Die FDA -Zulassung von Pembrolizumab markiert eine große Verschiebung der Behandlung mit Kopf- und Nackenkrebs
Pembrolizumab, ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit resektierbarem lokal fortgeschrittenem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom zugelassen, dessen Tumoren PD-L1 exprimieren [Combined Positive Score (CPS) ≥1] wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt.
Die FDA-Zulassung basiert auf Daten aus der zentralen Keynote-689-Studie, einer randomisierten, offenen Phase-3-Phase-3-Studie, bei der Patienten, die vor und nach einer Operation der Beteiligung an einem längeren Ereignis eine längere Überlebensfrequenz hatten, ohne dass der Krebs zurückkam, und höhere Raten von erheblichen Tumorverletzungen vor der Operation. Die Studie wurde von Forschern des Dana-Farber Brigham Cancer Center geleitet und Washington University School of Medicine in St. Louis.
Dieses neue Regime stellt eine erhebliche Änderung des Arbeitsablaufs für die Kopf- und Halskrebsversorgung dar und bietet geeignete Patienten die Möglichkeit, Pembrolizumab vor der Operation wegen resektierbarer lokal fortgeschrittener Kopf- und Nackenkrebs zu erhalten.
Diese Erkenntnisse stellen eine wirklich aufregende Zeit für unsere Patienten dar, da dies der erste Fortschritt in diesem Bereich seit über zwei Jahrzehnten ist. „
Dr. Ravindra Uppaluri, die allgemeine Ermittlerin der Studie, Direktorin für Kopf- und Hals-Chirurgische Onkologie am Dana-Farber und das Brigham and Women’s Hospital sowie das Brigham and Women’s Hospital Stiftungsstuhl in Otolaryngologie ausgestattet
„This is the first approval of a checkpoint inhibitor in the curative, perioperative setting and it represents a massive paradigm shift in how we manage surgically treated head and neck cancer going forward,“ said Dr. Robert Haddad, chief of the Division of Head and Neck Oncology and the McGraw Chair in Head and Neck Oncology at Dana-Farber, professor of medicine at Harvard Medical School and the Dana-Farber Brigham Cancer Center principal investigator and member of Der Keynote-689-Lenkkomitee.
Die Keynote-689-Studie hat 714 Patienten mit neu diagnostiziertem Kopf- und Hals-Plattenepithelkrebs im Stadium 3 oder 4A randomisiert, um entweder Pembrolizumab (als Neoadjuvant bezeichnet) während und nach (als adjuvant bezeichnet) Standard der Versorgung oder Standard der Versorgung zu erhalten. Die Forscher haben auch das Vorhandensein des Ziels von Pembrolizumab, PD-L1, in Tumoren gemessen, um festzustellen, ob höhere Werte von PD-L1 in Tumoren das Reaktion auf die Behandlung beeinflussen würden.
Die Studie erfüllte ihren primären Endpunkt, aus dem hervorgeht, dass Patienten, die Pembrolizumab erhielten, ein länger ereignisfreies Überleben hatten. Das mediane ereignisfreie Überleben betrug 51,8 Monate mit Pembrolizumab und 30,4 ohne einen Median von 38,3 Monaten Nachuntersuchung. Das Team beobachtete auch signifikant höhere Raten der schwerwiegenden pathologischen Reaktion, eine wesentliche immunvermittelte Tumorzerstörung bei chirurgischen Resektionen.
Die Behandlung war ohne neue beobachtete Nebenwirkungen sicher. Darüber hinaus wurden Patienten, die Pembrolizumab einnahmen, rechtzeitig operiert und wurden vor der Operation nicht durch immuntherapiebedingte Nebenwirkungen verzögert.
Die Daten wurden zuvor auf der Jahrestagung der American Association of Cancer Research (AACR) 2025 vorgestellt.
Quellen:
