monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten

Verschreibungsinformationen für monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten

Auf dieser Seite

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von EINBASISCHEN NATRIUMPHOSPHAT- UND DIBASISCHEN NATRIUMPHOSPHAT-TABLETTEN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für EINBASISCHE NATRIUMPHOSPHAT- UND DIBASISCHE NATRIUMPHOSPHAT-TABLETTEN an

Einbasisches Natrium
Phosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2006

WARNUNG: AKUTE PHOSPHATNEPHROPATHIE

Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

• Seltene, schwerwiegende Berichte über akute Phosphatnephropathie bei Patienten, die zur Darmreinigung vor der Koloskopie orale Natriumphosphatprodukte, einschließlich monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten, erhielten. Einige Fälle führten zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Nierenfunktion und einige Patienten benötigten eine Langzeitdialyse. (5.1)
• Zu den Patienten mit erhöhtem Risiko gehören Patienten mit erhöhtem Alter, Hypovolämie, verlängerter Darmpassage (z. B. Darmverschluss), aktiver Kolitis oder Nierenerkrankung im Ausgangszustand sowie Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Nierendurchblutung oder -funktion beeinflussen (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym). [ACE] Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Blocker [ARBs]und möglicherweise nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs]). (5.1)
• Informieren Sie die Patienten darüber, wie wichtig es ist, das empfohlene geteilte Dosierungsschema einzuhalten und wie wichtig eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor, während und nach der Anwendung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ist. Vermeiden Sie zusätzliche Produkte auf Natriumphosphatbasis. (2.1,2.2)

Aktuelle große Änderungen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.7) 11/2018

Indikationen und Verwendung für einbasische Natriumphosphat- und zweibasische Natriumphosphat-Tabletten

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind ein osmotisches Abführmittel zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen. (1)

Dosierung und Verabreichung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten

Wichtige Verwaltungsanweisungen:

• Für eine vollständige Vorbereitung auf die Koloskopie sind zwei Dosen monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten erforderlich: die erste Dosis am Abend vor der Koloskopie und die zweite Dosis am Morgen der Koloskopie. (2.1 )
• Nehmen Sie keine anderen Abführmittel ein, insbesondere keine zusätzlichen Abführmittel oder Einlaufprodukte auf Natriumphosphatbasis. (2.1,7.3 )
• Nehmen Sie keine oralen Medikamente innerhalb einer Stunde vor oder nach Beginn jeder Dosis ein. (2.1 , 7.2 )

Dosierungsschema (2.2)

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 32 Tabletten, die oral mit insgesamt 2 Litern klarer Flüssigkeit wie folgt eingenommen werden:

• Abends vor der Koloskopie: 4 Tabletten mit 8 Unzen klarer Flüssigkeit alle 15 Minuten, also insgesamt 20 Tabletten.
• Am nächsten Morgen: 4 Tabletten mit 8 Unzen klarer Flüssigkeit alle 15 Minuten, also insgesamt 12 Tabletten.

Darreichungsformen und Stärken

Tabletten: 1,5 g Natriumphosphat (3) (3)

Kontraindikationen

• Durch Biopsie nachgewiesene akute Phosphatnephropathie (4, 5.1 )
• Gastrointestinale Obstruktion (GI)4, 5.7 )
• Magenbypass oder Klammeroperation (4 )
• Darmperforation (4 )
• Toxische Kolitis (4)
• Giftiges Megakolon (4 )
• Überempfindlichkeit gegen Natriumphosphatsalze oder einen der Bestandteile von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten (4, 5.7 )

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

• Nierenerkrankungen und Elektrolytstörungen : Seien Sie vorsichtig bei schwerer Nierenfunktionsstörung und bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das Risiko erhöhen, stellen Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher und ziehen Sie Laboruntersuchungen vor und nach der Anwendung in Betracht. (5.1, 7.1 )
• Herzrhythmusstörungen : Erwägen Sie EKGs vor und nach der Koloskopie bei Patienten mit erhöhtem Risiko. (5.2 )
• Anfälle : Seien Sie vorsichtig bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit erhöhtem Anfallsrisiko, einschließlich Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken. (5.3, 7.1 )
• Verdacht auf gastrointestinale Obstruktion oder Perforation : Diagnose vor Verabreichung ausschließen. (4, 5.4 )
• Ulzeration der Dickdarmschleimhaut : Berücksichtigen Sie bei der Interpretation von Koloskopiebefunden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung die Möglichkeit von Schleimhautulzerationen. Bei Patienten mit einer akuten Verschlimmerung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (5.5 )
• Patienten mit Aspirationsrisiko : Während der Verabreichung beachten. (5.6 )
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie : Informieren Sie die Patienten, bei Auftreten von Symptomen sofort einen Arzt aufzusuchen. (5.7 )

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥3 %) sind: Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen. (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Lupine Pharmaceuticals Inc. unter 1-866-403-7592 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Medikamente, die das Risiko aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytveränderungen erhöhen. (7.1 )

Siehe 17 für PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN und Medikationsleitfaden.

Überarbeitet: 10/2020

Vollständige Verschreibungsinformationen

WARNUNG IN VERPACKUNG

WARNUNG: AKUTE PHOSPHATNEPHROPATHIE

• Es gab seltene, aber schwerwiegende Berichte über eine akute Phosphatnephropathie bei Patienten, die zur Darmreinigung vor einer Koloskopie orale Natriumphosphatprodukte, einschließlich monobasischer Natriumphosphat- und dibasischer Natriumphosphat-Tabletten, erhielten. Einige Fälle führten zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Nierenfunktion und einige Patienten benötigten eine Langzeitdialyse [see Warnings and Precautions (5.1 )] .
• Während einige Fälle bei Patienten ohne erkennbare Risikofaktoren aufgetreten sind, kann es sich bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine akute Phosphatnephropathie auch um Patienten mit erhöhtem Alter, Hypovolämie, verlängerter Darmpassage (z. B. Darmverschluss), aktiver Kolitis oder einer Nierenerkrankung im Ausgangszustand handeln Einnahme von Arzneimitteln, die die Nierendurchblutung oder -funktion beeinflussen (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym). [ACE] Inhibitoren, Angiotensin-Rezeptor-Blocker [ARBs]und möglicherweise nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs]) [see Warnings and Precautions (5.1 )].
• Informieren Sie die Patienten darüber, wie wichtig es ist, das empfohlene geteilte Dosierungsschema einzuhalten und wie wichtig eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor, während und nach der Anwendung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ist. Vermeiden Sie zusätzliche Abführ- oder Einlaufprodukte auf Natriumphosphatbasis [see Dosage and Administration (2.1,2.2 )] .

1. Indikationen und Verwendung für monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind zur Reinigung des Dickdarms als Vorbereitung für die Koloskopie bei Erwachsenen indiziert.

2. Dosierung und Verabreichung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten

2.1 Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Korrigieren Sie Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien vor der Behandlung mit monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten[see Warnings and Precautions (5.1)] .
• Vor, während und nach der Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten müssen klare Flüssigkeiten getrunken werden [see Dosage and Administration (2.1), Warnings and Precautions (5.1)] .
• Verabreichen Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten nicht innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Anwendung.
• Für eine vollständige Vorbereitung auf die Koloskopie sind zwei Dosen monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten erforderlich: die erste Dosis am Abend vor der Koloskopie und die zweite Dosis am Morgen der Koloskopie [see Dosage and Administration (2.2)].
• Nehmen Sie vom Beginn der Behandlung mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat bis nach der Koloskopie nur klare Flüssigkeiten (keine feste Nahrung) zu sich.
• Essen oder trinken Sie keinen Alkohol, keine Milch, keine roten oder violetten Lebensmittel oder andere Lebensmittel, die Fruchtfleisch enthalten.
• Nehmen Sie während der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten keine anderen Abführmittel ein, insbesondere keine zusätzlichen Abführmittel oder Einlaufprodukte auf Natriumphosphatbasis [see Drug Interactions (7.3)] .
• Nehmen Sie keine oralen Medikamente innerhalb einer Stunde vor oder nach Beginn jeder Dosis von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ein[see Drug Interactions (7.2)] .

2.2 Dosierungsschema

Weisen Sie erwachsene Patienten darauf hin, dass sie am Tag vor ihrer Koloskopie vor Mittag ein leichtes Frühstück bestehend aus klarer Suppe und/oder Naturjoghurt (keine festen Nahrungsmittel) zu sich nehmen können, gefolgt von nur klaren Flüssigkeiten bis nach der Koloskopie.

Die empfohlene Dosis von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten zur Darmreinigung bei erwachsenen Patienten beträgt 32 Tabletten (48 Gramm Natriumphosphat), die oral mit insgesamt 2 Litern klarer Flüssigkeit wie folgt eingenommen werden:

Am Abend vor der Darmspiegelung: Nehmen Sie alle 15 Minuten 4 einbasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit 8 Unzen klarer Flüssigkeit ein, insgesamt also 20 Tabletten.

Am Tag der Darmspiegelung beginnend 3 bis 5 Stunden vor dem Eingriff: Nehmen Sie alle 15 Minuten 4 einbasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit 8 Unzen klarer Flüssigkeit ein, also insgesamt 12 Tabletten.

3. Darreichungsformen und Stärken

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten werden als weiße bis cremefarbene, unbeschichtete Tabletten mit modifizierter ovaler Form, bikonvexer Form, halbierter Seite auf der einen und glatter Seite auf der anderen Seite geliefert. Prägung „N“ auf der linken Seite der Halbierung und „03“ auf der rechten Seite der Halbierung. Jede Tablette mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat enthält 1,102 Gramm monobasisches Natriumphosphat (USP) und 0,398 Gramm dibasisches Natriumphosphat (USP), also insgesamt 1,5 Gramm Natriumphosphat pro Tablette. Zu den inerten Inhaltsstoffen gehören Polyethylenglykol 8000, NF; und Magnesiumstearat, NF.

4. Kontraindikationen

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Vorgeschichte einer akuten Phosphatnephropathie [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Gastrointestinale (GI) Obstruktion [see Warnings and Precautions (5.7)]
• Magenbypass oder Klammeroperation
• Darmperforation
• Toxische Kolitis
• Giftiges Megakolon
• Überempfindlichkeit gegen Natriumphosphatsalze oder einen der Bestandteile von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten[see Warnings and Precautions (5.7)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Nierenerkrankungen, akute Phosphatnephropathie und Elektrolytstörungen

Nierenerkrankungen und akute Phosphatnephropathie

Es gab seltene, aber schwerwiegende Berichte über Nierenversagen, akute Phosphatnephropathie und Nephrokalzinose bei Patienten, die zur Darmreinigung vor der Koloskopie orale Natriumphosphatprodukte, einschließlich monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten, erhielten. Diese Fälle führten oft zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Nierenfunktion und mehrere Patienten benötigten eine Langzeitdialyse. Die Zeit bis zum Einsetzen liegt typischerweise innerhalb weniger Tage; In einigen Fällen verzögerte sich die Diagnose dieser Ereignisse jedoch um bis zu mehrere Monate nach der Einnahme dieser Produkte. Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko einer akuten Phosphatnephropathie können Patienten mit folgenden Erkrankungen gehören: Hypovolämie, Nierenerkrankung zu Beginn, erhöhtes Alter und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Nierendurchblutung oder -funktion beeinträchtigen [such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and possibly nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) [see Drug Interactions (7.1)].

Elektrolytstörungen

Darmpräparate, einschließlich monobasischer Natriumphosphat- und dibasischer Natriumphosphat-Tabletten, können Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen verursachen, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen, Krampfanfällen und Nierenfunktionsstörungen führen können [see Adverse Reactions (6.2)].

Patienten Management

• Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind bei Patienten mit akuter Phosphatnephropathie in der Vorgeschichte kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) oder bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder die Nierenfunktionsstörung erhöhen können, sollten Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit Vorsicht anwenden Risiko für Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle oder Nierenfunktionsstörungen. Erwägen Sie die Durchführung von Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und nach der Koloskopie (Phosphat, Kalzium, Kalium, Natrium, Kreatinin und BUN) bei diesen Patienten [see Drug Interactions (7.1)] .
• Korrigieren Sie Elektrolytanomalien wie Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie oder Hypokalzämie vor der Behandlung mit monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten[see Dosage and Administration (2.1)] .
• Vermeiden Sie zusätzliche Abführmittel oder Einlaufprodukte auf Natriumphosphatbasis [see Drug Interactions (7.1)] .
• Weisen Sie alle Patienten darauf hin, vor, während und nach der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen[see Dosage and Administration (2.1,2.2)] .
• Wenn bei einem Patienten während oder nach der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten starkes Erbrechen oder Anzeichen von Dehydrierung auftreten, sollten Sie die Durchführung von Labortests nach der Koloskopie in Betracht ziehen [electrolytes, creatinine, and blood urea nitrogen (BUN)].

5.2 Herzrhythmusstörungen

Es gab seltene Berichte über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung ionischer osmotischer Abführmittel zur Darmvorbereitung. Eine QT-Verlängerung mit Natriumphosphat-Tabletten wurde mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypokalzämie in Verbindung gebracht.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten an Patienten verschreiben, bei denen ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Patienten mit verlängerter QT-Zeit in der Vorgeschichte, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie) und solchen, die diese Tabletten einnehmen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, da schwerwiegende Komplikationen auftreten können. Erwägen Sie EKGs vor und nach der Koloskopie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen.

5.3 Anfälle

Es gab seltene Berichte über generalisierte tonisch-klonische Anfälle und/oder Bewusstlosigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von osmotischen Natriumphosphat-Abführmitteln wie monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten bei Patienten ohne Vorgeschichte von Anfällen. Die Anfallsfälle waren mit Elektrolytanomalien (z. B. Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie) und einer niedrigen Serumosmolalität verbunden. Die neurologischen Anomalien verschwanden mit der Korrektur von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.

Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit einem höheren Krampfrisiko, z. B. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), oder Patienten, die auf Alkohol oder Benzodiazepine verzichten, sollten Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit Vorsicht anwenden oder Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie [see Drug Interactions (7.1)].

5.4 Anwendung bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen

Wenn der Verdacht auf eine gastrointestinale Obstruktion oder Perforation besteht, führen Sie geeignete diagnostische Untersuchungen durch, um diese Erkrankungen auszuschließen, bevor Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten verabreichen [see Contraindications (4)].

Bei Patienten mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit Vorsicht anwenden.

5.5 Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut und entzündliche Darmerkrankungen

Osmotische Abführmittel, einschließlich monobasischer Natriumphosphat- und dibasischer Natriumphosphat-Tabletten, können aphthöse Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut hervorrufen. Im klinischen Programm für monobasisches Natriumphosphat und dibasische Natriumphosphat-Tabletten wurden bei 3 % der Patienten, die das empfohlene Dosierungsschema für monobasisches Natriumphosphat und dibasische Natriumphosphat-Tabletten einnahmen, Aphthen beobachtet.

Berücksichtigen Sie bei der Interpretation des koloskopischen Befundes bei Patienten mit bekannter oder vermuteter entzündlicher Darmerkrankung die Möglichkeit von Schleimhautgeschwüren infolge der Darmvorbereitung.

Bei Patienten, bei denen eine akute Verschlimmerung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung auftritt, sollten Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit Vorsicht anwenden, da veröffentlichte Daten darauf hindeuten, dass die Natriumphosphatabsorption bei solchen Patienten verstärkt sein könnte.

5.6 Anspruch

Bei Patienten mit eingeschränktem Würgereflex oder anderen Schluckstörungen besteht das Risiko eines Aufstoßens oder einer Aspiration von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten. Diese Patienten wurden während der Verabreichung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten beobachtet.

5.7 Überempfindlichkeitsreaktionen

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten können schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria und Engegefühl im Hals hervorrufen [see Adverse Reactions (6.2)]. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie und weisen Sie sie an, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls Anzeichen und Symptome auftreten.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden oder anderweitig wichtigen Nebenwirkungen von Darmpräparaten werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Nierenerkrankungen, akute Phosphatnephropathie und Elektrolytstörungen [see Warnings and Precautions (5.1)]
• Herzrhythmusstörungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
• Anfälle [see Warnings and Precautions (5.3)]
• Anwendung bei Patienten mit erheblichen Magen-Darm-Erkrankungen [see Warnings and Precautions (5.4)]
• Ulzerationen der Dickdarmschleimhaut und entzündliche Darmerkrankungen [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Aspiration [see Warnings and Precautions (5.6)]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [see Warnings and Precautions (5.7)]

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten wurde in zwei randomisierten, untersucherverblindeten, aktiv kontrollierten Studien an 931 erwachsenen Patienten untersucht, die sich einer elektiven Koloskopie unterzogen. Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 60 Jahre (Bereich 20 bis 89 Jahre), 88 % der Patienten waren Kaukasier und 55 % waren weiblich [see Clinical Studies (14)].

Tabelle 1 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mehr als 3 % der Patienten nach Behandlungsgruppe in Studie 1 berichtet wurden [see Clinical Studies (14)]. Da Durchfall als Teil der Wirksamkeit von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten betrachtet wurde, wurde Durchfall in dieser klinischen Studie nicht als unerwünschtes Ereignis definiert.

1Wird bei mehr als 3 % der Patienten in mindestens einer Behandlungsgruppe berichtet
2Eine weitere orale Formulierung aus monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat
Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen1 bei Patienten, die sich in Studie 1 einer Koloskopie unterziehen
	Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten 32 Tabletten (48 g) N=272	Monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat Tabletten 40 Tabletten (60 g) N=265	Natriumphosphat2 40 Tabletten (60 g) N=268
Blähungen	31 %	39 %	41 %
Brechreiz	26 %	37 %	30 %
Bauchschmerzen	23 %	24 %	25 %
Erbrechen	4 %	10 %	9 %

Elektrolytstörungen in Studie 1

Hyperphosphatämie

Insgesamt 96 %, 96 % und 93 % der Patienten, die jeweils 60 Gramm Natriumphosphat zum Einnehmen, 60 Gramm Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat sowie 48 Gramm Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat einnahmen , entwickelte am Tag der Koloskopie eine Hyperphosphatämie (definiert als Phosphatspiegel > 5,1 mg/dl). In dieser Studie hatten Patienten, die 60 Gramm orales Natriumphosphat, 60 Gramm monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten und 48 Gramm monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten einnahmen, zu Studienbeginn mittlere Phosphatwerte von 3,5, 3,5 und 3,6 mg/dL und entwickelten anschließend am Tag der Koloskopie mittlere Phosphatwerte von 7,6, 7,9 bzw. 7,1 mg/dL.

Hyperkaliämie

Insgesamt 20 %, 22 % und 18 % der Patienten, die 60 Gramm Natriumphosphat zum Einnehmen, 60 Gramm Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat bzw. 48 Gramm Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat einnahmen, Am Tag der Koloskopie entwickelte sich eine Hypokaliämie (definiert als ein Kaliumspiegel < 3,4 mEq/L). In dieser Studie hatten Patienten, die 60 Gramm orales Natriumphosphat, 60 Gramm monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten und 48 Gramm monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten einnahmen, alle einen Ausgangskaliumspiegel von etwa 4,3 mEq/L Dann entwickelte sich am Tag der Koloskopie ein mittlerer Kaliumspiegel von 3,7 mEq/L.

Mehrere Patienten entwickelten unter allen drei Natriumphosphat-Therapien Hypokalzämie und Hypernatriämie, die keiner Behandlung bedurften.

Das 60-Gramm-Dosierungsschema mit monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten war im Vergleich zum 48-Gramm-Dosierungsschema mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen und einer ähnlichen Gesamtansprechrate verbunden [see Clinical Studies (14)]. Daher ist die 60-Gramm-Dosierung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten keine empfohlene Therapie [see Dosage and Administration (2.2)].

6.2 Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Angioödem (Schwellung der Lippen, der Zunge und des Gesichts), Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Engegefühl im Hals, Bronchospasmus, Atemnot, Rachenödem, Dysphagie und Parästhesien.

Herz-Kreislauf: Arrhythmien

Nervöses System: Anfälle

Nieren: Nierenfunktionsstörung, erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut (BUN), erhöhter Kreatininspiegel, akutes Nierenversagen, akute Phosphatnephropathie, Nephrokalzinose und renale tubuläre Nekrose.

7. Arzneimittelwechselwirkungen

7.1 Medikamente, die das Risiko aufgrund von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien erhöhen können

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten an Patienten verschreiben, die unter Erkrankungen leiden oder Medikamente einnehmen, die das Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen erhöhen oder das Risiko für Nierenfunktionsstörungen, Krampfanfälle, Arrhythmien oder eine verlängerte QT-Zeit erhöhen können Einstellung von Flüssigkeits- und Elektrolytanomalien. Bei Patienten, die diese Begleitmedikamente einnehmen, sollten gegebenenfalls zusätzliche Patientenbeurteilungen in Betracht gezogen werden [see Warnings and Precautions (5.1,5.2,5.3)].

7.2 Potenzial für eine verringerte Arzneimittelabsorption

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten können die Absorption anderer gleichzeitig verabreichter oraler Medikamente verringern. Verabreichen Sie orale Medikamente mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach Beginn jeder Dosis von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten [see Dosage and Administration (2.1)].

7.3 Andere Abführmittel auf Natriumphosphatbasis

Die Verabreichung zusätzlicher Abführ- oder Einlaufprodukte auf Natriumphosphatbasis mit monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten kann das Risiko einer akuten Phosphatnephropathie erhöhen. Gleichzeitige Anwendung vermeiden [see Warnings and Precautions (5.1)].

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Verwendung von Natriumphosphat bei schwangeren Frauen vor, die Aufschluss über ein arzneimittelbedingtes Risiko für unerwünschte Entwicklungsfolgen geben könnten.

Tierreproduktionsstudien wurden mit Natriumphosphat nicht durchgeführt.

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zur Beurteilung des Vorhandenseins von Natriumphosphat in der Muttermilch, der Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor.

Das Fehlen klinischer Daten während der Stillzeit schließt eine eindeutige Bestimmung des Risikos von einbasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten für ein Kind während der Stillzeit aus; Daher sollten die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten und allen möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten oder durch die zugrunde liegende mütterliche Mutter berücksichtigt werden Zustand.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Von den 599 Patienten in klinischen Studien, die mindestens 48 Gramm monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten erhielten, waren 134 (22 %) 65 Jahre oder älter, während 27 (5 %) 75 Jahre oder älter waren.

Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen und jüngeren Patienten beobachtet. Allerdings waren die mittleren Phosphatwerte bei geriatrischen Patienten höher als die Phosphatwerte bei jüngeren Patienten nach Verabreichung von monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat-Tabletten. Die mittleren Phosphatspiegel am Tag der Koloskopie bei Patienten im Alter von 18–64, 65–74 und ≥ 75 Jahren, die in Studie 1 das empfohlene Dosierungsschema für monobasische Natriumphosphat-Tabletten und dibasische Natriumphosphat-Tabletten erhielten, betrugen 7,0, 7,3 bzw. 8,0 mg/dl . Nach der Verabreichung von monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat-Tabletten betrugen die mittleren Phosphatspiegel bei Patienten im Alter von 18–64, 65–74 und ≥ 75 Jahren 7,4, 7,9 bzw. 8,0 mg/dl. Eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden; Daher sind monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten bei geriatrischen Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Weisen Sie geriatrische Patienten darauf hin, vor, während und nach der Anwendung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Natriumphosphat wird bekanntermaßen größtenteils über die Niere ausgeschieden und das Risiko von Nebenwirkungen bei Natriumphosphat kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da geriatrische Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollten Sie bei diesen Patienten die Durchführung von Laboruntersuchungen zu Studienbeginn und nach der Koloskopie (Phosphat, Kalzium, Kalium, Natrium, Kreatinin und BUN) in Betracht ziehen [see Warnings and Precautions (5.1)].

8.6 Nierenfunktionsstörung

Natriumphosphat wird größtenteils über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, sollten Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patienten besteht möglicherweise das Risiko einer Nierenschädigung. Weisen Sie diese Patienten darauf hin, wie wichtig eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor, während und nach der Anwendung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ist, und erwägen Sie die Durchführung von Basis- und Postkoloskopie-Laboren (Phosphat, Kalzium, Kalium, Natrium, Kreatinin und BUN). diese Patienten [see Warnings and Precautions (5.1), Drug Interactions (7.1)].

10. Überdosierung

Eine Überdosierung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten kann zu schweren Elektrolytstörungen führen, einschließlich Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypernatriämie oder Hypokaliämie sowie Dehydration und Hypovolämie mit den damit verbundenen Anzeichen und Symptomen dieser Störungen. Bestimmte schwere Elektrolytstörungen infolge einer Überdosierung können zu Herzrhythmusstörungen, Krampfanfällen, Nierenversagen und zum Tod führen [see Warnings and Precautions (5.1, 5.2, 5.3)]. Auf Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen achten und symptomatisch behandeln.

11. Beschreibung der Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat

Monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten (monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat und wasserfreies dibasisches Natriumphosphat) sind ein osmotisches Abführmittel, das zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie verwendet wird. Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten werden mit einem hochlöslichen Tablettenbindemittel hergestellt und enthalten keine mikrokristalline Cellulose (MCC). Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind weiße bis cremefarbene, unbeschichtete Tabletten mit modifiziert ovaler Form, bikonvex, halbiert auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Prägung „N“ auf der linken Seite der Halbierung und „03“ auf der rechten Seite der Halbierung. Jede Tablette mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat enthält 1,102 Gramm monobasisches Natriumphosphat (USP) und 0,398 Gramm dibasisches Natriumphosphat (USP), also insgesamt 1,5 Gramm Natriumphosphat pro Tablette. Zu den inerten Inhaltsstoffen gehören Polyethylenglykol 8000, NF; und Magnesiumstearat, NF. Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind glutenfrei.

Die Struktur- und Molekularformeln sowie die Molekulargewichte der Wirkstoffe sind nachstehend aufgeführt:

• Einbasisches Natriumphosphat, USP

• Dibasisches Natriumphosphat, USP

12. Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Die primäre Wirkungsweise ist die osmotische Wirkung von Natrium, die eine abführende Wirkung hervorruft. Die physiologische Folge ist eine erhöhte Wassereinlagerung im Dickdarmlumen, was zu weichem Stuhl führt.

12.2 Pharmakodynamik

Die Verabreichung des empfohlenen Dosierungsschemas für monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten hat eine abführende Wirkung für etwa 1 bis 3 Stunden.

12.3 Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien mit einbasischen Natriumphosphat- und zweibasischen Natriumphosphat-Tabletten wurden nicht durchgeführt. Die folgende pharmakokinetische Studie wurde jedoch mit einer anderen oralen Natriumphosphat-Tablettenformulierung durchgeführt, die die gleichen Wirkstoffe wie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten in einer Dosis enthielt, die 25 % höher war als die Dosis von monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat-Tabletten .

Absorption

Eine offene pharmakokinetische Studie mit oralem Natriumphosphat bei gesunden Probanden wurde durchgeführt, um das Konzentrations-Zeit-Profil der anorganischen Phosphorspiegel im Serum nach oraler Natriumphosphatverabreichung zu bestimmen. Alle Probanden erhielten das zugelassene Dosierungsschema zur Darmreinigung von 60 Gramm Natriumphosphat mit einem Gesamtflüssigkeitsvolumen von

3,6 Liter. Eine 30-Gramm-Dosis (20 Tabletten, verteilt auf 3 Tabletten alle 15 Minuten mit 8 Unzen klarer Flüssigkeit) wurde ab 18:00 Uhr abends verabreicht. Die 30-Gramm-Dosis (20 Tabletten, verteilt auf 3 Tabletten alle 15 Minuten mit 8 Unzen klarer Flüssigkeit) wurde am nächsten Morgen ab 6 Uhr wiederholt.

An dieser pharmakokinetischen Studie nahmen 23 gesunde Probanden teil (Durchschnittsalter 57 Jahre; 57 % männlich und 43 % weiblich; 65 % Hispanoamerikaner, 30 % Kaukasier und 4 % Afroamerikaner). Der Serumphosphatspiegel stieg von einem Mittelwert an

(± Standardabweichung) Ausgangswert von 4,0 (± 0,7) mg/dl bis 7,7 (± 1,6 mg/dl), im Median 3 Stunden nach der Verabreichung der ersten 30-Gramm-Dosis Natriumphosphattabletten (siehe Abbildung 1). Der Serumphosphatspiegel stieg im Mittel 4 Stunden nach der Verabreichung der zweiten 30-Gramm-Dosis Natriumphosphattabletten auf einen Mittelwert von 8,4 (± 1,9) mg/dl. Der Serumphosphatspiegel blieb im Median 24 Stunden nach der Verabreichung der Anfangsdosis Natriumphosphattabletten über dem Ausgangswert (Bereich 16 bis 48 Stunden).

Abbildung 1. Mittlere (±Standardabweichung) Serumphosphorkonzentrationen

Die oberen (4,5 mg/dl) und unteren (2,6 mg/dl) Referenzgrenzen für Serumphosphat werden durch durchgezogene Balken dargestellt.

Spezifische Populationen

Männliche und weibliche Patienten: In der einzelnen pharmakokinetischen Studie, die mit Natriumphosphattabletten an 13 männlichen und 10 weiblichen gesunden Probanden durchgeführt wurde, wurde kein Unterschied in den Serumphosphat-AUC-Werten beobachtet.

Ältere Patienten: In einer einzelnen pharmakokinetischen Studie mit Natriumphosphat-Tabletten, an der sechs ältere Probanden teilnahmen, erhöhte sich die Plasmahalbwertszeit bei Probanden > 70 Jahren im Vergleich zu Probanden < 50 Jahren (jeweils 3 Probanden und 5 Probanden) um das Zweifache. [see Use in Specific Populations (8.5)].

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten wurde nicht untersucht. Die anorganische Form von Phosphat im zirkulierenden Plasma wird fast vollständig über die Nieren ausgeschieden [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.6)].

14. Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Darmreinigung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten wurde in einer randomisierten, untersucherverblindeten, aktiv kontrollierten, multizentrischen US-Studie bei Patienten untersucht, bei denen eine elektive Koloskopie geplant war (Studie 1).

In Studie 1 wurden die Patienten randomisiert einer der folgenden drei Natriumphosphat-Behandlungsgruppen zugeteilt:

• Eine orale Tablettenformulierung von Natriumphosphat, die 60 Gramm Natriumphosphat enthält und in aufgeteilten Dosen (30 Gramm am Abend vor der Koloskopie und 30 Gramm am nächsten Tag) mit mindestens 3,6 Litern klarer Flüssigkeit verabreicht wird;
• Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit 60 Gramm Natriumphosphat, verabreicht in geteilten Dosen (30 Gramm am Abend vor der Koloskopie und 30 Gramm am nächsten Tag) mit 2,5 Litern klarer Flüssigkeit; Und
• Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit 48 Gramm Natriumphosphat (30 Gramm am Abend vor der Koloskopie und 18 Gramm am nächsten Tag) mit 2 Liter klarer Flüssigkeit.

Die Patienten wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie vor Mittag ein leichtes Frühstück zu sich zu nehmen und am Tag vor der Koloskopie nach Mittag nur noch klare Flüssigkeiten zu trinken.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate der Darmreinigung auf der 4-Punkte-Skala für den Darminhalt. Das Ansprechen wurde als Bewertung von „ausgezeichnet“ oder „gut“ auf der 4-Punkte-Skala definiert, die vom verblindeten Koloskopiker ermittelt wurde. Diese Studie wurde entwickelt, um die Nichtunterlegenheit der beiden Gruppen mit monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe zu bewerten.

Die Wirksamkeitsanalyse umfasste 704 erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterzogen. Das Alter der Patienten lag zwischen 21 und 89 Jahren (Durchschnittsalter 56 Jahre), wobei 55 % der Patienten weiblich und 45 % männlich waren. Die Rassenverteilung war wie folgt: 87 % Kaukasier, 10 % Afroamerikaner und 3 % andere Rassen. Die 60-Gramm- und 48-Gramm-Behandlungsgruppen mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat-Tabletten zeigten keine Unterlegenheit im Vergleich zur aktiven Kontrolle. Sehen Tabelle 2 für die Ergebnisse.

1Die Wirksamkeit der Darmreinigung basierte auf der Ansprechrate auf die Behandlung. Ein Patient galt als Responder, wenn die Gesamtreinigung des Dickdarms auf einer 4-Punkte-Skala basierend auf der Menge des zurückgehaltenen „Dickdarminhalts“ als „ausgezeichnet“ oder „gut“ bewertet wurde. „Ausgezeichnet“ wurde definiert als >90 % der sichtbaren Schleimhaut, überwiegend flüssiger Stuhl, minimales Absaugen zur ausreichenden Visualisierung erforderlich. „Gut“ wurde definiert als >90 % der sichtbaren Schleimhaut, überwiegend flüssiger Stuhl, erhebliches Absaugen zur adäquaten Visualisierung erforderlich. „Mittel“ wurde definiert als >90 % der sichtbaren Schleimhaut, eine Mischung aus flüssigem und halbfestem Stuhl, die abgesaugt und/oder gewaschen werden konnte. Als unzureichend wurde definiert, wenn weniger als 90 % der Schleimhaut sichtbar waren, eine Mischung aus halbfestem und festem Stuhl, der nicht abgesaugt oder gewaschen werden konnte.
2Am Tag der Koloskopie erfolgte die Einnahme der Studienmedikation 3 bis 5 Stunden vor Beginn der Koloskopie.
Tabelle 2: Phase-3-Studie – Gesamtansprechraten bei der Darminhaltsreinigung1
Behandlungsarm (Gramm Natriumphosphat)	Anzahl der um 18 Uhr eingenommenen Tabletten Tag vor der Koloskopie	Anzahl der am nächsten Tag eingenommenen Tabletten2	Exzellent	Gut	Gerecht	Unzureichend	Gesamtantwortrate (ausgezeichnet oder gut)
Monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat Tabletten 32 Tabletten (48 g) n=236	20	12	76 %	19 %	3%	2 %	95 %
Monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat Tabletten 40 Tabletten (60 g) n=233	20	20	73 %	24 %	2 %	1 %	97 %
Natriumphosphat-Tabletten 40 Tabletten (60 g) n=235	20	20	51 %	43 %	6 %	0%	94 %

Das 60-Gramm-Dosierungsschema mit monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten hatte eine ähnliche Gesamtansprechrate wie das 48-Gramm-Dosierungsschema und war mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden [see Adverse Reactions (6.1)]. Daher ist die 60-Gramm-Dosierung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten keine empfohlene Therapie [see Dosage and Administration (2.2)].

16. Wie werden monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten geliefert?

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind weiße bis cremefarbene, unbeschichtete Tabletten mit modifiziert ovaler Form, bikonvex, halbiert auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Prägung „N“ auf der linken Seite der Halbierung und „03“ auf der rechten Seite der Halbierung. Jede Tablette mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat enthält 1,102 Gramm monobasisches Natriumphosphat (USP) und 0,398 Gramm dibasisches Natriumphosphat (USP), also insgesamt 1,5 Gramm Natriumphosphat pro Tablette. Zu den inerten Inhaltsstoffen gehören Polyethylenglykol 8000, NF; und Magnesiumstearat, NF.

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind in einer kindersicheren Mehrdosenflasche mit 100 Tabletten verpackt: NDC 43386-030-01.

Jede Flasche enthält zwei Silica-Trockenmittelpäckchen, die nicht eingenommen werden sollten.

Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.

17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medication Guide) zu lesen.

Weisen Sie die Patienten an:

• Über die Wichtigkeit der empfohlenen Flüssigkeitszufuhr. Raten Sie ihnen, vor, während und nach der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ausreichend Flüssigkeit mit klaren Flüssigkeiten zu sich zu nehmen [see Dosage and Administration (2.1), Warnings and Precautions (5.1)] . Beispiele für klare Flüssigkeiten finden Sie in der Leitfaden für Medikamente.
• Für eine vollständige Vorbereitung auf die Koloskopie sind zwei Dosen monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten erforderlich.
• Essen oder trinken Sie keinen Alkohol, keine Milch, keine roten oder violetten Lebensmittel oder andere Lebensmittel, die Fruchtfleisch enthalten.
• Während der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten dürfen keine anderen Abführmittel oder Einläufe mit Natriumphosphat eingenommen werden [see Drug Interactions (7.3)] .
• Nehmen Sie keine oralen Medikamente innerhalb einer Stunde vor oder nach Beginn jeder Dosis von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ein [see Drug Interactions (7.2)] .
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten starkes Erbrechen oder Anzeichen von Dehydrierung auftreten oder wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfälle auftreten [see Warnings and Precautions (5.1,5.2,5.3)].
• Sollten Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf [see Warnings and Precautions (5.7)] .

Hergestellt von:

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Somerset, NJ 08873

Hergestellt für:

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SAP-Code: 265501

Iss. 05/2020

Leitfaden für Medikamente

Monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat Tabletten s

Lesen Sie diesen Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten beginnen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten wissen sollte?

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Schwere Nierenprobleme. Seltene, aber schwerwiegende Nierenprobleme können bei Menschen auftreten, die zur Reinigung des Dickdarms vor der Koloskopie Arzneimittel einnehmen, die Natriumphosphat enthalten, einschließlich monobasischer Natriumphosphat- und dibasischer Natriumphosphat-Tabletten. Diese Nierenprobleme können manchmal zu Nierenversagen oder einer längerfristigen Dialysepflicht führen. Diese Probleme treten häufig innerhalb weniger Tage auf, können jedoch manchmal auch mehrere Monate nach der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten auftreten.

Zu den Erkrankungen, die Ihr Risiko für schwere Nierenprobleme bei Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten erhöhen können, gehören:

• zu viel Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung)
• haben einen langsamen Stuhlgang
• wenn Ihr Darm verstopft ist (Darmverschluss)
• an einer Krankheit leiden, die eine Darmentzündung (Kolitis) verursacht
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung oder Nierenproblemen leiden
• Herzinsuffizienz haben
• Nehmen Sie Wassertabletten, Medikamente gegen Bluthochdruck oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).

Mit zunehmendem Alter kann sich Ihr Risiko für schwere Nierenprobleme bei Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten erhöhen.

Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) und starke Veränderungen der Körpersalze im Blut (Elektrolyte). Bei Menschen, die vor einer Darmspiegelung Arzneimittel zur Reinigung des Dickdarms einnehmen, darunter monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten, kann es zu einem starken Verlust von Körperflüssigkeit und starken Veränderungen der Körpersalze im Blut kommen. Diese Veränderungen können schwerwiegend sein und Folgendes verursachen:

• abnormale Herzrhythmen
• Nierenprobleme
• Anfälle. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie noch nie einen Anfall hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten eines dieser Symptome eines übermäßigen Verlusts von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) auftritt:

• Erbrechen
• seltener urinieren als normal
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Sehen „Was sind die möglichen Nebenwirkungen von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten?“ Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie hier.

Wichtige Informationen zur Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten:

• Zur vollständigen Vorbereitung auf Ihre Koloskopie sind zwei Dosen monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten erforderlich. Nehmen Sie Ihre erste Dosis monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten am Abend vor Ihrer Darmspiegelung ein. Nehmen Sie Ihre zweite Dosis monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten am Morgen Ihrer Darmspiegelung ein.
• Trinken Sie vor, während und nach der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten reichlich klare Flüssigkeiten.
• Nicht Nehmen Sie während der Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ein anderes Abführmittel oder einen Einlauf ein, das Natriumphosphat enthält. Sehen „Wie soll ich monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten einnehmen?“ Weitere Informationen zur Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten finden Sie hier.

Was sind monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten?

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Reinigung des Dickdarms vor einer Darmspiegelung eingesetzt wird. Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten reinigen Ihren Dickdarm, indem sie Durchfall verursachen. Durch die Reinigung Ihres Dickdarms kann Ihr Arzt während der Darmspiegelung das Innere Ihres Dickdarms klarer sehen.

Es ist nicht bekannt, ob monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten bei Kindern sicher und wirksam sind.

Wer sollte Mononatriumphosphat- und Dibasisches Natriumphosphat-Tabletten nicht einnehmen?

Nehmen Sie Mononatriumphosphat- und Dibasisches Natriumphosphat-Tabletten nicht ein, wenn Sie:

• wenn bei Ihnen eine Nierenbiopsie durchgeführt wurde, aus der hervorgeht, dass Sie aufgrund von zu viel Phosphat Nierenprobleme haben.
• wenn Sie einen Magen- oder Darmverschluss haben.
• Hatte eine Magenoperation mit Heftklammern oder Bypass.
• eine Öffnung in der Darmwand haben (Darmperforation).
• wenn Sie einen stark entzündeten Dickdarm haben (toxische Kolitis).
• einen sehr erweiterten Darm haben (toxisches Megakolon).
• Sie sind allergisch gegen Natriumphosphatsalze oder einen der Inhaltsstoffe in Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat. Am Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten einnehme?

Bevor Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Probleme mit schwerem Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydrierung) und Veränderungen der Blutsalze (Elektrolyte) haben.
• Nierenprobleme haben.
• Herzprobleme haben.
• eine Vorgeschichte von Anfällen haben.
• hatten eine Magenoperation.
• Magen- oder Darmprobleme haben.
• an Colitis ulcerosa leiden.
• wenn Sie Probleme beim Schlucken oder Magenreflux haben oder wenn Sie beim Essen oder Trinken Nahrung oder Flüssigkeit in die Lunge einatmen (Aspirat).
• ziehen sich vom Alkoholkonsum zurück.
• Sie verzichten auf die Einnahme eines Arzneimittels namens Benzodiazepin.
• eine salzarme Diät einhalten.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Mononatriumphosphat- und Dinatriumphosphat-Tabletten Ihrem ungeborenen Kind schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Mononatriumphosphat- und Dinatriumphosphat-Tabletten in die Muttermilch übergehen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie während der Stillzeit monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten können die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Nicht Nehmen Sie Arzneimittel innerhalb von 1 Stunde nach Beginn jeder Dosis monobasischer Natriumphosphat- und dibasischer Natriumphosphat-Tabletten oder 1 Stunde nach Beginn jeder Dosis monobasischer Natriumphosphat- und dibasischer Natriumphosphat-Tabletten oral ein.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Wassertabletten (Diuretika).
• Arzneimittel gegen Blutdruck oder Herzprobleme.
• Medikamente gegen Nierenprobleme.
• Schmerzmittel wie Aspirin oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID).
• Arzneimittel gegen Anfälle.
• ein Abführmittel gegen Verstopfung. Nicht Nehmen Sie während der Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten andere Abführmittel ein, insbesondere Abführmittel oder Einläufe, die Natriumphosphat enthalten.
• Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Probleme, sogenannte Benzodiazepine.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.

Wie soll ich monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten einnehmen?

• Nehmen Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Am Tag vor Ihrer Darmspiegelung , können Sie vor 12:00 Uhr (Mittag) ein leichtes Frühstück einnehmen. Beispiele für Lebensmittel, die Sie essen können, sind: klare Flüssigkeiten und Naturjoghurt. Nehmen Sie am Tag vor Ihrer Darmspiegelung keine feste Nahrung zu sich. Essen oder trinken Sie nach Ihrem leichten Frühstück bis nach Ihrer Darmspiegelung nur klare Flüssigkeiten.
• Es ist wichtig, dass Sie vor, während und nach der Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten reichlich klare Flüssigkeiten trinken. Dies kann helfen, Nierenschäden vorzubeugen. Beispiele von klare Flüssigkeiten Sind:
• Wasser
• klares Soda
• Suppen mit klarer Brühe
• Gelatine (ohne Fruchtzusatz oder Topping)
• Kräutertee, schwarzer Tee oder Kaffee
• Eis am Stiel (ohne Fruchtstückchen und Fruchtmark)
• verdünnter (aus Konzentrat) klarer weißer Traubensaft
• abgesiebte Limetten- oder Limonadenfruchtsäfte (ohne Fruchtfleisch), einschließlich Apfelsaft oder
• Essen oder trinken Sie nur klare Flüssigkeiten nach 12:00 Uhr (Mittag) am Tag vor Ihrer Darmspiegelung bis nach Ihrer Darmspiegelung.
• Essen Sie keine feste Nahrung beginnend am Tag vor Ihrer Darmspiegelung bis nach Ihrer Darmspiegelung.
• Nicht Essen oder trinken Sie Alkohol, Milch, alles, was rot oder violett ist, oder alle Lebensmittel, die Fruchtfleisch enthalten.

Sie müssen diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, um monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten richtig einzunehmen:

Am Abend vor Ihrer Darmspiegelung Nehmen Sie insgesamt 20 Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat wie folgt ein: Schritt 1. Nehmen Sie 4 Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat mit 8 Unzen davon klare Flüssigkeiten.

Schritt 2. Warten Sie 15 Minuten.

Schritt 3. Nehmen Sie 4 weitere monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit 8 Unzen ein klare Flüssigkeiten.

Schritt 4. Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3 oben noch dreimal. Stellen Sie sicher, dass Sie nach jedem Mal 15 Minuten warten.

Am Tag Ihrer Darmspiegelung Nehmen Sie insgesamt 12 einbasige Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten ein, beginnend etwa 3 bis 5 Stunden vor Ihrer Darmspiegelung wie folgt:

Schritt 1. Nehmen Sie 4 einbasische Natriumphosphat- und zweibasische Natriumphosphat-Tabletten mit 8 Unzen klare Flüssigkeiten.

Schritt 2. Warten Sie 15 Minuten

Schritt 3. Nehmen Sie 4 weitere monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten mit 8 Unzen ein klare Flüssigkeiten.

Schritt 4. Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3 noch einmal.

Wenn Sie zu viel monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat-Tabletten eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder holen Sie sich medizinische Hilfe.

Was sollte ich bei der Einnahme vermeiden? Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten?

• Nehmen Sie während der Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten keine anderen Abführmittel oder Einläufe mit Natriumphosphat ein.
• Verwenden Sie keine monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten, wenn Sie diese in den letzten 7 Tagen bereits eingenommen haben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten?

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten wissen sollte?“
• Veränderungen bei bestimmten Blutuntersuchungen. Ihr Arzt führt möglicherweise vor und nach der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten Blutuntersuchungen durch, um Ihren Kalzium-, Phosphat-, Kalium- und Natriumspiegel in Ihrem Blut zu überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines zu starken Flüssigkeitsverlusts bemerken, darunter:
• Erbrechen oder Wasserlassen seltener als normal
• Schwindel oder Kopfschmerzen
• Abnormaler Herzschlag (Arrhythmien). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten ein anormaler oder unregelmäßiger Herzschlag auftritt.
• Krampfanfälle oder Ohnmacht (Bewusstlosigkeit). Bei Personen, die ein Arzneimittel einnehmen, das Natriumphosphat enthält, wie z. B. monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten, kann es zu Krampfanfällen oder Ohnmachtsanfällen kommen, selbst wenn sie vorher keine Anfälle hatten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Mononatriumphosphat- und Dibasischen Natriumphosphat-Tabletten einen Anfall bekommen oder ohnmächtig werden.
• Wunden (Geschwüre) in der Darmschleimhaut. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Magenschmerzen oder rektale Blutungen haben.
• Schwere allergische Reaktion. Suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben, darunter:
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder Schwindel oder Benommenheit
• Probleme beim Atmen oder pfeifende Atmung oder Hautausschlag
• Engegefühl im Hals oder erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht)
• Ohnmacht
• Die häufigsten Nebenwirkungen von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten sind:
• Blähbauchschmerzen (Bauchschmerzen).
• Übelkeit, Erbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder die nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten aufbewahren?

• Lagern Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Werfen Sie alle nicht benötigten einbasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten weg.

Bewahren Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von monobasischen Natriumphosphat- und dibasischen Natriumphosphat-Tabletten.

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese sich dem gleichen Eingriff unterziehen müssen wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen bitten, die sich an medizinisches Fachpersonal richten.

Was sind die Inhaltsstoffe in Tabletten mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat?

Wirkstoffe: monobasisches Natriumphosphat und dibasisches Natriumphosphat

Inaktive Inhaltsstoffe: Polyethylenglykol 8000 und Magnesiumstearat.

Monobasische Natriumphosphat- und dibasische Natriumphosphat-Tabletten sind glutenfrei.

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt von:

Novel Laboratories, Inc.

Somerset, NJ 08873

Hergestellt für:

Lupin Pharmaceuticals Inc.

Baltimore, MD 21202

SAP-Code: 265501

Iss. 05/2020

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

EINBASISCHES NATRIUMPHOSPHAT UND ZWEIBASISCHES NATRIUMPHOSPHAT Tablette mit monobasischem Natriumphosphat und dibasischem Natriumphosphat

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:43386-030 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT (UNII: 593YOG76RN) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMPHOSPHAT, EINBASISCH, MONOHYDRAT 1,105 g NATRIUMPHOSPHAT, DIBASISCH, WASSERFREI (UNII: 22ADO53M6F) (NATRIUMKATION – UNII:LYR4M0NH37) NATRIUMPHOSPHAT, DIBASISCH, WASSERFREI 0,398 g

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke MAGNESIUMSTEARAT (UNII: 70097M6I30) POLYETHYLENGLYKOL 8000 (UNII: Q662QK8M3B)

Produkteigenschaften Farbe WEISS (weiß bis cremefarben) Punktzahl 2 Stücke Form OVAL (modifiziert) Größe 18mm Geschmack Impressum-Code N;03 Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:43386-030-01 100 in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 31.01.2040

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA079247 20.01.2012

Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071)

Registrant – Novel Laboratories, Inc. (793518643)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Novel Laboratories, Inc.		793518643	ANALYSE(43386-030), HERSTELLUNG(43386-030), PACKUNG(43386-030)

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