Großbritannien Selbsttests übertreiben die Genauigkeit und stellen die Benutzerfreundlichkeitsrisiken aus

Neue Forschungsergebnisse stellen fest, wie beliebte High Street-Selbsttests für Erkrankungen wie HIV, Krebs und Covid-19 ihre Genauigkeit übertreiben, kritische Beweise verbergen und die Verbraucher anfällig für unsichere Ergebnisse lassen können.

Studie: Direkt-zu-Verbraucher-Selbsttests, die 2023 in Großbritannien verkauft wurden: Querschnittsüberprüfung der Regulierung und der Nachweis der Leistung. Bildnachweis: New Africa/Shutterstock.com

In Anbetracht der einfachen Verfügbarkeit zahlreicher Selbsttests ist die Beurteilung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit unerlässlich, um die Öffentlichkeit vor den Auswirkungen schlecht durchzuführen diagnostischer Selbsttests zu schützen. Die Forscher überprüften die verfügbare Literatur von Selbsttests, die im britischen High Street im Handel erhältlich sind. Diese Rezension wurde in der veröffentlicht BMJ Zeitschrift.

Selbsttests in Großbritannien

1971 wurde der erste Selbsttest in Großbritannien zur Untersuchung der Schwangerschaft vermarktet. Seitdem wurden in Großbritannien zahlreiche Selbsttests für verschiedene Erkrankungen entwickelt und verkauft, darunter ein schweres akutes Atmungssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das Kausalmittel der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) -Pandemie.

Obwohl der National Health Service (NHS) und das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) bestimmte Selbsttests (z. B. Blutzuckerspiegel und Schwangerschaftstests) unterstützen, empfehlen sie aufgrund des Mangels an veröffentlichten Anleitungen nicht viele. Die Genauigkeitsansprüche vieler Selbsttests unterliegen der Debatte. Beispielsweise zeigten die Bewertungen von Anweisungen zur Verwendung (IFU) (IFU), dass die durchschnittliche Empfindlichkeit in einigen SARS-COV-2-Rap-2-Tests um 12% (mit einigen Tests bis zu 45% überschätzt) überschätzt wurde.

Alle Selbsttests haben falsch-negative (1-Sensitivität) und falsch positive (1-spezifische) Ergebnisse. Die Prüfungen der Testleistung können aufgrund mehrerer Faktoren variieren, einschließlich der Repräsentativität und des Designs der Studiengruppe. Darüber hinaus kann sich der Grad der Sensitivität und Spezifität unter Laborbedingungen unterscheiden, da Experten diese Tests durchführen, während Selbsttests von Verbrauchern durchgeführt werden, hauptsächlich Nicht-Experten.

Die in Krankenhäusern oder in der klinischen Praxis verwendeten Point-of-Care-Tests werden typischerweise von ausgebildetem Personal im Gesundheitswesen ausgewählt und interpretiert. Im Gegensatz dazu werden Selbsttests von Nutzern ausgewählt und interpretiert, denen mangels medizinisches Training fehlt. Daher ist es wichtig, dass die Informationen, die Probenahme und die Testgeräte einfach zu handhaben, benutzerfreundlich sind und nur begrenzte falsche Negative aufweisen. Die BMJ -Studie stellt auch fest, dass Vorhersagewerte, die die Benutzer als Chance eines Zustands nach dem Testen verstehen, in allen Anweisungen nicht vorhanden waren, und ein Test fehl interpretierte Sensitivität und Spezifität als Vorhersagewerte.

Über die Bewertung

Die Autoren führten eine Querschnittsprüfung durch, um zu verstehen, ob Selbsttestgeräte in Großbritannien High Street-Läden zu ihren angegebenen Zwecken entsprechen, die Anforderungen des Gesundheitsdienstes reduzieren und sicher und zuverlässig sind. Es wurden nur Unternehmen mit 10 oder mehr britischen Verkaufsstellen ausgewählt, um eine verallgemeinerbare Momentaufnahme der landesweiten Verfügbarkeit zu gewährleisten. Die Überprüfung beschränkte sich auf Geschäfte innerhalb eines Radius von 10 Meilen nach Birmingham, was bedeutet, dass sie keine unabhängigen Apotheken oder neueren Tests in den Markt erfassten.

Die gesammelten Daten umfassten Einzelheiten des Tests, wie z. B. Hersteller, Biomarker -Eigenschaften, regulatorische Status und Kosten. Die Daten wurden auch zu Ansprüchen in Bezug auf die Leistung zusammengestellt, wie in der IFU erwähnt, und unterstützte Beweise aus der technischen Datei des Herstellers und Aspekte der Stichprobe, Anweisungen, Ausrüstung, Lesbarkeit und Interpretation der Patienten. Die technische Datei des Herstellers enthielt die IFU-, Clinical Study Reports (CSRS) und Lay Person Study Reports (LSRS). Die Autoren stellten fest, dass sich viele Hersteller entweder geweigert haben, diese Berichte vorzunehmen, unter Berufung auf kommerzielle Vertraulichkeit oder nicht antworteten, was die Fähigkeit, Leistungsansprüche zu überprüfen, einschränkte.

In der Arbeit stellt auch fest, dass viele Tests hauptsächlich auf Analysestudien mit nicht repräsentativen oder schlecht beschriebenen Populationen zugelassen wurden, einem regulatorischen Weg, der direkt zu den in der Studie identifizierten Zuverlässigkeits- und Transparenzlücken beiträgt.

Studienergebnisse

Es wurden 35 Selbsttests identifiziert, von denen 30 von 14 Herstellern erhalten wurden, die auf 20 verschiedene Biomarker getestet wurden. Nach den Vorschriften könnten 23% der Tests als moderates oder hohes Risiko eingestuft werden. Die IFU -Dokumente für 24 von 30 Tests enthielten Genauigkeitsansprüche: 19 enthielten einen „Genauigkeit“ oder einen Korrelationswert, 16 gaben einen Spezifitätswert und 17 einen Sensitivitätswert.

Eine nützlichere Maßnahme für Benutzer könnte die Vorhersagewerte sein, die von keinem Test erwähnt wurden. Für 12 von 30 Tests konnte die statistische Genauigkeit der Sensitivität und Spezifität abgeleitet werden. Von den untersuchten Tests basiert 29% ihre Genauigkeitsbewertungen auf Vergleiche mit anderen schnellen Tests anstelle von klinischen Referenztests mit Goldstandard, die die Autoren beachten können, die Zuverlässigkeit dieser Leistungsansprüche zu verringern.

In Bezug auf die Sicherheit hatten 18 von 30 Tests (60%) mindestens ein Risiko- oder Sicherheitsbedenken, wie unklare Anweisungen, herausfordernde Probenahmemethoden oder problematische Geräte, insbesondere für Tests in Bezug auf schwerwiegende Erkrankungen wie HIV, Krebs und Blutzucker. Die BMJ-Studie stellt auch fest, dass nur die Covid-19- und Influenza-Tests keine solchen Bedenken zeigten.

Zehn Hersteller und Distributoren teilten neun Sätze von CSRs und LSRs und deckten 12 Tests ab. Drei Hersteller weigerten sich, die Leistungsdokumente aufgrund kommerzieller Vertraulichkeit bereitzustellen. Neun CSRs und sechs LSRs wurden unter Verwendung des Quadas-2-Tools analysiert, das das Risiko von Verzerrungs- und Anwendbarkeitsbedenken unter vier Domänen gruppiert: Fluss und Zeitpunkt, Patientenauswahl, Referenzstandard und Indextest.

In 58% der Tests wurden aufgrund unangemessener Studiendesigns hohe Anwendbarkeitsbedenken aufgeworfen. Aufgrund der schlechten Berichterstattung wurden 73% als unklares Verzerrungsrisiko eingestuft. Nur zwei (22%) der CSRs berichteten über die Merkmale der Teilnehmer, und halb beschrieben den Ursprung und das Land. Etwa 78% der LSRs lieferten nur wenige Merkmale der Teilnehmer, wobei 22% die Teilnehmer nicht beschreiben. Nur ein Wechseljahrstest, bei dem die amografischen Merkmale beschrieben wurden, stellte die beabsichtigten Benutzer nicht dar, was die Bedenken hinsichtlich der Anwendbarkeit aussprach. Beispielsweise lagen 59% der Frauen in einer Wechseljahren -Teststudie im Alter von 20 bis 40 Jahren, weit unter dem typischen Altersbereich von 45 bis 55 Wechseljahren.

Fast 83% der LSRs wurden mit geringer Anwendbarkeitsbedenken für die Indextestdomäne bewertet, und 44% der CSRs gaben an, dass ein ähnlicher schneller Test als Referenzstandard verwendet wurde. Für 93% der CSRs und LSRs war das Fluss- und Zeitrisiko einer Verzerrung unklar.

Schlussfolgerungen

Diese Studie unterstreicht die Notwendigkeit klarerer Standards und verbesserte regulatorische Aufsicht, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit der auf dem britischen Markt verfügbaren Selbsttests zu gewährleisten. Die Autoren beleuchtet, dass regulatorische Rahmenbedingungen (CE -Kennzeichnung nach EU IVDR/IVDD und bevorstehende UKCA -Regeln) zugelassen werden, die weitgehend auf Laborstudien beruhen, häufig mit nicht repräsentativen Bevölkerungsgruppen und begrenzten Transparenz, ein Modell, das die Autoren behaupten, das Vertrauen der Verbraucher und die Beweisgrundlage für diese Produkte zu untergraben.

Eine wichtige Einschränkung der Studie ergibt sich aus schlechten Dokumentationen, die Hersteller bereitstellen, was es schwierig machte, viele Tests zu kommentieren. Die Studie umfasste keine Selbsttests, die nur in unabhängigen Apotheken oder einige der neueren Tests verkauft wurden. Darüber hinaus könnte es in einigen Teilen der Analyse eine gewisse Subjektivität geben, insbesondere in Bezug auf Bedenken oder Fehler.

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Quellen: