Zituvimet

Zituvimet

Was ist Zituvimet?

Man geht davon aus, dass Sitagliptin durch eine Erhöhung der Insulinausschüttung und eine Senkung des Glucagonspiegels wirkt, indem es die Inaktivierung der Inkretinhormone verlangsamt. Inkretinhormone werden im Laufe des Tages und als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme vom Darm freigesetzt. Diese Hormone werden durch ein Enzym namens Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) schnell inaktiviert. Sitagliptin hemmt DDP-4 und gehört zur Arzneimittelklasse, die als DPP-4-Inhibitoren bekannt ist.

Metformin erhöht die Fähigkeit der Zellen, Glukose aufzunehmen, indem es ihre Insulinsensitivität verbessert. Es wirkt auch, indem es die von der Leber produzierte Glukosemenge verringert und die Glukoseaufnahme aus dem Darm verringert. Metformin gehört zur Klasse der Biguanide.

Zusammen senkt die Kombination den Blutzuckerspiegel durch mehrere Mechanismen: Erhöhung der Insulinausschüttung, Senkung des Glucagonspiegels, Erhöhung der Fähigkeit der Zellen, Glukose aufzunehmen, Verringerung der Glukoseproduktion durch die Leber und Verringerung der Glukoseaufnahme aus dem Darm.

Zituvimet wurde am 6. November 2023 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Zituvimet, Sitagliptin, Metformin oder einen der inaktiven Bestandteile der Tabletten sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion können Hautausschlag, erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht) oder Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge und im Rachen gehören, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.

Auch bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2), metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose kontraindiziert. Nicht empfohlen für Personen mit einer eGFR zwischen 30 und weniger als 45 ml/min/1,73 m2

Wurde mit Laktatazidose in Verbindung gebracht, die tödlich sein kann. Zu den Symptomen gehörten Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Atemprobleme, Müdigkeit und Bauchschmerzen. Das Risiko ist bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen höher; Konsum bestimmter Medikamente; Alter ≥65 Jahre alt; Personen, die sich einer radiologischen Untersuchung mit Kontrastmitteln (Zituvimet muss während dieser Untersuchungen möglicherweise vorübergehend abgesetzt werden), einer Operation oder anderen Eingriffen unterziehen; hypoxische (sauerstoffarme) Zustände; Dehydrierung oder übermäßiger Alkoholkonsum. Brechen Sie Zituvimet ab und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn diese Symptome auftreten.

Im Zusammenhang mit Zituvimet wurde über tödliche und nicht tödliche akute Pankreatitis berichtet. Es ist nicht bekannt, ob bei Ihnen unter Zituvimet ein höheres Risiko besteht, an einer Pankreatitis zu erkranken, wenn Sie diese in der Vergangenheit hatten. Das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sind anhaltende starke Bauchschmerzen, die manchmal in den Rücken ausstrahlen und möglicherweise von Erbrechen begleitet sein können. Beenden Sie die Einnahme von Zituvimet und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

Kann auch das Risiko für Herzinsuffizienz, akutes Nierenversagen, starke Gelenkschmerzen und bullöses Pemphigoid erhöhen.

Langfristige Einnahme wird mit Vitamin-B12-Mangel in Verbindung gebracht – Ihr Arzt sollte Ihren B12-Spiegel alle 2 bis 3 Jahre messen und bei niedrigem Wert behandeln.

Es ist nicht bekannt, ob Zituvimet bei Kindern sicher und wirksam ist.

Zituvimet ist nicht für Menschen mit Typ-1-Diabetes geeignet.

Vor der Einnahme

Bevor Sie Zituvimet einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie Folgendes haben:

• Nieren- oder Leberprobleme
• Herzinsuffizienz
• Steine ​​in Ihrer Gallenblase (Gallensteine)
• hohe Triglyceridspiegel im Blut
• um eine Injektion von Farb- oder Kontrastmitteln für eine Röntgenuntersuchung zu bekommen
• oder eine Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatte
• Sie haben einen niedrigen Vitamin-B12-Spiegel in Ihrem Blut oder
• Trinken Sie sehr oft Alkohol oder trinken Sie viel Alkohol bei kurzfristigem „Komasaufen“.
• Ihre Periode ist unregelmäßig oder kommt überhaupt nicht und ist gebärfähig
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• stillen oder planen zu stillen.

Eisprung, Schwangerschaft und Stillzeit

Zituvimet kann bei einer Frau die Freisetzung einer Eizelle aus einem Eierstock (Ovulation) verursachen. Dies kann Ihre Chancen auf eine Schwangerschaft erhöhen.

Es ist nicht bekannt, ob Zituvimet Ihrem ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Zituvimet schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Zituvimet in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Zituvimet einnehmen.

Wie soll ich Zituvimet einnehmen?

2-mal täglich oral einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Zituvimet-Tabletten Sie einnehmen sollen und wann Sie sie einnehmen sollten.

• Nehmen Sie es zu den Mahlzeiten ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.
• Zerbrechen oder zerschneiden Sie die Zituvimet-Tabletten nicht, bevor Sie sie schlucken. Wenn Sie die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Zituvimet zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes einnehmen, kann es häufiger zu niedrigen Blutzuckerwerten kommen. Die Menge an Diabetes-Medikamenten, die Sie benötigen, kann sich ändern, wenn Ihr Körper einer Belastung ausgesetzt ist, z. B. Fieber, Trauma (z. B. ein Autounfall), Infektion oder Operation. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme haben, und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
• Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Dosierung

Zituvimet wird normalerweise zweimal täglich oral (durch den Mund) zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung empfehlen, die auf Ihrem aktuellen Behandlungsschema und Ihrer Verträglichkeit mit Zituvimet basiert.

Personen, die derzeit nicht mit Metformin behandelt werden

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg Sitagliptin/500 mg Metformin zweimal täglich.
• Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu begrenzen.
• Die empfohlene Höchstdosis beträgt 100 mg Sitagliptin/1000 mg Metformin.

Personen, die derzeit mit Metformin behandelt werden

• Stoppen Sie das Metformin. Richten Sie die Dosierung nach der üblicherweise eingenommenen Menge Metformin aus.
• Für Personen, die zweimal täglich 500 mg Metformin einnehmen: Die übliche Anfangsdosis ist Sitagliptin 50 mg/Metformin 500 mg zweimal täglich.
• Für Personen, die zweimal täglich 850 mg Metformin einnehmen: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg Sitagliptin/1000 mg Metformin zweimal täglich.
• Die empfohlene Höchstdosis beträgt 100 mg Sitagliptin/1000 mg Metformin zweimal täglich.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Kehren Sie einfach zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Zituvemt eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt oder die Poison Help Line unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die Nebenwirkungen von Zituvimet?

Wenn Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z. B. Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge und im Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, brechen Sie die Einnahme von Zituvimet ab und suchen Sie umgehend ärztlichen Rat auf.

Zituvimet kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich Laktatazidose (Ansammlung einer Säure im Blut), die zum Tod führen kann. Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden. Beenden Sie die Einnahme von Zituvimet und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, die Anzeichen einer Laktatazidose sein könnten:

• Fühlen Sie sich kalt in Ihren Händen oder Füßen
• sich schwindelig oder benommen fühlen
• einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben
• sich sehr schwach oder müde fühlen
• ungewöhnliche (nicht normale) Muskelschmerzen haben
• Schwierigkeiten beim Atmen haben
• sich schläfrig oder schläfrig fühlen
• Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen haben.

Der beste Weg, ein Problem mit Laktatazidose durch das in Zituvimet enthaltene Metformin zu vermeiden, besteht darin, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dehydriert sind, eine Kontraströntgenaufnahme haben, Nierenprobleme haben, übermäßig viel Alkohol trinken, sich einer Operation unterziehen oder einen Herzinfarkt erleiden , schwere Infektion oder Schlaganfall, 65 Jahre oder älter sind.

Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) ist eine weitere, potenziell tödliche und schwerwiegende Nebenwirkung, die auftreten kann. Bestimmte medizinische Probleme erhöhen das Risiko einer Pankreatitis. Beenden Sie die Einnahme von Zituvimet und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie starke Schmerzen im Magenbereich (Abdomen) haben, die nicht verschwinden. Der Schmerz kann vom Bauch bis zum Rücken reichen. Der Schmerz kann mit oder ohne Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer Pankreatitis sein.

Zituvimet kann auch Ihr Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz erhöhen. Herzinsuffizienz bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht gut genug pumpt. Bevor Sie mit der Einnahme von Zituvimet beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Herzinsuffizienz hatten oder Probleme mit Ihren Nieren haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• zunehmende Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, insbesondere im Liegen
• Schwellung oder Flüssigkeitsansammlung, insbesondere in den Füßen, Knöcheln oder Beinen
• eine ungewöhnlich schnelle Gewichtszunahme
• ungewöhnliche Müdigkeit.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Zituvimet, die 5 % oder mehr Menschen betreffen, gehören:

• Durchfall
• obere Atemwege
• Trakt-Infektionen
• und Kopfschmerzen.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc. unter 1-877-993-8779 oder an die FDA unter 1-800-FDA1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Zituvimet?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Carboanhydrasehemmer – diese können das Risiko einer Laktatazidose erhöhen
• Arzneimittel, die die Metformin-Clearance verringern (wie Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir und Cimetidin)
• Andere Diabetes-Medikamente, einschließlich Insulin. Wenn Zituvimet in Kombination mit Insulin und/oder einem Insulinsekretagogum angewendet wird, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel. Möglicherweise ist eine niedrigere Dosis Insulin oder Insulinsekretagogum erforderlich
• Alkohol. Trinken Sie nicht übermäßig.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Zutaten

Aktiv: Sitagliptin und Metforminhydrochlorid

Inaktiv: kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Apfelsäure, mikrokristalline Cellulose, Povidon und Natriumstearylfumarat.

Filmbeschichtung: (inaktiv): Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.

Der Filmüberzug der 50-mg-/1.000-mg-Tablette enthält außerdem FD&C-Gelb Nr. 6-Aluminiumlack, Eisenoxidrot und Eisenoxidgelb.

Erhältlich als:

• Sitagliptin 50 mg und Metformin HCl 500 mg Tabletten
• Sitagliptin 50 mg und Metformin HCl 1.000 mg Tabletten.

Lagerung

Im Originalbehälter bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern.

Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Hersteller

Zydus Lifesciences Ltd.

Verweise

1. Produktetikett.

Weitere Informationen

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