Tagitol-V-Suspension

Verschreibungsinformationen zur Tagitol-V-Suspension

Auf dieser Seite
  • Indikationen und Verwendung
  • Dosierung und Anwendung
  • Darreichungsformen und Stärken
  • Kontraindikationen
  • Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Verwendung in bestimmten Populationen
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Nichtklinische Toxikologie
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
  • Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von TAGITOL V erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für TAGITOL V an.
TAGITOL V (Bariumsulfat) Suspension zum Einnehmen
Erste US-Zulassung: 2016

Indikationen und Verwendung der Tagitol-V-Suspension

TAGITOL V ist ein Röntgenkontrastmittel, das bei erwachsenen Patienten zur Verwendung in der Computertomographie (CT)-Kolonographie als Fäkalienmarkierungsmittel indiziert ist (1)

Dosierung und Verabreichung der Tagitol-V-Suspension

  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Eine 20-ml-Flasche (8 g Bariumsulfat) zu jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) am Tag Vor die CT-Kolonographieuntersuchung (2.1).
    • Gesamtdosis = 3 Flaschen (24 g Bariumsulfat)
  • Nur zur oralen Anwendung (2.2).

Darreichungsformen und Stärken

  • Orale Suspension: Bariumsulfat (40 % w/v), 20-ml-Einzeldosisflaschen als gebrauchsfertige Suspension zur oralen Verabreichung (3)

Kontraindikationen

TAGITOL V ist kontraindiziert bei Patienten mit:

  • Bekannte oder vermutete Perforation des Magen-Darm-Trakts (4)
  • Bekannte Obstruktion des Gastrointestinaltrakts (4)
  • Erkrankungen, die mit einem hohen Risiko einer gastrointestinalen Perforation oder Aspiration einhergehen (4)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von TAGITOL V (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Überempfindlichkeitsreaktionen: Notfallausrüstung und geschultes Personal sollten sofort verfügbar sein (5.1)
  • Intraabdominaler Bariumaustritt: Kann bei Erkrankungen auftreten, die das Risiko einer Perforation erhöhen, wie z. B. Karzinom, GI-Fistel, entzündliche Darmerkrankung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Blinddarmentzündung, Divertikulitis oder schwere Stenose oder obstruierende Läsionen des GI-Trakts (5.2)
  • Verzögerte gastrointestinale Passage und Obstruktion: Patienten sollten in den Tagen nach einem Bariumsulfat-Eingriff für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sorgen, um eine Obstruktion oder Verstopfung durch Barolithen zu vermeiden (5.3).
  • Aspirationspneumonitis: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Nahrungsmittelaspiration in der Vorgeschichte und bei Patienten mit bekannten Schluckstörungen (5.4)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe (6).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bracco Diagnostics Inc unter 1-800-257-5181 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 3/2022

Vollständige Verschreibungsinformationen

Indikationen und Verwendung der Tagitol-V-Suspension

TAGITOL V ist zur Anwendung bei erwachsenen Patienten zur Verwendung in der Computertomographie (CT)-Kolonographie als Fäkalienmarkierungsmittel indiziert.

Dosierung und Verabreichung der Tagitol-V-Suspension

2.1 Empfohlene Dosierung

  • Die empfohlene orale Dosis von TAGITOL V beträgt eine 20-ml-Flasche (8 g Bariumsulfat) zu jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) am Tag Vor die kolonographische Untersuchung. Gesamtdosis = 3 Flaschen (24 g Bariumsulfat).

2.2 Wichtige Verwaltungsanweisungen

  • TAGITOL V wird dem Patienten typischerweise zur Selbstverabreichung verabreicht. Weisen Sie die Patienten an, die dem Patienten ausgehändigte Gebrauchsanweisung für den Patienten sorgfältig zu lesen und zu befolgen.
  • Flasche vor der Verabreichung 15 Sekunden lang schütteln.
  • Nur zur oralen Anwendung.
  • Ermutigen Sie die Patienten, nach der Bariumsulfat-Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
  • Entsorgen Sie nicht verwendete Suspensionen.

Darreichungsformen und Stärken

Orale Suspension: Bariumsulfat (40 % w/v), geliefert als gebrauchsfertige Suspension in einer 20-ml-Einzeldosisflasche zur oralen Verabreichung. Jede 20-ml-Flasche enthält 8 g Bariumsulfat.

Kontraindikationen

TAGITOL V ist kontraindiziert bei Patienten mit:

– bekannte oder vermutete Perforation des Magen-Darm-Trakts;

– bekannte Obstruktion des Magen-Darm-Trakts;

– hohes Risiko einer Magen-Darm-Perforation, z. B. bei kürzlich erfolgter Magen-Darm-Perforation, akuter Magen-Darm-Blutung oder Ischämie, toxischem Megakolon, schwerem Ileus, postoperativer Magen-Darm-Operation oder Biopsie, akuter Magen-Darm-Verletzung oder Verbrennung oder kürzlich erfolgter Strahlentherapie des Beckens;

– hohes Aspirationsrisiko, z. B. bei vorheriger Aspiration, tracheoösophagealer Fistel oder Stauung;

– bekannte Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von TAGITOL V.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen

Bariumsulfatpräparate enthalten eine Reihe von Hilfsstoffen, darunter natürliche und künstliche Aromen, und können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Zu den Symptomen gehören Hypotonie, Bronchospasmus und andere Atemwegsstörungen sowie Hautreaktionen wie Hautausschläge, Urtikaria und Juckreiz. Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale, Atopie oder eine frühere Reaktion auf ein Kontrastmittel kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Für die Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten sofort Notfallausrüstung und geschultes Personal verfügbar sein.

5.2 Intraabdominaler Bariumaustritt

Die Anwendung von TAGITOL V ist bei Patienten mit hohem Risiko einer Perforation des Gastrointestinaltrakts kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Die Verabreichung von TAGITOL V kann bei Vorliegen von Erkrankungen, die das Risiko einer Perforation erhöhen, wie z. B. Karzinomen, GI-Fistel, entzündlichen Darmerkrankungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Blinddarmentzündung oder Divertikulitis, sowie bei Patienten mit einem Austritt von Barium aus dem Gastrointestinaltrakt führen eine schwere Stenose auf jeder Ebene des Magen-Darm-Trakts, insbesondere wenn dieser distal zum Magen liegt. Der Bariumaustritt wurde mit Peritonitis und Granulombildung in Verbindung gebracht.

5.3 Verzögerte gastrointestinale Passage und Obstruktion

Oral verabreichtes Bariumsulfat kann sich in der Nähe einer verengenden Läsion des Dickdarms ansammeln, was zu einer Verstopfung oder Stauung mit der Entwicklung von Barolithen (mit Kot inspiziertes Barium) führt und zu Bauchschmerzen, Blinddarmentzündung, Darmverschluss oder selten einer Perforation führen kann. Patienten mit den folgenden Erkrankungen haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Obstruktionen oder Barolithen: schwere Stenose auf jeder Ebene des Gastrointestinaltrakts, beeinträchtigte Magen-Darm-Motilität, Elektrolytstörungen, Dehydration, Diät mit wenig Rückständen, Einnahme von Medikamenten, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts verzögern, Verstopfung, Zysten Fibrose, Hirschsprung-Krankheit und ältere Menschen. Um das Risiko einer verzögerten gastrointestinalen Passage und Obstruktion zu verringern, sollten Patienten nach einem Bariumsulfat-Eingriff für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sorgen.

5.4 Aspirationspneumonitis

Die Anwendung von TAGITOL V ist bei Patienten mit hohem Aspirationsrisiko kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Die orale Verabreichung von Barium ist mit einer Aspirationspneumonitis verbunden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Nahrungsmittelaspiration oder einem beeinträchtigten Schluckmechanismus. Erbrechen nach oraler Verabreichung von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen.

5.5 Systemische Embolisation

Bariumsulfatprodukte können gelegentlich intravasal in den venösen Abfluss des Dickdarms gelangen und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangen, was zu potenziell tödlichen Komplikationen wie systemischer und Lungenembolie, disseminierter intravaskulärer Koagulation, Septikämie und anhaltender schwerer Hypotonie führen kann. Obwohl diese Komplikation nach oraler Verabreichung von Bariumsulfatprodukten äußerst selten auftritt, sollten Sie die Patienten bei der Verabreichung von Bariumsulfat auf eine mögliche Intravasation überwachen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus Spontanberichten oder klinischen Studien mit oral verabreichtem Bariumsulfat festgestellt. Da die Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe
  • Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen zählen Aspirationspneumonitis, Bariumsulfat-Impaktion, Darmperforation mit nachfolgender Peritonitis und Granulombildung sowie vasovagale und synkopale Episoden.

Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

TAGITOLVwird nach oraler Verabreichung nicht systemisch resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt [see Clinical
Pharmacology (12.3)]
.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

TAGITOL V wird nach oraler Verabreichung von der Mutter nicht systemisch resorbiert und es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings gegenüber dem Arzneimittel führt [see
Clinical Pharmacology (12.3)]

8.4 Pädiatrische Verwendung

TAGITOL V ist nicht für die pädiatrische Anwendung geeignet.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu TAGITOL V umfassen nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.

Beschreibung der Tagitol-V-Suspension

TAGITOL V (Bariumsulfat) ist ein Röntgenkontrastmittel, das als 40 % w/v, cremefarbene bis leicht gefärbte, frei fließende, gebrauchsfertige Suspension mit Apfelaroma zur oralen Verabreichung geliefert wird. Der Wirkstoff Bariumsulfat wird chemisch als BaSO bezeichnet4 mit einem Molekulargewicht von 233,4 g/mol und folgender chemischer Struktur:

TAGITOL V enthält die folgenden Hilfsstoffe: Carboxymethylcellulose-Natrium, Zitronensäure, Glycerin, Maltodextrin, natürliches und künstliches Apfelaroma, Polysorbat 80, Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Simethicon-Emulsion, Natriumbenzoat, Natriumcitrat, Xanthangummi und Xylit.

Tagitol-V-Suspension – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Aufgrund seiner hohen Ordnungszahl ist Barium (der Wirkstoff in TAGITOL V) für Röntgenstrahlen undurchlässig und fungiert daher als positives Kontrastmittel für Röntgenuntersuchungen.

12.2 Pharmakodynamik

Bariumsulfat ist biologisch inert und hat keine bekannten pharmakologischen Wirkungen.

12.3 Pharmakokinetik

Unter physiologischen Bedingungen passiert Bariumsulfat den Magen-Darm-Trakt in unveränderter Form und wird nur in pharmakologisch unbedeutenden Mengen resorbiert.

Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Bariumsulfat oder mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Wie wird Tagitol V Suspension verabreicht?

16.1 Wie geliefert

TAGITOL V (Bariumsulfat) ist eine Suspension zum Einnehmen (40 % w/v), die in einer Packung mit drei 20-ml-Flaschen geliefert wird. Jede Flasche enthält 8 Gramm Bariumsulfat.

Lieferung als: 24 Kartons mit jeweils 3 (20 ml) Flaschen (NDC 32909-814)

16.2 Lagerung und Handhabung

Bei Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature]. Nicht einfrieren.

Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie den Patienten nach der Verabreichung Folgendes:

  • Sorgen Sie für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr [see Dosage and Administration (2.2) and Warnings and Precautions (5.3)].
  • Bei einer Verschlimmerung der Verstopfung oder einer langsamen Magen-Darm-Passage einen Arzt aufsuchen [see Warnings and Precautions (5.3)].
  • Suchen Sie bei verzögert auftretender Überempfindlichkeit einen Arzt auf: Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden [see Warnings and Precautions (5.1)].

Verwaltungsanweisungen

TAGITOL V wird dem Patienten typischerweise zur Selbstverabreichung verabreicht. Weisen Sie die Patienten an, die dem Patienten ausgehändigte Gebrauchsanweisung für den Patienten sorgfältig zu lesen und zu befolgen.

Geben Sie dem Patienten alle ortsspezifischen Anweisungen zum Eingriff und zur Einnahme der Mahlzeiten.

Nur Rx

Hergestellt von
EZEM Canada Inc
Anjou (Quebec) Kanada H1J 2Z4
Für
Bracco Diagnostics Inc.
Monroe Township, NJ 08831

CLC8503
rev. 22.05

GEBRAUCHSANWEISUNG

TAGITOL V (tag-i-täl vē)

(Bariumsulfat)

orale Suspension

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie TAGITOL V (Bariumsulfat) Suspension zum Einnehmen trinken. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Wichtig:

Nehmen Sie TAGITOL V genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben. Wenn Sie Fragen zur Einnahme von TAGITOL V haben, können Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Wie soll ich TAGITOL V aufbewahren?

  • Bevor Sie TAGITOL V verwenden, lagern Sie es bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
  • Nicht einfrieren.

Bewahren Sie TAGITOL V und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Materialien, die Sie benötigen:

  • 1 Karton mit 3 Flaschen TAGITOL V. Jede Flasche enthält 20 ml TAGITOL V

Wie soll ich TAGITOL V einnehmen?

Am Tag vor Ihrem Eingriff trinken Sie zu jeder Mahlzeit 1 Flasche TAGITOL V:

  • Frühstück: Schütteln Sie 1 Flasche TAGITOL V 15 Sekunden lang, öffnen Sie die Flasche und trinken Sie die Flüssigkeit zum Frühstück.
  • Mittagessen: Schütteln Sie 1 Flasche TAGITOL V 15 Sekunden lang, öffnen Sie die Flasche und trinken Sie die Flüssigkeit zum Mittagessen.
  • Abendessen: Schütteln Sie 1 Flasche TAGITOL V 15 Sekunden lang, öffnen Sie die Flasche und trinken Sie die Flüssigkeit zum Abendessen.

Entsorgen Sie nicht verwendetes TAGITOL V im normalen Hausmüll. Nicht Entsorgen Sie es, indem Sie es in den Abfluss spülen.

Was soll ich tun, wenn TAGITOL V verschüttet wird?

Wenn Sie beim Schütteln oder Trinken Flüssigkeit verschütten, können Sie sie aufwischen. TAGITOL V ist nicht schädlich und kann im normalen Hausmüll entsorgt werden.

Wenn Sie Flüssigkeit verschüttet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um herauszufinden, ob Sie den Termin für Ihren Eingriff ändern müssen.

Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Genehmigt: August 2017

COE5502

Tagitol V Internes Etikett
NDC: 32909-814-53

Tagitol V Internes Etikett
NDC: 32909-814-55

Externes Tagitol-V-Etikett

Tagitol V Karton

TAGITOL V


Bariumsulfat-Suspension
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:32909-814
Verwaltungsweg ORAL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
Bariumsulfat (UNII: 25BB7EKE2E) (Bariumsulfat – UNII:25BB7EKE2E) Bariumsulfat 400 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
wasserfreie Zitronensäure (UNII: XF417D3PSL)
Dimethicon 350 (UNII: 2Y53S6ATLU)
Dimethicon 1000 (UNII: MCU2324216)
Glycerin (UNII: PDC6A3C0OX)
Maltodextrin (UNII: 7CVR7L4A2D)
Polysorbat 80 (UNII: 6OZP39ZG8H)
Kaliumsorbat (UNII: 1VPU26JZZ4)
Saccharin-Natrium (UNII: SB8ZUX40TY)
Siliciumdioxid (UNII: ETJ7Z6XBU4)
Natriumbenzoat (UNII: OJ245FE5EU)
Trinatriumcitrat-Dihydrat (UNII: B22547B95K)
Wasser (UNII: 059QF0KO0R)
Xanthangummi (UNII: TTV12P4NEE)
Xylit (UNII: VCQ006KQ1E)
CARBOXYMETHYLCELLULOSE-NATRIUM, NICHT SPEZIFIZIERTE FORM (UNII: K679OBS311)
Produkteigenschaften
Farbe WEISS Punktzahl
Form Größe
Geschmack APFEL Impressum-Code
Enthält
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:32909-814-53 24 in 1 Hülle 04.08.2017 31.03.2024
1 3 in 1 BOX
1 20 ml in 1 FLASCHE, KUNSTSTOFF; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
2 NDC:32909-814-55 24 in 1 Hülle 01.10.2022
2 3 in 1 BOX
2 20 ml in 1 FLASCHE, GLAS; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
NDA NDA208143 04.08.2017
Etikettierer – EZ-EM Canada Inc (204211163)
Registrant – (002041226)

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