Zionodil-Lotion
Verschreibungsinformationen zur Zionodil-Lotion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Topisches Anästhetikum
Nur Rx
Beschreibung der Zionodil-Lotion
Enthält Lidocain HCl 3 %. Lidocain wird chemisch als Acetamid, 2-(Diethylamino)-N-(2,6-Dimethylphenyl), bezeichnet und hat die folgende Struktur:
C 14H22N2O Mol.gew.234 .34
Jedes Gramm Lidocain HCl 3 % Lotion enthält AKTIV: Lidocain HCl 30 mg in einer Lotionsbasis INAKTIV: Arnica montana-Blütenextrakt, Caprin-/Capryltriglycerid, Cetylalkohol, Chondroitinsulfat, Dimethylsulfon (MSM), Ethylhexylglycerin, Emu-Öl, Vollspektrum-Hanf-CBD-Extrakt (Cannabidiol), Glucosaminsulfat, Phenoxyethanol, Propylenglykol, Stearinsäure, Stearylalkohol , Steareth-2, Steareth-21, Triethanolamin und Wasser.
Zionodil Lotion – Klinische Pharmakologie
WIRKMECHANISMUS
Lidocain HCl 3 % Lotion setzt Lidocain frei, das die neuronale Membran stabilisiert, indem es die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse hemmt und dadurch eine lokalanästhetische Wirkung bewirkt.
Pharmakokinetik
Lidocain kann nach topischer Verabreichung auf die Schleimhäute absorbiert werden. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption hängen von der spezifischen Applikationsstelle, der Expositionsdauer, der Konzentration und der Gesamtdosis ab. Im Allgemeinen erfolgt die Absorption von Lokalanästhetika nach topischer Anwendung am schnellsten nach intratrachealer Verabreichung. Lidocain wird auch aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, aufgrund der Biotransformation in der Leber gelangt jedoch nur wenig intakter Wirkstoff in den Blutkreislauf.
Lidocain wird schnell von der Leber metabolisiert und Metaboliten sowie der unveränderte Wirkstoff werden über die Nieren ausgeschieden. Die Biotransformation umfasst oxidative N-Dealkylierung, Ringhydroxylierung, Spaltung der Amidbindung und Konjugation. N-Dealkylierung, ein wichtiger Weg der Biotransformation, führt zu den Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind jedoch weniger wirksam. Etwa 90 % des verabreichten Lidocains werden in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin.
Die Plasmabindung von Lidocain hängt von der Arzneimittelkonzentration ab und der gebundene Anteil nimmt mit zunehmender Konzentration ab. Bei Konzentrationen von 1 bis 4 g freier Base pro ml sind 60 bis 80 Prozent des Lidocains proteingebunden. Die Bindung hängt auch von der Plasmakonzentration des sauren Alpha-1-Glykoproteins ab.
Lidocain passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, vermutlich durch passive Diffusion.
Studien zum Lidocain-Metabolismus nach intravenösen Bolusinjektionen haben gezeigt, dass die Eliminationshalbwertszeit dieses Wirkstoffs typischerweise 1,5 bis 2 Stunden beträgt. Aufgrund der schnellen Metabolisierungsrate von Lidocain kann jede Erkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, die Kinetik von Lidocain verändern. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann die Halbwertszeit um das Zweifache oder mehr verlängert sein. Eine Nierenfunktionsstörung hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Lidocain, kann jedoch die Akkumulation von Metaboliten verstärken.
Faktoren wie Azidose und die Verwendung von ZNS-Stimulanzien und -Depressiva beeinflussen die ZNS-Spiegel von Lidocain, die erforderlich sind, um offensichtliche systemische Wirkungen hervorzurufen. Objektive Nebenwirkungen werden zunehmend deutlich, wenn der venöse Plasmaspiegel über 6 g freie Base pro ml steigt. Bei Rhesusaffen haben sich arterielle Blutspiegel von 18–21 g/ml als Schwellenwert für konvulsive Aktivität erwiesen.
Indikationen und Verwendung für Zionodil Lotion
Pruritus, juckende Ekzeme, Schürfwunden, leichte Verbrennungen, Insektenstiche, Schmerzen, Schmerzen und Beschwerden aufgrund von Pruritus ani, Pruritus vulvae, Hämorrhoiden, Analfissuren und ähnliche Erkrankungen der Haut und der Schleimhäute.
Kontraindikationen
Traumatisierte Schleimhaut, sekundäre bakterielle Infektion des vorgesehenen Anwendungsbereichs und bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. Lidocain ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Warnungen
Nur für äußere Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Wenn eine Reizung oder Empfindlichkeit auftritt oder eine Infektion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein. Lidocain HCl 3 % Lotion sollte bei kranken, älteren, geschwächten Patienten und Kindern, die möglicherweise empfindlicher auf die systemischen Wirkungen von Lidocain reagieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien mit Lidocain an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden und mutagenen Potenzials der Wirkung auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.
METHEMOGLOBINÄMIE
Fälle von Methämoglobinämie wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Lokalanästhetika berichtet. Obwohl bei allen Patienten das Risiko einer Methämoglobinämie besteht, sind Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie, Herz- oder Lungenbeeinträchtigung, Säuglinge unter 6 Monaten und gleichzeitiger Exposition gegenüber Oxidationsmitteln oder deren Metaboliten anfälliger für die Entwicklung klinische Manifestationen der Erkrankung. Wenn bei diesen Patienten Lokalanästhetika eingesetzt werden müssen, wird eine engmaschige Überwachung auf Symptome und Anzeichen einer Methämoglobinämie empfohlen. Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert auftreten und sind durch eine zyanotische Hautverfärbung und eine abnormale Blutfärbung gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter ansteigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System, einschließlich Krampfanfälle, Koma, Arrhythmien und Tod, abzuwenden. Beenden Sie Lidocain 3 % Lotion und alle anderen Oxidationsmittel. Abhängig von der Schwere der Symptome können Patienten auf unterstützende Maßnahmen wie Sauerstofftherapie oder Flüssigkeitszufuhr ansprechen. Schwerwiegendere Symptome erfordern möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau, eine Austauschtransfusion oder hyperbaren Sauerstoff.
| Klasse | Beispiele |
|---|---|
| Nitrate/Nitrite | Nitroglycerin, Nitroprussid, Stickoxid, Lachgas |
| Lokalanästhetika | Benzocain, Lidocain, Bupivacain, Mepivacain, Tetracain, Prilocain, Procain, Articain, Ropivacain |
| Antineoplastische Mittel | Cyclophosphamid, Flutamid, Rasburicase, Ifosfamid, Hydroxvurea |
| Antibiotika | Dapson, Sulfonamide, Nitrofurantoin, para-Aminosalicylsäure |
| Antimalariamittel | Chloroquin, Primaquin |
| Antikonvulsiva | Phenotoin, Natriumvaloroat, Phenobarbital |
| Andere Drogen | Paracetamol, Metoclopramid, Sulfonamide (z. B. Sulfasalazin), Chinin |
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Bei Patienten, denen Lokalanästhetika verabreicht werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig den folgenden Oxidationsmitteln ausgesetzt sind:
ANWENDUNG IN DER SCHWANGERSCHAFT
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Ratten mit Dosen bis zum 6,6-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Lidocain. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierreproduktionsstudien geben nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Diese Tatsache sollte vor der Verabreichung von Lidocain an Frauen im gebärfähigen Alter generell berücksichtigt werden, insbesondere während der Frühschwangerschaft, wenn die maximale Organogenese stattfindet.
STILLENDE MUTTER
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn dieses Arzneimittel einer stillenden Mutter verabreicht wird.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG
Bei pädiatrischen Patienten würde die Dosierung entsprechend Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung reduziert.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Während oder unmittelbar nach der Behandlung kann es auf der Haut an der Behandlungsstelle zu Erythemen oder Ödemen kommen oder es kann sich an der Stelle einer abnormalen Empfindung entwickeln.
Dosierung und Verabreichung der Zionodil-Lotion
Tragen Sie 1–3 Mal täglich oder nach ärztlicher Anweisung einen dünnen Film auf die betroffene Stelle auf.
Wie wird Zionodil Lotion geliefert?
Lidocaine HCl 3 % Lotion wird in der folgenden Größe geliefert:
| GRÖSSE | NDC# |
|---|---|
| 6 Unzen. (177 ml) Flasche | 73247-392-06 |
BEWAHREN SIE DIESES UND ALLE MEDIKAMENTE AUSSERHALB DER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
LAGERUNG
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° – 30°C (59° – 86°F) erlaubt. Vor Frost schützen [See USP Controlled Room Temperature].
Haftungsausschluss: Dieses Medikament wurde von der FDA nicht als sicher und wirksam befunden und diese Kennzeichnung wurde von der FDA nicht genehmigt.
Hergestellt und vertrieben von: Bodysphere, LLC, Las Vegas, NV 89120
Für Kundendienst oder Nebenwirkungen: 1-866-660-2626
HAUPTANZEIGEFELD – 177-ml-Flaschenetikett
NDC 73247-0392-06
Nur Rx
Zionodil 100
Lidocain HCL 3 %
Externe Lotion
Topisches Anästhetikum
Glatt
Leicht streichbar
Nettogewicht. 6 Unzen (177 ml)
BODYSPHERE +
HERGESTELLT IN DEN USA
| ZIONODIL 100 Lidocainhydrochlorid-Lotion |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Bodyshphere, LLC (117131105) |