Suche
Mein Konto
Amerykańska FDA zatwierdza pierwsze leczenie hiperfagii w zespole Pradera-Williego
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zatwierdziła Vykat™ XR, co stanowi znaczący kamień milowy jako pierwszy zatwierdzony lek na hiperfagię w zespole Pradera-Williego (PWS). Ten przełom nastąpił po zatwierdzeniu przez amerykańską FDA leczenia hormonem wzrostu (GHT) prawie 25 lat temu. Zatwierdzenie leku jest następstwem szeroko zakrojonej oceny przeprowadzonej przez amerykańską FDA, popartej danymi z badań klinicznych, w tym randomizowanym badaniem dotyczącym wycofania leku. IPWSO ma nadzieję, że zatwierdzenie przez amerykańską FDA będzie pierwszym krokiem w celu zapewnienia, że wszyscy praktycy potrzebujący dostępu do tych nowatorskich leków będą wkrótce dostępni w swoich krajach. w…
Amerykańska FDA zatwierdza pierwsze leczenie hiperfagii w zespole Pradera-Williego
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zatwierdziła Vykat™ XR, co stanowi znaczący kamień milowy jako pierwszy zatwierdzony lek na hiperfagię w zespole Pradera-Williego (PWS). Ten przełom nastąpił po zatwierdzeniu przez amerykańską FDA leczenia hormonem wzrostu (GHT) prawie 25 lat temu. Zatwierdzenie leku jest następstwem szeroko zakrojonej oceny przeprowadzonej przez amerykańską FDA, popartej danymi z badań klinicznych, w tym randomizowanym badaniem dotyczącym wycofania leku.
IPWSO ma nadzieję, że zatwierdzenie przez amerykańską FDA będzie pierwszym krokiem w celu zapewnienia, że wszyscy praktycy potrzebujący dostępu do tych nowatorskich leków będą wkrótce dostępni w swoich krajach. W ramach swojej globalnej misji IPWSO w dalszym ciągu opowiada się za równym dostępem do terapii zmieniających życie i współpracuje z organami regulacyjnymi, decydentami i społecznością zajmującą się chorobami rzadkimi, aby usunąć bariery i zwiększyć dostępność terapii na całym świecie.
Doceniając wsparcie zwolenników, badaczy, wolontariuszy i rodzin, które nie chciały tracić nadziei, powiedział Anthony Holland, Prezydent IPWSO.
„Zatwierdzenie Vykat™
Dziękujemy firmie Soleno Therapeutics za jej poświęcenie i zaangażowanie w rozwój Vykat™ XR (DCCR) i zatwierdzenie amerykańskiej FDA. Ogromne podziękowania również dla Fundacji Badań Pradera-Williego, Stowarzyszenia Zespołu Pradera-Williego | USA i IPWSO za ich wsparcie i wsparcie w osiągnięciu tego celu, a także wszystkim rodzinom, które uczestniczyły w badaniach mających na celu poprawę przyszłości wszystkich osób z PWS. Wiadomość o zatwierdzeniu tego nowego leczenia do stosowania w Stanach Zjednoczonych szturmem podbiła świat PWS i została szeroko przyjęta przez rodziny z bliskimi chorymi na PWS, w tym w Republice Południowej Afryki, gdzie obudziłem się, słysząc radosne wiadomości od rodziców na WhatsAppie. Mamy nadzieję i nie możemy się doczekać dostępu do tego leczenia dla osób żyjących z PW w Republice Południowej Afryki i reszcie świata. „
Karin Clarke, Rada Dyrektorów IPWSO i przewodnicząca Grupy Wsparcia PWS w Republice Południowej Afryki
Źródła: