Studie legt nahe, dass eine adjuvante Chemoimmuntherapie Patienten mit reseziertem NSCLC im Stadium IB–IIIA zugute kommen könnte
Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie NADIM ADJUVANT unter der Leitung der Spanish Lung Cancer Group (GECP) legen nahe, dass eine adjuvante Chemo-Immuntherapie das Risiko eines erneuten Auftretens bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB–IIIA verringern und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil aufrechterhalten kann.
Trotz vollständiger chirurgischer Resektion (R0) birgt NSCLC im Frühstadium ein erhebliches Rezidivrisiko und bleibt eine der Hauptursachen für krebsbedingte Mortalität.
Die Studie, die heute auf der 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC) der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) vorgestellt wurde, ist die erste randomisierte Phase-III-Studie, die Chemo-Immuntherapie im adjuvanten Setting untersucht und auf perioperativen Erkenntnissen aus den früheren NADIM- und NADIM-II-Studien aufbaut.
Zwischen Januar 2021 und Dezember 2022 wurden 206 Patienten aus 30 Krankenhäusern in ganz Spanien im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine adjuvante Chemotherapie (Carboplatin AUC5 plus Paclitaxel 200 mg/m² alle 3 Wochen über 4 Zyklen) gefolgt von Beobachtung (Kontrollarm) oder die gleiche Chemotherapie plus Nivolumab 360 mg alle 3 Wochen über 4 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen für 6 Zyklen (experimenteller Arm). Der primäre Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben (DFS); Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit. Die minimale Resterkrankung (MRD) wurde anhand zirkulierender Tumor-DNA (Guardant Reveal) bewertet.
Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, berichtete, dass das mittlere DFS in keinem der beiden Arme nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten erreicht wurde und das erste Quartil des DFS 30,98 Monate (experimentell) gegenüber 17,01 Monaten (Kontrolle) betrug. Die Rückfallrate über drei Jahre betrug 26,7 % (experimentell) vs. 40,1 % (Kontrolle).
Dr. Provencio berichtete außerdem, dass die postoperative MRD mit einem deutlich schlechteren DFS im experimentellen Arm (HR = 5,7, p = 0,045) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3 einherging: 26,2 % (experimentell) vs. 14,5 % (Kontrolle) während der adjuvanten Phase.
Die vorläufigen Ergebnisse von NADIM ADJUVANT deuten darauf hin, dass die Zugabe von Nivolumab zur adjuvanten Chemotherapie das Rezidivrisiko verringern und einen bedeutenden klinischen Nutzen für Patienten mit vollständig reseziertem NSCLC im Stadium IB–IIIA bieten kann. Weitere Nachuntersuchungen werden unerlässlich sein, um die langfristige Wirksamkeit zu bestätigen.“
Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Quellen:
