Sucralfat-Suspension

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung der Sucralfat-Suspension

Sucralfat-Suspension zum Einnehmen enthält Sucralfat und Sucralfat ist ein α-D-Glucopyranosid-, β-D-Fructofuranosyl-, Octakis-(hydrogensulfat)-Aluminiumkomplex.

Sucralfat-Suspension zum Einnehmen zur oralen Verabreichung enthält 1 g Sucralfat, USP pro 10 ml.

Sucralfat-Suspension zum Einnehmen enthält außerdem: kolloidales Siliciumdioxid NF, FD&C Red #40, Kirsch-Beri-Aroma, Glycerin USP, Methylcellulose NF, Methylparaben NF, mikrokristalline Cellulose NF, gereinigtes Wasser USP, Simethicon-Emulsion USP und Sorbitlösung USP. Therapeutische Kategorie: Antigeschwür.

Sucralfat-Suspension – Klinische Pharmakologie

Sucralfat wird nur minimal aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die aufgenommenen geringen Mengen des sulfatierten Disaccharids werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

Obwohl der Mechanismus der Fähigkeit von Sucralfat, die Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren zu beschleunigen, noch vollständig geklärt werden muss, ist bekannt, dass es seine Wirkung durch eine lokale und nicht durch eine systemische Wirkung entfaltet. Die folgenden Beobachtungen erscheinen ebenfalls relevant:

1. Studien an menschlichen Probanden und mit Tiermodellen für Ulkuserkrankungen haben gezeigt, dass Sucralfat an der Ulkusstelle einen am Ulkus haftenden Komplex mit proteinhaltigem Exsudat bildet.
2. In vitroEin Sucralfat-Albumin-Film stellt eine Barriere gegen die Diffusion von Wasserstoffionen dar.
3. Bei menschlichen Probanden hemmt Sucralfat in den für die Ulkustherapie empfohlenen Dosen die Pepsinaktivität im Magensaft um 32 %.

In vitroSucralfat adsorbiert Gallensalze.

Diese Beobachtungen legen nahe, dass die antiulzerative Wirkung von Sucralfat das Ergebnis der Bildung eines am Geschwür haftenden Komplexes ist, der die Ulkusstelle bedeckt und sie vor weiteren Angriffen durch Säure, Pepsin und Gallensalze schützt. Pro 1-g-Dosis Sucralfat sind etwa 14 bis 16 mÄq Säureneutralisierungskapazität vorhanden.

Klinische Studien

In einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Sucralfat-Suspension zum Einnehmen erwies sich eine Dosierung von 1 Gramm (10 ml) viermal täglich als überlegen bei der Heilung von Geschwüren gegenüber Placebo.

Ergebnisse aus klinischen Studien: Heilungsraten bei akutem Zwölffingerdarmgeschwür
Behandlung	N	Woche 2 Heilungsraten	Woche 4 Heilungsraten	Woche 8 Heilungsraten
Sucralfat-Suspension zum Einnehmen	145	23 (16 %)*	66 (46 %)†	95 (66 %)‡
Placebo	147	10 (7 %)	39 (27 %)	58 (39 %)

*P=0,016 †P=0,001 ‡P=0,0001

Die Gleichwertigkeit einer Sucralfat-Suspension zum Einnehmen mit Sucralfat-Tabletten wurde nicht nachgewiesen.

Indikationen und Verwendung für Sucralfat-Suspension

Sucralfat-Suspension zum Einnehmen ist zur kurzfristigen (bis zu 8 Wochen) Behandlung eines aktiven Zwölffingerdarmgeschwürs indiziert. Zur kurzfristigen (bis zu 8 Wochen) Behandlung eines aktiven Zwölffingerdarmgeschwürs.

Kontraindikationen

Sucralfat-Suspension zum Einnehmen ist bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Warnungen

Bei unsachgemäßer intravenöser Verabreichung von Sucralfat-Suspension zum Einnehmen kam es zu tödlichen Komplikationen, einschließlich Lungen- und Gehirnembolien. Sucralfat-Suspension zum Einnehmen nur oral verabreichen. Nicht intravenös verabreichen.

Vorsichtsmaßnahmen

Der Arzt sollte die „VORSICHTSMASSNAHMEN„ Abschnitt, wenn die Anwendung einer Sucralfat-Suspension zum Einnehmen bei schwangeren oder pädiatrischen Patienten oder Patienten im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen wird.

Zwölffingerdarmgeschwür ist eine chronische, wiederkehrende Erkrankung. Während eine kurzfristige Behandlung mit Sucralfat zu einer vollständigen Heilung des Geschwürs führen kann, ist nicht zu erwarten, dass eine erfolgreiche Behandlung mit Sucralfat die Häufigkeit oder den Schweregrad von Zwölffingerdarmgeschwüren nach der Heilung verändert.

Bei Diabetikern wurden Episoden von Hyperglykämie berichtet. Bei Diabetikern, die mit Sucralfat-Suspension zum Einnehmen behandelt werden, wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. Eine Anpassung der antidiabetischen Behandlungsdosis während der Anwendung von Sucralfat-Suspension zum Einnehmen kann erforderlich sein.

Besondere Patientengruppen: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Dialysepatienten

Bei oraler Verabreichung von Sucralfat werden geringe Mengen Aluminium aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die gleichzeitige Anwendung von Sucralfat mit anderen Produkten, die Aluminium enthalten, wie z. B. aluminiumhaltigen Antazida, kann die Gesamtbelastung des Körpers durch Aluminium erhöhen. Patienten mit normaler Nierenfunktion, die die empfohlenen Dosen von Sucralfat und aluminiumhaltigen Produkten erhalten, scheiden Aluminium ausreichend im Urin aus. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten ist die Ausscheidung von absorbiertem Aluminium beeinträchtigt. Darüber hinaus passiert Aluminium die Dialysemembranen nicht, da es an Albumin- und Transferrin-Plasmaproteine ​​gebunden ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden Aluminiumakkumulation und -toxizität (Aluminiumosteodystrophie, Osteomalazie, Enzephalopathie) beschrieben. Sucralfat sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einige Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Sucralfat an gesunde Probanden das Ausmaß der Absorption (Bioverfügbarkeit) von Einzeldosen der folgenden Substanzen verringerte: Cimetidin, Digoxin, Fluorchinolon-Antibiotika, Ketoconazol, L-Thyroxin, Phenytoin, Chinidin, Ranitidin, Tetracyclin und Theophyllin. In spontanen und veröffentlichten Fallberichten wurde über subtherapeutische Prothrombinzeiten bei gleichzeitiger Warfarin- und Sucralfat-Therapie berichtet. Zwei klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass sich durch die Zugabe von Sucralfat zur chronischen Warfarin-Therapie weder die Warfarin-Konzentration im Serum noch die Prothrombinzeit verändert.

Der Mechanismus dieser Wechselwirkungen scheint nichtsystemischer Natur zu sein und resultiert vermutlich aus der Bindung von Sucralfat an das Begleitmittel im Magen-Darm-Trakt. In allen bisher untersuchten Fällen (Cimetidin, Ciprofloxacin, Digoxin, Norfloxacin, Ofloxacin und Ranitidin) wurde die Wechselwirkung durch die Gabe der Begleitmedikation 2 Stunden vor Sucralfat beseitigt. Da Sucralfat-Suspension zum Einnehmen möglicherweise die Resorption einiger Arzneimittel verändert, sollte Sucralfat-Suspension zum Einnehmen getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn Veränderungen der Bioverfügbarkeit als kritisch angesehen werden. In diesen Fällen sollten die Patienten angemessen überwacht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Studien zur chronischen oralen Toxizität über einen Zeitraum von 24 Monaten wurden an Mäusen und Ratten in Dosen von bis zu 1 g/kg (das Zwölffache der menschlichen Dosis) durchgeführt.

Es gab keine Hinweise auf eine medikamentenbedingte Tumorgenität. Eine Reproduktionsstudie an Ratten bei Dosen bis zum 38-fachen der menschlichen Dosis ergab keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum 50-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Sucralfat. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Sucralfat verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Sucralfat-Suspension zum Einnehmen umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Besondere Patientengruppen: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Dialysepatienten). Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Sucralfat-Tabletten in klinischen Studien waren gering und führten nur selten zum Absetzen des Arzneimittels. In Studien mit über 2.700 mit Sucralfat behandelten Patienten wurden bei 129 (4,7 %) Nebenwirkungen berichtet.

Verstopfung war die häufigste Beschwerde (2 %). Weitere Nebenwirkungen, die bei weniger als 0,5 % der Patienten berichtet wurden, sind nachstehend nach Körpersystem aufgeführt:

Magen-Darm: Durchfall, Mundtrockenheit, Blähungen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

Dermatologisch: Juckreiz, Hautausschlag

Nervöses System: Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel

Andere: Rückenschmerzen, Kopfschmerzen

Nach der Vermarktung Bei der Anwendung von Sucralfat-Suspension zum Einnehmen wurden Fälle von Überempfindlichkeit berichtet, darunter anaphylaktische Reaktionen, Atemnot, Schwellung der Lippen, Ödeme im Mund, Rachenödeme, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht und Urtikaria.

Fälle von Bronchospasmus, Kehlkopfödem und Atemwegsödem wurden im Zusammenhang mit einer unbekannten oralen Sucralfat-Formulierung berichtet.

Unter Sucralfat wurden Fälle von Hyperglykämie berichtet.

Bei Patienten, die mit Sucralfat behandelt wurden, wurde über Bezoare berichtet. Die Mehrzahl der Patienten hatte Grunderkrankungen, die zur Bezoarbildung prädisponieren könnten (z. B. eine verzögerte Magenentleerung), oder sie erhielten gleichzeitig eine enterale Sondenernährung.

Überdosierung

Aufgrund begrenzter Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Sucralfat können keine spezifischen Behandlungsempfehlungen gegeben werden. Akute orale Studien an Tieren mit Dosen von bis zu 12 g/kg Körpergewicht konnten jedoch keine tödliche Dosis feststellen. Sucralfat wird nur minimal aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die mit einer akuten Überdosierung verbundenen Risiken sollten daher minimal sein. In seltenen Berichten über eine Sucralfat-Überdosierung blieben die meisten Patienten asymptomatisch. Zu den wenigen Berichten, in denen unerwünschte Ereignisse beschrieben wurden, gehörten Symptome wie Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.

Dosierung und Verabreichung der Sucralfat-Suspension

Aktives Zwölffingerdarmgeschwür: Die empfohlene orale Dosierung für Erwachsene bei Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt 1 Gramm (10 ml) viermal täglich. Sucralfat-Suspension zum Einnehmen sollte auf nüchternen Magen verabreicht werden.

Antazida können nach Bedarf zur Schmerzlinderung verschrieben werden, sollten jedoch nicht innerhalb einer halben Stunde vor oder nach der Sucralfat-Suspension zum Einnehmen eingenommen werden.

Während eine Heilung mit Sucralfat in den ersten ein bis zwei Wochen eintreten kann, sollte die Behandlung 4 bis 8 Wochen lang fortgesetzt werden, es sei denn, die Heilung wurde durch Röntgenaufnahmen oder endoskopische Untersuchungen nachgewiesen.

Alten: Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Anwendung).

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen Trupharma, LLC melden. unter 1-877-541-5504 oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wie wird Sucralfat-Suspension verabreicht?

Sucralfat-Suspension zum Einnehmen 1 g/10 ml ist eine rosafarbene Suspension, die in der folgenden Dosierungsform erhältlich ist:

16 fl oz (473 ml) Flasche. NDC-Nr. 52817-840-16.

VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN. EINFRIEREN VERMEIDEN.

LAGERUNG

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP].

Nur Rx

VERTRIEBEN VON

TruPharma, LLC.
Tampa, FL 33609
R01/2024

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 52817-840-16

Sucralfat

Orale Suspendierung

1 g/10 ml

NUR ZUR ORALEN VERABREICHUNG

Jede 10 ml (2 Teelöffel) Sucralfat-Suspension zum Einnehmen enthält 1 g Sucralfat.

VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN

EINFRIEREN VERMEIDEN.

Apotheker: So wie es ist dosieren

Nur Rx

16 fl. oz. oz. (473 ml)

SUCRALFAT Sucralfat-Suspension zum Einnehmen

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:52817-840 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke SUCRALFAT (UNII: XX73205DH5) (SUCRALFAT – UNII: XX73205DH5) SUCRALFAT 1 g in 10 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke SILICIUMDIOXID (UNII: ETJ7Z6XBU4) FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA) GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX) METHYLCELLULOSE, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: Z944H5SN0H) METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T) MIKROKRISTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U) WASSER (UNII: 059QF0KO0R) DIMETHICONE (UNII: 92RU3N3Y1O) SORBIT (UNII: 506T60A25R)

Produkteigenschaften Farbe Rosa Punktzahl Form Größe Geschmack KIRSCHE Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:52817-840-16 473 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 01.04.2024

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA213549 01.04.2024

Etikettierer – TruPharma, LLC (078533947)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
TriRx Pharmazeutische Dienstleistungen		117090286	Herstellung(52817-840)

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