Veopoz-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Veopoz-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
- Leitfaden für Medikamente
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von VEOPOZ erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für VEOPOZ an.
VEOPOZ® (Pozelimab-bbfg) Injektion zur intravenösen oder subkutanen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2023
WARNUNG: SCHWERE MENINGOKOKEN-INFEKTIONEN
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen
- Bei Patienten, die mit Komplementinhibitoren behandelt wurden, kam es zu lebensbedrohlichen und tödlichen Meningokokkeninfektionen. Eine Meningokokken-Infektion kann schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird. (5.1)
- Vervollständigen oder aktualisieren Sie die Meningokokken-Impfung mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten VEOPOZ-Dosis, es sei denn, das Risiko einer Verzögerung der Therapie überwiegt das Risiko einer Meningokokken-Infektion. Befolgen Sie die aktuellsten Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) zur Meningokokken-Impfung bei Patienten, die einen Komplementinhibitor erhalten. (5.1)
- Patienten, die VEOPOZ erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für invasive Erkrankungen, die durch verursacht werden N. meningitidis, auch wenn sie nach der Impfung Antikörper entwickeln. Überwachen Sie Patienten auf frühe Anzeichen einer Meningokokken-Infektion und beurteilen Sie sofort, ob eine Infektion vermutet wird. (5.1)
Indikationen und Verwendung für die Veopoz-Injektion
VEOPOZ ist ein Komplementinhibitor zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Jahr mit CD55-defizienter Proteinverlust-Enteropathie (PLE), auch bekannt als CHAPLE-Krankheit. (1)
Dosierung und Verabreichung der Veopoz-Injektion
Lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Meningokokken-Impfstoffe und Empfehlungen zur Prophylaxe vor der ersten Dosis VEOPOZ. (2.1)
Empfohlene Dosierung:
- Tag 1 (Aufsättigungsdosis): Nach der Verdünnung wird eine Einzeldosis von 30 mg/kg als intravenöse Infusion verabreicht. (2.2)
-
Tag 8 und danach (Erhaltungsdosis): Injizieren Sie ab Tag 8 einmal wöchentlich 10 mg/kg als subkutane Injektion.
- Die Erhaltungsdosis kann auf 12 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden, wenn nach mindestens 3 wöchentlichen Dosen (d. h. ab Woche 4) kein ausreichendes klinisches Ansprechen eintritt.
- Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal wöchentlich. (2.2)
- Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. (2.2, 2.3, 2.4)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche. (3)
Kontraindikationen
VEOPOZ ist bei Patienten mit ungelösten Beschwerden kontraindiziert Meningokokken Infektion. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Andere bakterielle Infektionen: Unterbrechen Sie die Behandlung mit VEOPOZ bei Patienten, die wegen einer schweren Infektion mit eingekapselten Bakterien behandelt werden, bis die Infektion abgeklungen ist. (5.2)
- Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen: Unterbrechen Sie die Infusion und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen, wenn Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atemwege auftreten. (5.3)
- Bildung von Immunkomplexen: Der Wechsel zwischen anderen Komplementinhibitoren hat zu verringerten Arzneimittelkonzentrationen und möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt. Berücksichtigen Sie dieses Potenzial, wenn Sie Komplementinhibitoren auf VEOPOZ umstellen. (5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (bei zwei oder mehr Patienten) sind: Infektionen der oberen Atemwege, Frakturen, Urtikaria und Alopezie. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Regeneron unter 1-855-583-6769 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Intravenöses Immunglobulin: Kann die Pozelimab-Konzentration verringern; Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Patienten auf eine Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Krankheitssymptome. (7.1)
Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.
Überarbeitet: 3/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: SCHWERE MENINGOKOKEN-INFEKTIONEN
- Bei Patienten, die mit Komplementinhibitoren behandelt wurden, kam es zu lebensbedrohlichen und tödlichen Meningokokkeninfektionen. Eine Meningokokken-Infektion kann schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird.
- Führen Sie die Meningokokken-Impfung (für die Serogruppen A, C, W und Y sowie die Serogruppe B) mindestens zwei Wochen vor der Verabreichung der ersten VEOPOZ-Dosis durch oder aktualisieren Sie sie, es sei denn, die Risiken einer Verzögerung der Therapie überwiegen das Risiko einer Meningokokken-Infektion. Befolgen Sie die aktuellsten Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) zur Meningokokken-Impfung bei Patienten, die einen Komplementinhibitor erhalten.
- Patienten, die VEOPOZ erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für invasive Erkrankungen, die durch verursacht werden N. meningitidis, auch wenn sie nach der Impfung Antikörper entwickeln. Überwachen Sie Patienten auf frühe Anzeichen einer Meningokokken-Infektion und beurteilen Sie sofort, ob eine Infektion vermutet wird [see Warnings and Precautions (5.1)].
1. Indikationen und Anwendung der Veopoz-Injektion
VEOPOZ ist für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab einem Jahr mit CD55-defizienter Proteinverlust-Enteropathie (PLE), auch bekannt als CHAPLE-Krankheit, indiziert.
2. Dosierung und Verabreichung der Veopoz-Injektion
2.1 Empfohlene Impfung und Prophylaxe einer Meningokokken-Infektion vor der ersten VEOPOZ-Dosis
- Patienten gegen Meningokokken-Infektion impfen (Serogruppen A, C, W und Y). [MenACWY] und Serogruppe B [MenB]) gemäß den aktuellen ACIP-Empfehlungen für Patienten, die mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten VEOPOZ-Dosis einen Komplementinhibitor erhalten [see Warnings and Precautions (5.1)].
- Wenn eine dringende VEOPOZ-Therapie bei einem Patienten angezeigt ist, der gemäß den ACIP-Empfehlungen nicht über die Impfstoffe gegen MenACWY und MenB auf dem neuesten Stand ist, verabreichen Sie so schnell wie möglich Meningokokken-Impfstoffe und versorgen Sie den Patienten mit einer antibakteriellen Arzneimittelprophylaxe. Die Wirksamkeit, Dauer und Medikamentenschemata der antibakteriellen Arzneimittelprophylaxe wurden bei Patienten, die Komplementinhibitoren, einschließlich VEOPOZ, erhielten, nicht untersucht.
2.2 Empfohlene Dosierung und Verabreichung
Die empfohlene Dosierung von VEOPOZ ist wie folgt:
Tag 1 (Ladedosis):
Nach der Verdünnung wird eine Einzeldosis von 30 mg/kg als intravenöse Infusion verabreicht [see Dosage and Administration (2.3)].
Tag 8 und danach (Erhaltungsdosis):
Injizieren Sie ab Tag 8 einmal wöchentlich 10 mg/kg als subkutane Injektion [see Dosage and Administration (2.4)].
- Die Erhaltungsdosis kann auf 12 mg/kg einmal wöchentlich erhöht werden, wenn nach mindestens 3 wöchentlichen Dosen (d. h. ab Woche 4) kein ausreichendes klinisches Ansprechen eintritt.
- Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal wöchentlich.
- Bei Dosen über 400 mg sind 2 Injektionen erforderlich.
2.3 Initialdosis für intravenöse Infusionen: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung
VEOPOZ zur intravenösen Anwendung muss von einem Gesundheitsdienstleister zubereitet und verabreicht werden.
Vorbereitungsanweisungen für die Aufsättigungsdosis für intravenöse Infusionen
- Nehmen Sie die VEOPOZ-Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Durchstechflasche(n) vor der Verwendung mindestens 45 Minuten bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) stehen.
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. VEOPOZ sollte eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung sein, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Entsorgen Sie die Durchstechflasche(n), wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
- Schwenken Sie die Durchstechflasche(n) vorsichtig in aufrechter Position. Schütteln Sie die Durchstechflasche(n) nicht, da dies zu Schaumbildung führen kann.
- Verwenden Sie eine 21G-Edelstahlnadel mit Luer-Lok, um das berechnete Volumen VEOPOZ aus der/den Durchstechflasche(n) zu entnehmen. Entsorgen Sie nicht verwendetes VEOPOZ, das in der/den Durchstechflasche(n) verbleibt.
- Verdünnen Sie VEOPOZ in einem intravenösen Infusionsbeutel mit 25 ml bis 250 ml entweder 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion oder 5 %iger Dextrose-Injektion auf eine Endkonzentration von 6,7 mg/ml bis 20 mg/ml.
- Mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen. Nicht schütteln.
Verabreichungsanweisungen für die Initialdosis bei intravenöser Infusion
- Infusion über einen intravenösen Schlauch mit einem sterilen Inline- oder Zusatzfilter von 0,2 bis 5 Mikron.
- Infusionsgeschwindigkeit: mindestens 1 Stunde ziehen lassen; Die maximale Rate von 1000 mg/Stunde darf nicht überschritten werden
- Verabreichen Sie nicht gleichzeitig andere Medikamente über denselben intravenösen Zugang
- Beobachten Sie den Patienten nach Abschluss der Infusion 30 Minuten lang [see Warnings and Precautions (5.3)].
Lagerung verdünnter intravenöser Lösung
- Verabreichen Sie die verdünnte VEOPOZ-Lösung sofort nach der Zubereitung. Wenn es nicht sofort verwendet wird, lagern Sie es vom Zeitpunkt der Zubereitung bis zum Ende der Infusion nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 25 °C (77 °F) oder kühlen Sie es bei 2 °C bis 8 °C (36 °F). bis 46 °F) für nicht mehr als 24 Stunden vom Zeitpunkt der Zubereitung bis zum Ende der Infusion.
- Bei Lagerung im Kühlschrank muss die verdünnte Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur kommen.
- Entsorgen Sie die nicht verwendete verdünnte VEOPOZ-Lösung nach 8 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur oder nach 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank.
- Die verdünnte Lösung nicht einfrieren.
2.4 Subkutane Erhaltungsdosis: Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung
VEOPOZ zur subkutanen Anwendung muss von einem Gesundheitsdienstleister zubereitet und verabreicht werden.
Anweisungen zur Zubereitung der subkutanen Erhaltungsdosis
- Nehmen Sie die VEOPOZ-Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Durchstechflasche(n) vor der Verwendung mindestens 45 Minuten bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) stehen.
- Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. VEOPOZ sollte eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung sein, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Entsorgen Sie die Durchstechflasche(n), wenn die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
- Schwenken Sie die Durchstechflasche(n) vorsichtig in aufrechter Position. Schütteln Sie die Durchstechflasche(n) nicht, da dies zu Schaumbildung führen kann.
- Verwenden Sie eine Entnahmenadel (21G-Nadel mit Luer-Lok), um das berechnete Dosisvolumen von VEOPOZ aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen zu entnehmen. Entsorgen Sie nicht verwendetes VEOPOZ, das in der/den Durchstechflasche(n) verbleibt.
- Bei Patienten, die eine Dosis von mehr als 400 mg erhalten, ist die Vorbereitung zweier separater Injektionen zur subkutanen Verabreichung des Gesamtdosisvolumens erforderlich.
- Tauschen Sie die Nadel an der Spritze gegen eine Injektionsnadel aus, die die folgenden Kriterien erfüllt: 25G bis 27G und 1/2 oder 5/8 Zoll Edelstahlnadel mit Luer-Lok.
Verabreichungsanweisungen für die subkutane Erhaltungsdosis
- Injizieren Sie VEOPOZ in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm. Websites drehen. Injizieren Sie VEOPOZ nicht in Muttermale, Narben oder Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gequetscht, gerötet, hart oder nicht intakt ist. Wenn Sie mehr als eine Injektion verabreichen, verabreichen Sie diese nacheinander, jeweils an unterschiedlichen Injektionsstellen.
- Beobachten Sie den Patienten nach Abschluss der ersten subkutanen Injektion 30 Minuten lang [see Warnings and Precautions (5.3)].
Aufbewahrung von subkutaner Injektion
Verabreichen Sie die subkutane Injektion innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung.
2.5 Empfehlungen bezüglich versäumter subkutaner Erhaltungsdosis(en)
Wenn eine subkutane Erhaltungsdosis VEOPOZ vergessen wird, verabreichen Sie diese so schnell wie möglich innerhalb von 3 Tagen nach der vergessenen Dosis. Verabreichen Sie nicht zwei Dosen am selben Tag, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn mehr als 3 Tage vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und verabreichen Sie die nächste Dosis am regulären Tag. In jedem Fall können die Patienten dann ihren regulären einmal wöchentlichen Dosierungsplan wieder aufnehmen.
Der Tag der wöchentlichen Verabreichung kann bei Bedarf geändert werden, sofern zwischen den beiden Dosen mindestens 4 Tage (96 Stunden) liegen.
3. Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) als klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.
4. Kontraindikationen
VEOPOZ ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit ungelösten Meningokokken Infektion [see Warnings and Precautions (5.1)].
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Schwerwiegende Meningokokken-Infektionen
Sowohl bei geimpften als auch bei ungeimpften Patienten, die mit Komplementinhibitoren behandelt wurden, kam es zu lebensbedrohlichen und tödlichen Meningokokken-Infektionen. Die Anwendung von VEOPOZ erhöht die Anfälligkeit eines Patienten für schwere und lebensbedrohliche Meningokokkeninfektionen (Septikämie und/oder Meningitis), die durch jede Serogruppe, einschließlich nicht gruppierbarer Stämme, verursacht werden.
Vervollständigen oder aktualisieren Sie die Meningokokken-Impfung (für die Serogruppen A, C, W und Y). [MenACWY] und Serogruppe B [MenB]) mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten VEOPOZ-Dosis gemäß den aktuellsten Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) für Patienten, die einen Komplementinhibitor erhalten. Patienten gemäß den ACIP-Empfehlungen unter Berücksichtigung der Dauer der VEOPOZ-Therapie erneut impfen.
Wenn eine dringende VEOPOZ-Therapie bei einem Patienten angezeigt ist, der gemäß den ACIP-Empfehlungen nicht sowohl MenACWY- als auch MenB-Impfstoffe auf dem neuesten Stand ist, verabreichen Sie so schnell wie möglich Meningokokken-Impfstoffe und versorgen Sie den Patienten mit einer antibakteriellen Arzneimittelprophylaxe. Die Wirksamkeit, Dauer und Medikamentenschemata der antibakteriellen Arzneimittelprophylaxe wurden bei Patienten, die Komplementinhibitoren erhielten, nicht untersucht.
Aufgrund der Hemmung der Komplementaktivität durch VEOPOZ sowie des Infektionsrisikos durch nicht gruppierbare Stämme von N. meningitidisTrotz der Entwicklung von Antikörpern nach der Impfung beseitigt die Impfung das Risiko einer Meningokokken-Infektion nicht.
Überwachen Sie die Patienten genau auf frühe Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Infektion und untersuchen Sie sie sofort, wenn der Verdacht auf eine Infektion besteht. Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal über diese Anzeichen und Symptome und weisen Sie die Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Anzeichen und Symptome auftreten. Eine Meningokokken-Infektion kann schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird. Unterbrechen Sie die Behandlung mit VEOPOZ bei Patienten, die wegen einer schweren Meningokokkeninfektion behandelt werden, bis die Infektion abgeklungen ist [see Contraindications (4)].
5.2 Andere bakterielle Infektionen
VEOPOZ blockiert die Aktivierung des terminalen Komplements; Daher besteht bei Patienten möglicherweise eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen durch eingekapselte Bakterien, insbesondere durch Infektionen Meningokokken aber auch Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeund in geringerem Maße, Neisseria gonorrhoeae. Bei Patienten, die mit VEOPOZ behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, schwere Infektionen zu entwickeln Streptococcus pneumoniae Und Haemophilus influenzae Typ b (Hib). Verabreichen Sie Impfungen zur Vorbeugung Streptococcus pneumoniae Und Haemophilus influenzae Infektionen vom Typ B (Hib) gemäß den ACIP-Richtlinien. Bei Patienten, die VEOPOZ erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Infektionen durch diese Organismen, auch wenn sie nach der Impfung Antikörper entwickeln. Unterbrechen Sie die Behandlung mit VEOPOZ bei Patienten, die wegen einer schweren Infektion mit eingekapselten Bakterien behandelt werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Beraten Sie Patienten über die Vorbeugung von Gonorrhoe und raten Sie Risikopatienten zu regelmäßigen Tests.
5.3 Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei der Verabreichung von Komplementinhibitoren berichtet. Unterbrechen Sie die Behandlung mit VEOPOZ und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen, wenn Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atemwege auftreten.
5.4 Bildung von Immunkomplexen
Während des Therapiewechsels zwischen Komplementinhibitoren wurde über die Bildung von Immunkomplexen berichtet, was zu einem vorübergehenden Abfall der Arzneimittelkonzentrationen sowie zu Symptomen führte, die auf Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen. Dies wurde jedoch nicht bei Patienten mit CD55-defizientem PLE untersucht, die von anderen Komplementinhibitoren auf Pozelimab umstiegen. Bei einem Wechsel der Komplementinhibitoren sollte die Möglichkeit einer Immunkomplexbildung berücksichtigt werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Schwere Meningokokken-Infektionen [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Andere bakterielle Infektionen [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.3)]
- Bildung von Immunkomplexen [see Warnings and Precautions (5.4)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von VEOPOZ wurde in einer einarmigen Studie an 10 Patienten mit CD55-defizientem PLE (im Alter von 3 bis 19 Jahren) untersucht [see Clinical Studies (14)]. Die mittlere Expositionsdauer betrug 104 Wochen (Bereich: 75 bis 140 Wochen). Die bei zwei oder mehr Patienten gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
| Nebenwirkungen | VEOPOZ N=10 N (%) |
|---|---|
|
* Bestehend aus ähnlichen Begriffen |
|
| Infektionen der oberen Atemwege* | 3 (30) |
| Fraktur | 3 (30) |
| Urtikaria | 2 (20) |
| Alopezie* | 2 (20) |
Darüber hinaus wurden bei jeweils einem Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Dermatitis und Erythem), metabolische Azidose, Zahnfleischbluten, erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhte Leberenzyme, Hämaturie und Proteinurie berichtet.
Vitalfunktionen:
Vier Patienten berichteten bei mehreren Studienbesuchen über erhöhte systolische und/oder diastolische Blutdruckwerte, die über dem normalen Altersbereich lagen.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Intravenöses Immunglobulin
VEOPOZ wurde nicht in Kombination mit intravenösem Immunglobulin untersucht. Intravenöses Immunglobulin kann den endosomalen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn)-Recyclingmechanismus von monoklonalen Antikörpern wie Pozelimab beeinträchtigen und dadurch die Pozelimab-Konzentrationen im Serum senken. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von intravenösem Immunglobulin mit VEOPOZ. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Patienten auf eine Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome eines PLE mit CD55-Mangel [see Clinical Pharmacology (12.3)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Obwohl es keine Daten zur Anwendung von VEOPOZ bei schwangeren Frauen gibt, die auf ein arzneimittelbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus hinweisen, können monoklonale Antikörper aktiv durch die Plazenta transportiert werden.
In einer Tierreproduktionsstudie an Affen hatte Pozelimab-bbfg keinen negativen Einfluss auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung, wenn es von der Bestätigung der Schwangerschaft bis zur Geburt in Dosen verabreicht wurde, die eine Exposition bis zum 3,3- bis 3,8-fachen der vorhergesagten klinischen Exposition (auf AUC-Basis) erzeugten; siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
In einer erweiterten prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde schwangeren weiblichen Affen einmal wöchentlich von der Bestätigung der Schwangerschaft (Gestationstag 20) bis zur Geburt (ungefähr Gestationstag 160) subkutan Pozelimab-bbfg in Dosen von 5 oder 50 mg/kg verabreicht. Bei Dosen bis zum 3,3- bis 3,8-fachen der vorhergesagten klinischen Exposition wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft, den Schwangerschaftsausgang oder auf die Entwicklung der Nachkommen bis zum 90. postnatalen Tag beobachtet.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Pozelimab-bbfg in menschlicher oder tierischer Milch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Endogenes mütterliches IgG und monoklonale Antikörper werden in die Muttermilch übertragen. Die Auswirkungen einer lokalen gastrointestinalen Exposition und das Ausmaß der systemischen Exposition des gestillten Säuglings gegenüber Pozelimab sind nicht bekannt. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an VEOPOZ und möglichen nachteiligen Auswirkungen von VEOPOZ oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEOPOZ zur Behandlung von CD55-defizientem PLE wurde bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr nachgewiesen. Die Verwendung von VEOPOZ für diese Indikation wird durch eine einarmige Studie an 10 Patienten mit aktivem CD55-defizienten PLE gestützt [see Adverse Reactions (6.1) and Clinical Studies (14)].
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEOPOZ bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wurde nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
CD55-defizienter PLE ist größtenteils eine Erkrankung pädiatrischer Patienten. VEOPOZ wurde in der geriatrischen Bevölkerung nicht untersucht.
11. Beschreibung der Veopoz-Injektion
Pozelimab-bbfg, ein Komplementinhibitor, ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper (IgG4-Isotyp). Pozelimab-bbfg wird durch rekombinante DNA-Technologie in Zellsuspensionskulturen des Eierstocks des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und hat ein ungefähres Molekulargewicht von 145 kDa.
VEOPOZ (Pozelimab-bbfg) Injektion ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, die in einer Einzeldosis-Glasampulle geliefert wird, frei von sichtbaren Partikeln, zur intravenösen oder subkutanen Anwendung. Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Pozelimab-bbfg in 2 ml Lösung mit einem pH-Wert von 5,8. Jeder ml enthält 200 mg Pozelimab-bbfg, Argininhydrochlorid (21 mg), Histidin (1,15 mg), L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (2,65 mg), Polysorbat 80 (1,5 mg), Saccharose (20 mg) und Wasser für Injektionszwecke. USP.
12. Veopoz-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Pozelimab-bbfg ist ein humanes, monoklonales Immunglobulin G4P (IgG4P) Antikörper gegen das terminale Komplementprotein C5, das die Aktivierung des terminalen Komplements hemmt, indem es die Spaltung von C5 in C5a (Anaphylatoxin) und C5b blockiert und dadurch die Bildung des Membranangriffskomplexes (C5b-C9, eine Struktur, die die Zelllyse vermittelt) blockiert.
12.2 Pharmakodynamik
Die Wirkung von Pozelimab-bbfg auf die Komplementaktivität wurde durch den Test der hämolytischen Gesamtkomplementaktivität (CH50) gemessen. Das Ausmaß und die Dauer der CH50-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert durch Pozelimab-bbfg waren dosisabhängig.
Bei gesunden Probanden, die eine Einzeldosis von 30 mg/kg VEOPOZ als intravenöse Infusion über etwa eine Stunde erhielten, wurde die vollständige Hemmung von CH50 am Ende der Infusion bei allen Probanden erreicht, 28 Tage lang aufrechterhalten und kehrte auf den Ausgangswert von 84 zurück Tage nach der Einnahme. Nach einer Einzeldosis VEOPOZ, verabreicht als subkutane Injektion von 600 mg, wurde die maximale CH50-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei den meisten Probanden 7 Tage nach der Dosis erreicht (Bereich: 3 bis 14 Tage), entsprechend Tmaxund kehrte 56 Tage nach der Dosis zum Ausgangswert zurück.
Bei Patienten mit CD55-defizientem PLE, die eine Einzeldosis von 30 mg/kg als intravenöse Infusion über etwa eine Stunde verabreicht bekamen, gefolgt von einer gewichtsgestuften subkutanen Injektion einmal wöchentlich ab Woche 1, war CH50 bei den meisten Probanden in Woche 1 vollständig gehemmt bis Woche 12 für alle Patienten.
In derselben Studie mit Patienten mit CD55-defizientem PLE stiegen die Serumalbuminkonzentrationen bereits in Woche 1 an und erreichten bei den meisten Probanden in Woche 4 und bei allen Probanden in Woche 12 den Normalbereich (≥ 3,5 g/dl). Die Serumalbuminkonzentrationen blieben während der Behandlungsdauer im Normbereich. Auch die endogenen Serum-IgG-Konzentrationen waren in Woche 1 bei allen Patienten mit CD55-defizientem PLE gegenüber dem Ausgangswert erhöht und erreichten etwa in Woche 16 eine stabile Konzentration [see Clinical Studies (14)].
12.3 Pharmakokinetik
Bei gesunden Probanden führten einzelne intravenöse Infusionen von VEOPOZ über etwa eine Stunde zu einem dosisproportionalen Anstieg der mittleren Cmaxmaxaber überproportionaler Anstieg der mittleren AUCinf (>16-fach) für Gesamtkonzentrationen von Pozelimab im Serum zwischen 3 mg/kg und 30 mg/kg. Die mittlere AUCinf zwischen 10 mg/kg und 30 mg/kg um das 3,5-fache erhöht. Bei gesunden Probanden führten einzelne subkutane Injektionen von VEOPOZ zu einem etwa 1,5-fachen Anstieg des mittleren Cmaxmax und 2,2-facher Anstieg der mittleren AUCinf zwischen 300 mg und 600 mg.
Bei Patienten mit CD55-defizientem PLE führte eine Einzeldosis von 30 mg/kg VEOPOZ, die als intravenöse Infusion über etwa eine Stunde verabreicht wurde, zu einer mittleren (Bereichs-)Gesamttalkonzentration von Pozelimab von 180 (52,8, 268) mg/l in Woche 1. Die vorhergesagten mittleren (SD) Talkonzentrationen von Gesamt-Pozelimab im Steady State betragen 330 (94,2) mg/L und 385 (112) mg/L für VEOPOZ 10 mg/kg oder 12 mg/kg (bis zu einem Maximum von 800 mg) einmal wöchentlich über subkutane Injektion(en) im Anschluss an die intravenöse Aufsättigungsdosis.
Absorption
Bei gesunden Probanden wird die Bioverfügbarkeit von Pozelimab-bbfg nach subkutaner Injektion von 600 mg auf 51 % geschätzt. Die mittlere (Bereichs-)Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration betrug 7 (3 bis 7) Tage nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 300 mg oder 600 mg bei gesunden Probanden.
Verteilung
Bei gesunden erwachsenen Probanden mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg betrug das mittlere (SD) Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Einzeldosis von 30 mg/kg 3,3 (0,4) l. Das mittlere (SD) scheinbare Verteilungsvolumen nach einer Einzeldosis Die subkutane Injektion von 300 mg und 600 mg betrug 6,0 (0,9) l bzw. 8,6 (2,7) l.
Beseitigung
Es wird erwartet, dass Pozelimab-bbfg auf die gleiche Weise wie endogenes IgG über katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird. Die Eliminierung von Pozelimab-bbfg erfolgt über lineare und nichtlineare Wege. Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Eliminierung von Pozelimab-bbfg hauptsächlich über den linearen, nicht sättigbaren proteolytischen Weg, während bei niedrigeren Konzentrationen die nichtlineare, durch das sättigbare C5-Ziel vermittelte Eliminierung vorherrscht.
Bei gesunden erwachsenen Probanden betrug die mittlere (Bereichs-) terminale Halbwertszeit von Gesamt-Pozelimab im Serum 13,5 (10,0; 17,2) Tage nach einer Einzeldosis von 30 mg/kg, die als intravenöse Infusion verabreicht wurde. Die mittlere (Bereichs-) terminale Halbwertszeit betrug 14,1 (8,6; 17,3) Tage nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 600 mg.
Bei Patienten mit CD55-defizientem PLE wurden Steady-State-Gesamtkonzentrationen von Pozelimab etwa 20 Wochen nach der einmal wöchentlichen subkutanen Injektion erreicht.
Spezifische Populationen
Körpergewicht
Das Körpergewicht war eine signifikante Kovariate für die Pharmakokinetik von Pozelimab-bbfg.
Nieren- und Leberfunktionsstörung
Bei Pozelimab-bbfg, einem monoklonalen Antikörper, ist eine renale oder hepatische Ausscheidung unwahrscheinlich.
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Intravenöses Immunglobulin (IVIg) kann den endosomalen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn)-Recyclingmechanismus von monoklonalen Antikörpern wie Pozelimab-bbfg beeinträchtigen, wodurch die Pozelimab-Konzentrationen im Serum sinken können [see Drug Interactions (7.1)].
12.6 Immunogenität
Die beobachtete Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab. Unterschiede in den Testmethoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern in der unten beschriebenen Studie mit der Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern in anderen Studien, einschließlich denen von VEOPOZ oder anderen Pozelimab-Produkten, aus.
Neun der 10 Patienten im Alter von 3 Jahren und älter mit CD55-defizientem PLE in der klinischen Studie konnten auf Anti-Pozelimab-Antikörper untersucht werden. Keiner dieser Patienten entwickelte während der 48-wöchigen Behandlung mit Pozelimab-bbfg Antikörper gegen Pozelimab-bbfg. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Wirkung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Pozelimab zu charakterisieren.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese und Mutagenese
Karzinogenitätsstudien wurden mit Pozelimab-bbfg nicht durchgeführt. Das mutagene Potenzial von Pozelimab-bbfg wurde nicht untersucht; Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Mit Pozelimab-bbfg wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie an geschlechtsreifen männlichen und weiblichen Affen hatte Pozelimab-bbfg keine nachteiligen Auswirkungen auf histologische oder funktionelle Marker der Fortpflanzungsfunktion (z. B. Brunstzyklus, Hodenvolumen, Ejakulatmenge, Gesamtspermienzahl pro Ejakulat, Spermien). Motilität und Morphologie sowie Histologie der Fortpflanzungsorgane) in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Woche (das 11,9- bis 13,9-fache der vorhergesagten Expositionen bei den empfohlenen klinischen Dosen, auf AUC-Basis).
14. Klinische Studien
Die Wirksamkeit und Sicherheit von VEOPOZ wurden in einer einarmigen Studie (NCT04209634) bewertet, in der die Ergebnisse mit Daten vor der Behandlung bei Patienten mit aktiver CD55-defizienter Proteinverlust-Enteropathie (PLE) und Hypoalbuminämie verglichen wurden. Die Diagnose basierte auf einer klinischen Vorgeschichte von PLE und einem bestätigten Genotyp einer biallelischen CD55-Funktionsverlustmutation.
Aktiver CD55-defizienter PLE wurde als Hypoalbuminämie (Serumalbuminkonzentration ≤ 3,2 g/dl) mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen oder Symptome innerhalb der letzten sechs Monate definiert: Bauchschmerzen, Durchfall, periphere Ödeme oder Gesichtsödeme.
Die Patienten erhielten eine einzelne Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg VEOPOZ, verabreicht als intravenöse Infusion über etwa eine Stunde, gefolgt von einer einmal wöchentlichen, gewichtsgestuften Erhaltungsdosis, die als subkutane Injektion verabreicht wurde und eine Woche nach der Aufsättigungsdosis begann.
Alle Patienten erhielten vor der Behandlung mit VEOPOZ und Antibiotika zur Prophylaxe einer Meningokokken-Infektion eine Meningokokken-Impfung. Den Patienten wurde gestattet, im Rahmen der Standardversorgung zusätzliche Therapien zu erhalten. Die Verwendung anderer Komplementinhibitoren war verboten.
Zehn Patienten im Alter von 3 bis 19 Jahren (Median 8,5 Jahre) wurden auf Wirksamkeit untersucht. Sechs Patienten wurden als weiblich identifiziert; Bei sieben Patienten handelte es sich um Weiße, bei zwei Patienten um Asiaten und bei einem Patienten um eine andere Rasse. Die mittlere Ausgangskonzentration an Serumalbumin betrug 2,2 g/dl mit einer Spanne von 1,1 bis 2,9 g/dl.
Serumalbuminkonzentrationen
Die mittlere Zeit, bis das Serumalbumin mindestens 3,5 g/dl erreichte, betrug 15,5 Tage (N=10; 95 %-KI: 8 bis 28). Alle 10 Patienten erreichten in Woche 12 eine Normalisierung und hielten die Serumalbuminkonzentrationen über mindestens 72 Behandlungswochen hinweg im normalen Bereich (Abbildung 1).
Abbildung 1: Serumalbuminkonzentrationen von 48 Wochen vor der Behandlung bis 72 Wochen unter VEOPOZ bei zehn Patienten mit CD55-defizientem PLE
Albumin-Transfusionen
Fünf der zehn Patienten erhielten in den 48 Wochen vor der Behandlung insgesamt 60 Transfusionen. In den 48 Wochen nach Behandlungsbeginn erhielt ein Patient eine Albumintransfusion.
Krankenhausaufenthalte
Neun der zehn Patienten waren in den 48 Wochen vor der Behandlung insgesamt 268 Tage im Krankenhaus. In den 48 Wochen nach Beginn der Behandlung wurden zwei Patienten für insgesamt 7 Tage stationär behandelt.
Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse
Die Serum-IgG-Konzentrationen erreichten bei allen Patienten innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen normale Werte für das Alter; Die Verbesserung hielt über mindestens 72 Behandlungswochen an.
16. Wie wird Veopoz-Injektion verabreicht?
Die Injektion von VEOPOZ (Pozelimab-bbfg) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung. Es wird in einem Karton geliefert, der eine Einzeldosis-Durchstechflasche aus Glas enthält:
- 400 mg/2 ml (200 mg/ml) (NDC 61755-014-01).
Lagern Sie die VEOPOZ-Durchstechflasche gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.
Informieren Sie die Patienten darüber, dass sie eine Patientensicherheitskarte für VEOPOZ erhalten, die sie immer bei sich tragen sollten. Auf dieser Karte werden Symptome einer Meningokokken-Infektion oder einer anderen Infektion beschrieben, die bei Auftreten den Patienten veranlassen sollten, sich umgehend medizinisch untersuchen zu lassen.
Meningokokken-Infektion
- Informieren Sie die Patienten über das Risiko von Meningokokken- und anderen bakteriellen Infektionen.
- Informieren Sie die Patienten über die Notwendigkeit, die Meningokokken-Impfung für MenACWY und MenB mindestens 2 Wochen vor Erhalt der ersten VEOPOZ-Dosis abzuschließen oder zu aktualisieren und sich während der VEOPOZ-Therapie gemäß den aktuellen ACIP-Empfehlungen für Meningokokken-Impfstoffe erneut impfen zu lassen.
- Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine Impfung eine Meningokokken-Infektion möglicherweise nicht verhindern kann.
- Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Infektion und raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten [see Warnings and Precautions (5.1)].
Andere bakterielle Infektionen, einschließlich Gonokokkeninfektion
- Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko anderer bakterieller Infektionen, insbesondere solcher, die durch eingekapselte Bakterien verursacht werden.
- Informieren Sie die Patienten über die Notwendigkeit, Impfungen gemäß den ACIP-Empfehlungen zu erhalten.
- Weisen Sie die Patienten an, alle neuen Anzeichen und Symptome einer Infektion zu melden.
- Beraten Sie Patienten über die Vorbeugung von Gonorrhoe und weisen Sie Risikopatienten (z. B. sexuell aktive Patienten) darauf hin, sich regelmäßig testen zu lassen [see Warnings and Precautions (5.2)].
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen
Raten Sie den Patienten, den Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten [see Warnings and Precautions (5.3)].
Hergestellt von:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
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©2024 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Alle Rechte vorbehalten.
| Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt. | Überarbeitet: März 2024 | |||
| MEDIKAMENTEN-LEITFADEN VEOPOZ® (VEE-oh-poz) (Pozelimab-bbfg) Injektion, zur intravenösen oder subkutanen Anwendung |
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| Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über VEOPOZ wissen sollte? VEOPOZ ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinflusst. VEOPOZ kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen verringern.
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| Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientensicherheitskarte über die Symptome einer Meningokokken-Infektion oder einer anderen Infektion aushändigen. Tragen Sie es während der Behandlung und 3 Monate nach Ihrer letzten VEOPOZ-Dosis immer bei sich. Ihr Risiko einer Meningokokken-Infektion kann noch mehrere Wochen nach Ihrer letzten VEOPOZ-Dosis bestehen bleiben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte jedem Arzt zeigen, der Sie behandelt. Dies wird ihnen helfen, Sie schnell zu diagnostizieren und zu behandeln. VEOPOZ kann auch das Risiko anderer schwerer bakterieller Infektionen erhöhen.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen neue Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten. |
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| Was ist VEOPOZ? VEOPOZ ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. VEOPOZ wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit einer Erkrankung namens CD55-defizienter Proteinverlust-Enteropathie (PLE), auch CHAPLE-Krankheit genannt, angewendet. Es ist nicht bekannt, ob VEOPOZ bei Kindern unter 1 Jahr sicher und wirksam ist. |
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Erhalten Sie VEOPOZ nicht, wenn Sie:
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Bevor Sie VEOPOZ erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmeneinschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
VEOPOZ und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen. VEOPOZ kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von VEOPOZ beeinflussen. |
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Wie soll ich VEOPOZ erhalten?
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von VEOPOZ? VEOPOZ kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
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| Die häufigsten Nebenwirkungen von VEOPOZ sind: | ||||
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| Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie stören oder nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von VEOPOZ. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. | ||||
| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VEOPOZ. Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu VEOPOZ bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. |
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| Welche Inhaltsstoffe enthält VEOPOZ? Wirkstoff: Pozelimab-bbfg. Inaktive Zutaten: Argininhydrochlorid, Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke. Hergestellt von: Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Tarrytown, NY 10591, US-Lizenz Nr. 1760 © 2024 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Weitere Informationen zu VEOPOZ finden Sie unter www.VEOPOZ.com oder telefonisch unter 1-855-5VEOPOZ (1-855-583-6769). |
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HAUPTANZEIGEFELD – 2-ml-Fläschchenkarton
NDC 61755-014-01
Nur Rx
Veopoz®
(Pozelimab-bbfg)
Injektion
400 mg/2 ml (200 mg/ml)
Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung oder
Subkutane Anwendung
Geben Sie jedem Patienten den beiliegenden Medikamentenleitfaden aus.
Muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Einzeldosis-Fläschchen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Ein 2-ml-Fläschchen
REGENERON
| VEOPOZ Pozelimab-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (194873139) |
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| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | 945589711 | API-HERSTELLUNG (61755-014), ANALYSE (61755-014) | |