Rotavirus-Impfstoff Live Oral (Monographie)

Rotavirus-Impfstoff Live Oral (Monographie)

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Rotavirus-Impfstoff Live Oral

Prävention von Rotavirus-Gastroenteritis

Rotarix (RV1): Vorbeugung von Gastroenteritis, verursacht durch Rotavirus Typ G1 und Nicht-G1-Typen (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): Vorbeugung von Gastroenteritis durch Rotavirus-Typen G1, G2, G3, G4 und G9.

Vor der breiten Anwendung des Rotavirus-Impfstoffs war Rotavirus die häufigste Ursache für schwere Gastroenteritis bei Säuglingen und Kleinkindern. Weltweit verursacht Rotavirus-Gastroenteritis jedes Jahr etwa 500.000 Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren. Schätzungen zufolge verursacht die Rotavirus-Gastroenteritis jedes Jahr bis zu 70.000 Krankenhauseinweisungen und bis zu 60–70 Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren.

Nach der Zulassung des Rotavirus-Impfstoffs (RotaTeq) in den USA im Jahr 2006 kam es zu einem deutlichen Rückgang der Inzidenz von Rotavirus-Erkrankungen und zu erheblichen Veränderungen in der Epidemiologie der Krankheit. Ein zweiter Rotavirus-Impfstoff (Rotarix) wurde 2008 in den USA zugelassen. Überwachungsdaten, die vom CDC National Respiratory and Enteric Virus Surveillance System (NREVSS) gesammelt wurden, zeigten, dass die Rotavirus-Saisons 2007–2008 und 2008–2009 kürzer waren, später begonnen hatten und und im Vergleich zu den Saisons 2000–2006 gab es wesentlich weniger Berichte über positive Rotavirus-Testergebnisse. Zusätzliche NREVSS-Daten zeigten, dass der landesweite Rückgang der Rotavirus-Erkennung in jedem der sieben Jahre nach der Impfung (2007–2014) im Vergleich zu allen sieben Jahren vor der Impfung (2000–2006) zusammen zwischen 58 und 90 % lag und dass es ein alle zwei Jahre stattfindendes Muster der Rotavirus-Aktivität gab mit abwechselnden Jahren geringerer oder größerer Aktivität. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass die Rotavirus-Impfung sowohl für geimpfte als auch für ungeimpfte Personen klinische Vorteile bieten kann, indem sie die Gesamtübertragung des Rotavirus (d. h. Herdenimmunität) verringert.

Das USPHS Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) und AAP empfehlen, dass alle Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen gegen Rotavirus-Gastroenteritis geimpft werden, sofern keine Kontraindikation vorliegt. (Siehe „Kontraindikationen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.) Diese Experten geben an, die erste Dosis im Alter von 6 bis 14 Wochen (spätestens im Alter von 14 Wochen und 6 Tagen) zu verabreichen und die Impfserie im Alter von 8 Monaten und 0 Tagen abzuschließen.

ACIP und AAP geben keine Präferenz für den Rotarix- oder RotaTeq-Impfstoff für die Grundimmunisierung von Säuglingen an. Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffe sind ähnlich; Dosierung und Dosierungsplan (dh Anzahl und Zeitpunkt der Dosen) unterscheiden sich jedoch je nach verwendetem Impfstoff. (Siehe Dosierung unter Dosierung und Verabreichung.)

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Rotavirus-Impfstoffs zur Postexpositionsprophylaxe nach Exposition gegenüber natürlichem Rotavirus vor.

Orale Dosierung und Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs

Verwaltung

Mündliche Verabreichung

Rotarix (RV1) und RotaTeq (RV5) oral verabreichen.

Nicht durch IM-, IV- oder Sub-Q-Injektion verabreichen.

Nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen mischen.

Die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten (einschließlich Muttermilch) muss vor oder nach der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs nicht eingeschränkt werden.

Kann gleichzeitig mit anderen altersgerechten Impfstoffen während desselben Arztbesuchs verabreicht werden. (Siehe Interaktionen.)

Rotarix (RV1)

Rekonstituieren Sie den lyophilisierten Impfstoff mit dem vom Hersteller bereitgestellten Verdünnungsmittel und Transferadapter. Vollständige Anweisungen zur Rekonstitution finden Sie in den Herstellerinformationen. Rekonstituiertes Rotarix ist eine weiße, trübe Suspension.

Nach der Rekonstitution direkt mit dem vom Hersteller bereitgestellten oralen Applikator oral verabreichen. Den gesamten Inhalt des oralen Applikators in den Mund des Säuglings auf der Innenseite der Wange verabreichen.

Wenn eine unvollständige Dosis verabreicht wird (z. B. wenn der Säugling während oder nach der Impfdosis spuckt oder erbricht), gibt der Hersteller an, dass eine einzelne Ersatzdosis beim gleichen Impfbesuch in Betracht gezogen werden kann. ACIP und AAP empfehlen keine Ersatzdosis, wenn eine unvollständige Dosis verabreicht wird, da keine Daten zu Nutzen und Risiken einer erneuten Verabreichung vorliegen. Verabreichen Sie die verbleibende Dosis der 2-Dosen-Impfserie in den üblicherweise empfohlenen Abständen (Mindestintervall 4 Wochen zwischen den Dosen).

RotaTeq (RV5)

Oral direkt aus dem vom Hersteller gelieferten Einzeldosisschlauch verabreichen. Nicht verdünnen.

Sollte als blassgelbe, klare Flüssigkeit erscheinen, die einen rosa Farbton haben kann.

Verabreichen Sie die Dosis, indem Sie den gesamten Inhalt des Schlauchs vorsichtig in den Mund des Säuglings in Richtung der Innenseite der Wange drücken. Es kann ein Resttropfen in der Spitze des Dosierröhrchens verbleiben.

Wenn eine unvollständige Dosis verabreicht wird (z. B. spuckt oder erbricht der Säugling den Impfstoff während oder nach der Impfdosis), wird eine Ersatzdosis nicht empfohlen, da keine Daten zu Nutzen und Risiken einer erneuten Verabreichung vorliegen. Verabreichen Sie die restlichen Dosen der 3-Dosen-Impfserie in den üblicherweise empfohlenen Abständen (Mindestintervall 4 Wochen zwischen den Dosen).

Dosierung

Dosierung und Dosierungsplan (dh Anzahl und Zeitpunkt der Dosen) unterscheiden sich zwischen Rotarix und RotaTeq. Befolgen Sie die Dosierungsempfehlungen für den jeweils verwendeten Impfstoff.

Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Rotavirus-Impfstoffen vor. Der für die Anfangsdosis verwendete spezifische Rotavirus-Impfstoff (Rotarix oder RotaTeq) sollte nach Möglichkeit zur Vervollständigung der Impfserie verwendet werden. Wenn ein spezieller Rotavirus-Impfstoff für frühere Dosen verwendet wurde, der nicht bekannt oder nicht verfügbar ist, setzen Sie die Impfserie mit dem derzeit verfügbaren Rotavirus-Impfstoff fort oder vervollständigen Sie ihn. Verschieben Sie die Impfung nicht.

Wenn für eine beliebige Dosis der Impfserie RotaTeq oder ein unbekannter Rotavirus-Impfstoff verabreicht wurde, verabreichen Sie insgesamt 3 Dosen, um die Grundimmunisierungsserie abzuschließen.

ACIP und AAP geben an, dass die erste Dosis des Rotavirus-Impfstoffs im Alter von 6 Wochen bis 14 Wochen und 6 Tagen verabreicht werden sollte und bei Säuglingen ≥ 15 Wochen nicht begonnen werden sollte. Wenn die erste Dosis versehentlich im Alter von ≥ 15 Wochen verabreicht wird, führen Sie den Rest der Impfserie gemäß dem empfohlenen Zeitplan durch.

Bei Frühgeborenen, die medizinisch stabil sind, verabreichen Sie den Rotavirus-Impfstoff im üblichen chronologischen Alter in der üblichen Dosierung, vorausgesetzt, der Impfstoff wird dem altersgerechten Säugling nach oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder dem Kindergarten des Krankenhauses verabreicht. Die theoretischen Risiken einer Übertragung des Rotavirus-Impfvirus auf andere hospitalisierte Säuglinge überwiegen die Vorteile der Impfung bei altersgerechten Säuglingen, die nach der Dosis auf der neonatologischen Intensivstation oder im Kindergarten bleiben. (Siehe „Anwendung bei Kindern“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Da eine natürliche Rotavirus-Infektion häufig nur eine teilweise Immunität bietet, empfehlen ACIP und AAP, bei Säuglingen mit Rotavirus-Gastroenteritis eine Rotavirus-Impfserie zu beginnen oder abzuschließen, bevor die vollständige Impfserie verabreicht wird. (Siehe „Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Pädiatrische Patienten

Prävention von Rotavirus-Gastroenteritis

Säuglinge im Alter von 6 bis 24 Wochen (Rotarix; RV1)

Oral

Die Grundimmunisierung besteht aus einer Serie von 2 Dosen. Jede Dosis besteht aus dem gesamten Inhalt einer rekonstituierten Einzeldosis-Durchstechflasche.

Der Hersteller empfiehlt, die erste Dosis im Alter von 6 Wochen und die zweite Dosis mindestens 4 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen. Der Hersteller empfiehlt außerdem, die 2-Dosis-Serie im Alter von 6 Monaten (24 Wochen) abzuschließen.

ACIP und AAP empfehlen die Gabe von Rotarix im Alter von 2 und 4 Monaten mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den Dosen. Diese Experten geben an, dass das Höchstalter für die letzte Dosis 8 Monate und 0 Tage beträgt.

Säuglinge im Alter von 6 bis 32 Wochen (RotaTeq; RV5)

Oral

Die Grundimmunisierung besteht aus einer Serie von 3 Dosen. Jede Dosis besteht aus dem gesamten Inhalt des handelsüblichen Einzeldosisschlauchs.

Der Hersteller empfiehlt, die Anfangsdosis im Alter von 6 bis 12 Wochen zu verabreichen und die restlichen 2 Dosen im Abstand von 4 bis 10 Wochen zu verabreichen. Der Hersteller gibt an, dass die dritte Dosis nicht nach der 32. Woche verabreicht werden sollte.

ACIP und AAP empfehlen die Gabe von RotaTeq im Alter von 2, 4 und 6 Monaten mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den Dosen. Diese Experten geben an, dass das Höchstalter für die letzte Dosis 8 Monate und 0 Tage beträgt.

Besondere Populationen

Leberfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Nierenfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Geriatrische Patienten

Nicht angezeigt bei Erwachsenen, einschließlich geriatrischen Erwachsenen.

Vorsichtsmaßnahmen für Rotavirus-Impfstoff Live Oral

Kontraindikationen

Rotarix(RV1)

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rotarix oder einen der Impfstoffbestandteile (z. B. Latex). (Siehe „Latexempfindlichkeit“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Vorgeschichte einer Invagination (eine Art von Darmverschluss, die auftritt, wenn sich der Darm zusammenfaltet) oder Vorgeschichte einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts (z. B. Meckel-Divertikel), die das Kind für eine Invagination prädisponieren würde. (Siehe „Intussuszeption“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Schwere kombinierte Immunschwächekrankheit (SCID). (Siehe „Personen mit veränderter Immunkompetenz“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

RotaTeq(RV5)

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen RotaTeq oder einen der Impfstoffbestandteile.

• Geschichte der Invagination. (Siehe „Intussuszeption“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• SCID. (Siehe „Personen mit veränderter Immunkompetenz“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Empfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaktische Reaktionen gemeldet (RotaTeq). Es wurde auch über Urtikaria und Angioödeme berichtet.

Überprüfen Sie die Impfgeschichte von Säuglingen, um festzustellen, ob in der Vergangenheit Überempfindlichkeiten oder andere Reaktionen auf Impfstoffbestandteile aufgetreten sind.

Verabreichen Sie keine weiteren Dosen des Rotavirus-Impfstoffs, wenn beim Säugling nach Erhalt einer Dosis Symptome auftreten, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen.

Sorgen Sie für eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung, um mögliche anaphylaktische Reaktionen zu bewältigen.

Latexempfindlichkeit

Rotarix: Der Verpackungsbestandteil (Spitzenkappe des oralen Applikators mit Verdünnungsmittel) enthält Naturkautschuklatex, der bei anfälligen Personen Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann. Fläschchenstopfen bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

ACIP gibt an, dass Impfstoffe, die in Fläschchen oder Spritzen mit trockenem Naturkautschuk oder Naturkautschuklatex geliefert werden, Personen mit anderen Latexallergien als anaphylaktischen Allergien (z. B. Kontaktallergie gegen Latexhandschuhe in der Vorgeschichte) verabreicht werden dürfen, aber nicht bei Personen mit einer solchen verwendet werden sollten Vorgeschichte einer schweren (anaphylaktischen) Allergie gegen Latex, es sei denn, der Nutzen einer Impfung überwiegt das Risiko einer möglichen allergischen Reaktion.

Erwägen Sie die Verwendung von RotaTeq (das latexfrei ist) als Alternative zu Rotarix. bei Säuglingen mit schwerer Latexallergie. Einige Experten bevorzugen, dass Säuglinge mit Spina bifida oder Blasenekstrophie, bei denen ein hohes Risiko einer Latexallergie besteht, RotaTeq als Alternative zu Rotarix erhalten, um die Latexexposition zu minimieren. ACIP und AAP verabreichen Rotarix, wenn es sich um den einzigen verfügbaren Rotavirus-Impfstoff handelt, da der Nutzen einer Rotavirus-Impfung als größer angesehen wird als das Risiko einer Latexsensibilisierung.

Personen mit veränderter Immunkompetenz

Sicherheit und Wirksamkeit bei immungeschwächten oder potenziell immungeschwächten Säuglingen sind nicht nachgewiesen. Beispiele hierfür sind Säuglinge mit Blutdyskrasien, Leukämie, Lymphomen oder anderen bösartigen Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen; diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (siehe Wechselwirkungen); Personen mit primären und erworbenen Immunschwächezuständen wie HIV/AIDS oder anderen klinischen Manifestationen einer HIV-Infektion, zellulären Immunschwächen oder hypogammaglobulinämischen und dysgammaglobulinämischen Zuständen; und solche mit unbestimmtem HIV-Status, die von HIV-infizierten Müttern (HIV-exponiert) geboren wurden.

Nach der Markteinführung gab es Berichte über eine durch den Impfstoff erworbene Rotavirus-Gastroenteritis mit schwerem Durchfall und längerer Ausscheidung des Impfvirus bei Säuglingen, die Rotarix oder RotaTeq erhielten und bei denen anschließend SCID diagnostiziert wurde. Einige dieser Säuglinge schieden noch 5–12 Monate lang das Impfvirus aus. Rotarix und RotaTeq sind bei Säuglingen mit SCID kontraindiziert.

Berücksichtigen Sie mögliche Risiken und Vorteile einer Rotavirus-Impfung bei Säuglingen mit bekannter oder vermuteter veränderter Immunkompetenz. Es wird empfohlen, einen Immunologen oder Spezialisten für Infektionskrankheiten zu konsultieren.

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA und Pediatric Infectious Diseases Society geben an, dass die Verwendung von Rotavirus-Impfstoffen bei HIV-infizierten oder HIV-exponierten Säuglingen seit der HIV-Diagnose bei mit HIV geborenen Säuglingen unterstützt wird -Infizierte Mütter dürfen möglicherweise nicht vor dem empfohlenen Alter für die erste Impfdosis festgestellt werden. Nur bei 1,5–3 % der HIV-exponierten Säuglinge in den USA wird letztendlich festgestellt, dass sie HIV-infiziert sind, und die in den Impfstoffen verwendeten Rotavirusstämme sind es auch erheblich abgeschwächt. Bisherige begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Sicherheitsprofile des Rotavirus-Impfstoffs, die bei klinisch asymptomatischen oder leicht symptomatischen HIV-infizierten Säuglingen berichtet wurden, den Sicherheitsprofilen bei Säuglingen ohne HIV-Infektion ähneln.

Invagination

Bei Säuglingen, die Rotarix oder RotaTeq erhielten, wurden selten Fälle von Invagination, darunter einige Todesfälle, berichtet. Obwohl Daten aus ersten klinischen Studien mit diesen Impfstoffen kein erhöhtes Risiko einer Invagination im Vergleich zu Placebo nahelegten, gibt es nach der Markteinführung Hinweise darauf, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko einer Invagination verbunden sind, insbesondere in der ersten Woche nach der ersten Impfstoffdosis. Im ersten Lebensjahr wird die Hintergrundrate von Intussuszeptions-Krankenhauseinweisungen in den USA auf etwa 34 pro 100.000 Säuglinge geschätzt.

In einer Postmarketing-Beobachtungsstudie in Mexiko wurden Fälle von Invagination im zeitlichen Zusammenhang (innerhalb von 31 Tagen) nach der ersten Dosis von Rotarix beobachtet, wobei die Fälle in den ersten 7 Tagen gehäuft auftraten. Diese Studie berücksichtigte nicht alle medizinischen Bedingungen, die Säuglinge für eine Invagination prädisponieren könnten, und die Ergebnisse sind möglicherweise nicht auf US-amerikanische Säuglinge übertragbar, bei denen die Hintergrundrate der Invagination geringer ist als bei mexikanischen Säuglingen. Sollte es jedoch bei Säuglingen in den USA zu einem zeitlichen Anstieg des Risikos einer Invagination nach Rotarix kommen, der dem in der Mexiko-Studie beobachteten ähnelt, würde schätzungsweise pro 100.000 geimpften Säuglingen in den USA etwa ein bis drei zusätzliche Fälle von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Invagination auftreten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis Rotarix. Andere Beobachtungsstudien nach der Markteinführung in Brasilien und Australien deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko einer Invagination innerhalb der ersten 7 Tage nach der zweiten Rotarix-Dosis hin.

In einer Postmarketing-Beobachtungsstudie in den USA wurden Fälle von Invagination im zeitlichen Zusammenhang (innerhalb von 21 Tagen) nach der ersten RotaTeq-Dosis beobachtet, wobei die Fälle in den ersten 7 Tagen gehäuft auftraten. In dieser Studie wurden mehr als 1,2 Millionen RotaTeq-Impfungen (507.000 erste Dosen) ausgewertet, die Säuglingen im Alter von 5 bis 36 Wochen verabreicht wurden. Von 2004 bis 2011 wurden potenzielle Fälle von Invagination in stationären oder Notaufnahmen sowie Impfexpositionen durch elektronische Verfahrens- und Diagnosecodes identifiziert und bestätigt. Invaginationen wurden im zeitlichen Zusammenhang innerhalb von 21 Tagen nach der ersten RotaTeq-Dosis beobachtet, wobei die Fälle in den ersten 7 Tagen gehäuft auftraten. Basierend auf diesen Ergebnissen treten innerhalb von 21 Tagen nach der ersten RotaTeq-Dosis etwa 1–1,5 zusätzliche Fälle von Invagination pro 100.000 geimpften US-Säuglingen auf. Fälle von Intussuszeption im zeitlichen Zusammenhang mit RotaTeq wurden auch in der weltweiten passiven Postmarketing-Erfahrung berichtet.

Ein zuvor verfügbarer oraler Rotavirus-Lebendimpfstoff (RotaShield; Wyeth) wurde 1999 freiwillig vom US-Markt zurückgezogen, nachdem nach der Markteinführung Berichte über Invaginationen bei Säuglingen, die den Impfstoff erhielten, bekannt wurden. Die Daten zeigten, dass der Zeitraum mit dem höchsten Risiko einer Invagination im Zusammenhang mit RotaShield die ersten 42 Tage nach der Anfangsdosis war.

Nach der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs ist eine sorgfältige Überwachung auf Intussuszeption durchzuführen, insbesondere in der ersten Woche nach der Verabreichung. Melden Sie alle Fälle von Invagination oder andere schwerwiegende Ereignisse, die möglicherweise mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen, an VAERS unter 800-822-7967 oder [Web].

Rotarix und RotaTeq sind bei Säuglingen mit Invaginationen in der Vorgeschichte kontraindiziert. Es wurde berichtet, dass eine Invagination zum Tod führte, wenn einem Säugling, der nach der ersten Dosis bereits eine Invagination hatte, eine zweite Dosis Rotarix verabreicht wurde.

Andere gastrointestinale Störungen oder Krankheiten

Rotarix: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen nicht untersucht; Verzögern Sie die Verabreichung des Impfstoffs bei Säuglingen mit akutem Durchfall oder Erbrechen.

RotaTeq: Bei Säuglingen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. aktive akute Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall und Gedeihstörung, angeborene Baucherkrankungen in der Vorgeschichte, Bauchoperation) mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Säuglingen liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor. Der Hersteller gibt an, dass der Impfstoff bei Säuglingen mit kontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) verwendet werden kann.

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit bereits bestehenden chronischen Magen-Darm-Erkrankungen nicht untersucht wurde, geben ACIP und AAP an, dass die Vorteile des Impfstoffs die theoretischen Risiken bei Säuglingen mit bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. angeborenes Malabsorptionssyndrom, Hirschsprung-Krankheit, Kurzdarm) überwiegen Syndrom), wenn sie keine immunsuppressive Therapie erhalten.

Es liegen keine Daten zur Verwendung des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen mit gleichzeitiger akuter Gastroenteritis vor. Immunogenität und Wirksamkeit können bei diesen Säuglingen beeinträchtigt sein. ACIP und AAP geben an, dass der Rotavirus-Impfstoff Säuglingen mit leichter akuter Gastroenteritis verabreicht werden kann (insbesondere, wenn eine Verzögerung der Impfung dazu führen kann, dass das Kind aufgrund seines Alters bei der ersten Dosis nicht mehr für den Impfstoff in Frage kommt), aber nicht an Säuglinge verabreicht werden sollte akute, mittelschwere bis schwere Gastroenteritis, bis eine Besserung des Zustands festgestellt wird.

Innerhalb von 42 Tagen nach einer RotaTeq-Dosis wurde selten über Hämatochezie berichtet; Die Inzidenz war ähnlich wie bei Patienten, die während klinischer Studien ein Placebo erhielten. Nach der Markteinführung wurde über Hämatochezie nach der Anwendung von Rotarix oder RotaTeq berichtet. Kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Rotavirus-Impfstoffs und dem Auftreten einer Hämatochezie nicht nachgewiesen.

Übertragung des Impfvirus

Rotarix enthält lebende, abgeschwächte Rotaviren und RotaTeq enthält lebende, reassortierte Rotaviren.

Bei Impfempfängern kann es zu einer Virusausscheidung kommen und das Impfvirus wurde zwischen Geimpften und anfälligen Kontaktpersonen übertragen.

Nach einer Dosis Rotarix kommt es etwa 7 Tage nach der Dosis zu einer maximalen Ausscheidung. In einer Studie mit gesunden Zwillingen im Alter von 6–14 Wochen wurde ein Zwilling in jedem Haushalt randomisiert und erhielt Rotarix und der andere Zwilling erhielt Placebo. Bei 19 % der Paare kam es zu einer Übertragung des Impfvirus vom geimpften Zwilling auf den Zwilling, der das Placebo erhielt; Magen-Darm-Symptome im Zusammenhang mit übertragenen Viren wurden nicht gemeldet. Die mittlere Dauer der Ausscheidung des Impfvirus betrug 10 Tage bei Zwillingen, die Rotarix erhielten, verglichen mit 4 Tagen bei Zwillingsgeschwistern, die Placebo erhielten, sich aber das Impfvirus zugezogen hatten.

Bis zu 9 % der Säuglinge, die RotaTeq erhielten, schieden nach der ersten Dosis (bereits am ersten Tag und erst am 15. Tag nach der Dosis) das Impfvirus mit dem Stuhl aus. Nach nachfolgenden RotaTeq-Dosen kommt es selten zu einer Virusausscheidung.

Bei der Überlegung, ob die Rotavirus-Impfung an Säuglinge mit engen Kontaktpersonen verabreicht werden soll, die immungeschwächt sind (z. B. Personen mit bösartigen Erkrankungen oder primären Immundefekten oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten), ist Vorsicht geboten. Die Hersteller geben an, dass sie das Risiko einer möglichen Übertragung des Impfvirus gegen das Risiko abwägen, dass Säuglinge eine natürliche Rotavirus-Infektion entwickeln, die auf anfällige Kontaktpersonen übertragen werden könnte.

ACIP und AAP geben an, dass Säuglinge, die in Haushalten mit immungeschwächten Personen leben, bei Bedarf einen Rotavirus-Impfstoff erhalten sollten. Der Schutz immungeschwächter Haushaltskontakte durch die Rotavirus-Impfung von Säuglingen im Haushalt und die Vorbeugung der Wildtyp-Rotavirus-Erkrankung überwiegt das geringe Risiko der Übertragung des Impfvirus auf die anfällige Person und jedes daraus resultierende theoretische Risiko einer mit dem Impfvirus verbundenen Erkrankung.

Um eine mögliche Übertragung des Impfvirus durch den Impfling zu minimieren, raten Sie allen Haushaltskontakten, mindestens eine Woche nach jeder Impfdosis Hygienemaßnahmen (z. B. gründliches Händewaschen) nach Kontakt mit dem Kot eines geimpften Säuglings (z. B. Windelwechseln) anzuwenden.

Wenn ein Säugling, der kürzlich mit dem Rotavirus-Impfstoff geimpft wurde, aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wird, treffen Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen, um die Ausbreitung des Impfvirus im Krankenhaus zu verhindern. Aufgrund des möglichen Risikos einer Übertragung des Rotavirus-Impfvirus auf andere hospitalisierte Säuglinge müssen Vorsichtsmaßnahmen für den Kontakt des Frühgeborenen ergriffen werden, wenn ein Frühgeborenes, das zuvor mit dem Rotavirus-Impfstoff geimpft wurde, innerhalb von 2 Wochen nach einer Dosis des Impfstoffs erneut auf die neonatologische Intensivstation oder in die Kindertagesstätte des Krankenhauses eingewiesen werden muss Behalten Sie diese Vorsichtsmaßnahmen für 2–3 Wochen nach der Einnahme bei. (Siehe „Pädiatrische Anwendung“ unter „Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen: Bestimmte Bevölkerungsgruppen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Kawasaki-Krankheit

Während der klinischen Phase-3-Studien mit RotaTeq wurde bei 5 von 36.150 Säuglingen, die den Impfstoff erhielten, und bei 1 von 35.536 Säuglingen, die Placebo erhielten, über die Kawasaki-Krankheit berichtet. Weitere 3 Fälle bei geimpften Säuglingen wurden an VAERS gemeldet und 1 unbestätigter Fall wurde über das CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) Project gemeldet.

Die Kawasaki-Krankheit wurde auch bei 18 Säuglingen beobachtet, die im Rahmen klinischer Studien Rotarix erhielten. Der Zeitpunkt des Ausbruchs der Kawasaki-Krankheit nach der Rotarix-Dosis lag zwischen 3 Tagen und 19 Monaten.

Kausaler Zusammenhang zwischen Rotavirus-Impfstoff oder einem anderen Impfstoff und dem Auftreten der Kawasaki-Krankheit nicht nachgewiesen. Bisher übersteigt die Anzahl der gemeldeten Fälle der Kawasaki-Krankheit, die im Zusammenhang mit der Anwendung von RotaTeq auftreten, nicht die Anzahl der erwarteten Fälle, die zufällig in dieser Population auftreten. Die bisherigen Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen deuten nicht darauf hin, dass RotaTeq mit einem erhöhten Risiko für die Kawasaki-Krankheit verbunden ist.

Melden Sie jeden Fall der Kawasaki-Krankheit, der nach der Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffs (oder eines anderen Impfstoffs) auftritt, an VAERS unter 800-822-7967 oder [Web].

Begleiterkrankung

Die Entscheidung, einem Säugling mit aktueller oder kürzlich aufgetretener fieberhafter Erkrankung einen Rotavirus-Impfstoff zu verabreichen oder zu verzögern, hängt von der Schwere der Symptome und der Ätiologie der Erkrankung ab. Der Hersteller von RotaTeq gibt an, dass leichtes Fieber (<38,1 °C) oder eine leichte Infektion der oberen Atemwege eine Impfung nicht ausschließt.

ACIP und AAP geben an, dass der Rotavirus-Impfstoff Säuglingen mit vorübergehenden, leichten Erkrankungen (mit oder ohne leichtem Fieber) verabreicht werden kann, verschieben die Impfung jedoch bei Personen mit mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung bis nach der Genesung von der akuten Krankheitsphase.

Risiko zufälliger Agenten

Bei der Herstellung von Rotarix und Rotateq werden Materialien aus Schweinefleisch verwendet; In den Impfstoffen ist DNA von porcinen Circoviren enthalten.

Nachdem im März 2010 bekannt wurde, dass in Rotarix DNA des Schweine-Circovirus Typ 1 (PCV1) vorhanden war, empfahl die FDA, die Verwendung des Impfstoffs aus Sicherheitsgründen bis zu weiteren Untersuchungen vorübergehend auszusetzen. Im Mai 2010 übermittelte die FDA zusätzliche Informationen, dass in RotaTeq DNA-Fragmente von PCV1 und dem Schweine-Circovirus Typ 2 (PCV2) nachgewiesen wurden. Nach sorgfältiger Bewertung entschied die FDA, dass es angemessen sei, die Anwendung von Rotarix wieder aufzunehmen und die Anwendung von RotaTeq zur Vorbeugung einer Rotavirus-Infektion bei Säuglingen fortzusetzen.

Die FDA gibt an, dass es bisher keine Beweise dafür gibt, dass PCV1 oder PCV2 beim Menschen klinische Infektionen oder Krankheiten verursachen können oder dass eines der beiden Viren ein Sicherheitsrisiko beim Menschen darstellt. Da die verfügbaren Beweise die Sicherheit von Rotarix und RotaTeq bei Säuglingen belegen, gibt die FDA an, dass der klinische Nutzen einer Impfung gegen Rotavirus-Infektionen alle theoretischen Risiken durch das Vorhandensein von PCV1 oder PCV2 in Rotavirus-Impfstoffen überwiegt. Die FDA und die Hersteller werden weiterhin das Vorhandensein von Schweineviren in Rotarix und RotaTeq untersuchen und Sicherheitsdaten aus laufenden Studien auswerten.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Schützt möglicherweise nicht alle Impfempfänger vor einer Rotavirus-Infektion.

Es liegen keine Daten zur Bestimmung des Schutzniveaus vor einer Rotavirus-Infektion bei Säuglingen vor, die nicht die vollständige Impfserie erhalten haben (d. h. nur eine Einzeldosis Rotarix oder nur 1 oder 2 Dosen RotaTeq erhalten haben).

Dauer der Immunität

Dauer des Schutzes gegen Rotavirus-Gastroenteritis nach der 2-Dosen-Impfserie von Rotarix oder der 3-Dosen-Impfserie von RotaTeq nicht vollständig bestimmt.

Einige Hinweise aus klinischen Studien belegen, dass eine vollständige Impfserie beider Impfstoffe im Allgemeinen Schutz vor einer Rotavirus-Infektion in der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung oder bis zum Alter von 2 Jahren bietet.

Die Wirksamkeit über die zweite Rotavirus-Saison hinaus nach der Impfung wurde bislang nicht vollständig untersucht.

Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

Eine unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Impfstoffen kann die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern und zu einer verringerten oder unzureichenden Immunantwort bei den geimpften Personen führen.

Überprüfen Sie alle Impfstoffe bei der Lieferung und überwachen Sie die Lagerung, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur eingehalten wird.

Verabreichen Sie keinen Impfstoff, der falsch gehandhabt oder nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert wurde. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Wenn Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung bestehen, wenden Sie sich an den Hersteller oder die staatlichen oder örtlichen Impf- oder Gesundheitsbehörden, um Hinweise dazu zu erhalten, ob der Impfstoff verwendbar ist.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Nicht für die Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen, geeignet.

ACIP und AAP geben an, dass Säuglinge, die in Haushalten mit schwangeren Frauen leben, möglicherweise einen Rotavirus-Impfstoff erhalten. Das Risiko einer Rotavirus-Infektion durch potenzielle Exposition gegenüber dem Impfvirus wird als sehr gering angesehen, da bei den meisten Frauen im gebärfähigen Alter davon auszugehen ist, dass sie bereits über eine Immunität gegen das Rotavirus verfügen.

Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Rotavirus-Infektion während der Schwangerschaft ein Risiko für den Fötus darstellt. Durch die Impfung von Säuglingen gegen das Rotavirus wird eine potenzielle Exposition schwangerer Frauen gegenüber dem natürlichen Rotavirus durch ungeimpfte Säuglinge mit Rotavirus-Gastroenteritis vermieden.

Stillzeit

Nicht für die Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich stillenden Frauen, geeignet.

ACIP und AAP geben an, dass stillende Säuglinge den Rotavirus-Impfstoff erhalten können, da die Wirksamkeit bei stillenden Säuglingen ähnlich zu sein scheint wie bei Säuglingen, die nicht stillen.

Pädiatrische Verwendung

Rotarix: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen im Alter von <6 Wochen oder >24 Wochen nicht nachgewiesen. Der Hersteller gibt an, dass die Wirksamkeit bei Frühgeborenen nicht nachgewiesen ist. Bisherige Sicherheitsdaten bei Frühgeborenen deuten auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 5,2 % der Impfstoffempfänger im Vergleich zu 5 % der Placeboempfänger hin; Bisher wurden bei dieser Patientengruppe keine Todesfälle oder Fälle von Invagination gemeldet.

RotaTeq: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen im Alter von <6 Wochen oder >32 Wochen nicht nachgewiesen. Der Hersteller gibt an, dass Daten die Verwendung von RotaTeq bei Frühgeborenen (d. h. Gestationsalter 25–36 Wochen) entsprechend dem Alter in Wochen seit der Geburt unterstützen. Sicherheitsdaten bei Frühgeborenen deuten auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 5,5 % der Impfstoffempfänger im Vergleich zu 5,8 % der Placeboempfänger hin; Unter den Impfempfängern wurden 2 Todesfälle gemeldet, jedoch keine Fälle von Invagination.

Bis weitere Daten vorliegen, geben ACIP und AAP an, dass die Vorteile einer Routineimpfung mit Rotavirus-Impfstoff die theoretischen Risiken bei medizinisch stabilen Frühgeborenen überwiegen. Diese Experten geben an, dass klinisch stabile Frühgeborene, die die Altersanforderungen erfüllen (mindestens 6 Wochen und nicht älter als 14 Wochen und 6 Tage alt), die erste Dosis des Rotavirus-Impfstoffs nach oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder dem Kindergarten des Krankenhauses erhalten können. Allerdings überwiegt das mögliche Risiko einer Übertragung des Rotavirus-Impfvirus auf andere hospitalisierte Säuglinge die Vorteile der Impfung bei altersgerechten Säuglingen, die nach der Dosis auf der neonatologischen Intensivstation oder im Kindergarten bleiben. Wenn ein Frühgeborenes, das zuvor eine Rotavirus-Impfung erhalten hat, innerhalb von 2 Wochen nach einer Impfdosis wieder auf die neonatologische Intensivstation oder in die Kindertagesstätte eines Krankenhauses eingewiesen werden muss, leiten Sie Kontaktvorkehrungen für das Frühgeborene ein und halten Sie diese Vorsichtsmaßnahmen für 2–3 Wochen nach der Impfdosis aufrecht.

ACIP und AAP geben an, dass eine Ersatzdosis des Rotavirus-Impfstoffs nicht empfohlen wird, wenn ein Säugling eine unvollständige Impfdosis erhält (z. B. wenn der Säugling die Dosis ausspuckt oder erbricht). (Siehe „Verabreichung“ unter „Dosierung und Anwendung“.) In begrenzten Postmarketing-Erfahrungen zu gemeldeten Überdosierungen von RotaTeq (z. B. infolge von >1 Dosis oder einer Ersatzdosis nach Aufstoßen) waren unerwünschte Ereignisse, die nach falscher Verabreichung höherer als der empfohlenen Dosen berichtet wurden, den unerwünschten Ereignissen ähnlich angegeben mit empfohlener Dosierung und Dosierungsplan.

Geriatrische Verwendung

Nicht angezeigt bei Erwachsenen, einschließlich geriatrischen Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen

Fieber, Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unruhe/Reizbarkeit, Mittelohrentzündung, Husten/laufende Nase, Nasopharyngitis, Bronchospasmus.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Andere Impfstoffe

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen altersgerechten Impfstoffen oder Toxoiden (z. B. Hämophilus-B-Konjugat). [Hib]Poliovirus-Impfstoff inaktiviert [IPV]Hepatitis B [HepB]inaktivierte Influenzavirus-Impfstoffe, Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Lebendimpfstoffe [MMR]Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert [DTaP]) während des gleichen Gesundheitsbesuchs, von dem nicht zu erwarten ist, dass er die immunologischen Reaktionen oder unerwünschten Reaktionen auf einen der Impfstoffe beeinflusst.

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion	Kommentare
Immunglobulin (Immunglobulin IM [IGIM]Immunglobulin IV [IGIV]Immunglobulin sub-Q) oder spezifisches Immunglobulin (Hepatitis-B-Immunglobulin). [HBIG]Tollwut-Immunglobulin [RIG]Tetanus-Immunglobulin [TIG]Varizella-Zoster-Immunglobulin [VZIG])	Zur Anwendung des Rotavirus-Impfstoffs bei Säuglingen, die Bluttransfusionen oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten haben, liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor	Der ACIP- und AAP-Status-Rotavirus-Impfstoff kann gleichzeitig mit oder jederzeit vor oder nach Blut- oder Antikörper-haltigen Produkten verabreicht werden
Immunsuppressive Mittel (z. B. Alkylierungsmittel, Antimetaboliten, Kortikosteroide, zytotoxische Mittel, Strahlung)	Mögliche verminderte Antikörperreaktion auf Rotavirus-Impfstoff; Es liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Anwendung bei Patienten vor, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (einschließlich höherer als physiologischer Dosierungen systemischer Kortikosteroide).	Rotarix: Der Hersteller gibt an, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht nachgewiesen sind RotaTeq: Laut Angaben des Herstellers kann es Säuglingen verabreicht werden, die topische oder inhalative Kortikosteroide erhalten
Tetanus- und Diphtherie-Toxoide und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff adsorbiert (DTaP)	Bei gleichzeitiger Verabreichung mit DTaP gibt es keine Hinweise auf eine verringerte Antikörperreaktion auf eines der Antigene	Kann gleichzeitig mit oder in einem beliebigen Intervall vor oder nach der routinemäßigen Anwendung von Toxoiden bei Säuglingen verabreicht werden
Impfstoffe, inaktiviert	Bisher keine Hinweise auf verringerte Antikörperreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. B. Hib, IPV, HepB, inaktivierter Influenza-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff)	Kann gleichzeitig mit oder in einem beliebigen Intervall vor oder nach inaktivierten Impfstoffen verabreicht werden, die routinemäßig bei Säuglingen eingesetzt werden
Impfstoffe, Lebendvirus	Bisher gibt es keine Hinweise auf verringerte Antikörperreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Lebendimpfstoffen, die parenteral oder intranasal verabreicht werden (z. B. MMR). Oraler Lebendimpfstoff gegen Polioviren (OPV) (in den USA nicht im Handel erhältlich): Die gleichzeitige Anwendung während klinischer Studien mit Rotavirus-Impfstoffen ist nicht gestattet	Kann gleichzeitig mit anderen Lebendimpfstoffen, die routinemäßig bei Säuglingen eingesetzt werden, oder in einem beliebigen Abstand vor oder nach diesen verabreicht werden

Stabilität

Lagerung

Oral

Zur Aufhängung

Rotarix (RV1): 2–8°C. Lagern Sie das Verdünnungsmittel bei 2–8 °C oder bei Raumtemperatur (≤25 °C). Nicht einfrieren; Wenn es zum Einfrieren kommt, entsorgen Sie es. Vor Licht schützen.

Nach der Rekonstitution bis zu 24 Stunden bei 2–8 °C oder bei Raumtemperatur (≤25 °C) lagern. Entsorgen Sie den rekonstituierten Impfstoff, wenn er nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird. Rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren; Wenn es gefroren ist, entsorgen Sie es.

Enthält kein Thimerosal oder andere Konservierungsstoffe.

Lösung

RotaTeq (RV5): 2–8 °C. Vor Licht schützen. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verabreichen.

Enthält kein Thimerosal oder andere Konservierungsstoffe.

Aktionen

• Rotarix (RV1): Lyophilisierter Impfstoff, der lebendes, abgeschwächtes Rotavirus enthält, das von einem menschlichen Stamm (89–12) des Typs G1P stammt[8] zur Verabreichung als orale Suspension.

• RotaTeq (RV5): Orale Lösung mit lebenden, reassortierten Rotaviren, die den G-Typen entsprechen, die weltweit für die meisten Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis verantwortlich sind (G1, G2, G3, G4, G9), und dem häufigsten mit diesen Stämmen assoziierten P-Typ (P1A; Genotyp). P[8]).

• Bei der Herstellung von Rotarix und RotaTeq werden aus Schweinen gewonnene Materialien verwendet; In den Impfstoffen wurde DNA von porcinen Circoviren nachgewiesen. (Siehe „Risiko zufälliger Wirkstoffe“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Nach der Impfung vermehren sich das lebende, abgeschwächte Virus (Rotarix) oder die lebenden, reassortierten Rotaviren (RotaTeq) im Dünndarm und induzieren eine aktive Immunität gegen die im Impfstoff enthaltenen Rotavirus-Typen.

• Der genaue immunologische Mechanismus, durch den Rotarix oder RotaTeq vor Rotavirus-Gastroenteritis schützt, ist nicht bekannt.

• Zusammenhang zwischen der Antikörperreaktion auf den Rotavirus-Impfstoff und dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis bisher nicht nachgewiesen.

• Die Daten deuten darauf hin, dass neutralisierende Serumantikörper, fäkales Anti-Rotavirus-IgA und Serum-Anti-Rotavirus-IgA möglicherweise mit dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis korrelieren.

• Studien mit Rotarix zeigen, dass 76,8–86,5 % der Impfstoffempfänger nach 2 Dosen eine Serokonversion erleiden. Serokonversion wurde in diesen Studien als Auftreten von Anti-Rotavirus-IgA-Antikörpern bei Säuglingen definiert, die zuvor negativ auf Rotavirus waren.

• Studien mit RotaTeq weisen auf einen dreifachen oder stärkeren Anstieg der Serum-Anti-Rotavirus-IgA-Konzentrationen bei 93–100 % der Säuglinge hin, die eine Impfserie mit drei Dosen erhielten, verglichen mit 12–20 % der Säuglinge, die Placebo erhielten.

• Da Rotarix lebende, abgeschwächte Rotaviren enthält und RotaTeq lebende, reassortierte Rotaviren enthält, können Impfviren in den Stuhl von Geimpften ausgeschieden und zwischen Geimpften und anfälligen Kontaktpersonen übertragen werden. (Siehe „Übertragung des Impfvirus“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Beratung für Patienten

• Geben Sie vor der Verabreichung jeder Impfstoffdosis den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten eine Kopie der Patienteninformationen des Herstellers weiter. Geben Sie auch eine Kopie der entsprechenden CDC-Impfstoffinformationserklärung (VIS) an die Eltern oder den gesetzlichen Vertreter des Patienten weiter (VIS sind erhältlich unter [Web]).

• Informieren Sie die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten über die Risiken und Vorteile einer Impfung.

• Informieren Sie die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten darüber, dass in Rotavirus-Impfstoffen porcine Circoviren (oder Fragmente der Viren) gefunden wurden und dass es bisher keine Hinweise darauf gibt, dass diese Viren beim Menschen Infektionen oder Krankheiten verursachen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen. (Siehe „Risiko zufälliger Wirkstoffe“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Weisen Sie die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten darauf hin, dass der Rotavirus-Impfstoff möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen einen vollständigen Schutz bietet. Darüber hinaus schützt der Impfstoff nicht vor Krankheiten, die durch Rotavirusstämme verursacht werden, die im Impfstoff nicht vorkommen.

• Informieren Sie die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten über das mögliche Risiko einer Übertragung des Impfvirus auf Rotavirus-anfällige Personen, einschließlich enger oder Haushaltskontakte mit einem geschwächten Immunsystem oder schwangere Frauen, die keine Rotavirus-Infektion hatten.

• Es ist wichtig, Ärzte zu informieren, wenn ein Kind an einer Erkrankung mit Fieber, Durchfall oder Erbrechen leidet. hat keine Gewichtszunahme oder wächst nicht wie erwartet; an einer Bluterkrankung, irgendeiner Art von Krebs, einem geschwächten Immunsystem (z. B. HIV-Infektion, SCID) oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen (z. B. Invagination, Blockade, Bauchoperation) leidet; oder eine Behandlung erhält, die das Immunsystem schwächen kann (z. B. hochdosierte Kortikosteroide).

• Informieren Sie bei Säuglingen, die Rotarix (2-Dosen-Impfserie) oder RotaTeq (3-Dosen-Impfserie) erhalten, die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten darüber, wie wichtig es ist, die Impfserie bis zum Alter des Säuglings von 8 Monaten und 0 Tagen abzuschließen, sofern keine Kontraindikation vorliegt .

• Es ist wichtig, Ärzte zu informieren, wenn Nebenwirkungen (einschließlich allergischer Reaktionen) auftreten. Ärzte oder Einzelpersonen können alle nach der Impfung auftretenden Nebenwirkungen an VAERS unter 800-822-7967 oder melden [Web].

• Weisen Sie die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten darauf hin, dass der Impfstoff nicht an Kinder verabreicht werden sollte, die nach einer vorherigen Impfdosis eine allergische Reaktion zeigten, oder an Kinder, die gegen einen der Impfstoffbestandteile allergisch sind.

• Es ist wichtig, Ärzte sofort zu informieren, wenn bei einem Kind Anzeichen und/oder Symptome einer Invagination auftreten, einschließlich Erbrechen, Durchfall, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl oder hohes Fieber. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn beim Kind nach der Impfung eines dieser Symptome auftritt, insbesondere wenn die Symptome innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfdosis auftreten, aber auch wenn sie mehrere Wochen nach der letzten Impfdosis auftreten.

• Es ist wichtig, Ärzte über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über etwaige Begleiterkrankungen zu informieren.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Rotavirus-Impfstoff Lebendimpfstoff oral

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Oral	Zur Aufhängung	Gehalt an lebenden attenuierten Rotaviren: ≥1 x 106 mittlere infektiöse Zellkulturdosis von G1P[8] pro 1 ml	Rotarix	GlaxoSmithKline

Rotavirus-Impfstoff Live Oral Pentavalent

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Oral	Lösung	Gehalt an lebenden human-bovinen reassortanten Rotaviren: ≥ 2,2 x 106 infektiöse Einheiten von G1, 2,8 x 106 infektiöse Einheiten von G2, 2,2 x 106 infektiöse Einheiten von G3, 2 x 106 infektiöse Einheiten von G4 und 2,3 x 106 infektiöse Einheiten von P1A ( P[8]) pro 2 ml	RotaTeq	Merck

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