Suche
Mein Konto
FDA на САЩ одобри първото лечение за хиперфагия при синдрома на Prader-Willi
Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри Vykat™ XR, важен крайъгълен камък като първото одобрено лечение за хиперфагия при синдром на Prader-Willi (PWS). Този пробив следва одобрението на FDA на САЩ за лечение с растежен хормон (GHT) преди почти 25 години. Одобрението следва обширен преглед на FDA на САЩ, подкрепен от данни от клинични изпитвания, включително рандомизирано проучване за оттегляне. IPWSO се надява, че одобрението на FDA на САЩ е първата стъпка, за да се гарантира, че всички PW, които се нуждаят от достъп до тези нови терапевтични средства, скоро ще бъдат налични и достъпни в собствените им страни. В…
FDA на САЩ одобри първото лечение за хиперфагия при синдрома на Prader-Willi
Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри Vykat™ XR, важен крайъгълен камък като първото одобрено лечение за хиперфагия при синдром на Prader-Willi (PWS). Този пробив следва одобрението на FDA на САЩ за лечение с растежен хормон (GHT) преди почти 25 години. Одобрението следва обширен преглед на FDA на САЩ, подкрепен от данни от клинични изпитвания, включително рандомизирано проучване за оттегляне.
IPWSO се надява, че одобрението на FDA на САЩ е първата стъпка, за да се гарантира, че всички PW, които се нуждаят от достъп до тези нови терапевтични средства, скоро ще бъдат налични и достъпни в собствените им страни. Като част от глобалната си мисия, IPWSO продължава да се застъпва за справедлив достъп до променящи живота лечения и работи с регулаторите, политиците и общността на редките болести, за да премахне бариерите и да ускори наличността в световен мащаб.
Признавайки подкрепата на застъпници, изследователи, доброволци и семейства, които отказаха да загубят надежда, каза Антъни Холанд, президент на IPWSO.
„Одобрението на Vykat™
Благодарим на Soleno Therapeutics за тяхната всеотдайност и ангажираност към разработването на Vykat™ XR (DCCR) и одобрението на FDA на САЩ. Много благодаря и на Фондацията за изследване на Прадер-Уили, Асоциацията за синдром на Прадер-Уили | САЩ и IPWSO за тяхното застъпничество и подкрепа за постигането на това и на всички семейства, които са участвали в изпитания за подобряване на бъдещето за всички с PWS. Новината, че това ново лечение е одобрено за използване в Съединените щати, завладя света на PWS и беше отпразнувана надлъж и нашир от семейства с близки с PWS, включително в Южна Африка, където се събудих от празничните съобщения в WhatsApp от родители. Надяваме се и очакваме с нетърпение достъп до това лечение за тези, които живеят с PW в Южна Африка и останалия свят. “
Карин Кларк, борд на директорите на IPWSO и председател на групата за поддръжка на PWS в Южна Африка
източници: