Diphenhydramin-Kapseln
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Überarbeitet im Mai 1999
1000590101
Nur Rx
Beschreibung der Diphenhydramin-Kapseln
Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum mit der chemischen Bezeichnung 2-(Diphenylmethoxy)-N, N-Dimethylethylaminhydrochlorid. Es liegt als weißes, geruchloses kristallines Pulver vor und ist in Wasser und Alkohol frei löslich. Die Strukturformel lautet wie folgt:
C17H21NO • HCl Molekulargewicht: 291,82
Jede Kapsel enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid zur oralen Verabreichung.
Inaktive Zutaten:
Wasserfreie Laktose, Laktose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Die 50-mg-Kapselhülle enthält D&C Red Nr. 28, FD&C blau Nr. 1, FD&C rot Nr. 40, Gelatine, Siliciumdioxid und Natriumlaurylsulfat.
Die Prägefarbe enthält D&C Yellow Nr. 10 Aluminiumsee, FD&C blau Nr. 1 Aluminiumlack, FD&C blau Nr. 2 Aluminiumsee, FD&C rot Nr. 40 Aluminiumlack, pharmazeutische Glasur, Propylenglykol und synthetisches schwarzes Eisenoxid.
Diphenhydramin-Kapseln – Klinische Pharmakologie
Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum mit anticholinerger (austrocknender) und beruhigender Wirkung. Antihistaminika scheinen mit Histamin um Zellrezeptorstellen auf Effektorzellen zu konkurrieren.
Eine einzelne orale Dosis Diphenhydraminhydrochlorid wird schnell resorbiert, wobei die maximale Aktivität nach etwa einer Stunde eintritt. Die Wirkungsdauer nach einer durchschnittlichen Dosis Diphenhydraminhydrochlorid beträgt vier bis sechs Stunden. Diphenhydramin wird im gesamten Körper verteilt, auch im ZNS. Wenn überhaupt, wird nur wenig davon unverändert mit dem Urin ausgeschieden; Die meisten davon treten als Abbauprodukte der Stoffwechselumwandlung in der Leber auf, die innerhalb von 24 Stunden nahezu vollständig ausgeschieden werden.
Indikationen und Verwendung für Diphenhydramin-Kapseln
Diphenhydraminhydrochlorid in oraler Form ist bei folgenden Indikationen wirksam:
Antihistaminikum:
Bei allergischer Konjunktivitis aufgrund von Nahrungsmitteln; leichte, unkomplizierte allergische Hautmanifestationen von Urtikaria und Angioödem; Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma; Dermatographismus; als Therapie anaphylaktischer Reaktionen Adjunktiv auf Adrenalin und andere Standardmaßnahmen, nachdem die akuten Manifestationen unter Kontrolle sind.
Bewegungskrankheit:
Zur aktiven und prophylaktischen Behandlung der Reisekrankheit.
Antiparkinsonismus:
Bei Parkinsonismus (einschließlich medikamenteninduziertem) bei älteren Menschen, die stärkere Wirkstoffe nicht vertragen; leichte Fälle von Parkinsonismus (einschließlich drogeninduzierter) in anderen Altersgruppen; in anderen Fällen von Parkinsonismus (einschließlich medikamenteninduziertem) in Kombination mit zentral wirkenden Anticholinergika.
Einschlafhilfe für die Nacht.
Kontraindikationen
Anwendung bei Neugeborenen oder Frühgeborenen:
Dieses Medikament sollte nicht bei Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet werden.
Anwendung bei stillenden Müttern:
Aufgrund des höheren Risikos von Antihistaminika für Säuglinge im Allgemeinen und für Neugeborene und Frühgeborene im Besonderen ist eine Antihistaminika-Therapie bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Antihistaminika sind auch bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert: Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid und andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur.
Warnungen
Antihistaminika sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion mit großer Vorsicht angewendet werden.
Anwendung bei Kindern:
Insbesondere bei Säuglingen und Kindern kann eine Überdosierung von Antihistaminika Halluzinationen, Krämpfe oder den Tod verursachen.
Wie bei Erwachsenen können Antihistaminika auch bei Kindern die geistige Wachsamkeit beeinträchtigen. Insbesondere bei kleinen Kindern können sie Erregung hervorrufen.
Anwendung bei älteren Menschen (ca. 60 Jahre oder älter):
Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten eher Schwindel, Sedierung und Hypotonie.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Diphenhydraminhydrochlorid hat eine atropinähnliche Wirkung und sollte daher bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck, mit Vorsicht angewendet werden.
Informationen für Patienten:
Patienten, die Diphenhydraminhydrochlorid einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel Schläfrigkeit verursachen kann und eine additive Wirkung mit Alkohol hat.
Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Geräten, Maschinen usw.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Diphenhydraminhydrochlorid hat eine additive Wirkung mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (Hypnotika, Sedativa, Beruhigungsmittel usw.).
MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinerge (austrocknende) Wirkung von Antihistaminika.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Langzeitstudien an Tieren zur Bestimmung des mutagenen und krebserzeugenden Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft:
Schwangerschaftskategorie B:
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zum Fünffachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Diphenhydraminhydrochlorid. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind unterstrichen.
- Allgemein: Urtikaria, Arzneimittelausschlag, anaphylaktischer Schock, Lichtempfindlichkeit, übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost, Trockenheit von Mund, Nase und Rachen.
- Herz-Kreislauf-System: Hypotonie, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen.
- Hämatologisches System: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
- Nervöses System:Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel, Koordinationsstörungen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Euphorie, Parästhesien, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus, akute Labyrinthitis, Neuritis, Krämpfe.
- GI-System:Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
- GU-System: Häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.
- Atmungssystem:Verdickung des Bronchialsekrets, Engegefühl in der Brust und pfeifende Atmung, verstopfte Nase.
Überdosierung
Die Reaktionen bei einer Überdosierung mit Antihistaminika können von einer Depression des Zentralnervensystems bis hin zu einer Stimulation reichen. Besonders wahrscheinlich ist eine Stimulation bei Kindern. Atropinähnliche Anzeichen und Symptome, trockener Mund; feste, erweiterte Pupillen; Spülung; Es können auch Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Wenn das Erbrechen nicht spontan aufgetreten ist Der Patient sollte zum Erbrechen gebracht werden. Dies erreichen Sie am besten, indem Sie ihn ein Glas Wasser oder Milch trinken lassen und ihn anschließend zum Würgen bringen. Insbesondere bei Säuglingen und Kindern müssen Vorsichtsmaßnahmen gegen Aspiration getroffen werden.
Wenn das Erbrechen erfolglos bleibt Eine Magenspülung ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme indiziert, bei vorheriger Gabe größerer Mengen Milch oder Sahne auch noch später. Isotonische oder (½) isotonische Kochsalzlösung ist die Spüllösung der Wahl.
Salzhaltige AbführmittelSie ziehen wie Magnesiamilch durch Osmose Wasser in den Darm und sind daher wegen ihrer Wirkung bei der schnellen Verdünnung des Darminhalts wertvoll.
Stimulanzien sollten nicht verwendet werden.
Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden.
Dosierung und Anwendung von Diphenhydramin-Kapseln
Die Dosierung sollte je nach Bedarf und Reaktion des Patienten individuell angepasst werden.
Eine einzelne orale Dosis Diphenhydraminhydrochlorid wird schnell resorbiert, wobei die maximale Aktivität nach etwa einer Stunde eintritt. Die Wirkungsdauer nach einer durchschnittlichen Dosis Diphenhydraminhydrochlorid beträgt vier bis sechs Stunden.
ERWACHSENE:
25 bis 50 mg drei- oder viermal täglich. Die nächtliche Einschlafdosis beträgt 50 mg vor dem Schlafengehen.
KINDER:
(über 9 kg): 12,5 bis 25 mg drei- bis viermal täglich. Die maximale Tagesdosis darf 300 mg nicht überschreiten. Für Ärzte, die die Dosis anhand des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnen möchten, beträgt die empfohlene Dosierung 5 mg/kg/24 Stunden oder 150 mg/m2/24 Stunden.
Zur Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid als nächtliches Einschlafmittel bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.
Die Grundlage für die Bestimmung des wirksamsten Dosierungsschemas ist die Reaktion des Patienten auf die Medikamente und der behandelte Zustand.
Bei Reisekrankheit wird zur prophylaktischen Anwendung die volle Dosierung empfohlen, wobei die erste Dosis 30 Minuten vor der Bewegungsexposition verabreicht werden sollte und ähnliche Dosen vor den Mahlzeiten und nach dem Schlafengehen für die Dauer der Exposition verabreicht werden sollten.
Wie werden Diphenhydramin-Kapseln geliefert?
Diphenhydraminhydrochlorid-Kapseln, USP sind erhältlich als:
50 mg: | Rosafarbene, durchsichtige Kappe/rosafarbenes, durchsichtiges Gehäuse, gefüllt mit weißem Pulver. Mit schwarzer Tinte stilisiert barr 059 aufgedruckt. | ||||
Erhältlich in Flaschen mit: | |||||
100 | NDC 0555-0059-02 | ||||
1000 | NDC 0555-0059-05 |
Verzichten Sie auf einen kindergesicherten Verschluss in einem dichten Behälter gemäß USP/NF.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern.
HERGESTELLT VON
BARR LABORATORIES, INC.
POMONA, NY 10970
Überarbeitet im Mai 1999
BR-059
HAUPTANZEIGEFELD
Diphenhydraminhydrochlorid USP 50 mg 100s Etikettentext
BARR LABORATORIES, INC.
NDC 0555-0059-02
Diphenhydramin
Hydrochlorid
Kapseln, USP
50 mg
Nur Rx
100 Kapseln
DIPHENHYDRAMINHYDROCHLORID Diphenhydraminhydrochlorid-Kapsel |
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Etikettierer – Barr Laboratories Inc. (802716563) |
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