ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert, da das Medikament eine hypertensive Krise verursachen kann, wahrscheinlich aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor. Solche hypertensiven Krisen können durch Phentolamin kontrolliert werden.
Metoclopramid ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Arzneimittel kontraindiziert.
Metoclopramid sollte nicht bei Epileptikern oder Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel einnehmen, die wahrscheinlich extrapyramidale Reaktionen hervorrufen, da die Häufigkeit und Schwere von Anfällen oder extrapyramidalen Reaktionen erhöht sein kann.
Warnungen
Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Es gab seltene Berichte über einen ungewöhnlichen, aber möglicherweise tödlichen Symptomkomplex, der manchmal als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) im Zusammenhang mit Metoclopramid bezeichnet wird. Zu den klinischen Manifestationen von NMS gehören Hyperthermie, Muskelsteifheit, verändertes Bewusstsein und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen).
Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Um eine Diagnose zu stellen, ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, bei denen das klinische Erscheinungsbild sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen bei der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, maligne Hyperthermie, Drogenfieber und Pathologie des primären Zentralnervensystems (ZNS).
Die Behandlung von NMS sollte Folgendes umfassen: 1) sofortiges Absetzen von Metoclopramid und anderen Arzneimitteln, die für die gleichzeitige Therapie nicht unbedingt erforderlich sind, 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung sowie 3) Behandlung aller begleitenden schwerwiegenden medizinischen Probleme, für die spezifische Behandlungen verfügbar sind. Bromocriptin und Dantrolen-Natrium wurden zur Behandlung von NMS eingesetzt, ihre Wirksamkeit wurde jedoch nicht nachgewiesen (siehe). NEBENWIRKUNGEN).
Extrapyramidale Symptome (EPS)
Akute dystonische Reaktionen
Akute dystonische Reaktionen treten bei etwa 1 von 500 Patienten auf, die mit den üblichen Dosierungen für Erwachsene von 30 bis 40 mg Metoclopramid pro Tag behandelt werden. Diese treten normalerweise während der ersten 24 bis 48 Stunden der Behandlung mit Metoclopramid auf, treten häufiger bei pädiatrischen Patienten und erwachsenen Patienten unter 30 Jahren auf und treten sogar noch häufiger bei den höheren Dosen auf, die zur Prophylaxe von Erbrechen aufgrund einer Krebs-Chemotherapie eingesetzt werden. Zu diesen Symptomen können unwillkürliche Bewegungen der Gliedmaßen und Grimassen im Gesicht, Schiefhals, okulogyrische Krise, rhythmisches Hervortreten der Zunge, Bulbussprache, Trismus oder dystone Reaktionen, die Tetanus ähneln, gehören. In seltenen Fällen können sich dystonische Reaktionen als Stridor und Dyspnoe äußern, möglicherweise aufgrund eines Laryngospasmus. Sollten diese Symptome auftreten, injizieren Sie 50 mg Benadryl®(Diphenhydraminhydrochlorid) intramuskulär, und sie klingen normalerweise ab. Cogentin®(Benztropinmesylat), 1 bis 2 mg intramuskulär, kann ebenfalls verwendet werden, um diese Reaktionen umzukehren.
Spätdyskinesie (sehen Warnhinweise in Boxen)
Die Behandlung mit Metoclopramid kann eine Spätdyskinesie (TD) verursachen, eine potenziell irreversible und entstellende Erkrankung, die durch unwillkürliche Bewegungen des Gesichts, der Zunge oder der Extremitäten gekennzeichnet ist. Das Risiko, eine Spätdyskinesie zu entwickeln, steigt mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis. Eine Analyse der Nutzungsmuster ergab, dass etwa 20 % der Patienten, die Metoclopramid einnahmen, es länger als 12 Wochen einnahmen. Eine Behandlung mit Metoclopramid über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen 12 Wochen sollte in allen außer seltenen Fällen vermieden werden, in denen der therapeutische Nutzen das Risiko einer TD überwiegt.
Obwohl das Risiko für die Entwicklung einer TD in der Allgemeinbevölkerung bei älteren Menschen, Frauen und Diabetikern erhöht sein kann, ist es nicht möglich vorherzusagen, welche Patienten eine Metoclopramid-induzierte TD entwickeln werden. Sowohl das Risiko, eine TD zu entwickeln, als auch die Wahrscheinlichkeit, dass TD irreversibel wird, steigen mit der Behandlungsdauer und der kumulativen Gesamtdosis.
Metoclopramid sollte bei Patienten abgesetzt werden, die Anzeichen oder Symptome einer TD entwickeln. Es gibt keine bekannte wirksame Behandlung für etablierte Fälle von TD, obwohl bei einigen Patienten die TD innerhalb einiger Wochen bis Monate nach Absetzen von Metoclopramid teilweise oder vollständig verschwinden kann.
Metoclopramid selbst kann die Anzeichen von TD unterdrücken oder teilweise unterdrücken und so den zugrunde liegenden Krankheitsprozess maskieren. Die Auswirkung dieser symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf der TD ist unbekannt. Daher sollte Metoclopramid nicht zur symptomatischen Kontrolle von TD eingesetzt werden.
Parkinson-ähnliche Symptome
Parkinson-ähnliche Symptome, einschließlich Bradykinesie, Zittern, Zahnradsteifheit oder maskenartige Gesichtszüge, traten häufiger innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Metoclopramid auf, gelegentlich jedoch auch nach längeren Zeiträumen. Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Absetzen von Metoclopramid ab. Patienten mit vorbestehender Parkinson-Krankheit sollten Metoclopramid, wenn überhaupt, mit Vorsicht erhalten, da es bei solchen Patienten bei der Einnahme von Metoclopramid zu einer Verschlimmerung der Parkinson-Symptome kommen kann.
Depression
Psychische Depressionen traten bei Patienten mit und ohne Depression in der Vorgeschichte auf. Die Symptome reichten von leicht bis schwer und umfassten Suizidgedanken und Suizid. Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte sollte Metoclopramid nur dann verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
In einer Studie an Bluthochdruckpatienten wurde gezeigt, dass intravenös verabreichtes Metoclopramid Katecholamine freisetzt; Daher ist bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Bluthochdruck Vorsicht geboten.
Intravenöse Injektionen von unverdünntem Metoclopramid sollten langsam erfolgen und bei 10 mg 1 bis 2 Minuten dauern, da bei schneller Verabreichung ein vorübergehendes, aber intensives Gefühl von Angst und Unruhe, gefolgt von Schläfrigkeit, auftreten kann.
Da Metoclopramid zu einem vorübergehenden Anstieg des Plasma-Aldosterons führt, besteht bei bestimmten Patienten, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose oder Herzinsuffizienz, möglicherweise das Risiko einer Flüssigkeitsretention und einer Volumenüberladung. Wenn diese Nebenwirkungen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Metoclopramid-Therapie auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Die intravenöse Verabreichung einer in einer parenteralen Lösung verdünnten Metoclopramid-Injektion sollte langsam über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten erfolgen.
Die Gabe eines Fördermittels wie Metoclopramid könnte theoretisch zu einem erhöhten Druck auf die Nahtlinien nach einer Darmanastomose oder einem Darmverschluss führen. Diese Möglichkeit sollte in Betracht gezogen und abgewogen werden, wenn entschieden wird, ob Metoclopramid oder eine nasogastrische Absaugung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden soll.
Informationen für Patienten
Für die Metoclopramid-Injektion steht ein Medikamentenleitfaden für Patienten zur Verfügung. Der verschreibende Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, den Medikamentenleitfaden zu lesen, und ihnen dabei helfen, den Inhalt zu verstehen. Den Patienten soll die Möglichkeit gegeben werden, die Inhalte des Medikationsleitfadens zu besprechen und Antworten auf etwaige Fragen zu erhalten. Weitere Informationen finden Sie im beigefügten Medikamentenleitfaden.
Metoclopramid kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Kraftfahrzeugs erforderlich sind. Der ambulante Patient sollte entsprechend gewarnt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die Wirkung von Metoclopramid auf die gastrointestinale Motilität wird durch Anticholinergika und narkotische Analgetika antagonisiert. Additive sedierende Wirkungen können auftreten, wenn Metoclopramid zusammen mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Narkotika oder Beruhigungsmitteln verabreicht wird.
Die Feststellung, dass Metoclopramid bei Patienten mit essentieller Hypertonie Katecholamine freisetzt, legt nahe, dass es bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer erhalten, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Die Absorption von Arzneimitteln aus dem Magen kann durch Metoclopramid verringert werden (z. B. Digoxin), wohingegen die Geschwindigkeit und/oder das Ausmaß der Absorption von Arzneimitteln aus dem Dünndarm erhöht werden kann (z. B. Paracetamol, Tetracyclin, Levodopa, Ethanol, Ciclosporin).
Gastroparese (Magenstauung) kann bei einigen Patienten für eine schlechte Diabeteskontrolle verantwortlich sein. Exogen verabreichtes Insulin kann zu wirken beginnen, bevor die Nahrung den Magen verlassen hat, und zu einer Hypoglykämie führen. Da die Wirkung von Metoclopramid die Nahrungszufuhr zum Darm und damit die Resorptionsrate beeinflusst, kann eine Anpassung der Insulindosis oder des Dosierungszeitpunkts erforderlich sein.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine 77-wöchige Studie wurde an Ratten mit oralen Dosen bis zum etwa 40-fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis für den Menschen durchgeführt. Metoclopramid erhöht den Prolaktinspiegel und der Anstieg bleibt bei chronischer Verabreichung bestehen. Gewebekulturexperimente zeigen, dass etwa ein Drittel aller menschlichen Brustkrebserkrankungen prolaktinabhängig sind in vitro, ein Faktor von potenzieller Bedeutung, wenn die Verschreibung von Metoclopramid bei einer Patientin mit bereits erkanntem Brustkrebs in Betracht gezogen wird. Obwohl Störungen wie Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz im Zusammenhang mit prolaktinerhöhenden Arzneimitteln berichtet wurden, ist die klinische Bedeutung erhöhter Serumprolaktinspiegel für die meisten Patienten unbekannt. Bei Nagetieren wurde nach chronischer Gabe von Prolaktin-stimulierenden Neuroleptika und Metoclopramid eine Zunahme von Brustneoplasien festgestellt. Bisher haben jedoch weder klinische noch epidemiologische Studien einen Zusammenhang zwischen der chronischen Verabreichung dieser Arzneimittel und der Entstehung von Brusttumoren gezeigt; Die verfügbaren Beweise sind zu begrenzt, um zum jetzigen Zeitpunkt schlüssig zu sein.
Ein Ames-Mutagenitätstest mit Metoclopramid war negativ.
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien, die an Ratten, Mäusen und Kaninchen im intramuskulären, intravenösen, subkutanen (s.c.) und oralen Verabreichungsweg bei Höchstmengen im Bereich des 12- bis 250-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt wurden, haben keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine signifikante Schädigung des Fötus durch Metoclopramid gezeigt . Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Metoclopramid geht in die Muttermilch über. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Mutter Metoclopramid verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen, es sei denn, sie dienen der Erleichterung der Dünndarmintubation (siehe). ÜBERDOSIERUNGUnd DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Bei der Verabreichung von Metoclopramid an Neugeborene ist Vorsicht geboten, da eine längere Clearance zu übermäßigen Serumkonzentrationen führen kann (siehe). KLINISCHE PHARMAKOLOGIE – Pharmakokinetik). Darüber hinaus weisen Neugeborene einen verringerten NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Spiegel auf, was in Kombination mit den oben genannten pharmakokinetischen Faktoren Neugeborene anfälliger für Methämoglobinämie macht (siehe).ÜBERDOSIERUNG).
Das Sicherheitsprofil von Metoclopramid bei Erwachsenen kann nicht auf pädiatrische Patienten übertragen werden. Dystonien und andere extrapyramidale Reaktionen im Zusammenhang mit Metoclopramid treten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen. (Sehen WARNHINWEISEUnd NEBENWIRKUNGEN – Extrapyramidale Reaktionen.)
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Metoclopramid-Injektion umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob ältere Probanden anders reagieren als jüngere Probanden.
Das Risiko, Parkinson-ähnliche Nebenwirkungen zu entwickeln, steigt mit steigender Dosis. Geriatrische Patienten sollten die niedrigste wirksame Metoclopramid-Injektionsdosis erhalten. Wenn bei einem geriatrischen Patienten, der eine Metoclopramid-Injektion erhält, Parkinson-ähnliche Symptome auftreten, sollte die Metoclopramid-Injektion im Allgemeinen abgesetzt werden, bevor mit der Behandlung mit spezifischen Antiparkinson-Mitteln begonnen wird (siehe). WARNHINWEISE).
Bei älteren Menschen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für Spätdyskinesien (siehe WARNHINWEISE – Spätdyskinesie).
Bei Anwendern von Metoclopramid-Injektionen wurde über Sedierung berichtet. Sedierung kann zu Verwirrung führen und sich bei älteren Menschen als Übersedierung äußern (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, VORSICHTSMASSNAHMEN – Informationen für Patienten
und NEBENWIRKUNGEN – ZNS-Auswirkungen).
Metoclopramid-Injektionen werden bekanntermaßen größtenteils über die Nieren ausgeschieden und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG – Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion).
Aus diesen Gründen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Nierenfunktion, einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten widerspiegelt (siehe). Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion).
Andere Sonderpopulationen
Patienten mit NADH-Cytochrom b5 Patienten mit Reduktasemangel haben ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie und/oder Sulfhämoglobinämie zu entwickeln, wenn Metoclopramid verabreicht wird. Bei Patienten mit G6PD-Mangel, bei denen eine Metoclopramid-induzierte Methämoglobinämie auftritt, wird eine Behandlung mit Methylenblau nicht empfohlen (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Im Allgemeinen korreliert die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit der Dosis und Dauer der Metoclopramid-Verabreichung. Die folgenden Reaktionen wurden berichtet, obwohl die Daten in den meisten Fällen keine Schätzung der Häufigkeit zulassen:
ZNS-Effekte
Bei Patienten, die die empfohlene verschriebene Dosierung einer Metoclopramid-Injektion erhalten, können Unruhe, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwindel oder psychische Depression mit Selbstmordgedanken können ebenfalls auftreten (siehe WARNHINWEISE). Bei Krebs-Chemotherapiepatienten, die mit 1 bis 2 mg/kg pro Dosis behandelt werden, liegt die Häufigkeit von Schläfrigkeit bei etwa 70 %. Es gibt vereinzelte Berichte über Krampfanfälle ohne eindeutigen Zusammenhang mit Metoclopramid. In seltenen Fällen wurde über Halluzinationen berichtet.
Extrapyramidale Reaktionen (EPS)
Akute dystone Reaktionen, die häufigste Art von EPS im Zusammenhang mit Metoclopramid, treten bei etwa 0,2 % der Patienten (1 von 500) auf, die mit 30 bis 40 mg Metoclopramid pro Tag behandelt werden. Bei Krebs-Chemotherapiepatienten, die 1 bis 2 mg/kg pro Dosis erhalten, beträgt die Inzidenz 2 % bei Patienten über 30 bis 35 Jahren und 25 % oder mehr bei pädiatrischen Patienten und erwachsenen Patienten unter 30 Jahren, die noch keine Chemotherapie hatten prophylaktische Gabe von Diphenhydramin. Zu den Symptomen gehören unwillkürliche Bewegungen der Gliedmaßen, Grimassieren im Gesicht, Torticollis, okulogyrische Krise, rhythmisches Hervortreten der Zunge, Bulbarsprache, Trismus, Opisthotonus (Tetanus-ähnliche Reaktionen) und selten Stridor und Dyspnoe, möglicherweise aufgrund von Laryngospasmus; Normalerweise werden diese Symptome durch Diphenhydramin leicht behoben (siehe WARNHINWEISE).
Zu den Parkinson-ähnlichen Symptomen können Bradykinesie, Zittern, Zahnradsteifheit und maskenartige Gesichtszüge gehören (siehe WARNHINWEISE).
Spätdyskinesie ist am häufigsten durch unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Gesichts, des Mundes oder des Kiefers und manchmal durch unwillkürliche Bewegungen des Rumpfes und/oder der Extremitäten gekennzeichnet; Bewegungen können choreoathetotischer Erscheinung sein (siehe WARNHINWEISE).
Motorische Unruhe (Akathisie) kann aus Gefühlen von Angst, Unruhe, Nervosität und Schlaflosigkeit sowie der Unfähigkeit bestehen, still zu sitzen, auf und ab zu gehen und mit den Füßen zu klopfen. Diese Symptome können spontan verschwinden oder auf eine Dosisreduktion reagieren.
Malignes neuroleptisches Syndrom
In seltenen Fällen wurde über das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) berichtet. Dieses potenziell tödliche Syndrom besteht aus dem Symptomkomplex Hyperthermie, Muskelsteifheit, verändertem Bewusstsein und autonomer Instabilität (siehe WARNHINWEISE).
Endokrine Störungen
Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Impotenz als Folge einer Hyperprolaktinämie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Flüssigkeitsretention als Folge einer vorübergehenden Erhöhung des Aldosteronspiegels (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Herz-Kreislauf
Hypotonie, Bluthochdruck, supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, Flüssigkeitsretention, akute Herzinsuffizienz und möglicher atrioventrikulärer (AV) Block (siehe KONTRAINDIKATIONEN Und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Magen-Darm
Übelkeit und Darmbeschwerden, vor allem Durchfall.
Leber
In seltenen Fällen kam es zu Hepatotoxizität, die durch Gelbsucht und veränderte Leberfunktionstests gekennzeichnet war, wenn Metoclopramid zusammen mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial verabreicht wurde.
Nieren
Häufiges Wasserlassen und Inkontinenz.
Hämatologische
Einige wenige Fälle von Neutropenie, Leukopenie oder Agranulozytose, im Allgemeinen ohne eindeutigen Zusammenhang mit Metoclopramid. Methämoglobinämie bei Erwachsenen und insbesondere bei Überdosierung bei Neugeborenen (siehe ÜBERDOSIERUNG). Sulfhämoglobinämie bei Erwachsenen.
Allergische Reaktionen
Einige Fälle von Hautausschlag, Urtikaria oder Bronchospasmus, insbesondere bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. Selten Angioneurotisches Ödem, einschließlich Glossal- oder Larynxödem.
Verschiedenes
Sehstörungen. Porphyrie.
Vorübergehende Rötung des Gesichts und des Oberkörpers ohne Veränderung der Vitalfunktionen nach intravenöser Gabe hoher Dosen.
Überdosierung
Zu den Symptomen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und extrapyramidale Reaktionen gehören. Anticholinergika oder Antiparkinson-Medikamente oder Antihistaminika mit anticholinergen Eigenschaften können bei der Kontrolle der extrapyramidalen Reaktionen hilfreich sein. Die Symptome sind selbstlimitierend und verschwinden normalerweise innerhalb von 24 Stunden.
Durch die Hämodialyse wird relativ wenig Metoclopramid entfernt, wahrscheinlich aufgrund der geringen Menge des Arzneimittels im Blut im Vergleich zum Gewebe. Ebenso werden bei der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse keine nennenswerten Arzneimittelmengen entfernt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Dosierung angepasst werden müsste, um Verluste durch Dialyse auszugleichen. Bei einer Überdosierung ist die Dialyse wahrscheinlich keine wirksame Methode zur Medikamentenentfernung.
Bei Säuglingen und Kindern wurde bei der Anwendung von Metoclopramid-Sirup über eine unbeabsichtigte Überdosierung aufgrund einer falschen Verabreichung berichtet. Zwar gab es kein einheitliches Muster bei den Berichten im Zusammenhang mit diesen Überdosierungen, doch zu den Ereignissen gehörten Anfälle, extrapyramidale Reaktionen und Lethargie.
Methämoglobinämie trat bei Früh- und Neugeborenen auf, denen eine Überdosis Metoclopramid verabreicht wurde (1 bis 4 mg/kg/Tag oral, intramuskulär oder intravenös über 1 bis 3 oder mehr Tage). Methämoglobinämie kann durch die intravenöse Verabreichung von Methylenblau rückgängig gemacht werden. Allerdings kann Methylenblau bei Patienten mit G6PD-Mangel eine hämolytische Anämie verursachen, die tödlich sein kann (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Andere besondere Bevölkerungsgruppen).
Dosierung und Verabreichung der Metoclopramid-Injektion
Zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit diabetischer Gastroparese (diabetische Magenstauung)
Liegen nur die ersten Anzeichen einer diabetischen Magenstauung vor, kann mit der oralen Gabe von Metoclopramid begonnen werden. Wenn jedoch schwere Symptome vorliegen, sollte die Therapie mit einer Metoclopramid-Injektion (i.m. oder i.v.) beginnen. Dosen von 10 mg können langsam über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten intravenös verabreicht werden.
Die Verabreichung einer Metoclopramid-Injektion über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen kann erforderlich sein, bevor die Symptome nachlassen. Zu diesem Zeitpunkt kann mit der oralen Verabreichung von Metoclopramid begonnen werden. Der Arzt sollte eine gründliche Risiko-Nutzen-Abwägung vornehmen, bevor er eine weitere Behandlung mit Metoclopramid verordnet.
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer emetogenen Krebs-Chemotherapie
Intravenöse Infusionen sollten langsam über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten, 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie gegen Krebs, verabreicht und alle 2 Stunden für zwei Dosen und dann alle 3 Stunden für drei Dosen wiederholt werden.
Die ersten beiden Dosen sollten 2 mg/kg betragen, wenn stark emetogene Arzneimittel wie Cisplatin oder Dacarbazin allein oder in Kombination angewendet werden. Für weniger emetogene Therapien kann 1 mg/kg pro Dosis ausreichend sein.
Bei Dosen über 10 mg sollte die Metoclopramid-Injektion in 50 ml einer parenteralen Lösung verdünnt werden.
Die bevorzugte parenterale Lösung ist Natriumchlorid-Injektion (normale Kochsalzlösung), die in Kombination mit Metoclopramid-Injektion bis zu 4 Wochen lang gefroren gelagert werden kann. Metoclopramid-Injektion wird abgebaut, wenn es mit Dextrose-5 % in Wasser vermischt und eingefroren wird. Metoclopramid-Injektion verdünnt in Natriumchlorid-Injektion, Dextrose-5 % in Wasser, Dextrose-5 % in 0,45 % Natriumchlorid, Ringer-Injektion oder Ringer-Laktat-Injektion können bis zu 48 Stunden (ohne Einfrieren) nach der Zubereitung gelagert werden, wenn sie vor Licht geschützt werden. Alle Verdünnungen können unter normalen Lichtbedingungen bis zu 24 Stunden nach der Zubereitung lichtgeschützt gelagert werden.
Sollten akute dystonische Reaktionen auftreten, injizieren Sie 50 mg Benadryl®(Diphenhydraminhydrochlorid) intramuskulär, und die Symptome klingen normalerweise ab.
Zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Die Metoclopramid-Injektion sollte gegen Ende der Operation intramuskulär verabreicht werden. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg; es können jedoch Dosen von 20 mg verwendet werden.
Zur Erleichterung der Dünndarmintubation
Wenn der Schlauch den Pylorus mit herkömmlichen Manövern nicht innerhalb von 10 Minuten passiert hat, kann eine Einzeldosis (unverdünnt) langsam über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten intravenös verabreicht werden.
Die empfohlene Einzeldosis beträgt: Pädiatrische Patienten über 14 Jahre und Erwachsene – 10 mg Metoclopramid-Base. Pädiatrische Patienten (6 bis 14 Jahre) – 2,5 bis 5 mg Metoclopramid-Base; (unter 6 Jahren) – 0,1 mg/kg Metoclopramid-Base.
Zur Unterstützung bei radiologischen Untersuchungen
Bei Patienten, bei denen eine verzögerte Magenentleerung die radiologische Untersuchung des Magens und/oder Dünndarms beeinträchtigt, kann eine Einzeldosis langsam über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten intravenös verabreicht werden.
Zur Dosierung siehe oben Intubation.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da Metoclopramid hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Therapie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min mit etwa der Hälfte der empfohlenen Dosierung begonnen werden. Abhängig von der klinischen Wirksamkeit und Sicherheitserwägungen kann die Dosierung entsprechend erhöht oder verringert werden.
Sehen ÜBERDOSIERUNGAbschnitt für Informationen zur Dialyse.
Metoclopramid unterliegt, mit Ausnahme der einfachen Konjugation, nur einem minimalen Leberstoffwechsel. Seine sichere Anwendung wurde bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung beschrieben, deren Nierenfunktion normal war.
NOTIZ: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
ZUSATZMITTELKOMPATIBILITÄTEN
Die Metoclopramid-Injektion ist zum Mischen und Injizieren mit den folgenden Dosierungsformen im unten angegebenen Umfang kompatibel:
Physikalisch und chemisch kompatibel bis zu 48 Stunden
Cimetidinhydrochlorid (SK&F), Mannitol, USP (Abbott), Kaliumacetat, USP (Invenex), Kaliumphosphat, USP (Invenex).
Physikalisch kompatibel bis zu 48 Stunden
Ascorbinsäure, USP (Abbott), Benztropinmesylat, USP (MS&D), Cytarabin, USP (Upjohn), Dexamethason-Natriumphosphat, USP (ESI, MS&D), Diphenhydraminhydrochlorid, USP (Parke-Davis), Doxorubicinhydrochlorid, USP (Adria). ), Heparin-Natrium, USP (ESI), Hydrocortison-Natriumphosphat (MS&D), Lidocainhydrochlorid, USP (ESI), Multivitamin-Infusion (muss gekühlt werden – USV), Vitamin-B-Komplex mit Ascorbinsäure (Roche).
Physikalisch kompatibel bis zu 24 Stunden
(Nicht verwenden, wenn Niederschlag auftritt)
Clindamycinphosphat, USP (Upjohn), Cyclophosphamid, USP (Mead-Johnson), Insulin, USP (Lilly).
Bedingt kompatibel
(Nach dem Mischen innerhalb einer Stunde verbrauchen oder direkt in denselben laufenden Infusionsschlauch infundieren)
Ampicillin-Natrium, USP (Bristol), Cisplatin (Bristol), Erythromycin-Lactobionat, USP (Abbott), Methotrexat-Natrium, USP (Lederle), Penicillin-G-Kalium, USP (Squibb), Tetracyclinhydrochlorid, USP (Lederle).
Unvereinbar
(Nicht vermischen)
Cephalothin-Natrium, USP (Lilly), Chloramphenicol-Natrium, USP (Parke-Davis), Natriumbicarbonat, USP (Abbott).
Wie wird Metoclopramid-Injektion verabreicht?
Metoclopramid-Injektion, USP 5 mg Metoclopramid-Base (als Monohydrochlorid-Monohydrat) pro ml; verfügbar in:
2-ml-Einzeldosisfläschchen (NDC 23155-240-31) in Kartons zu 25 Stück (NDC 23155-240-41).
| Container | Gesamtinhalt # | Konzentration # | Verwaltung |
| 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche | 10 mg | 5 mg/ml | FÜR IV- oder IM-VERABREICHUNG |
| # Metoclopramid-Basis (als Monohydrochlorid-Monohydrat) | |||
Bis zum Gebrauch im Karton aufbewahren. Bewahren Sie geöffnete Einzeldosisfläschchen nicht zur späteren Verwendung auf, da sie kein Konservierungsmittel enthalten.
Dieses Produkt ist lichtempfindlich. Es sollte vor der Verwendung überprüft und entsorgt werden, wenn entweder Farbe oder Partikel festgestellt werden.
Verdünnungen können unter normalen Lichtbedingungen bis zu 24 Stunden nach der Zubereitung lichtgeschützt gelagert werden.
Metoclopramid-Injektion, USP sollte bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) gelagert werden, Abweichungen zwischen 15° und 30°C (59° bis 86°F) sind zulässig. [see USP Controlled Room Temperature].
Andere erwähnte Marken sind Warenzeichen ihrer jeweiligen Eigentümer.
Leitfaden „Dispense with Medication“, verfügbar unter: www.avetpharma.com/product
Hergestellt von:
Emcure Pharmaceuticals Ltd.,
Sanand, Ahmedabad – 382110, Indien.
Hergestellt für:
Avet Pharmaceuticals Inc.
East Brunswick, NJ 08816
1.866.901.DROGE (3784)
Überarbeitet: 08/2021
ODER
Hergestellt von:
Maiva Pharma Private Limited.
Nr. 32, Sipcot Industrial Complex,
Phase -1, Hosur-635126 Tamilnadu, INDIEN.
Hergestellt für:
Avet Pharmaceuticals Inc.
East Brunswick, NJ 08816
1.866.901.DROGE (3784)
Überarbeitet: 02/2024
Leitfaden für Medikamente
Metoclopramid (mit“ oh kloe‘ pra mide) Injektion, USP
Sie oder Ihr Betreuer sollten den Medikamentenleitfaden lesen, bevor Sie mit der Metoclopramid-Injektion (USP) beginnen und bevor Sie eine weitere Dosis Metoclopramid-Injektion (USP) erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Wenn Sie ein anderes Produkt einnehmen, das Metoclopramid enthält, sollten Sie den Medikamentenleitfaden lesen, der diesem Produkt beiliegt. Einige der Informationen können unterschiedlich sein. Dieser Medikamentenleitfaden ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über die Metoclopramid-Injektion (USP) wissen sollte?
Metoclopramid-Injektion, USP, kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
Abnormale Muskelbewegungen sogenannte Spätdyskinesie (TD). Diese Bewegungen finden hauptsächlich in den Gesichtsmuskeln statt. Sie können diese Bewegungen nicht kontrollieren. Sie verschwinden möglicherweise auch nach Absetzen der Metoclopramid-Injektion nicht, USP. Es gibt keine Behandlung für TD, aber die Symptome können mit der Zeit nachlassen oder verschwinden, nachdem Sie die Metoclopramid-Injektion (USP) abgesetzt haben.
Ihre Chancen auf einen TD steigen:
- Je länger Sie Metoclopramid-Injektion (USP) einnehmen und je mehr Metoclopramid-Injektion (USP) Sie einnehmen. Sie sollten Metoclopramid-Injektion, USP, nicht länger als 12 Wochen einnehmen.
- wenn Sie älter sind, insbesondere wenn Sie eine Frau sind
- wenn Sie Diabetes haben
Ihr Arzt kann das nicht feststellen Du wird TD bekommen, wenn Sie Metoclopramid-Injektion einnehmen, USP.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Bewegungen bemerken, die Sie nicht stoppen oder kontrollieren können, wie zum Beispiel:
- Schmatzen, Kauen oder Verziehen des Mundes
- Stirnrunzeln oder finsterer Blick
- Streck deine Zunge heraus
- Blinzeln und die Augen bewegen
- Zittern der Arme und Beine
Siehe den Abschnitt „Was sind die möglichen Nebenwirkungen einer Metoclopramid-Injektion, USP?“ Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie hier.
Was ist Metoclopramid-Injektion, USP?
Metoclopramid-Injektion, USP ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur:
- Lindert die Symptome einer langsamen Magenentleerung bei Diabetikern
- verhindern Sie Übelkeit und Erbrechen, die bei einer Krebs-Chemotherapie auftreten können
- Vermeiden Sie Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten können, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie nicht mit einer Magensonde und einer Absaugung behandelt werden sollten
- Sie erleichtern sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern das Einführen einer Sonde in den Dünndarm, wenn die Sonde nicht normal in den Magen gelangt.
- um den Mageninhalt zu entleeren oder um die Bewegung von Barium durch Ihren Darm zu unterstützen, wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung des Magens oder Dünndarms unterziehen. Es ist nicht bekannt, ob die Metoclopramid-Injektion (USP) sicher ist und bei Kindern wirkt, außer wenn sie zur Unterstützung der Einführung eines Schlauchs in den Dünndarm verwendet wird.
Wer sollte keine Metoclopramid-Injektion (USP) erhalten?
Erhalten Sie keine Metoclopramid-Injektion, USP, wenn Sie:
- wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, die sich durch eine Metoclopramid-Injektion (USP) verschlimmern könnten, wie z. B. Blutungen, Verstopfungen oder einen Riss in der Magen- oder Darmwand
- einen Nebennierentumor namens Phäochromozytom haben
- allergisch gegen Metoclopramid-Injektion, USP oder irgendetwas darin sind. Am Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine Liste der Inhaltsstoffe der Metoclopramid-Injektion (USP).
- Nehmen Sie Arzneimittel ein, die zu unkontrollierten Bewegungen führen können, beispielsweise Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen
- Anfälle haben
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich eine Metoclopramid-Injektion (USP) bekomme?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden,
einschließlich, wenn Sie Folgendes haben:
- Depression
- Parkinson-Krankheit
- Bluthochdruck
- Nierenprobleme. Ihr Arzt beginnt möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis.
- Leberprobleme oder Herzversagen. Die Injektion von Metoclopramid (USP) kann dazu führen, dass Ihr Körper Flüssigkeiten einlagert.
- Diabetes. Möglicherweise muss Ihre Insulindosis geändert werden.
- Brustkrebs
- Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob die Injektion von Metoclopramid (USP) Ihrem ungeborenen Kind schadet.
- Du stillst. Metoclopramid-Injektion, USP geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Metoclopramid-Injektion (USP) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Metoclopramid-Injektion, USP und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und möglicherweise nicht so gut wirken oder mögliche Nebenwirkungen verursachen. Beginnen Sie während der Metoclopramid-Injektion (USP) nicht mit der Einnahme neuer Medikamente, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- ein anderes Arzneimittel, das Metoclopramid enthält.
- ein Blutdruckmedikament
- ein Arzneimittel gegen Depressionen, insbesondere ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
- Insulin
- ein Arzneimittel, das Sie schläfrig machen kann, z. B. Arzneimittel gegen Angstzustände, Schlafmittel und Narkotika.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob es sich bei Ihrem Arzneimittel um eines der oben aufgeführten Arzneimittel handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie erhalte ich eine Metoclopramid-Injektion (USP)?
- Metoclopramid-Injektion, USP, wird Ihnen als intravenöse (IV) Infusion in Ihre Vene oder als intramuskuläre (IM) Injektion in einen großen Muskel verabreicht. Wo und wie Sie Ihre Metoclopramid-Injektion (IV oder IM) erhalten, hängt davon ab, warum Sie sie erhalten.
- Bestimmte Nebenwirkungen können auftreten, wenn die Metoclopramid-Injektion USP zu schnell verabreicht wird. Siehe den Abschnitt „Was sind die möglichen Nebenwirkungen einer Metoclopramid-Injektion, USP?“
- Sie sollten Metoclopramid-Injektion, USP, nicht länger als 12 Wochen einnehmen oder erhalten.
Was sollte ich während der Metoclopramid-Injektion (USP) vermeiden?
- Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie eine Metoclopramid-Injektion erhalten, USP. Alkohol kann einige Nebenwirkungen der Metoclopramid-Injektion (USP) verschlimmern, wie z. B. Schläfrigkeit.
- Führen Sie kein Fahrzeug, arbeiten Sie nicht mit Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, welche Auswirkungen die Metoclopramid-Injektion (USP) auf Sie hat. Metoclopramid-Injektion, USP, kann Schläfrigkeit verursachen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Metoclopramid-Injektion (USP)?
Metoclopramid-Injektion, USP, kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:
- Abnormale Muskelbewegungen. Siehe den Abschnitt „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über die Metoclopramid-Injektion (USP) wissen sollte?“
- Unkontrollierte Krämpfe Ihrer Gesichts- und Nackenmuskulatur oder der Muskeln Ihres Körpers, Ihrer Arme und Beine (Dystonie). Diese Muskelkrämpfe können zu abnormalen Bewegungen und Körperhaltungen führen. Diese Krämpfe beginnen normalerweise innerhalb der ersten 2 Tage nach der Behandlung. Diese Krämpfe treten häufiger bei Kindern und Erwachsenen unter 30 Jahren auf.
- Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmord. Manche Menschen, die eine Metoclopramid-Injektion (USP) einnehmen, werden depressiv. Möglicherweise denken Sie darüber nach, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Einige Menschen, die Metoclopramid-Injektionen (USP) einnehmen, haben ihrem Leben ein Ende gesetzt (Selbstmord).
- Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS). NMS ist eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Erkrankung, die bei der Metoclopramid-Injektion (USP) auftreten kann. NMS können zum Tod führen und müssen in einem Krankenhaus behandelt werden. Zu den Symptomen von NMS gehören: hohes Fieber, steife Muskeln, Denkstörungen, sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag und vermehrtes Schwitzen.
- Parkinsonismus. Zu den Symptomen gehören leichtes Zittern, Körpersteifheit, Schwierigkeiten beim Bewegen oder beim Halten des Gleichgewichts. Wenn Sie bereits an der Parkinson-Krankheit leiden, können sich Ihre Symptome verschlimmern, während Sie Metoclopramid-Injektion (USP) erhalten.
Rufen Sie Ihren Arzt an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie:
- sich deprimiert fühlen oder daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen
- Sie haben hohes Fieber, steife Muskeln, Probleme beim Denken, einen sehr schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag und vermehrtes Schwitzen
- Muskelbewegungen haben, die Sie nicht stoppen oder kontrollieren können
- Muskelbewegungen haben, die neu oder ungewöhnlich sind
Zu den häufigen Nebenwirkungen der Metoclopramid-Injektion (USP) gehören:
- Unruhe, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder Erschöpfung
- Kopfschmerzen
- Verwirrung
- Schlafstörungen
Infusionsbedingte Nebenwirkungen können auftreten, wenn die Metoclopramid-Injektion USP zu schnell verabreicht wird. Möglicherweise fühlen Sie sich für kurze Zeit sehr ängstlich und unruhig und werden dann schläfrig, während Sie eine Dosis Metoclopramid-Injektion (USP) erhalten. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Möglicherweise treten mehr Nebenwirkungen auf, je länger Sie Metoclopramid-Injektion (USP) einnehmen und je mehr Metoclopramid-Injektion (USP) Sie einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Metoclopramid-Injektion (USP).
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen an Avet Pharmaceuticals Inc. unter 1-866-901-DRUG (3784) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Allgemeine Informationen zur Metoclopramid-Injektion, USP
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben.
Dieser Medikamentenleitfaden fasst die wichtigsten Informationen zur Metoclopramid-Injektion (USP) zusammen. Wenn Sie weitere Informationen zur Metoclopramid-Injektion (USP) wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zur Metoclopramid-Injektion bitten, einer USP, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurde. Für weitere Informationen rufen Sie Avet Pharmaceuticals Inc. unter 1-866-901-DRUG (3784) an.
Was sind die Inhaltsstoffe der Metoclopramid-Injektion, USP?
Wirkstoff: Metoclopramid, USP
Inaktive Zutaten: Natriumchlorid, Wasser, Salzsäure oder Natriumhydroxid
Leitfaden zum Verzicht auf Medikamente, verfügbar unter: www.avetpharma.com/product
Hergestellt von:
Emcure Pharmaceuticals Ltd.,
Sanand, Ahmedabad – 382110, Indien.
Hergestellt für:
Avet Pharmaceuticals Inc.
East Brunswick, NJ 08816
1.866.901.DROGE (3784)
Überarbeitet: 08/2021
ODER
Hergestellt von:
Maiva Pharma Private Limited.
Nr. 32, Sipcot Industrial Complex,
Phase -1, Hosur-635126 Tamilnadu, INDIEN.
Hergestellt für:
Avet Pharmaceuticals Inc.
East Brunswick, NJ 08816
1.866.901.DROGE (3784)
Überarbeitet: 02/2024
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Hauptanzeigefeld des Verpackungsetiketts – 10 mg/2 ml – Etikett
METOCLOPRAMID-Injektion, USP
10 mg/2 ml
(5 mg/ml)
Nur Rx
NDC 23155-240-31
2 ml Einzeldosis-Fläschchen
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung
Hauptanzeigefeld des Verpackungsetiketts – 10 mg/2 ml – Karton
METOCLOPRAMID-Injektion, USP
10 mg/2 ml
(5 mg/ml)
Nur Rx
NDC 23155-240-41
FORMEL OHNE KONSERVIERUNGSMITTEL
Metoclopramid-Basis
(als Monohydrochlorid-Monohydrat)
APOTHEKER: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Medikamentenleitfaden aus.
Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung
25 x 2 ml Einzeldosisfläschchen
| METOCLOPRAMID Metoclopramidhydrochlorid-Injektion |
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| Etikettierer – Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc. (780779901) |
| Registrant – AVET LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED (853181664) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Emcure Pharmaceuticals Limited | 675467924 | ANALYSE(23155-240), HERSTELLUNG(23155-240), PACKUNG(23155-240), ETIKETT(23155-240) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Maiva Pharma Private Limited | 725656438 | Analyse (23155-240), Herstellung (23155-240), Etikett (23155-240), Packung (23155-240) | |