Der Hauptbestandteil vieler beliebter rezeptfreier Abschwellmittel, darunter Sudafed PE und einige NyQuil-Produkte, ist unwirksam, kam ein FDA-Gremium kürzlich zu dem Schluss. Das Medikament, bekannt als Phenylephrin, war früher ein Mittel der Wahl gegen Druck und Verstopfung der Nebenhöhlen. nachdem die Verfügbarkeit eines anderen nasalen abschwellenden Mittels namens Pseudoephedrin eingeschränkt wurde. Die Unwirksamkeit von Phenylephrin bezieht sich nur auf das Arzneimittel in oraler Form, nicht in Form eines Nasensprays.
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Phenylephrin – der Hauptbestandteil vieler rezeptfreier abschwellender Mittel – wirkt nicht, kam ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) Anfang des Monats zu dem Schluss.
Das Komitee stellte fest, dass orale Medikamente, die den Inhaltsstoff enthalten, unwirksam sind, die Entscheidung galt jedoch nicht für Nasensprays, die den Wirkstoff enthalten.
Mehr als 240 von der FDA zugelassene Produkte enthalten Phenylephrin, die im vergangenen Jahr zusammen fast 1,8 Milliarden US-Dollar einbrachten, sagte das Komitee in einer Erklärung. Zu den beliebtesten Medikamenten gehören Sudafed PE, einige Nyquil-Produkte und Advil Congestion.
Möglicherweise finden Sie immer noch orales Phenylephrin in den Regalen der Drogerien – die Entscheidung des Beratungsausschusses ist nicht bindend und die FDA prüft die Beweise noch. Allerdings wird CVS Health eine „kleine Anzahl“ der unwirksamen oralen Abschwellmittel – nur solche mit Phenylephrin als einzigem Wirkstoff – aus den Regalen nehmen, gab das Unternehmen letzte Woche bekannt.
Aber in der Zwischenzeit erfahren Sie hier, was Sie darüber wissen müssen, wie Phenylephrin zum Medikament der Wahl wurde, was in die Entscheidung des Ausschusses eingeflossen ist und ob es in Ordnung ist, bei einer Erkältung auf ein anderes, aber ähnlich klingendes abschwellendes Mittel – Pseudoephedrin – zu setzen .
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Was sind Phenylephrin und Pseudoephedrin?
Phenylephrin ist ein Medikament zur Linderung von Nasenbeschwerden und einer Verstopfung oder einem Druck in den Nebenhöhlen. Damit gehört es zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als abschwellende Mittel für die Nase bezeichnet werden.
Medikamente, die Phenylephrin enthalten, gibt es in flüssiger oder Tablettenform; Ein Phenylephrin-Nasenspray ist ebenfalls erhältlich. Das Medikament wirkt, indem es die Schwellung der Blutgefäße in den Nasengängen reduziert, um das Atmen durch die Nase zu erleichtern, wenn Sie an einer Erkältung oder Allergien leiden.
Pseudoephedrin ist auch ein abschwellendes Mittel für die Nase und wirkt auf die gleiche Weise wie Phenylephrin: indem es verstopfte Nasennebenhöhlen und Druck aufgrund von Erkältungen oder Allergien lindert.
Die Hauptunterschiede zwischen Phenylephrin und Pseudoephedrin liegen in ihrer Wirksamkeit, ihren Nebenwirkungen und ihrem Missbrauchspotenzial.
Medikamente, die Phenylephrin enthielten, waren eine Antwort auf den Missbrauch von Pseudoephedrin, das zur Herstellung von Methamphetamin, einem synthetischen Stimulans, verwendet werden kann. Als der Kongress 2005 den Combat Methamphetamine Epidemic Act verabschiedete, blieb Pseudoephedrin rezeptfrei, wurde aber hinter die Apothekentheke gestellt, um den Zugang zu beschränken.
„Es bestand die Notwendigkeit, eine andere Option zu finden, die rezeptfrei erhältlich sein könnte, ohne dass der Patient den zusätzlichen Aufwand hätte, ihn in der Apotheke zu kaufen und ihn im Laufe der Zeit überwachen zu lassen“, sagt Sterling Elliott, PharmD, ein klinischer Apotheker und sagte Assistenzprofessor für orthopädische Chirurgie an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University Gesundheit.
Diese Option war Phenylephrin – aber es dauerte nicht lange, bis Forscher die Wirksamkeit des Arzneimittels in Frage stellten.
Wirksamkeit von Phenylephrin
In einer Arbeit aus dem Jahr 2007 überprüfte ein Forscherteam acht unveröffentlichte Studien und stellte fest, dass Phenylephrin als abschwellendes Mittel offenbar nicht besser wirkt als ein Placebo.
Die Studie veranlasste die FDA, die Wirksamkeit des Wirkstoffs zu überprüfen. Mithilfe verschiedener Untersuchungen wurde jedoch letztendlich herausgefunden, dass Phenylephrin Stauungen beseitigen kann.
„Die damaligen Studien waren nicht gut konzipiert und hatten methodische Probleme und würden heute nicht akzeptiert“, sagte Leslie Hendeles, PharmD, Autorin der Studie von 2007 und emeritierte Professorin am University of Florida College of Pharmacy Gesundheit. „Das Gremium hat die Probleme damals nicht erkannt.“
In einem Papier aus dem Jahr 2015 forderten Forscher die FDA auf, Phenylephrin neu zu bewerten – und das tat sie schließlich auch.
In seiner in diesem Monat veröffentlichten Abschlusserklärung sagte der FDA-Beratungsausschuss, er habe fünf im letzten Jahrzehnt durchgeführte Studien überprüft und sei einstimmig zu dem Schluss gekommen, dass orales Phenylephrin keinen Einfluss auf die Stauung habe.
„Die orale Form wird möglicherweise einfach nicht gut genug absorbiert, und die Konzentration in den Blutgefäßen in und um die Nebenhöhlen ist nicht hoch genug, um die Verstopfung zu lindern“, sagte Dr. Elliot. „Das bereitet uns schon lange Sorgen.“
In einer Erklärung erklärte die FDA, dass sie die Beweise prüfe und noch nicht über den Status von oralem Phenylephrin entschieden habe. Wenn die FDA die rezeptfreie Kennzeichnung des Arzneimittels als GRAS/E (allgemein als sicher und wirksam anerkannt) widerruft, müssen die Geschäfte die Medikamente möglicherweise aus dem Verkehr ziehen.
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Was ist mit Pseudoephedrin?
Die Stellungnahme des FDA-Ausschusses erfolgt zu einem Zeitpunkt, zu dem in den Vereinigten Staaten die Erkältungs- und Grippesaison beginnt, sodass die Menschen sich nicht sicher sind, welche Optionen sie beim Kauf von abschwellenden Mitteln haben.
Aber es gibt gute Nachrichten: Pseudoephedrin wirkt auf die gleiche Weise wie Phenylephrin – indem es die Schwellung der Blutgefäße in den Nasengängen reduziert – und es gibt Hinweise darauf, dass es bei oraler Einnahme wirksam ist, sagte Elliot.
„Für Apotheker und Ärzte ist Pseudoephedrin wirklich die erste Wahl“, sagte er. „Aber natürlich sind damit auch die zusätzlichen Regelungen verbunden, die aus der Sorge um Missbrauch entstanden sind.“
Zu den Markennamen, die Pseudoephedrin enthalten, gehören Sudafed und Dimetapp Elixir, und es ist weithin als Generikum erhältlich. Obwohl Sie für diese Medikamente kein Rezept benötigen, können Sie sie nicht in großen Mengen kaufen.
„Es ist eine gute Idee, die Pseudoephedrin-Produkte, von denen Sie glauben, dass Ihre Familie sie benötigen wird, im Voraus zu kaufen“, sagte Janet Engle, PharmD, PhD, Geschäftsführerin des Accreditation Council for Pharmacy Education (ACPE). Gesundheit. „Wenn Sie diese Artikel zur Hand haben, ersparen Sie sich den nächtlichen Gang zur Apotheke.“
„Obwohl Pseudoephedrin ein ausgezeichnetes abschwellendes Mittel ist, ist es nicht für jeden und jede Art von Stauung geeignet“, sagte Engle.
Beispielsweise kann eine durch Schleimbildung verursachte Verstopfung ein schleimlösendes Mittel erfordern, um sie aufzulösen, sagte er.
„Abschwellende Nasensprays sind ebenfalls sehr wirksam bei der Behandlung einer Verstopfung, aber keine gute Wahl bei einer Verstopfung, die länger als ein paar Tage anhält“, fügte Engle hinzu.
Eine zu lange oder zu häufige Anwendung von Sprays kann dazu führen, dass das Spray nicht mehr wirkt, ein Phänomen, das als Rückprallstau bezeichnet wird.
Hendeles sagte, das wirksamste Medikament gegen allergische Verstopfungen sei normalerweise ein Nasensteroid wie Flonase. „Sowohl bei Erkältungen als auch bei Allergien sind Nasensprays die wirksamsten Medikamente“, fügte er hinzu.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, welches Produkt für Sie am besten geeignet ist, empfiehlt Dr. Elliot, einen Arzt oder Apotheker zu fragen. „Man kann sich ein Bild davon machen, was die Staus wirklich verursacht“, sagte er, „und die richtigen Medikamente zur Behandlung auswählen.“
