Nuovi dati mostrano che il vaccino materno per l’RSV e il nirsevimab riducono notevolmente i ricoveri nei bambini

Nuovi dati mostrano che il vaccino materno per l’RSV e il nirsevimab riducono notevolmente i ricoveri nei bambini

Per la prima volta, i neonati statunitensi hanno registrato un numero drasticamente inferiore di ricoveri per RSV grazie ai nuovi vaccini materni e al nirsevimab, evidenziando l’urgente necessità di una prevenzione precoce e diffusa ogni stagione.

In un recente rapporto pubblicato suRapporto settimanale su morbilità e mortalitàUn gruppo di ricercatori ha valutato i cambiamenti nella prevalenza del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei bambini sotto i cinque anni di età a seguito dell’ampia disponibilità di vaccinazione materna e nirsevimab durante la stagione 2024-2020.

Poiché si trattava di un'analisi ecologica, i ricercatori non disponevano di dati a livello individuale che collegassero la ricezione di prodotti per la prevenzione dell'RSV al ricovero in ospedale con gli esiti del ricovero. Pertanto, la causalità non può essere stabilita in modo definitivo.

sfondo

L'RSV è la causa più comune di ricovero ospedaliero negli Stati Uniti (USA), con il rischio più elevato nei soggetti di età inferiore a due mesi. Ogni stagione dell’RSV mette a dura prova i sistemi sanitari pediatrici, in particolare durante i mesi invernali di punta. Fino a poco tempo fa, le opzioni preventive per l’RSV erano limitate. Nel 2023 sono diventati disponibili due nuovi interventi: un vaccino materno per l’RSV somministrato durante la fase finale della gravidanza e nirsevimab, un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione per i neonati. Questi strumenti mirano a proteggere i neonati durante il loro periodo più vulnerabile. Tuttavia, i dati reali sulla loro efficacia a livello di popolazione rimangono limitati. Il rapporto sottolinea la necessità di ulteriori ricerche per valutare risultati equi e a lungo termine e rileva diverse limitazioni, tra cui la possibilità di aggiustamenti incompleti per il rilevamento o il monitoraggio insufficienti, la rappresentatività non nazionale delle aree di sorveglianza e la natura preliminare dei dati.

A proposito dello studio

Questa analisi ha utilizzato i dati di sorveglianza di due sistemi nazionali: la rete di sorveglianza dei ricoveri ospedalieri associati all’RSV (RSV-NET) e la nuova rete di sorveglianza dei vaccini (NVSN). Entrambi i sistemi hanno condotto una sorveglianza attiva basata sulla popolazione per i ricoveri associati a RSV confermati in laboratorio nei bambini sotto i cinque anni di età. RSV-NET operava in 13 stati e copriva 161 contee, mentre NVSN copriva sette aree metropolitane.

I ricoveri dall’ottobre 2024 al febbraio 2025 sono stati confrontati con la malattia pre-coronavirus 2019 (Covid-19) (2018-2020). I bambini sono stati divisi in tre gruppi di età: 0-7 mesi (idonei alla vaccinazione materna o al nirsevimab), 8-19 mesi (alcuni idonei al nirsevimab in base ai rischi) e 20-59 mesi (non idonei). La conferma dell'RSV si basava sulla reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa o sul rilevamento rapido dell'antigene entro 14 giorni dal ricovero. I tassi sono stati adeguati per fattori quali sottotest, sensibilità dei test, quota di mercato ospedaliera e lacune nelle iscrizioni. Sono state condotte analisi di sensibilità, inclusa una escludendo Houston, Texas, dove la circolazione virale precoce ha preceduto l’uso diffuso del prodotto. Le analisi statistiche includevano rapporti di tasso, z-test e intervalli di confidenza derivati ​​dal bootstrap. Questa attività è stata esaminata dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie e classificata come sorveglianza sanitaria pubblica senza richiedere l’approvazione del comitato di revisione istituzionale.

Risultati dello studio

Sono stati registrati complessivamente 18.389 ricoveri associati a RSV: 11.681 nel 2018-2020 e 6.708 nel 2024-2025. L’età media dei pazienti è aumentata in entrambe le reti, indicando che i neonati più piccoli erano meglio protetti nel periodo successivo.

Tra i bambini di età compresa tra 0 e 7 mesi, il gruppo target primario per la prevenzione, la stagione 2024-2025 ha visto ricoveri significativamente inferiori. Nel RSV-NET il tasso è sceso da 15,0 a 8,5 per 1.000 bambini, con una riduzione del 43%. Nella NVSN il tasso è sceso da 14,8 a 10,7, con una riduzione del 28%. Il miglioramento più significativo è stato osservato nei bambini di età compresa tra 0 e 2 mesi con una riduzione del 52% per RSV-NET e del 45% per NVSN. Quando Houston è stata esclusa dall'analisi NVSN, il calo dei bambini di età compresa tra 0 e 2 mesi ha raggiunto il 71%.

I bambini di età compresa tra 8 e 19 mesi e tra 20 e 59 mesi che erano generalmente non idonei o parzialmente idonei alla prevenzione dell’RSV avevano tassi di ospedalizzazione più elevati nel 2024-2025 rispetto alle stagioni pre-pandemiche. Ad esempio, RSV-NET ha mostrato un aumento del 33% tra 8 e 19 mesi e un aumento del 64% tra 20 e 59 mesi. Questi risultati suggeriscono che la stagione dell’RSV 2024-2025 è stata complessivamente più grave e hanno evidenziato che la riduzione dei neonati più piccoli era probabilmente dovuta ai prodotti di prevenzione, non alla diffusione virale o ai cambiamenti negli studi di cura.

Le tendenze erano coerenti sia per gli intervalli di tempo settimanali (RSV-NET), mensili (RSV-NET) che mensili (NVSN), in particolare nei mesi di punta da dicembre a febbraio. Questa tempistica è coerente con una maggiore diffusione della vaccinazione materna contro l’RSV e del nirsevimab. Entro febbraio 2025, si stima che il 66% dei bambini di età compresa tra 0 e 7 mesi sarà protetto, rispetto al 30% di ottobre.

I risultati supportano l’efficacia di entrambi i metodi di prevenzione nel ridurre le malattie gravi durante il picco di trasmissione. Nelle aree in cui i prodotti venivano utilizzati prima dell’ondata del virus, come quelle escluse dall’esenzione di Houston, i benefici sembravano essere ancora maggiori. Queste tendenze riflettono i risultati degli studi europei e ne convalidano ulteriormente la rilevanza globale.

L’avvertimento degli autori riguardo alla possibile riduzione dei ricoveri ospedalieri potrebbe essere sottostimato data la maggiore gravità della stagione 2024-2025 per i bambini più grandi e non protetti e raccomandano che gli impatti a livello di popolazione possano essere massimizzati attraverso l’uso precoce e diffuso di prodotti per la prevenzione dell’RSV prima della trasmissione del virus RSV.

Tassi di ospedalizzazione* associati al virus respiratorio sinciziale nei bambini di età <5 anni per fascia di età e settimana di sorveglianza - Rete di sorveglianza ospedaliera associata al virus respiratorio sinciziale, USA, da ottobre ad aprile 2018-20 e ottobre - 2024-25

Conclusioni

In sintesi, la prima stagione statunitense dell’RSV con ampio accesso alla vaccinazione materna e al nirsevimab ha comportato un numero significativamente inferiore di ricoveri ospedalieri nei bambini di età compresa tra 0 e 7 mesi. Questi diminuzioni sono stati più notevoli durante i mesi invernali di punta e tra i bambini più piccoli, che sono a più alto rischio di complicanze. Tassi più elevati di ospedalizzazione nelle fasce di età più anziane e non protette potrebbero aumentare le riduzioni dei prodotti preventivi. Questi risultati evidenziano l’urgenza di un uso precoce e diffuso dei vaccini RSV e del nirsevimab materno. I sistemi sanitari devono dare priorità alla fornitura tempestiva di questi interventi per proteggere i neonati nelle future stagioni dell’RSV e ridurre il carico complessivo della malattia.

Poiché lo status di vaccinazione o profilassi non era disponibile a livello individuale, il rapporto evidenzia la necessità di ulteriore sorveglianza e ricerca per determinare l’efficacia a lungo termine ed equa di queste strategie di prevenzione.

Fonti: