Natriumchlorid-Bewässerung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Packungsbeilage
PIC™ (Kunststoff-Bewässerungsbehälter)
0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung USP
Isotonische Lösung zur Bewässerung.
Nur zur Bewässerung.
Nicht zur Injektion.
Nur Rx
Beschreibung der Natriumchlorid-Bewässerung
Jede 100 ml enthält:
Natriumchlorid USP 0,9 g; Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert mit Salzsäure NF eingestellt
pH-Wert: 5,0 (4,5–7,0) Berechnete Osmolarität: 310 mOsmol/Liter
Konzentration der Elektrolyte (mEq/Liter): Natrium 154; Chlorid 154
0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP ist steril, pyrogenfrei, isotonisch und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe.
Die Formel des Wirkstoffs lautet:
| Zutat | Molekularformel | Molekulargewicht |
|---|---|---|
| Natriumchlorid USP | NaCl | 58,44 |
Der Kunststoffbehälter ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen, das für parenterale Arzneimittel formuliert und entwickelt wurde. Das Copolymer enthält keine Weichmacher und weist praktisch keine Auslaugbarkeit auf. Der Kunststoffbehälter ist außerdem praktisch undurchlässig für die Dampfübertragung und erfordert daher keine Umverpackung, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten. Die Sicherheit des Kunststoffbehälters wurde durch biologische Prüfverfahren bestätigt. Das Material besteht die Prüfung der Klasse Vl gemäß der US-Pharmakopöe für biologische Tests – Kunststoffbehälter. Diese Tests haben gezeigt, dass der Behälter ungiftig und biologisch inert ist.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Natriumchlorid-Spülung – Klinische Pharmakologie
0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP wird für eine Vielzahl klinischer Indikationen verwendet, wie z. B. die sterile Spülung von Körperhöhlen, Geweben oder Wunden, Harnröhrenverweilkathetern, chirurgischen Drainageschläuchen sowie zum Waschen, Spülen oder Einweichen von chirurgischen Verbänden, Instrumenten und Laborproben. Es dient auch als Verdünnungsmittel oder Vehikel für Medikamente zur Bewässerung oder andere pharmazeutische Präparate.
0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP bietet eine isotonische Kochsalzlösung, die in ihrer Zusammensetzung mit der 0,9 % Natriumchlorid-Injektion USP (normale Kochsalzlösung) identisch ist.
Physiologische Spüllösungen gelten im Allgemeinen als kompatibel mit lebenden Geweben und Organen.
Natrium, das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit, spielt vor allem eine Rolle bei der Kontrolle der Wasserverteilung, des Flüssigkeitshaushalts und des osmotischen Drucks von Körperflüssigkeiten. Natrium ist auch mit Chlorid und Bicarbonat bei der Regulierung des Säure-Basen-Gleichgewichts der Körperflüssigkeit verbunden.
Chlorid, das wichtigste extrazelluläre Anion, folgt genau dem Natriumstoffwechsel, und Veränderungen im Säure-Basen-Gleichgewicht des Körpers spiegeln sich in Veränderungen der Chloridkonzentration wider.
Indikationen und Verwendung für die Natriumchlorid-Bewässerung
0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP ist für alle allgemeinen Spül-, Wasch-, Spül- und Verdünnungszwecke geeignet, die die Verwendung einer sterilen, pyrogenfreien Elektrolytlösung ermöglichen.
Kontraindikationen
0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP ist nicht für die Injektion auf dem üblichen parenteralen Weg geeignet.
Bei elektrochirurgischen Eingriffen sollte zur Spülung keine Elektrolytlösung verwendet werden.
Warnungen
NUR ZUR BEWÄSSERUNG. NICHT ZUR INJEKTION.
Es wurde nachgewiesen, dass Spülflüssigkeiten in relativ großen Mengen in den Körperkreislauf gelangen. Daher müssen Spüllösungen als systemische Arzneimittel angesehen werden. Die Aufnahme großer Mengen kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentration, Überhydrierung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führt.
Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen der verabreichten parenteralen Lösungen. Das Risiko einer Überlastung gelöster Stoffe, die zu Stauungszuständen mit peripheren und Lungenödemen führt, ist direkt proportional zur Elektrolytkonzentration.
Nicht über 66 °C erwärmen.
Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt sofort verbraucht werden, um die Möglichkeit von Bakterienwachstum oder Pyrogenbildung zu minimieren.
Entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil der Spüllösung, da diese keine Konservierungsstoffe enthält.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Verwenden Sie bei der Zubereitung und Verabreichung steriler Spüllösungen eine aseptische Technik.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Nicht zur Spülung verwenden, da dies zur Aufnahme großer Flüssigkeitsmengen in das Blut führen kann.
Vorsicht ist geboten, wenn die Lösung zur kontinuierlichen Spülung verwendet wird oder in Körperhöhlen „verweilt“, da sie möglicherweise in den Blutkreislauf aufgenommen wird und zu einer Überlastung des Kreislaufs führt.
Bei Verwendung zur Spülung über geeignete Spülgeräte sollte das Verabreichungsset zeitnah angeschlossen werden. Nicht verwendete Portionen sollten entsorgt werden und zu Beginn jedes Zyklus oder Wiederholungsvorgangs ein neuer Behälter geeigneter Größe verwendet werden. Für wiederholte Spülungen von Harnröhrenkathetern sollte für jeden Patienten ein separater Behälter verwendet werden.
Labortests
Klinische Untersuchungen und regelmäßige Laborbestimmungen sind erforderlich, um Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts nach längerer Spülung, bei Verdacht auf Flüssigkeitsaufnahme oder wann immer der Zustand des Patienten eine solche Untersuchung erfordert, zu überwachen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen eine aseptische Technik. Gründlich mischen. Nicht lagern.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien mit 0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung USP wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Tierreproduktionsstudien wurden mit 0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung USP nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob 0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. 0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Sicherheit und Wirksamkeit der Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid USP während der Wehen und der Entbindung wurden nicht nachgewiesen. Es ist Vorsicht geboten und der Flüssigkeitshaushalt, die Glukose- und Elektrolytkonzentration sowie das Säure-Basen-Gleichgewicht von Mutter und Fötus sollten regelmäßig oder wann immer der Zustand der Patientin oder des Fötus dies erfordert, überprüft werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau 0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von 0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Die begrenzte Anwendung bei pädiatrischen Patienten reichte nicht aus, um die richtige Dosierung und Anwendungsbeschränkungen vollständig zu definieren.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Spülung mit 0,9 % Natriumchlorid USP umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen. Zur Überwachung von Veränderungen des Blutzuckers, der Elektrolytkonzentration und der Nierenfunktion werden häufige Laborbestimmungen und klinische Untersuchungen empfohlen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Mögliche nachteilige Auswirkungen, die durch die Spülung von Körperhöhlen, Gewebe oder Verweilkathetern und Schläuchen entstehen, können minimiert werden, wenn die richtigen Verfahren befolgt werden. Versetzte Katheter oder Drainageschläuche können zur Spülung oder Infiltration unerwünschter Strukturen oder Hohlräume führen. Übermäßiges Volumen oder übermäßiger Druck während der Spülung geschlossener Hohlräume kann zu einer übermäßigen Dehnung oder Zerstörung des Gewebes führen. Eine versehentliche Kontamination durch unvorsichtige Technik kann eine Infektion übertragen.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Verabreichung des Spülmittels ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit zur Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen ist der Zustand des Patienten erneut zu beurteilen und eine geeignete Korrekturbehandlung einzuleiten. Eine intravaskuläre Volumenüberlastung kann auf eine Hämodialyse ansprechen. Sehen WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN, Und NEBENWIRKUNGEN.
Dosierung und Verabreichung der Natriumchlorid-Bewässerung
Wie zur Bewässerung erforderlich.
Bei Verwendung als Verdünnungsmittel oder Vehikel für andere Arzneimittel sollten die Empfehlungen des Arzneimittelherstellers befolgt werden.
Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Techniken. Gründlich mischen. Nicht lagern.
Lösungen sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie erfolgt die Natriumchlorid-Bewässerung?
0,9 % Natriumchlorid-Spülung USP wird steril und pyrogenfrei in PIC™ (Plastic Irrigation Container) geliefert. Die 1000-ml- und 500-ml-Behälter sind zu 16 Stück pro Karton verpackt.
| NDC | Katze. NEIN. | Größe |
|---|---|---|
| 0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung USP | ||
| 0264-2201-00 | R5200-01 | 1000 ml |
| 0264-2201-10 | R5201-01 | 500 ml |
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt. [See USP Controlled Room Temperature.] Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40°C beeinträchtigt das Produkt jedoch nicht.
Nicht über 66 °C erwärmen.
Überarbeitet: Juni 2023
PIC ist eine Marke von B. Braun Medical Inc.
Gebrauchsanweisung für PIC™ (Kunststoff-Bewässerungsbehälter)
Nicht zur Injektion.
Aseptische Technik ist erforderlich.
- Achtung – Führen Sie vor der Verwendung folgende Prüfungen durch:
(a) Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die bestellte Lösung handelt und dass das Verfallsdatum abgelaufen ist.
(b) Behälter umdrehen und die Lösung bei gutem Licht auf Trübung, Trübung oder Partikel untersuchen; Überprüf den
Behälter auf Undichtigkeiten oder Beschädigungen prüfen. Verdächtige Behälter sollten nicht verwendet werden.Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Einzeldosisbehälter. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
- Entfernen des Außenverschlusses – Fassen Sie den Behälter mit einer Hand und drehen Sie den Abreißring mit der anderen Hand gegen den Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Drehen Sie dann den Abreißring, indem Sie den Behälter in die entgegengesetzte Richtung drehen scharf bis die gesamte Außenkappe locker ist und abgenommen werden kann. (Abbildung 1)
- Schließen Sie das Verabreichungsset gemäß den Anweisungen des Sets an den sterilen Set-Anschluss an (Abbildung 2) oder entfernen Sie den Schraubverschluss und gießen Sie es ein.
- Nicht über 66 °C (150 °F) erwärmen, um eine minimale Verformung der Flasche zu gewährleisten. Flaschen aufrecht halten.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Y36-003-074 LD-769-1
HAUPTANZEIGEFELD – 1000-ml-Behälter
0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung USP
Isotonische Lösung zur Bewässerung
REF R5200-01
NDC 0264-2201-00
1000 ml
PIC™-Behälter
Nur Rx
Viel
Exp.
Jede 100 ml enthält:
Natriumchlorid USP 0,9 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert mit Salzsäure eingestellt
Säure NF
pH-Wert: 5,0 (4,5–7,0)
Berechnet. Osmolarität: 310 mOsmol/Liter
Elektrolyte (mEq/Liter):
Natrium 154 Chlorid 154
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Nicht zur Injektion. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Warnung: Nicht über 66 °C erwärmen.
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen.
Dosierung: Siehe Verschreibungsinformationen.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Y37-002-590 LD-770-1
0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung USP
HAUPTANZEIGEFELD – 500-ml-Behälter
0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung USP
Isotonische Lösung zur Bewässerung
REF R5201-01
NDC 0264-2201-10
500 ml
PIC™-Behälter
Nur Rx
Viel
Exp.
Jede 100 ml enthält:
Natriumchlorid USP 0,9 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert mit Salzsäure eingestellt
Säure NF
pH-Wert: 5,0 (4,5–7,0)
Berechnet. Osmolarität: 310 mOsmol/Liter
Elektrolyte (mEq/Liter):
Natrium 154 Chlorid 154
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Nicht zur Injektion. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Warnung: Nicht über 66 °C erwärmen.
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen.
Dosierung: Siehe Verschreibungsinformationen.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Y37-002-591 LD-771-1
0,9 % Natriumchlorid-Bewässerung USP
| NATRIUMCHLORID Natriumchlorid-Spülmittel |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |