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La FDA de EE. UU. aprueba el primer tratamiento para la hiperfagia en el síndrome de Prader-Willi
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA de EE. UU.) aprobó Vykat™ XR, un hito importante como el primer tratamiento aprobado para la hiperfagia en el síndrome de Prader-Willi (PWS). Este avance se produce tras la aprobación de la FDA de EE. UU. para el tratamiento con hormona del crecimiento (GHT) hace casi 25 años. La aprobación se produce tras una exhaustiva revisión de la FDA de EE. UU. respaldada por datos de ensayos clínicos, incluido un estudio de retirada aleatorio. IPWSO espera que la aprobación de la FDA de EE. UU. sea el primer paso para garantizar que todas las mujeres que necesitan acceso a estas nuevas terapias estén pronto disponibles y accesibles en sus propios países. En el …
La FDA de EE. UU. aprueba el primer tratamiento para la hiperfagia en el síndrome de Prader-Willi
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA de EE. UU.) aprobó Vykat™ XR, un hito importante como el primer tratamiento aprobado para la hiperfagia en el síndrome de Prader-Willi (PWS). Este avance se produce tras la aprobación de la FDA de EE. UU. para el tratamiento con hormona del crecimiento (GHT) hace casi 25 años. La aprobación se produce tras una exhaustiva revisión de la FDA de EE. UU. respaldada por datos de ensayos clínicos, incluido un estudio de retirada aleatorio.
IPWSO espera que la aprobación de la FDA de EE. UU. sea el primer paso para garantizar que todas las mujeres que necesitan acceso a estas nuevas terapias estén pronto disponibles y accesibles en sus propios países. Como parte de su misión global, IPWSO continúa abogando por el acceso equitativo a tratamientos que cambian vidas y trabaja con reguladores, formuladores de políticas y la comunidad de enfermedades raras para eliminar barreras y acelerar la disponibilidad en todo el mundo.
Reconociendo el apoyo de defensores, investigadores, voluntarios y familias que se negaron a perder la esperanza, dijo Anthony Holland, presidente de IPWSO.
"La aprobación de Vykat™
Gracias a Soleno Therapeutics por su dedicación y compromiso con el desarrollo de Vykat™ XR (DCCR) y la aprobación de la FDA de EE. UU. Muchas gracias también a la Fundación para la Investigación Prader-Willi, la Asociación del Síndrome de Prader-Willi | USA y IPWSO por su defensa y apoyo para lograrlo, y a todas las familias que participaron en ensayos para mejorar el futuro de todas las personas con SPW. La noticia de que este nuevo tratamiento ha sido aprobado para su uso en los Estados Unidos ha tomado por asalto al mundo del SPW y ha sido celebrado en todas partes por familias con seres queridos con SPW, incluso en Sudáfrica, donde me desperté con mensajes de celebración de WhatsApp de los padres. Esperamos y esperamos poder acceder a este tratamiento para quienes viven con PW en Sudáfrica y el resto del mundo. “
Karin Clarke, Junta Directiva de IPWSO y Presidenta del Grupo de Apoyo de PWS en Sudáfrica
Fuentes: