Zeposia

Was ist Zeposia?

Zeposia ist von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa sowie von der FDA für die Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose, einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär fortschreitenden Erkrankung, zugelassen.

Multiple Sklerose und Colitis ulcerosa sind beides Autoimmunerkrankungen, bei denen angenommen wird, dass die Immunzellen (Lymphozyten) fälschlicherweise beginnen, Ihr gesundes Gewebe anzugreifen, weil sie denken, es handele sich um eine Fremdsubstanz. Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem die Myelinscheide an, die die Nerven im Gehirn und Rückenmark (ZNS) bedeckt, und schädigt sie. Dies stört das Gehirn bei der Übertragung von Signalen an den Rest des Körpers und führt zu Symptomen wie Taubheitsgefühl und Kribbeln im Gesicht, in den Armen, Füßen und Beinen, Gleichgewichtsstörungen und Schwierigkeiten beim Gehen, Sehstörungen, Darm- und Blasenproblemen, Müdigkeit und Denkstörungen und konzentriert.

Bei Colitis ulcerosa greift das Immunsystem die Darmschleimhaut an und verursacht eine Entzündung, die zu den Symptomen Bauchschmerzen, rektale Blutungen, Stuhldrang, Durchfall und Müdigkeit führt.

Wie funktioniert Zeposia?

Es wird angenommen, dass Zeposia wirkt, indem es verhindert, dass Immunzellen (Lymphozyten) in den Darm und das Zentralnervensystem (ZNS) gelangen. Dies geschieht, indem es die Immunzellen in den Lymphknoten einschließt, was verhindern kann, dass sie schädliche Entzündungen im ZNS (bei Multipler Sklerose) und im Dickdarm (bei Colitis ulcerosa) verursachen. Durch die Verringerung der Entzündung, die durch die Lymphozyten verursacht worden wäre, könnten sich die Symptome dieser Erkrankungen bessern.

Zepsosia gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren genannt werden. Die Wirkung von Zeposia beruht auf der Bindung an die S1P1-Rezeptoren einer Reihe von Zellen, wodurch die Lymphozyten vermutlich daran gehindert werden, die Lymphknoten zu verlassen.

Warnungen

Infektionen: Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Fieber, Grippesymptome, starke Müdigkeit, Husten, Hautausschlag, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Nackensteifheit oder erhöhte Lichtempfindlichkeit haben. Ihr Infektionsrisiko kann noch 3 Monate nach Absetzen dieses Arzneimittels bestehen bleiben.

Pulsschlag: Dieses Arzneimittel kann Ihre Herzfrequenz verlangsamen, wenn Sie mit der Einnahme beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen langsamen Herzschlag, Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit haben oder das Gefühl haben, dass Ihr Herz aussetzt.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Zeposia kann Ihr Risiko für PML erhöhen, eine seltene Gehirninfektion, die normalerweise zum Tod oder zu schwerer Behinderung führt. PML tritt häufiger bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem auf, kommt aber auch bei Menschen vor, die kein geschwächtes Immunsystem haben. Die Symptome einer PML verschlimmern sich über Tage bis Wochen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde PML-Symptome auftreten, die mehrere Tage anhalten, einschließlich Schwäche auf einer Körperseite, Koordinationsverlust in Armen oder Beinen, verminderte Kraft, Gleichgewichtsstörungen, Veränderungen Ihres Sehvermögens , Veränderungen in Ihrem Denken oder Gedächtnis, Verwirrung oder Veränderungen in Ihrer Persönlichkeit.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Zeposia nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ozanimod oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe sind. Um eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe einzusehen, klicken Sie hier: Zeposia-Zutaten.

Sie sollten Zeposia nicht anwenden, wenn Sie an bestimmten schwerwiegenden Herzerkrankungen leiden, insbesondere:

• kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schlaganfall, „Mini-Schlaganfall“ oder TIA, Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) oder andere schwere Herzprobleme;
• „AV-Block“ oder Sick-Sinus-Syndrom (es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher); oder
• schwere unbehandelte Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs).

Einige Herzrhythmus-Medikamente können bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Arzneimittel unerwünschte oder gefährliche Wirkungen haben. Ihr Arzt kann Ihren Behandlungsplan ändern, wenn Sie außerdem Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Procainamid, Chinidin oder Sotalol anwenden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer wie Isocarboxazid, Linezolid, Methylenblau-Injektion, Phenelzin oder Tranylcypromin eingenommen haben. Warten Sie nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers mindestens 14 Tage, bevor Sie Zeposia einnehmen.

Sie sollten während der Behandlung mit Zeposia, mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und 3 Monate nach Beendigung der Behandlung, keine Lebendimpfstoffe erhalten. Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut, wenn sie während der Behandlung mit Zeposia verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 30 Tagen einen Impfstoff erhalten haben oder eine Impfung geplant ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber oder eine Infektion haben oder jemals Folgendes hatten:

• ein schwaches Immunsystem (verursacht durch eine Krankheit oder die Einnahme bestimmter Medikamente);
• eine sehr langsame Herzfrequenz;
• Herzrhythmusstörungen, langes QT-Syndrom;
• ein Herzinfarkt, Schlaganfall oder Brustschmerzen;
• Bluthochdruck;
• Schlafapnoe oder andere Atemprobleme;
• Diabetes;
• Leber erkrankung; oder
• eine Augenerkrankung namens Uveitis.

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie ein großes Blutbild, eine Herzuntersuchung, Leberfunktionstests und eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen. Ihr Arzt wird Ihre aktuellen oder früheren Medikamente, Ihre Impfhistorie und ob bei Ihnen eine bestätigte Windpocken-Vorgeschichte vorliegt, überprüfen.

Schwangerschaft

Zeposia kann einem ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind. Wenden Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode an.

Wenn Sie während der Einnahme von Zeposia schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung im Schwangerschaftsregister. Der Zweck dieses Registers besteht darin, Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres Babys zu sammeln.

Stillen

Es ist nicht bekannt, ob Zeposia in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie soll ich Zeposia einnehmen?

Nehmen Sie Zeposia genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Herzfrequenz verlangsamen, wenn Sie mit der Einnahme beginnen. Vor der ersten Dosis wird Ihre Herzfunktion mit einem Elektrokardiographen oder EKG (manchmal auch EKG genannt) überprüft.

Zeposia ist in einer 7-Tage-Starterpackung mit Kapseln in verschiedenen Farben und Stärken erhältlich. Sie sollten den von Ihrem Arzt verordneten Dosierungsplan befolgen. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen verringern.

Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Sie benötigen häufige medizinische Untersuchungen und Ihr Infektionsrisiko kann noch drei Monate nach Absetzen dieses Arzneimittels bestehen bleiben.

Wenn Sie eine Infektion bekommen, können weitere Dosen verzögert werden, bis Ihre Infektion abgeklungen ist.

Fragen Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels aus irgendeinem Grund abbrechen. Ihre Symptome können wieder auftreten und sich verschlimmern als vor oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Verschlechterung der Symptome bemerken.

Zeposia-Anweisungen

• Sie erhalten ein 7-Tage-Starterpaket. Sie müssen mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, indem Sie die Dosis in der ersten Woche langsam steigern. Ausführlichere Informationen finden Sie in der Tabelle unten.
• Nehmen Sie Zeposia 1 Mal täglich ein.
• Schlucken Sie die Zeposia-Kapsel im Ganzen.
• Nehmen Sie die Kapsel unabhängig von den Mahlzeiten ein. Sie sollten jedoch bestimmte Lebensmittel meiden, die einen hohen Tyramingehalt (über 150 mg) haben, wie z. B. gealterte, fermentierte, gepökelte, geräucherte und eingelegte Lebensmittel. Der Verzehr dieser Lebensmittel während der Einnahme von Zeposia kann Ihren Blutdruck erhöhen.
• Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
• Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag ein – lassen Sie keine Dosis aus.
• Wenn Sie während der Behandlung einen oder mehrere Tage Ihrer Dosis vergessen haben Erste Sprechen Sie nach einer 14-tägigen Behandlung mit Ihrem Arzt. Sie müssen mit einem weiteren 7-Tage-Starterpaket beginnen.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben nach Nehmen Sie in den ersten 14 Tagen der Behandlung die nächste geplante Dosis am folgenden Tag ein.

Befolgen Sie den Dosierungsplan in der Tabelle unten. Dadurch kann das Risiko einer Verlangsamung der Herzfrequenz verringert werden.

Tage 1-4	Nehmen Sie einmal täglich 0,23 mg (Kapsel in hellgrauer Farbe) ein
Tage 5-7	Nehmen Sie 0,46 mg (Kapsel in halb hellgrauer und halb oranger Farbe) einmal täglich ein
Tage 8 und danach	Nehmen Sie einmal täglich 0,92 mg (Kapsel in oranger Farbe) ein

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis bei Multipler Sklerose

Dosistitrationsschema

• Tag 1 bis Tag 4: 0,23 mg Kapsel einmal täglich.
• Tag 5 bis Tag 7: 0,46 mg Kapsel einmal täglich.
• Tag 8 und danach: 0,92 mg Kapsel einmal täglich.

Erhaltungsdosis:

• 0,92 mg Kapsel einmal täglich ab Tag 8.

Verwendet:

• Zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose (MS), einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär progredienten Erkrankung.

Übliche Erwachsenendosis bei Colitis ulcerosa

Dosistitrationsschema

• Tag 1 bis Tag 4: 0,23 mg Kapsel einmal täglich.
• Tage 5 bis Tag 7: 0,46 mg Kapsel einmal täglich.
• Tag 8 und danach: 0,92 mg Kapsel einmal täglich.

Erhaltungsdosis

• 0,92 mg Kapsel einmal täglich ab Tag 8.

Verwendet:

• Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Zeposia ist erhältlich als

Kapseln:

• 0,23-mg-Kapsel (hellgraues, undurchsichtiges Unterteil/hellgraues, undurchsichtiges Oberteil mit dem Aufdruck „OZA“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „0,23 mg“ auf dem Unterteil)
• 0,46-mg-Kapsel (hellgraues, undurchsichtiges Unterteil/orangefarbenes, undurchsichtiges Oberteil mit dem Aufdruck „OZA“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „0,46 mg“ auf dem Unterteil)
• 0,92-mg-Kapsel (orangefarbenes, undurchsichtiges Unterteil/orangefarbenes, undurchsichtiges Oberteil mit dem Aufdruck „OZA“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „0,92 mg“ auf dem Unterteil)

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten. Wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben In In den ersten beiden Behandlungswochen müssen Sie möglicherweise mit einem neuen 7-Tage-Starterpaket beginnen.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben nach In den ersten 2 Wochen: Lassen Sie die vergessene Dosis aus und verwenden Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt.

Tun nicht Nehmen Sie zwei Dosen gleichzeitig ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich während der Einnahme von Zeposia vermeiden?

Vermeiden Sie es, zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufzustehen, da Ihnen sonst schwindelig werden könnte.

Vermeiden Sie eine Impfung, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, schützt Sie ein Lebendimpfstoff möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten und Sie könnten eine Infektion entwickeln. Zu den Lebendimpfstoffen zählen Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken) und Zoster (Gürtelrose). Sie sollten innerhalb eines Monats vor der Einnahme von Zeposia, während der Einnahme und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Einnahme keinen Lebendimpfstoff erhalten.

Nebenwirkungen von Zeposia

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Zeposia haben: Nesselsucht, Hautausschlag; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• langsamer Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder das Gefühl, dass Ihr Herz aussetzt;
• ein benommenes Gefühl, als ob Sie ohnmächtig werden würden;
• Husten, neue oder sich verschlimmernde Atemnot;
• plötzliche Verwirrtheit, starke Kopfschmerzen, Sehverlust oder ein Krampfanfall;
• Pochen im Nacken oder in den Ohren;
• Leberprobleme – Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• Veränderungen des Sehvermögens – verschwommenes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Sehen einer ungewöhnlichen Farbe in Ihrem Sehvermögen oder ein blinder Fleck oder Schatten in der Mitte Ihres Sehvermögens; oder
• Symptome einer Infektion – Fieber, Grippesymptome, starke Müdigkeit, Husten, Hautausschlag, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Nackensteifheit, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Zeposia können gehören:

• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen;
• Probleme beim Wasserlassen;
• hoher oder niedriger Blutdruck;
• abnormale Leberfunktionstests; oder
• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Zeposia?

Zeposia kann schwere Herzprobleme verursachen und Ihr Risiko kann höher sein, wenn Sie außerdem bestimmte andere Arzneimittel gegen Infektionen, Asthma, Herzprobleme, Bluthochdruck, Depressionen, psychische Erkrankungen, Krebs, Malaria oder HIV einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• Alemtuzumab, Clopidogrel, Eltrombopag, Gemfibrozil, Rifampin;
• ein Antidepressivum;
• Medikamente, die das Immunsystem schwächen, wie Krebsmedikamente, Steroide und Medikamente zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantationen;
• Herzrhythmusmedizin;
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit; oder
• Opioid-Schmerzmittel
• MAO-Hemmer wie Isocarboxazid, Linezolid, Methylenblau-Injektion, Phenelzin oder Tranylcypromin.
• Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Procainamid, Chinidin oder Sotalol.

Zeposia kann lang anhaltende Auswirkungen auf Ihren Körper haben, insbesondere auf Ihr Immunsystem. Informieren Sie mindestens 4 Wochen nach Ihrer letzten Dosis jeden Arzt, der Sie behandelt, darüber, dass Sie dieses Arzneimittel angewendet haben.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Medikamente können ebenfalls mit Zeposia interagieren. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, auch über diejenigen, die nicht auf dieser Liste aufgeführt sind. Um nach Interaktionen mit Zeposia zu suchen, klicken Sie auf den untenstehenden Link.

Zutaten

Wirkstoff: Ozanimod

Inaktive Zutaten: kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.

Die Kapselhülle enthält: schwarzes Eisenoxid, Gelatine, rotes Eisenoxid, Titandioxid und gelbes Eisenoxid.

Lagerung

• Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern.

Hersteller

Vermarktet von: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA.

Zeposia® ist eine Marke der Celgene Corporation, einem Unternehmen von Bristol-Myers Squibb.

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