METADATE CD
Auf dieser Seite
- Beschreibung
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- Lagerung und Handhabung
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Einmal täglich
Drogenabhängigkeit
METADATE CD sollte Patienten mit Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden. Chronischer Missbrauch kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit unterschiedlich ausgeprägtem Verhaltensauffälligkeiten führen. Insbesondere bei parenteralem Missbrauch kann es zu ausgeprägten psychotischen Episoden kommen. Beim Absetzen von missbräuchlichem Konsum ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da schwere Depressionen auftreten können. Ein Entzug nach chronischer therapeutischer Anwendung kann Symptome der zugrunde liegenden Erkrankung aufdecken, die möglicherweise eine Nachsorge erfordern.
Metadaten-CD-Beschreibung
METADATE CD ist ein Stimulans für das Zentralnervensystem (ZNS). Die Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bestehen sowohl aus Kügelchen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR) als auch mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER), sodass 30 % der Dosis durch die IR-Komponente und 70 % der Dosis durch die ER-Komponente bereitgestellt werden. METADATE CD ist in sechs Kapselstärken erhältlich: 10 mg (3 mg IR; 7 mg ER), 20 mg (6 mg IR; 14 mg ER), 30 mg (9 mg IR; 21 mg ER), 40 mg (12 mg). IR; 28 mg ER), 50 mg (15 mg IR; 35 mg ER) oder 60 mg (18 mg IR; 42 mg ER) Methylphenidathydrochlorid zur oralen Verabreichung.
Chemisch gesehen ist Methylphenidat-HCl d,l (racemisch)-drei-Methyl-α-phenyl-2-piperidinacetat-hydrochlorid. Seine empirische Formel lautet C14H19NEIN2•HCl. Seine Strukturformel lautet:
Methylphenidat-HCl USP ist ein weißes, geruchloses, kristallines Pulver. Seine Lösungen sind säurehaltig gegenüber Lackmus. Es ist in Wasser und Methanol frei löslich, in Alkohol löslich und in Chloroform und Aceton schwer löslich. Sein Molekulargewicht beträgt 269,77.
METADATE CD enthält außerdem die folgenden inerten Inhaltsstoffe: Zuckerkügelchen, Povidon, Hydroxypropylmethylcellulose und Polyethylenglykol, wässrige Ethylcellulosedispersion, Dibutylsebacat, Gelatine und Titandioxid.
Die einzelnen Kapseln enthalten folgende Farbstoffe:
10-mg-Kapseln: FD&C Blue Nr. 2, FDA/E172 gelbes Eisenoxid
20 mg Kapseln: FD&C Blue Nr. 2
30-mg-Kapseln: FD&C Blue Nr. 2, FDA/E172 Rotes Eisenoxid
40-mg-Kapseln: FDA/E172 Gelbes Eisenoxid
50-mg-Kapseln: FD&C Blue Nr. 2, FDA/E172 Rotes Eisenoxid
Metadate CD – Klinische Pharmakologie
Pharmakodynamik
Methylphenidat-HCl ist ein Stimulans für das Zentralnervensystem (ZNS). Die Art der therapeutischen Wirkung bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron blockiert und die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum erhöht. Methylphenidat ist eine razemische Mischung bestehend aus D- Und l-threo Enantiomere. Der d-threo Enantiomer ist pharmakologisch aktiver als das l-threo Enantiomer.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik der METADATE CD-Methylphenidathydrochlorid-Formulierung wurde an gesunden erwachsenen Freiwilligen und an Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) untersucht.
Absorption und Verteilung
Methylphenidat wird leicht resorbiert. METADATE CD weist ein Plasma/Zeit-Konzentrationsprofil auf, das zwei Phasen der Arzneimittelfreisetzung mit einem scharfen anfänglichen Anstieg ähnlich einer Methylphenidat-Tablette mit sofortiger Freisetzung und einem zweiten ansteigenden Abschnitt etwa drei Stunden später, gefolgt von einem allmählichen Abfall, zeigt. (Siehe Abbildung 1 unten.)
Vergleich von Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (IR) und METADATE-CD nach wiederholten Dosen von Methylphenidat-HCl bei Kindern mit ADHS
METADATE CD wurde Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren mit ADHS eine Woche lang in wiederholten einmal täglichen Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht. Nach einer Dosis von 20 mg betrug der mittlere (±SD) frühe Cmax betrug 8,6 (±2,2) ng/ml, der spätere Cmax betrug 10,9 (±3,9)* ng/ml und AUC0-9h betrug 63,0 (±16,8) ng·h/ml. Die entsprechenden Werte nach einer 40-mg-Dosis betrugen 16,8 (±5,1) ng/ml, 15,1 (±5,8)* ng/ml bzw. 120 (±39,6) ng·h/ml. Die frühen Spitzenkonzentrationen (Median) wurden etwa 1,5 Stunden nach der Dosiseinnahme erreicht, und die zweiten Spitzenkonzentrationen (Median) wurden etwa 4,5 Stunden nach der Dosiseinnahme erreicht. Die Mittel für Cmax und AUC nach einer Dosis von 20 mg waren etwas niedriger als bei 10 mg der Formulierung mit sofortiger Freisetzung, dosiert nach 0 und 4 Stunden.
*25–30 % der Probanden hatten nur einen beobachteten Peak (Cmax) Konzentration von Methylphenidat.
Dosisproportionalität
Nach einmaliger oraler Gabe von 10–60 mg freier Base Methylphenidat als Lösung an zehn gesunde männliche Freiwillige erhielt Cmax und die AUC stieg proportional mit steigenden Dosen an. Nach der 60-mg-Dosis, tmax wurde 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht, mit einem mittleren Cmaxmax von 31,8 ng/ml (Bereich 24,7–40,9 ng/ml).
Nach einer Woche wiederholter einmal täglicher Gabe von 20 mg oder 40 mg METADATE CD an Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit ADHS, Cmax und AUC waren proportional zur verabreichten Dosis.
Lebensmitteleffekte
In einer Studie an erwachsenen Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit einer Dosis von 40 mg verzögerte die Anwesenheit von Nahrungsmitteln den frühen Höhepunkt um etwa 1 Stunde (Verzögerung im Bereich von -2 bis 5 Stunden). Die Plasmaspiegel stiegen aufgrund der nahrungsmittelbedingten Verzögerung der Resorption rasch an. Insgesamt erhöhte eine fettreiche Mahlzeit den Cmax von METADATE CD um etwa 30 % und AUC um etwa 17 % im Durchschnitt (siehe DOSIERUNG und ANWENDUNG).
Nach einer Einzeldosis ist die Bioverfügbarkeit (Cmax und AUC) von Methylphenidat bei 26 gesunden Erwachsenen wurde durch das Aufstreuen des Kapselinhalts auf Apfelmus im Vergleich zur intakten Kapsel nicht beeinflusst. Dieser Befund zeigt, dass eine 20-mg-METADATE-CD-Kapsel, wenn sie geöffnet und auf einen Esslöffel Apfelmus gestreut wird, mit der intakten Kapsel bioäquivalent ist.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Beim Menschen wird Methylphenidat hauptsächlich durch Entesterung zu Alpha-Phenylpiperidinessigsäure (Ritalinsäure) metabolisiert. Der Metabolit hat eine geringe oder keine pharmakologische Aktivität.
In vitro Studien zeigten, dass Methylphenidat nicht durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert wurde und Cytochrom-P450-Isoenzyme bei klinisch beobachteten Plasma-Arzneimittelkonzentrationen nicht hemmte.
Die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Methylphenidat nach Verabreichung von METADATE CD (t½=6,8h) ist länger als der mittlere Endwert (t½) nach Verabreichung von Methylphenidathydrochlorid-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (t½=2,9h) und Methylphenidathydrochlorid-Retardtabletten (t½=3,4h) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Dies legt nahe, dass der für METADATE CD beobachtete Eliminationsprozess durch die Freisetzungsrate von Methylphenidat aus der Formulierung mit verlängerter Freisetzung gesteuert wird und dass die Arzneimittelabsorption der geschwindigkeitsbestimmende Prozess ist.
Alkoholeffekt
Es wurde eine In-vitro-Studie durchgeführt, um die Wirkung von Alkohol auf die Freisetzungseigenschaften von Methylphenidat aus der Dosierungsform METADATE CD 60 mg Kapseln zu untersuchen. Bei einer Alkoholkonzentration von 40 % kam es in der ersten Stunde zu einem Anstieg der Freisetzungsrate von Methylphenidat, sodass 84 % des Methylphenidats freigesetzt wurden. Die Ergebnisse mit der 60-mg-Kapsel gelten als repräsentativ für die anderen verfügbaren Kapselstärken. Den Patienten sollte geraten werden, während der Einnahme von METADATE CD auf Alkohol zu verzichten.
Besondere Populationen
Geschlecht
Die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach einer Einzeldosis METADATE CD war bei erwachsenen Männern und Frauen ähnlich.
Wettrennen
Der Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach Verabreichung von METADATE CD wurde nicht untersucht.
Alter
Die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach Verabreichung von METADATE CD wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von METADATE CD bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde Methylphenidat weitgehend metabolisiert und etwa 80 % der Radioaktivität wurden in Form von Ritalinsäure im Urin ausgeschieden. Da die renale Clearance kein wichtiger Weg der Methylphenidat-Clearance ist, ist zu erwarten, dass eine Niereninsuffizienz nur geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von METADATE CD hat.
Leberinsuffizienz
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von METADATE CD bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor.
Klinische Studien
METADATE CD wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie untersucht, an der 321 unbehandelte oder zuvor behandelte pädiatrische Patienten mit der DSM-IV-Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Alter von 6 bis 15 Jahren teilnahmen eine einzige Morgendosis für bis zu 3 Wochen. Die Patienten mussten an dem kombinierten oder überwiegend hyperaktiv-impulsiven Subtyp von ADHS leiden; Patienten mit dem überwiegend unaufmerksamen Subtyp wurden ausgeschlossen. Patienten, die in die METADATE-CD-Gruppe randomisiert wurden, erhielten in der ersten Woche 20 mg täglich. Ihre Dosierung könnte je nach individuellem Ansprechen auf die Behandlung wöchentlich bis zur dritten Woche auf maximal 60 mg erhöht werden.
Der reguläre Schullehrer des Patienten füllte die Lehrerversion der Conners‘ Global Index Scale (TCGIS), einer Skala zur Beurteilung von ADHS-Symptomen, morgens und erneut nachmittags an drei wechselnden Tagen jeder Behandlungswoche aus. Als primärer Wirksamkeitsparameter wurde die Veränderung des Gesamtdurchschnitts (d. h. ein Durchschnitt der Morgen- und Nachmittagswerte über drei Tage) der gesamten TCGIS-Werte während der letzten Behandlungswoche gegenüber dem Ausgangswert analysiert. Patienten, die mit METADATE CD behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert. (Siehe Abbildung 2.) Getrennte Analysen der TCGIS-Scores am Morgen und Nachmittag zeigten eine Überlegenheit der Verbesserung mit METADATE CD gegenüber Placebo in beiden Zeiträumen. (Siehe Abbildung 3.) Dies zeigt, dass eine einzelne Morgendosis METADATE CD sowohl morgens als auch nachmittags eine Behandlungswirkung entfaltet.
Indikationen und Verwendung für Metadate CD
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
METADATE CD (Methylphenidat HCl, USP) Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) indiziert.
Die Wirksamkeit von METADATE CD bei der Behandlung von ADHS wurde in einer kontrollierten Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren nachgewiesen, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Die Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS; DSM-IV) impliziert das Vorliegen hyperaktiv-impulsiver oder unaufmerksamer Symptome, die zu einer Beeinträchtigung führten und vor dem Alter von 7 Jahren auftraten. Die Symptome müssen eine klinisch signifikante Beeinträchtigung verursachen, z. B. im sozialen, akademischen oder beruflichen Bereich, und in zwei oder mehr Umgebungen auftreten, z. B. in der Schule (oder am Arbeitsplatz) und zu Hause. Die Symptome dürfen nicht besser auf eine andere psychische Störung zurückzuführen sein. Beim unaufmerksamen Typ müssen mindestens sechs der folgenden Symptome seit mindestens 6 Monaten bestehen bleiben: mangelnde Aufmerksamkeit für Details/Flüchtigkeitsfehler; Mangel an anhaltender Aufmerksamkeit; schlechter Zuhörer; Nichterfüllung von Aufgaben; schlechte Organisation; vermeidet Aufgaben, die eine anhaltende geistige Anstrengung erfordern; verliert Dinge; leicht ablenkbar; vergesslich. Beim hyperaktiv-impulsiven Typ müssen mindestens sechs der folgenden Symptome seit mindestens 6 Monaten bestehen: Zappeln/Winden; Verlassen des Sitzplatzes; unangemessenes Laufen/Steigen; Schwierigkeiten bei ruhigen Aktivitäten; „auf dem Weg;“ übermäßiges Reden; herausplatzende Antworten; Ich kann es kaum erwarten, an die Reihe zu kommen; aufdringlich. Für die kombinierten Typen müssen sowohl unaufmerksame als auch hyperaktiv-impulsive Kriterien erfüllt sein.
Besondere diagnostische Überlegungen
Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt und es gibt keinen einzigen diagnostischen Test. Eine adäquate Diagnose erfordert nicht nur den Einsatz medizinischer, sondern auch spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann beeinträchtigt sein oder auch nicht. Die Diagnose muss auf einer vollständigen Anamnese und Beurteilung des Kindes basieren und nicht nur auf dem Vorhandensein der erforderlichen Anzahl von DSM-IV-Merkmalen.
Bedarf an einem umfassenden Behandlungsprogramm
METADATE CD ist als integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS indiziert, das auch andere Maßnahmen (psychologische, pädagogische, soziale) für Patienten mit diesem Syndrom umfassen kann. Eine medikamentöse Behandlung ist möglicherweise nicht bei allen Kindern mit diesem Syndrom angezeigt. Stimulanzien sind nicht für die Anwendung bei Kindern vorgesehen, die sekundäre Symptome aufgrund von Umweltfaktoren und/oder anderen primären psychiatrischen Störungen, einschließlich Psychosen, aufweisen. Eine angemessene schulische Vermittlung ist unerlässlich und eine psychosoziale Intervention ist oft hilfreich. Wenn Abhilfemaßnahmen allein nicht ausreichen, hängt die Entscheidung zur Verschreibung stimulierender Medikamente von der Beurteilung der Chronizität und Schwere der Symptome des Kindes durch den Arzt ab.
Langfristige Nutzung
Die Wirksamkeit von METADATE CD bei Langzeitanwendung, dh über mehr als 3 Wochen, wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch bewertet. Daher sollte der Arzt, der sich für die Anwendung von METADATE CD über einen längeren Zeitraum entscheidet, den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten (siehe DOSIERUNG und ANWENDUNG).
Kontraindikationen
Agitation
METADATE CD ist bei Patienten mit ausgeprägter Angst, Anspannung und Unruhe kontraindiziert, da das Medikament diese Symptome verschlimmern kann.
Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Hilfsstoffe
METADATE CD ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile des Produkts bekannt ist.
METADATE CD enthält Saccharose. Daher sollten Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Glaukom
METADATE CD ist bei Patienten mit Glaukom kontraindiziert.
Tics
METADATE CD ist bei Patienten mit motorischen Tics oder bei Patienten mit einer Familienanamnese oder der Diagnose eines Tourette-Syndroms kontraindiziert (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Monoaminoxidase-Inhibitoren
METADATE CD ist während der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern und auch innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen eines Monoaminoxidase-Hemmers kontraindiziert (es kann zu hypertensiven Krisen kommen).
Bluthochdruck und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
METADATE CD ist bei Patienten mit schwerer Hypertonie, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt, Hyperthyreose oder Thyreotoxikose kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE).
Halogenierte Anästhetika
Während der Operation besteht die Gefahr eines plötzlichen Blutdruckanstiegs. Wenn eine Operation geplant ist, sollte METADATE CD am Tag der Operation nicht eingenommen werden.
Warnungen
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse
Plötzlicher Tod und bereits bestehende strukturelle Herzanomalien oder andere schwere Herzprobleme
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit ZNS-Stimulanzien in üblichen Dosen über plötzlichen Tod berichtet. Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme allein ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Herztod mit sich bringen, sollten Stimulanzien im Allgemeinen nicht bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen angewendet werden, die zu einem erhöhten Risiko führen können Anfälligkeit für die sympathomimetische Wirkung eines Stimulans (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Erwachsene
Plötzliche Todesfälle, Schlaganfälle und Myokardinfarkte wurden bei Erwachsenen berichtet, die Stimulanzien in üblichen Dosen gegen ADHS einnahmen. Obwohl die Rolle von Stimulanzien in diesen Fällen bei Erwachsenen ebenfalls unbekannt ist, besteht bei Erwachsenen ein höheres Risiko als bei Kindern, an schwerwiegenden strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen zu leiden. Erwachsene mit solchen Auffälligkeiten sollten grundsätzlich auch nicht mit stimulierenden Medikamenten behandelt werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Bluthochdruck und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Stimulierende Medikamente führen zu einem leichten Anstieg des durchschnittlichen Blutdrucks (ca. 2–4 mmHg) und der durchschnittlichen Herzfrequenz (ca. 3–6 Schläge pro Minute), bei einzelnen Personen kann es zu einem stärkeren Anstieg kommen. Während die mittleren Veränderungen allein keine kurzfristigen Folgen haben dürften, sollten alle Patienten auf größere Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Grunderkrankungen durch einen Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnten, z. B. Patienten mit bereits bestehender Hypertonie, Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Beurteilung des kardiovaskulären Status bei Patienten, die mit stimulierenden Medikamenten behandelt werden
Kinder, Jugendliche oder Erwachsene, die für eine Behandlung mit stimulierenden Medikamenten in Betracht gezogen werden, sollten eine sorgfältige Anamnese (einschließlich der Beurteilung eines plötzlichen Herztodes oder einer ventrikulären Arrhythmie in der Familienanamnese) und eine körperliche Untersuchung durchführen, um das Vorliegen einer Herzerkrankung festzustellen, und weitere Informationen erhalten Herzuntersuchung, wenn die Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen (z. B. Elektrokardiogramm und Echokardiogramm). Patienten, die während der Behandlung mit Stimulanzien Symptome wie Brustschmerzen bei Anstrengung, unerklärliche Synkope oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Herzerkrankung hinweisen, sollten sich umgehend einer kardiologischen Untersuchung unterziehen.
Psychiatrische Nebenwirkungen
Vorbestehende Psychose
Die Verabreichung von Stimulanzien kann bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung die Symptome von Verhaltensstörungen und Denkstörungen verstärken.
Bipolare Krankheit
Bei der Verwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung ist besondere Vorsicht geboten, da bei solchen Patienten Bedenken hinsichtlich der möglichen Auslösung einer gemischten/manischen Episode bestehen. Vor Beginn der Behandlung mit einem Stimulans sollten Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich einer familiären Vorgeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und Depression.
Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome
Durch die Behandlung auftretende psychotische oder manische Symptome, z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung oder Manie, können durch Stimulanzien in üblichen Dosen verursacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte eine mögliche ursächliche Rolle des Stimulans in Betracht gezogen werden, und ein Abbruch der Behandlung kann angemessen sein. In einer gepoolten Analyse mehrerer placebokontrollierter Kurzzeitstudien traten solche Symptome bei etwa 0,1 % (4 Patienten mit Ereignissen von 3482 Patienten, die mehrere Wochen lang Methylphenidat oder Amphetamin in üblichen Dosen ausgesetzt waren) der mit Stimulanzien behandelten Patienten im Vergleich zu 0 auf bei mit Placebo behandelten Patienten.
Aggression
Aggressives Verhalten oder Feindseligkeit wird häufig bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS beobachtet und wurde in klinischen Studien und der Post-Marketing-Erfahrung einiger Medikamente zur Behandlung von ADHS berichtet. Obwohl es keine systematischen Beweise dafür gibt, dass Stimulanzien aggressives Verhalten oder Feindseligkeit hervorrufen, sollten Patienten, die mit der Behandlung von ADHS beginnen, auf das Auftreten oder die Verschlechterung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit überwacht werden.
Langfristige Unterdrückung des Wachstums
Sorgfältige Nachverfolgung von Gewicht und Größe bei Kindern im Alter von 7 bis 10 Jahren, die über einen Zeitraum von 14 Monaten entweder einer Methylphenidat- oder einer nicht medikamentösen Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, sowie in naturalistischen Untergruppen von neu mit Methylphenidat behandelten und nicht medikamentös behandelten Kindern über 36 Jahren Monate (bis zum Alter von 10 bis 13 Jahren) deutet darauf hin, dass bei Kindern, die regelmäßig Medikamente einnehmen (d. h. Behandlung an 7 Tagen pro Woche das ganze Jahr über), eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate auftritt (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Wachstum). Körpergröße und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre), ohne Anzeichen einer Wachstumserholung während dieser Entwicklungsphase. Die veröffentlichten Daten reichen nicht aus, um festzustellen, ob der chronische Konsum von Amphetaminen zu einer ähnlichen Wachstumsunterdrückung führen kann. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass sie wahrscheinlich auch diesen Effekt haben. Daher sollte das Wachstum während der Behandlung mit Stimulanzien überwacht werden, und bei Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder an Größe oder Gewicht zunehmen, muss die Behandlung möglicherweise unterbrochen werden.
Anfälle
Es gibt einige klinische Hinweise darauf, dass Stimulanzien die Krampfschwelle bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, bei Patienten mit früheren EEG-Anomalien ohne Anfälle und, sehr selten, bei Patienten ohne Anfälle in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen von Anfällen im EEG senken können . Bei Anfällen sollte das Medikament abgesetzt werden.
Priapismus
Bei Methylphenidat-Produkten wurde sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten über längere und schmerzhafte Erektionen berichtet, die manchmal einen chirurgischen Eingriff erforderten. Priapismus wurde zu Beginn der Medikamenteneinnahme nicht berichtet, entwickelte sich jedoch nach einiger Zeit der Medikamenteneinnahme, häufig nach einer Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer Drogenentzugsphase (Drogenurlaub oder Absetzen) auf. Patienten, die ungewöhnlich anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten sofort einen Arzt aufsuchen.
Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen
Stimulanzien, einschließlich METADATE CD, die zur Behandlung von ADHS eingesetzt werden, werden mit peripherer Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen, in Verbindung gebracht. Die Anzeichen und Symptome sind in der Regel sporadisch und mild; Zu den sehr seltenen Folgeerscheinungen gehören jedoch digitale Ulzerationen und/oder der Abbau von Weichgewebe. Auswirkungen einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, wurden in Berichten nach der Markteinführung zu unterschiedlichen Zeitpunkten und bei therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen im Verlauf der Behandlung beobachtet. Die Anzeichen und Symptome bessern sich im Allgemeinen nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des Arzneimittels. Während der Behandlung mit ADHS-Stimulanzien ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Visuelle Störung
Bei der Behandlung mit Stimulanzien wurde über Akkommodationsschwierigkeiten und verschwommenes Sehen berichtet.
Anwendung bei Kindern unter sechs Jahren
METADATE CD sollte nicht bei Kindern unter sechs Jahren angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen sind.
Vorsichtsmaßnahmen
Hämatologische Überwachung
Bei längerer Therapie werden regelmäßige Blutbild-, Differenzial- und Thrombozytenzählungen empfohlen.
Drogentest
METADATE CD enthält Methylphenidat, was bei Drogentests zu einem positiven Ergebnis führen kann.
Informationen für Patienten
Patienten sollten angewiesen werden, morgens vor dem Frühstück eine Dosis einzunehmen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Kapsel im Ganzen geschluckt werden kann. Alternativ kann die Kapsel auch geöffnet und der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus gestreut und sofort verabreicht und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Die Kapseln und der Kapselinhalt dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden.
Den Patienten sollte geraten werden, während der Einnahme von METADATE CD auf Alkohol zu verzichten. Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von METADATE CD kann zu einer schnelleren Freisetzung der Methylphenidat-Dosis führen.
Priapismus
Informieren Sie Patienten, Betreuer und Familienangehörige über die Möglichkeit schmerzhafter oder länger anhaltender Peniserektionen (Priapismus). Weisen Sie den Patienten an, im Falle eines Priapismus sofort einen Arzt aufzusuchen.
Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen [Peripheral vasculopathy, including Raynaud’s phenomenon]
- Informieren Sie Patienten, die eine Behandlung mit METADATE CD beginnen, über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie, einschließlich des Raynaud-Phänomens, und die damit verbundenen Anzeichen und Symptome: Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern
- Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt jedes neue Taubheitsgefühl, jeden Schmerz, jede Veränderung der Hautfarbe oder Temperaturempfindlichkeit in Fingern oder Zehen zu melden.
- Weisen Sie Patienten an, sofort ihren Arzt anzurufen, wenn während der Einnahme von METADATE CD Anzeichen unerklärlicher Wunden an Fingern oder Zehen auftreten
- Für bestimmte Patienten kann eine weitere klinische Untersuchung (z. B. Überweisung zur Rheumatologie) angebracht sein.
Verschreibende Ärzte oder andere medizinische Fachkräfte sollten Patienten, ihre Familien und Betreuer über die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Methylphenidat informieren und sie bei der angemessenen Anwendung beraten. Für die METADATE-CD ist ein Medikamentenleitfaden für Patienten verfügbar. Der verschreibende Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer anweisen, den Medikamentenleitfaden zu lesen, und ihnen dabei helfen, den Inhalt zu verstehen. Den Patienten soll die Möglichkeit gegeben werden, die Inhalte des Medikationsleitfadens zu besprechen und Antworten auf etwaige Fragen zu erhalten. Der vollständige Text des Medikamentenleitfadens ist am Ende dieses Dokuments abgedruckt. Den Medikationsleitfaden finden Sie auch in den vollständigen Verschreibungsinformationen für die METADATE-CD unter oder telefonisch unter 1-866-822-0068.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Aufgrund möglicher Auswirkungen auf den Blutdruck sollte METADATE CD zusammen mit blutdrucksenkenden Mitteln mit Vorsicht angewendet werden.
Humanpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Methylphenidat den Metabolismus von Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon und einigen Antidepressiva (Trizyklika und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) hemmen kann. Bei gleichzeitiger Gabe von Methylphenidat kann eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich sein. Es kann erforderlich sein, die Dosierung anzupassen und die Plasmakonzentration des Arzneimittels (oder, im Fall von Cumarin, die Gerinnungszeiten) zu überwachen, wenn mit der gleichzeitigen Gabe von Methylphenidat begonnen oder diese abgesetzt wird.
Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass die Clearance von Methylphenidat durch den pH-Wert des Urins beeinflusst wird, der entweder durch säuernde Mittel erhöht oder durch alkalisierende Mittel verringert wird. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Methylphenidat in Kombination mit Mitteln verabreicht wird, die den pH-Wert des Urins verändern.
Halogenierte Anästhetika
Während der Operation besteht die Gefahr eines plötzlichen Blutdruckanstiegs. Wenn eine Operation geplant ist, sollte METADATE CD am Tag der Operation nicht eingenommen werden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie an B6C3F1-Mäusen verursachte Methylphenidat bei einer Tagesdosis von etwa 60 mg/kg/Tag eine Zunahme hepatozellulärer Adenome und nur bei Männern eine Zunahme von Hepatoblastomen. Diese Dosis beträgt ungefähr das 30-fache und das 4-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von METADATE CD pro mg/kg und mg/m2 Grundlage bzw. Das Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp bei Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm reagiert empfindlich auf die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Methylphenidat verursachte in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie an F344-Ratten keine Zunahme von Tumoren; Die höchste verwendete Dosis betrug etwa 45 mg/kg/Tag, was etwa dem 22-fachen und dem 5-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von METADATE CD pro mg/kg und mg/m entspricht2 Grundlage bzw.
In einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie am transgenen Mausstamm p53+/-, der empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist, gab es keine Hinweise auf Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse erhielten Futter mit der gleichen Konzentration an Methylphenidat wie in der lebenslangen Kanzerogenitätsstudie; die Hochdosisgruppen waren 60 bis 74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.
Methylphenidat wirkte nicht mutagen in vitro Ames-Reverse-Mutation-Assay oder im in vitro Maus-Lymphomzell-Forward-Mutationsassay. Der Schwesterchromatidaustausch und die Chromosomenaberrationen waren in einem Jahr erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion hinweist in vitro Test in kultivierten Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters. Methylphenidat war negativ in vivo bei Männern und Frauen im Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, denen in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie Futter mit dem Wirkstoff verabreicht wurde, nicht. Die Studie wurde mit Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag durchgeführt, etwa dem 80-fachen bzw. 8-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis von METADATE CD pro mg/kg und mg/m2 Grundlage bzw.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Methylphenidat bei Kaninchen teratogene Wirkungen hat, wenn es in Dosen von 200 mg/kg/Tag verabreicht wird, was etwa dem 100-fachen bzw. dem 40-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bei mg/kg und mg/m entspricht2 Grundlage bzw.
Eine Reproduktionsstudie an Ratten ergab bei einer oralen Dosis von 58 mg/kg/Tag keine Hinweise auf Teratogenität. Allerdings führte diese Dosis, die eine gewisse maternale Toxizität verursachte, zu einem geringeren postnatalen Gewicht und einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere, wenn sie den Muttertieren vom ersten Tag der Trächtigkeit bis zur Laktationsperiode verabreicht wurde. Diese Dosis beträgt ungefähr das 30-fache und das 6-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von METADATE CD pro mg/kg und mg/m2 Grundlage bzw.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. METADATE CD sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau METADATE CD verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von METADATE CD bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Langzeitwirkungen von Methylphenidat bei Kindern sind nicht ausreichend belegt (siehe WARNHINWEISE).
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Das Entwicklungsprogramm vor der Markteinführung für METADATE CD umfasste Expositionen bei insgesamt 228 Teilnehmern an klinischen Studien (188 pädiatrische Patienten mit ADHS, 40 gesunde erwachsene Probanden). Diese Teilnehmer erhielten METADATE CD 20, 40 und/oder 60 mg/Tag. Die 188 Patienten (im Alter von 6 bis 15 Jahren) wurden in einer kontrollierten klinischen Studie, einer kontrollierten klinischen Crossover-Studie und einer unkontrollierten klinischen Studie untersucht. Sicherheitsdaten zu allen Patienten werden in die folgende Diskussion einbezogen. Nebenwirkungen wurden durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, Gewichte, Laboranalysen und EKGs bewertet.
Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden hauptsächlich durch allgemeine Befragung ermittelt und von klinischen Prüfern unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen bereitzustellen, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, ohne zunächst ähnliche Arten von Ereignissen in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien einzuteilen. In den folgenden Tabellen und Auflistungen wurde die COSTART-Terminologie verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren.
Die angegebenen Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis der aufgeführten Art aufgetreten ist. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich während der Therapie nach der Basisbewertung verschlimmerte.
Unerwünschte Befunde in klinischen Studien mit METADATE CD
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung
In der dreiwöchigen placebokontrollierten Parallelgruppenstudie brachen zwei mit METADATE CD behandelte Patienten (1 %) und keiner der mit Placebo behandelten Patienten die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (Hautausschlag und Pruritus sowie Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Schwindel) ab. jeweils).
Unerwünschte Ereignisse, die bei mit METADATE CD behandelten Patienten mit einer Inzidenz von 5 % oder mehr auftreten
Tabelle 1 listet für einen Pool der drei Studien an pädiatrischen Patienten mit ADHS bei METADATE CD-Dosen von 20, 40 oder 60 mg/Tag die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auf. Bei einer Studie handelte es sich um eine dreiwöchige placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, bei einer Studie um eine kontrollierte Crossover-Studie und bei der dritten Studie um eine offene Titrationsstudie. Die Tabelle enthält nur die Ereignisse, die bei 5 % oder mehr der mit METADATE CD behandelten Patienten auftraten, wobei die Inzidenz bei mit METADATE CD behandelten Patienten höher war als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten.
Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im Klaren sein, dass diese Zahlen nicht dazu verwendet werden können, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, wenn sich die Merkmale des Patienten und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können die genannten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Anwendungen und Forschern stammen. Die genannten Zahlen bieten dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nichtmedikamentenfaktoren zur Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse in der untersuchten Population.
| Körper System | Bevorzugter Begriff | METADATE-CD (n=188) |
Placebo (n=190) |
|---|---|---|---|
| 1: Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, deren Inzidenz bei mit METADATE CD behandelten Patienten mindestens 5 % betrug und höher war als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Häufigkeit wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet. | |||
| Allgemein | Kopfschmerzen | 12 % | 8 % |
| Bauchschmerzen (Magenschmerzen) | 7 % | 4 % | |
| Verdauungssystem | Anorexie (Appetitlosigkeit) | 9 % | 2 % |
| Nervöses System | Schlaflosigkeit | 5 % | 2 % |
Unerwünschte Ereignisse bei anderen vermarkteten Methylphenidat-HCl-Produkten
Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen, über die bei anderen Methylphenidat-Produkten berichtet wird. Andere Reaktionen umfassen Überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, Arthralgie, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme mit histopathologischen Befunden einer nekrotisierenden Vaskulitis und thrombozytopenischer Purpura); Anorexie; Brechreiz; Schwindel; Herzklopfen; Kopfschmerzen; Dyskinesie; Schläfrigkeit; Blutdruck- und Pulsveränderungen, sowohl nach oben als auch nach unten; Tachykardie; Angina; Herzrythmusstörung; Bauchschmerzen; Gewichtsverlust bei längerer Therapie. Es gab seltene Berichte über das Tourette-Syndrom und Zwangsstörungen. Es wurde über toxische Psychosen berichtet. Obwohl kein eindeutiger kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden konnte, wurde bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, über Folgendes berichtet: Fälle von abnormaler Leberfunktion, die von Transaminase-Erhöhungen bis hin zu schweren Leberschäden reichten; Einzelfälle von zerebraler Arteriitis und/oder Verschluss; Leukopenie und/oder Anämie; vorübergehende depressive Stimmung; einige Fälle von Haarausfall auf der Kopfhaut. In sehr seltenen Fällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) berichtet, und in den meisten dieser Fälle erhielten die Patienten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit MNS. In einem einzigen Bericht kam es bei einem zehnjährigen Jungen, der etwa 18 Monate lang Methylphenidat eingenommen hatte, innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme seiner ersten Dosis Venlafaxin zu einem NMS-ähnlichen Ereignis. Es ist ungewiss, ob es sich bei diesem Fall um eine Arzneimittelwechselwirkung, eine Reaktion auf eines der Arzneimittel allein oder um eine andere Ursache handelte.
Bei Kindern können häufiger Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust bei längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie auftreten; Es können jedoch auch andere oben aufgeführte Nebenwirkungen auftreten.
Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen wurde weltweit bei Patienten, die METADATE CD erhielten, über Folgendes berichtet. Die Liste ist alphabetisch geordnet: anormales Verhalten, Aggression, Angst, Bruxismus, Herzstillstand, Depression, anhaltender Drogenausbruch, Hyperaktivität, Reizbarkeit, Libidoveränderungen, Migräne, Zwangsstörung, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen, reversibles ischämisches neurologisches Defizit, Rhabdomyolyse, Serotonin-Syndrom in Kombination mit serotonergen Medikamenten, plötzlicher Tod, suizidales Verhalten (einschließlich vollendetem Suizid) und Thrombozytopenie. Die Daten reichen nicht aus, um eine Schätzung der Inzidenz zu stützen oder einen ursächlichen Zusammenhang festzustellen.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Klasse kontrollierter Substanzen
METADATE CD wird wie andere Methylphenidat-Produkte durch Bundesvorschriften als kontrollierte Substanz der Liste II eingestuft.
Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz
Unter WARNHINWEISE finden Sie eingerahmte Warnhinweise mit Informationen zu Drogenmissbrauch und -abhängigkeit.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Zu den Anzeichen und Symptomen einer akuten Methylphenidat-Überdosierung, die hauptsächlich auf eine Überstimulation des ZNS und übermäßige sympathomimetische Wirkungen zurückzuführen ist, können folgende gehören: Erbrechen, Unruhe, Zittern, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Krämpfe (kann zum Koma führen), Euphorie, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Mydriasis, Trockenheit der Schleimhäute und Rhabdomyolyse.
Empfohlene Behandlung
Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen. Der Patient muss vor Selbstverletzungen und vor äußeren Reizen geschützt werden, die eine bereits bestehende Reizüberflutung verstärken würden. Der Mageninhalt kann je nach Indikation durch Magenspülung entleert werden. Kontrollieren Sie vor der Magenspülung Unruhe und Krampfanfälle, falls vorhanden, und schützen Sie die Atemwege. Weitere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Gabe von Aktivkohle und einem Abführmittel. Um eine ausreichende Durchblutung und einen ausreichenden Atemaustausch aufrechtzuerhalten, muss eine Intensivpflege erfolgen; Bei Hyperpyrexie können externe Kühlverfahren erforderlich sein.
Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse oder der extrakorporalen Hämodialyse bei einer Überdosierung von METADATE CD wurde nicht nachgewiesen.
Bei der Behandlung von Patienten mit Überdosierung sollte die verlängerte Freisetzung von Methylphenidat aus METADATE CD in Betracht gezogen werden.
Giftkontrollzentrum
Wie bei der Behandlung jeder Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Mehrfacheinnahme von Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Der Arzt kann in Erwägung ziehen, sich an eine Giftnotrufzentrale zu wenden, um aktuelle Informationen zum Umgang mit einer Überdosierung mit Methylphenidat zu erhalten.
Dosierung und Verabreichung von Metadate CD
METADATE CD wird einmal täglich morgens vor dem Frühstück verabreicht.
METADATE CD kann im Ganzen mit Hilfe von Flüssigkeiten geschluckt werden. Alternativ kann die Kapsel geöffnet und der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus gestreut und sofort verabreicht und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Nach der Einnahme der Streusel mit Apfelmus sollte etwas Flüssigkeit, z. B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und der Kapselinhalt dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten). Den Patienten sollte geraten werden, während der Einnahme von Metadate CD auf Alkohol zu verzichten.
Die Dosierung sollte individuell an die Bedürfnisse und Reaktionen des Patienten angepasst werden.
Erstbehandlung
Die empfohlene Anfangsdosis von METADATE CD beträgt 20 mg einmal täglich. Die Dosierung kann je nach Verträglichkeit und beobachtetem Wirksamkeitsgrad in wöchentlichen Schritten von 10 bis 20 mg auf maximal 60 mg/Tag einmal täglich morgens angepasst werden. Eine Tagesdosis über 60 mg wird nicht empfohlen.
Wartung/erweiterte Behandlung
Aus kontrollierten Studien liegen keine Belege dafür vor, wie lange ein Patient mit ADHS mit METADATE CD behandelt werden sollte. Es besteht jedoch allgemein Einigkeit darüber, dass eine pharmakologische Behandlung von ADHS über längere Zeiträume erforderlich sein kann. Dennoch sollte der Arzt, der sich dafür entscheidet, METADATE CD über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit ADHS zu verwenden, den langfristigen Nutzen des Medikaments für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten, indem er Medikamente ausprobiert, um die Leistungsfähigkeit des Patienten ohne Pharmakotherapie zu beurteilen. Die Besserung kann anhaltend sein, wenn das Medikament entweder vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird.
Dosisreduktion und Absetzen
Bei paradoxer Verschlimmerung der Symptome oder anderen unerwünschten Ereignissen sollte die Dosierung reduziert oder gegebenenfalls das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wenn nach entsprechender Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat keine Besserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wie wird die Metadate-CD geliefert?
METADATE CD (Methylphenidat HCl, USP) Retardkapseln sind in sechs Stärken erhältlich:
10 mg, grün/weiße Kapseln, mit dem Aufdruck „UCB 579“ in weißen Buchstaben auf der grünen Kappe und „10 mg“ in schwarzen Buchstaben auf dem weißen Kapselunterteil.
NDC 53014-579-07 Flasche mit 100 Kapseln
20 mg, blau-weiße Kapseln, mit dem Aufdruck „UCB 580“ in weißen Buchstaben auf der blauen Kappe und „20 mg“ in schwarzen Buchstaben auf dem weißen Kapselunterteil.
NDC 53014-580-07 Flasche mit 100 Kapseln
30 mg, rotbraune/weiße Kapseln, mit dem Aufdruck „UCB 581“ in weißen Buchstaben auf der rotbraunen Kappe und „30 mg“ in schwarzen Buchstaben auf dem weißen Kapselunterteil.
NDC 53014-581-07 Flasche mit 100 Kapseln
40 mg, gelbe elfenbeinfarbene/weiße Kapseln, mit dem Aufdruck „UCB 582“ in schwarzer Schrift auf der gelben elfenbeinfarbenen Kappe und „40 mg“ in schwarzer Schrift auf dem weißen Kapselkörper.
NDC 53014-582-07 Flasche mit 100 Kapseln
50 mg, lila/weiße Kapseln, mit dem Aufdruck „UCB 583“ in weißen Buchstaben auf der violetten Kappe und „50 mg“ in schwarzen Buchstaben auf dem weißen Kapselunterteil.
NDC 53014-583-07 Flasche mit 100 Kapseln
60 mg, weiß/weiße Kapseln, mit dem Aufdruck „UCB 584“ in schwarzer Schrift auf der weißen Kappe und „60 mg“ in schwarzer Schrift auf dem weißen Kapselunterteil.
NDC 53014-584-07 Flasche mit 100 Kapseln
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15°-30°C (59°-86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
Von Kindern fern halten.
Verweise
Amerikanische Psychiatrie-Vereinigung. Diagnostisches und Statistisches Handbuch der Geistigen Störungen. American Psychiatric Association 1994. 4. Auflage. Washington, D.C
Für medizinische Informationen
Kontakt: Abteilung für medizinische Angelegenheiten
Telefon: (866) 822-0068
Fax: (770) 970-8859
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Smyrna, GA 30080
Hergestellt in den USA
Rev. 10/2016
METADATE CD ist eine eingetragene Marke der UCB-Unternehmensgruppe
©2016, UCB, Inc., Smyrna, GA 30080
Alle Rechte vorbehalten.
Leitfaden für Medikamente
METADATE CD®
(Methylphenidat-HCl, USP) Retardkapseln CII
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden, der der METADATE-CD beiliegt, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Dieser Medikamentenleitfaden ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über die Behandlung mit METADATE CD für Sie oder Ihr Kind.
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Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Metadate CD wissen sollte? Folgendes wurde im Zusammenhang mit der Verwendung von Methylphenidat-HCl, USP und anderen stimulierenden Arzneimitteln berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme, Herzfehler oder Bluthochdruck haben oder diese Probleme in der Familie aufgetreten sind.
2. Psychische (psychiatrische) Probleme:
Kinder und Jugendliche
Informieren Sie Ihren Arzt über alle psychischen Probleme, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über Selbstmorde, bipolare Erkrankungen oder Depressionen in Ihrer Familie.
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3. Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen (Periphere Vaskulopathie, einschließlich Raynaud-Phänomen): Finger oder Zehen können sich taub, kühl und schmerzhaft anfühlen und/oder ihre Farbe von blass über blau zu rot ändern
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Was ist eine METADATE-CD?
METADATE CD ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Stimulierung des Zentralnervensystems. Es wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) eingesetzt.
METADATE CD kann bei Patienten mit ADHS dazu beitragen, die Aufmerksamkeit zu steigern und Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
METADATE CD sollte als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms für ADHS verwendet werden, das Beratung oder andere Therapien umfassen kann.
METADATE CD ist eine staatlich kontrollierte Substanz (CII), da sie missbraucht werden oder zur Abhängigkeit führen kann. Bewahren Sie die METADATE-CD an einem sicheren Ort auf, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder die Weitergabe der METADATE-CD kann anderen schaden und verstößt gegen das Gesetz.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßendrogen missbraucht haben (oder in der Familie davon betroffen sind) oder davon abhängig waren.
Wer sollte METADATE CD nicht einnehmen?
METADATE CD sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind:
- sind sehr ängstlich, angespannt oder aufgeregt
- ein Augenproblem namens Glaukom haben
- wenn Sie Tics oder das Tourette-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein Tourette-Syndrom vorkommt. Bei Tics ist es schwierig, wiederholte Bewegungen oder Geräusche zu kontrollieren.
- wenn Sie an starkem Bluthochdruck oder Herzproblemen leiden
- eine Schilddrüsenüberfunktion haben
- ein Antidepressivum namens Monoaminoxidasehemmer oder MAOI einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
- auf irgendetwas in der METADATE-CD allergisch sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe finden Sie am Ende dieses Medikamentenleitfadens.
METADATE CD sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Die METADATE-CD ist möglicherweise nicht für Sie oder Ihr Kind geeignet. Bevor Sie mit METADATE CD beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes über alle gesundheitlichen Probleme (oder deren Familienanamnese), einschließlich:
- Herzprobleme, Herzfehler, Bluthochdruck
- psychische Probleme wie Psychose, Manie, bipolare Erkrankung oder Depression
- Tics oder Tourette-Syndrom
- Krampfanfälle oder ein abnormaler Gehirnstromtest (EEG)
- Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Kann METADATE CD zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. METADATE CD und einige Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Manchmal müssen die Dosen anderer Arzneimittel während der Einnahme von METADATE CD angepasst werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob METADATE CD zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel gegen Depressionen, einschließlich MAO-Hemmern
- Anfallsmedikamente
- blutverdünnende Medikamente
- Blutdruckmedikamente
- Erkältungs- oder Allergiemedikamente, die abschwellende Mittel enthalten
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen.
Beginnen Sie während der Einnahme von METADATE CD nicht mit der Einnahme neuer Medikamente, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wie ist die METADATE-CD einzunehmen?
- Nehmen Sie die METADATE-CD genau nach Anweisung ein. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind richtig ist.
- Nehmen Sie die METADATE-CD einmal täglich morgens vor dem Frühstück ein. METADATE CD ist eine Kapsel mit verlängerter Freisetzung. Es gibt den ganzen Tag über Medikamente an Ihren Körper ab.
- METADATE CD kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
- Schlucken Sie METADATE CD-Kapseln im Ganzen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Wenn Sie die Kapsel nicht schlucken können, öffnen Sie sie und streuen Sie das Arzneimittel über einen Löffel Apfelmus. Schlucken Sie die Apfelmus-Medizin-Mischung ohne zu kauen. Trinken Sie anschließend etwas Wasser oder eine andere Flüssigkeit. Kauen oder zerdrücken Sie niemals die Kapsel oder das Arzneimittel in der Kapsel.
- METADATE CD sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Dies kann zu einer schnelleren Freisetzung der METADATE CD-Dosis führen.
- Von Zeit zu Zeit unterbricht Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit METADATE CD für eine Weile, um die ADHS-Symptome zu überprüfen.
- Während der Einnahme von METADATE CD wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blut-, Herz- und Blutdruckkontrollen durchführen. Während der Einnahme von METADATE CD sollten Kinder häufig ihre Größe und ihr Gewicht überprüfen lassen. Die Behandlung mit METADATE CD kann abgebrochen werden, wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem festgestellt wird.
- Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel METADATE CD oder eine Überdosis einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder die Giftnotrufzentrale an oder lassen Sie sich notfallmäßig behandeln.
Was sind mögliche Nebenwirkungen von METADATE CD?
Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über METADATE CD wissen sollte?“ für Informationen zu gemeldeten Herz- und Geistesproblemen.
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
- Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern
- Anfälle, vor allem bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
- Sehstörungen oder verschwommenes Sehen
- Unter Methylphenidat kam es zu schmerzhaften und anhaltenden Erektionen (Priapismus). Wenn Sie oder Ihr Kind Priapismus entwickeln, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Aufgrund der Möglichkeit bleibender Schäden sollte Priapismus umgehend von einem Arzt untersucht werden.
Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören:
- Kopfschmerzen
- verminderter Appetit
- Magenschmerzen
- Nervosität
- Schlafstörungen
- Schwindel
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, die störend sind oder nicht verschwinden.
Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Wie soll ich die METADATE-CD aufbewahren?
- Bewahren Sie die METADATE-CD an einem sicheren Ort bei Raumtemperatur (15 bis 30 °C) auf. Vor Feuchtigkeit schützen.
- Bewahren Sie die METADATE-CD und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Allgemeine Informationen zur METADATE-CD
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie METADATE CD nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie die METADATE-CD nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese unter der gleichen Erkrankung leiden. Es kann ihnen schaden und ist gegen das Gesetz.
Dieser Medikamentenratgeber fasst die wichtigsten Informationen zur METADATE CD zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über die METADATE-CD bitten, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben wurde. Weitere Informationen zur METADATE-CD erhalten Sie unter 1-866-822-0068.
Was sind die Inhaltsstoffe der METADATE CD?
Wirkstoff: Methylphenidat-HCl
Inaktive Zutaten: Zuckerkügelchen, Povidon, Hydroxypropylmethylcellulose und Polyethylenglykol, wässrige Ethylcellulosedispersion, Dibutylsebacat, Gelatine und Titandioxid.
Die einzelnen Kapseln enthalten folgende Farbstoffe:
10-mg-Kapseln: FD&C Blue Nr. 2, FDA/E172 gelbes Eisenoxid
20 mg Kapseln: FD&C Blue Nr. 2
30-mg-Kapseln: FD&C Blue Nr. 2, FDA/E172 Rotes Eisenoxid
40-mg-Kapseln: FDA/E172 Gelbes Eisenoxid
50-mg-Kapseln: FD&C Blue Nr. 2, FDA/E172 Rotes Eisenoxid
Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Vermarktet von UCB, Inc.
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Hergestellt in den USA
METADATE CD ist eine eingetragene Marke der UCB-Unternehmensgruppe
©2014, UCB, Inc., Smyrna, GA 30080
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Rev. 06/2014
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 10-mg-Kapselflasche
NDC 53014-579-07
Einmal täglich
Metadaten-CD®
(Methylphenidat HCl, USP)
Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
CII
100 Kapseln
10 mg
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für jedes abgegebene Rezept.
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HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 20-mg-Kapselflasche
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Einmal täglich
Metadaten-CD®
(Methylphenidat HCl, USP)
Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
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20 mg
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HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 30-mg-Kapselflasche
NDC 53014-581-07
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Metadaten-CD®
(Methylphenidat HCl, USP)
Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
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(Methylphenidat HCl, USP)
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Metadaten-CD®
(Methylphenidat HCl, USP)
Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
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50 mg
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(Methylphenidat HCl, USP)
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| Etikettierer – Unither Manufacturing, LLC (079176615) |
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