Investigationsdroge reduziert Hitzewallungen und Nachtschweiß für Frauen nach der Menopause

Das Investigationsdrogen Elinzanetant reduziert die Hitzewallungen und Nachtschweiß für Frauen nach der Menopause signifikant, eine große, internationale klinische Studie.

Die Oasis-3-Studie umfasste mehr als 600 Frauen nach der Menopause im Alter von 40 bis 65 Jahren an 83 Standorten in Nordamerika und Europa. Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang entweder 120 mg Elinzanetant oder ein harmloses Placebo.

Elinzanetante Empfänger verzeichneten in Woche 12 eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere der „vasomotorischen Symptome“ – Hitzewallungen und Nachtschweiß -, berichten die Forscher. Die Studie ergab auch sekundäre Vorteile wie eine Verringerung der Schlafstörungen und die allgemeine Verbesserung der gemeldeten Lebensqualität, obwohl die Studie keinen ausreichenden Bereich hatte, um diese sekundären Vorteile vollständig zu bewerten.

Das Medikament hatte keine schädlichen Auswirkungen auf die Leber- oder Knochendichte, wie die Forscher feststellten.

Elinzanetant, der erste doppelte Neurokinin-1- und 3-Rezeptor-Antagonist für die vollständige Phase-3-Tests, hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Diese jahrelange Studie bestätigte nicht nur die ersten Ergebnisse einer schnellen und signifikanten Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und Nachtschweiß, sondern lieferte auch Hinweise darauf, dass diese Auswirkungen über ein Jahr lang aufrechterhalten wurden, was Hoffnung auf längerfristige Erleichterung lieferte. Für diejenigen, die aufgrund von Wechseljahren mit mittelschwerer bis schwerer VMs zu tun haben, waren die Behandlungsoptionen begrenzt, insbesondere für diejenigen, die sich nicht einer Hormontherapie unterziehen können oder sich entscheiden können. Die störende Natur dieser störenden Hitzewallungen, insbesondere wenn sie schwerwiegender sind, kann das tägliche Leben von Frauen erheblich sowohl bei der Arbeit als auch zu Hause erheblich beeinflussen und die dringende Notwendigkeit wirksamer nicht hormoneller Behandlungen unterstreichen. „

Joann V. Pinkerton, MD, Forscher, Der Direktor für Midlife Health und Emeritus Executive Director der North American Menopause Society von UVA Health

Über Elinzanetant

Hitzewallungen werden durch den verringerten Östrogenspiegel während der Wechseljahre und für einige Frauen danach verursacht. Die Hormontherapie kann Östrogen ersetzen, dies kann jedoch mit Nebenwirkungen wie Brustdatenvermögen, Blähungen, Kopfschmerzen und Flecken geliefert werden. Seltener häufig kann eine Langzeithormontherapie Schlaganfälle verursachen oder das Risiko bestimmter Krebserkrankungen erhöhen. Frauen können die Behandlung möglicherweise auch nicht annehmen, da sie bestimmte Erkrankungen wie Blutgerinnsel oder Krebs in der Vergangenheit in der Vorgeschichte haben.

Elinzanetant hingegen ist ein nicht hormonelles Medikament, das kein Östrogen enthält. Daher kann es eine wichtige neue Option für Frauen bieten, die nicht vorhandene Behandlungsoptionen erhalten können oder nicht.

Das Medikament hatte in den vorherigen klinischen Studien der OASIS-1 und -2 vielversprechend gezeigt, aber Oasis-3 brachte Elinzanetant in viel größerem Umfang und für ein ganzes Jahr auf den Test. „Die Ergebnisse dieser 52-wöchigen Studie stimmten mit denen überein, die in den 26-wöchigen OASIS-1- und OASIS-2-Studien beobachtet wurden, was zur Robustheit der Ergebnisse beitrug und den anhaltenden Nutzen und die Sicherheit von Elinzanetant in einer breiten Bevölkerung mit VMs hinweist [vasomotor symptoms] Über eine längere Nutzungsdauer „, schreiben die Forscher in einem neuen wissenschaftlichen Papier, in dem ihre Ergebnisse aufgeführt sind.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen des Arzneimittels waren Schläfrigkeit, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die Forscher untersuchten auch Mammogramme und Maßnahmen wie Endometriumdicke für mögliche Sicherheitsbedenken, fanden jedoch keine.

„In der Oasis-4-Studie mit Frauen nach der Menopause mit störenden Hitzewallungen bei der endokrinen Therapie bei Brustkrebs wurden ähnliche Ergebnisse gefunden, wobei Elinzanetant eine sichere und wirksame Erleichterung von Hitzewallungen lieferte“, sagte Pinkerton. „Was so aufregend ist, ist, dass wir mit Elinzanetant möglicherweise eine neue Behandlungsoption haben, die für mittelschwere bis schwere Hitzewallungen aufgrund der endokrinen Therapie der Wechseljahre oder der endokrinen Brustkrebstherapie verwendet werden kann.“

Die Federal Food and Drug Administration müsste Elinzanetant genehmigen, bevor sie für Patienten verfügbar sein könnte. Die Agentur verzögerte eine Entscheidung über das Medikament im Juli und teilte dem Hersteller des Arzneimittels Bayer mit, dass es mehr Zeit benötige, um die Anwendung des Unternehmens zu überprüfen, die Daten aus der Oasis-3-Studie enthielt.

Ergebnisse veröffentlicht

Pinkerton und ihre Co-Autoren haben die Oasis-3-Ergebnisse veröffentlicht JAMA INNERSCHAFT MEDIZIN. Der Artikel ist offener Zugriff, dh es ist kostenlos zu lesen.

Eine vollständige Liste der Autoren und deren Offenlegung ist in der Zeitung enthalten. Der Prozess wurde von Bayer finanziert.

Quellen: