Esmolol-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Esmolol-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
HÖHEPUNKTE DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von ESMOLOL HYDROCHLORIDE INJECTION erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ESMOLOL HYDROCHLORID INJECTION an.ESMOLOL-HYDROCHLORID-Injektion zur intravenösen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1986
Indikationen und Verwendung für die Esmolol-Injektion
Esmololhydrochlorid-Injektion ist ein Betablocker, der zur kurzfristigen Behandlung von Folgendem indiziert ist: (1)
- Kontrolle der ventrikulären Frequenz bei supraventrikulärer Tachykardie einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern und Kontrolle der Herzfrequenz bei nichtkompensatorischer Sinustachykardie (1.1)
- Kontrolle perioperativer Tachykardie und Hypertonie (1.2)
Dosierung und Verabreichung der Esmolol-Injektion
- Intravenös verabreichen (2.1, 2.2)
- Titrieren Sie anhand der ventrikulären Frequenz oder des Blutdrucks in ≥ 4-Minuten-Intervallen (2.1, 2.2).
- Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) oder nichtkompensatorische Sinustachykardie (2.1)
- Optionale Aufsättigungsdosis: 500 µg pro kg, infundiert über eine Minute
- Dann 50 µg pro kg und Minute für die nächsten 4 Minuten
- Passen Sie die Dosis nach Bedarf auf maximal 200 µg pro kg und Minute an
- Es können zusätzliche Aufsättigungsdosen verabreicht werden
- Perioperative Tachykardie und Hypertonie (2.2)
- Anfangsdosis: 500 µg pro kg über 1 Minute zur allmählichen Kontrolle (1 mg pro kg über 30 Sekunden zur sofortigen Kontrolle)
- Dann 50 µg pro kg und Minute zur schrittweisen Kontrolle (150 µg pro kg und Minute zur sofortigen Kontrolle), angepasst auf maximal 200 (Tachykardie) oder 300 (Hypertonie) µg pro kg und Minute (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
- Injektion: 100 mg/10 ml (10 mg/ml) in einer 10-ml-Durchstechflasche (3)
Kontraindikationen
- Schwere Sinusbradykardie (4)
- Herzblock größer als ersten Grad (4)
- Sick-Sinus-Syndrom (4)
- Dekompensierte Herzinsuffizienz (4)
- Kardiogener Schock (4)
- Gleichzeitige Gabe kardiodepressiver Kalziumkanalantagonisten (z. B. Verapamil) in unmittelbarer Nähe zu Esmololhydrochlorid (4, 7)
- Pulmonale Hypertonie (4)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Esmolol (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Risiko von Hypotonie, Bradykardie und Herzversagen: Anwendung reduzieren oder einstellen (5.1, 5.2, 5.3, 5.10)
- Risiko einer Verschlimmerung einer reaktiven Atemwegserkrankung (5.5)
- Diabetes mellitus: Verstärkt die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln und maskiert hypoglykämische Tachykardie (5.6)
- Risiko eines ungehinderten Alpha-Agonismus und schwerer Hypertonie bei unbehandeltem Phäochromozytom (5.9)
- Risiko einer Myokardischämie bei abruptem Absetzen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (5.12, 5.15)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz > 10 %) sind symptomatische Hypotonie (Hyperhidrose, Schwindel) und asymptomatische Hypotonie (6) (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Eugia US LLC unter 1-866-850-2876 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Digitalisglykoside: Risiko einer Bradykardie (7)
- Anticholinesterasen: Verlängert die neuromuskuläre Blockade (7)
- Antihypertensiva: Risiko einer Rebound-Hypertonie (7)
- Sympathomimetika: Dosisanpassung erforderlich (7)
- Vasokonstriktorische und positiv inotrope Wirkungsstoffe: Gleichzeitige Anwendung vermeiden (7)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17. (7)
Überarbeitet: Juni 2023 (7)
(7)
Überarbeitet: 4/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung der Esmolol-Injektion
1.1 Supraventrikuläre Tachykardie oder nichtkompensatorische Sinustachykardie
Die Injektion von Esmololhydrochlorid ist zur schnellen Kontrolle der ventrikulären Frequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in perioperativen, postoperativen oder anderen Notfallsituationen indiziert, bei denen eine kurzfristige Kontrolle der ventrikulären Frequenz mit einem kurzwirksamen Mittel wünschenswert ist. Die Injektion von Esmololhydrochlorid ist auch bei nichtkompensatorischer Sinustachykardie angezeigt, wenn nach Einschätzung des Arztes die schnelle Herzfrequenz eine spezifische Intervention erfordert. Die Injektion von Esmololhydrochlorid ist für die kurzfristige Anwendung vorgesehen.
1.2 Intraoperative und postoperative Tachykardie und Hypertonie
Die Esmololhydrochlorid-Injektion ist für die kurzfristige Behandlung von Tachykardie und Bluthochdruck indiziert, die während der Einleitung und Trachealintubation, während der Operation, beim Aufwachen aus der Narkose und in der postoperativen Phase auftreten, wenn nach Einschätzung des Arztes ein solcher spezifischer Eingriff als angezeigt erachtet wird.
Die Verwendung einer Esmololhydrochlorid-Injektion zur Vorbeugung solcher Ereignisse wird nicht empfohlen.
2. Dosierung und Verabreichung der Esmolol-Injektion
2.1 Dosierung zur Behandlung der supraventrikulären Tachykardie oder der nichtkompensatorischen Sinustachykardie
Die Esmololhydrochlorid-Injektion wird als kontinuierliche intravenöse Infusion mit oder ohne Aufsättigungsdosis verabreicht. Abhängig von der gewünschten ventrikulären Reaktion können zusätzliche Aufsättigungsdosen und/oder eine Titration der Erhaltungsinfusion (schrittweise Dosierung) erforderlich sein.
Ohne Aufsättigungsdosen erreicht die kontinuierliche Infusion einer einzelnen Esmolol-Konzentration den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Steady-State in etwa 30 Minuten.
Die wirksame Erhaltungsdosis bei kontinuierlicher und schrittweiser Dosierung beträgt 50 bis 200 µg pro kg und Minute, obwohl Dosen von nur 25 µg pro kg und Minute ausreichend waren. Dosierungen von mehr als 200 µg pro kg und Minute bewirken nur eine geringe zusätzliche herzfrequenzsenkende Wirkung und die Häufigkeit von Nebenwirkungen nimmt zu.
Erhaltungsinfusionen können bis zu 48 Stunden lang fortgesetzt werden.
2.2 Intraoperative und postoperative Tachykardie und Hypertonie
In dieser Situation ist es nicht immer ratsam, langsam zu dosieren, bis eine therapeutische Wirkung erzielt wird. Daher werden zwei Dosierungsoptionen vorgestellt: sofortige Kontrolle und schrittweise Kontrolle.
Sofortige Kontrolle
- Verabreichen Sie 1 mg pro kg als Bolusdosis über 30 Sekunden, gefolgt von einer Infusion von 150 µg pro kg und Minute, falls erforderlich.
- Passen Sie die Infusionsrate nach Bedarf an, um die gewünschte Herzfrequenz und den gewünschten Blutdruck aufrechtzuerhalten. Siehe unten die empfohlenen Höchstdosen.
Allmähliche Kontrolle
- Verabreichen Sie 500 µg pro kg als Bolusdosis über 1 Minute, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 50 µg pro kg und Minute über 4 Minuten.
- Abhängig vom erzielten Ansprechen setzen Sie die Dosierung wie bei supraventrikulärer Tachykardie beschrieben fort (siehe Tabelle 1). Siehe unten die empfohlenen Höchstdosen.
Maximale empfohlene Dosierungen
- Für die Behandlung von Tachykardie werden Erhaltungsinfusionsdosen von mehr als 200 µg pro kg und Minute nicht empfohlen; Dosierungen von mehr als 200 µg pro kg pro Minute haben nur eine geringe zusätzliche herzfrequenzsenkende Wirkung und die Rate an Nebenwirkungen steigt.
- Zur Behandlung von Bluthochdruck können höhere Erhaltungsinfusionsdosen (250 bis 300 µg pro kg und Minute) erforderlich sein. Die Sicherheit von Dosen über 300 µg pro kg und Minute wurde nicht untersucht.
2.3 Übergang von der Esmololhydrochlorid-Injektionstherapie zu alternativen Arzneimitteln
Sobald die Patienten eine ausreichende Kontrolle der Herzfrequenz und einen stabilen klinischen Status erreicht haben, kann der Übergang zu alternativen Antiarrhythmika erfolgen.
Beim Übergang von der Esmololhydrochlorid-Injektion zu alternativen Arzneimitteln sollte der Arzt die Etikettierungsanweisungen des ausgewählten alternativen Arzneimittels sorgfältig prüfen und die Dosierung der Esmololhydrochlorid-Injektion wie folgt reduzieren:
1. 30 Minuten nach der ersten Dosis des alternativen Arzneimittels reduzieren Sie die Esmololhydrochlorid-Infusionsrate um die Hälfte (50 %).
2. Überwachen Sie nach der Verabreichung der zweiten Dosis des alternativen Arzneimittels die Reaktion des Patienten und brechen Sie die Esmololhydrochlorid-Infusion ab, wenn in der ersten Stunde eine zufriedenstellende Kontrolle aufrechterhalten werden kann.
2.4 Gebrauchsanweisung
Die Esmololhydrochlorid-Injektion ist in einer Einzeldosis-Durchstechflasche erhältlich. Die Injektion von Esmololhydrochlorid ist nicht mit Natriumbicarbonatlösung (5 %) (begrenzte Stabilität) oder Furosemid (Ausfällung) kompatibel.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Einzeldosis-Fläschchen
Die Einzeldosis-Durchstechflasche kann zur Verabreichung einer Aufsättigungsdosis mit einer Handspritze verwendet werden, während die Erhaltungsinfusion vorbereitet wird.
Kompatibilität mit häufig verwendeten intravenösen Flüssigkeiten
Die Esmololhydrochlorid-Injektion wurde auf Kompatibilität mit zehn häufig verwendeten intravenösen Flüssigkeiten bei einer Endkonzentration von 10 mg Esmololhydrochlorid pro ml getestet. Die Esmololhydrochlorid-Injektion erwies sich als kompatibel mit den folgenden Lösungen und war bei kontrollierter Raumtemperatur oder im Kühlschrank mindestens 24 Stunden lang stabil:
- Dextrose (5 %) Injektion, USP
- Dextrose (5 %) in Ringer-Laktat-Injektion
- Dextrose (5 %) in Ringer-Injektion
- Dextrose (5 %) und Natriumchlorid (0,45 %) Injektion, USP
- Dextrose (5 %) und Natriumchlorid (0,9 %) Injektion, USP
- Ringer-Laktat-Injektion, USP
- Kaliumchlorid (40 mEq/Liter) in Dextrose (5 %) Injektion, USP
- Natriumchlorid-Injektion (0,45 %), USP
- Natriumchlorid-Injektion (0,9 %), USP
Darreichungsformen und Stärken
4. Kontraindikationen
Die Injektion von Esmololhydrochlorid ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Schwere Sinusbradykardie: Kann eine Bradykardie auslösen oder verschlimmern, was zu kardiogenem Schock und Herzstillstand führt [see Warnings and Precautions (5.2)].
- Herzblock größer als ersten Grades: Ein atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades kann eine Bradykardie auslösen oder verschlimmern, was zu kardiogenem Schock und Herzstillstand führt [see Warnings and Precautions (5.2)].
- Sick-Sinus-Syndrom: Kann Bradykardie auslösen oder verschlimmern, was zu kardiogenem Schock und Herzstillstand führt [see Warnings and Precautions (5.2)].
- Dekompensierte Herzinsuffizienz: Kann eine Herzinsuffizienz verschlimmern.
- Kardiogener Schock: Kann einen weiteren Herz-Kreislauf-Kollaps auslösen und einen Herzstillstand verursachen.
- IV-Verabreichung von kardiodepressiven Kalziumkanalantagonisten (z. B. Verapamil) und Esmololhydrochlorid in unmittelbarer Nähe (dh während die kardialen Wirkungen des anderen noch vorhanden sind); Bei Patienten, die Esmololhydrochlorid und intravenöses Verapamil erhielten, kam es zu tödlichen Herzstillständen.
- Pulmonale Hypertonie: Kann kardiorespiratorische Beeinträchtigungen auslösen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, gegen Esmolol oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe des Produkts (Kreuzempfindlichkeit zwischen Betablockern ist möglich).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Hypotonie
Hypotonie kann bei jeder Dosis auftreten, ist jedoch dosisabhängig. Besonders gefährdet sind Patienten mit hämodynamischen Beeinträchtigungen oder Patienten, die Wechselwirkungen mit Medikamenten einnehmen. Zu den schwerwiegenden Reaktionen können Bewusstlosigkeit, Herzstillstand und Tod gehören. Zur Kontrolle der ventrikulären Herzfrequenz werden Erhaltungsdosen von mehr als 200 µg pro kg und Minute nicht empfohlen. Überwachen Sie die Patienten genau, insbesondere wenn der Blutdruck vor der Behandlung niedrig ist. Im Falle eines unzumutbaren Blutdruckabfalls reduzieren oder beenden Sie die Einnahme von Esmololhydrochlorid. Eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der Infusion kehrt die Hypotonie um, normalerweise innerhalb von 30 Minuten.
5.2 Bradykardie
Bei der Anwendung von Esmololhydrochlorid kam es zu Bradykardie, einschließlich Sinuspause, Herzblock, schwerer Bradykardie und Herzstillstand. Patienten mit atrioventrikulärem Block ersten Grades, Sinusknotendysfunktion oder Erregungsleitungsstörungen können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein. Überwachen Sie Herzfrequenz und Rhythmus bei Patienten, die Esmololhydrochlorid erhalten [see Contraindications (4)].
Wenn sich eine schwere Bradykardie entwickelt, reduzieren oder beenden Sie die Einnahme von Esmololhydrochlorid.
5.3 Herzversagen
Betablocker wie Esmololhydrochlorid können eine Depression der Myokardkontraktilität verursachen und Herzversagen und kardiogenen Schock auslösen. Beim ersten Anzeichen oder Symptom einer drohenden Herzinsuffizienz ist die Einnahme von Esmololhydrochlorid abzubrechen und eine unterstützende Therapie einzuleiten [see Overdosage (10)].
5.4 Intraoperative und postoperative Tachykardie und Hypertonie
Überwachen Sie die Vitalfunktionen genau und titrieren Sie Esmololhydrochlorid langsam bei der Behandlung von Patienten, deren Blutdruck hauptsächlich durch eine mit Unterkühlung verbundene Gefäßverengung bestimmt wird.
5.5 Reaktive Atemwegserkrankung
Patienten mit reaktiven Atemwegserkrankungen sollten grundsätzlich keine Betablocker erhalten. Wegen seines relativen Beta1 Um Selektivität und Titrierbarkeit zu gewährleisten, titrieren Sie Esmololhydrochlorid auf die niedrigstmögliche wirksame Dosis. Im Falle eines Bronchospasmus ist die Infusion sofort abzubrechen; eine Beta2 Unter angemessener Überwachung der ventrikulären Frequenz kann ein stimulierendes Mittel verabreicht werden.
5.6 Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypoglykämie
Bei Patienten mit Hypoglykämie oder Diabetikern (insbesondere solchen mit labilem Diabetes), die Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel erhalten, können Betablocker die mit einer Hypoglykämie einhergehende Tachykardie maskieren, andere Manifestationen wie Schwindel und Schwitzen werden jedoch möglicherweise nicht maskiert.
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern und Antidiabetika kann die Wirkung von Antidiabetika verstärken (blutzuckersenkend).
5.7 Reaktionen an der Infusionsstelle
Bei der Anwendung von Esmololhydrochlorid kam es zu Reaktionen an der Infusionsstelle. Dazu gehören Reizungen, Entzündungen und schwere Reaktionen (Thrombophlebitis, Nekrose und Blasenbildung), insbesondere wenn sie mit einer Extravasation einhergehen [see Adverse Reactions (6.1)]. Vermeiden Sie Infusionen in kleine Venen oder durch einen Butterfly-Katheter.
Wenn eine lokale Reaktion an der Infusionsstelle auftritt, verwenden Sie eine alternative Infusionsstelle und vermeiden Sie eine Extravasation.
5.8 Anwendung bei Patienten mit Prinzmetal-Angina
Betablocker können Angina pectoris-Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina aufgrund einer ungehinderten Alpha-Rezeptor-vermittelten Vasokonstriktion der Koronararterien verschlimmern. Verwenden Sie keine nichtselektiven Betablocker.
5.9 Anwendung bei Patienten mit Phäochromozytom
Wenn Esmololhydrochlorid bei einem Phäochromozytom angewendet wird, verabreichen Sie es in Kombination mit einem Alpha-Blocker und nur nach Beginn der Behandlung mit dem Alpha-Blocker. Die alleinige Verabreichung von Betablockern bei Phäochromozytomen wurde mit einem paradoxen Anstieg des Blutdrucks aufgrund der Abschwächung der Beta-vermittelten Vasodilatation im Skelettmuskel in Verbindung gebracht.
5.10 Anwendung bei hypovolämischen Patienten
Bei hypovolämischen Patienten kann Esmololhydrochlorid die Reflextachykardie abschwächen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen.
5.11 Anwendung bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen
Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Raynaud-Krankheit oder -Syndrom und peripherer okklusiver Gefäßerkrankung) kann Esmololhydrochlorid periphere Durchblutungsstörungen verschlimmern.
5.12 Abruptes Absetzen von Esmololhydrochlorid
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wurde nach plötzlichem Absetzen der Betablocker-Therapie über schwere Exazerbationen von Angina pectoris, Myokardinfarkt und ventrikulären Arrhythmien berichtet. Beobachten Sie die Patienten auf Anzeichen einer Myokardischämie, wenn Sie Esmololhydrochlorid absetzen.
Die Herzfrequenz steigt 30 Minuten nach Absetzen von Esmololhydrochlorid moderat über das Niveau vor der Behandlung an.
5.13 Hyperkaliämie
Betablocker, einschließlich Esmololhydrochlorid, wurden mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels und einer Hyperkaliämie in Verbindung gebracht. Das Risiko ist bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Es wurde berichtet, dass die intravenöse Verabreichung von Betablockern bei Hämodialysepatienten eine potenziell lebensbedrohliche Hyperkaliämie verursachen kann. Überwachen Sie die Serumelektrolyte während der Therapie mit Esmololhydrochlorid.
5.14 Anwendung bei Patienten mit metabolischer Azidose
Es wurde berichtet, dass Betablocker, einschließlich Esmololhydrochlorid, eine hyperkaliämische renale tubuläre Azidose verursachen. Eine Azidose im Allgemeinen kann mit einer verminderten Herzkontraktilität einhergehen.
5.15 Anwendung bei Patienten mit Hyperthyreose
Eine beta-adrenerge Blockade kann bestimmte klinische Anzeichen (z. B. Tachykardie) einer Hyperthyreose verschleiern. Ein abruptes Absetzen der Betablockade könnte einen Schilddrüsensturm auslösen; Überwachen Sie daher Patienten beim Absetzen der Betablocker-Therapie auf Anzeichen einer Thyreotoxikose.
5.16 Anwendung bei Patienten mit dem Risiko schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei der Verwendung von Betablockern können Patienten, bei denen das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion besteht, stärker auf eine Allergenexposition reagieren (versehentlich, diagnostisch oder therapeutisch).
Patienten, die Betablocker einnehmen, reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Adrenalindosen zur Behandlung anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen [see Drug Interactions (7)].
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die folgenden Nebenwirkungsraten basieren auf der Verwendung von Esmololhydrochlorid in klinischen Studien mit 369 Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie und über 600 intraoperativen und postoperativen Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen. Die meisten Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, waren mild und vorübergehend. Die wichtigste und häufigste Nebenwirkung war Hypotonie [see Warnings and Precautions (5.3)]. Nach der Markteinführung wurden Todesfälle in komplexen klinischen Zuständen gemeldet, bei denen Esmololhydrochlorid vermutlich lediglich zur Kontrolle der ventrikulären Frequenz eingesetzt wurde [see Warnings and Precautions (5.5)].
* Bei 63 % der Patienten verschwand die Hypotonie während der Esmololhydrochlorid-Infusion. Bei 80 % der übrigen Patienten verschwand die Hypotonie innerhalb von 30 Minuten nach Absetzen der Infusion.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Häufigkeit <3 %)
Psychische Störungen
Verwirrtheitszustand und Unruhe (~2 %)
Angst, Depression und abnormales Denken (<1 %)
Störungen des Nervensystems
Kopfschmerzen (~ 2 %)
Parästhesie, Synkope, Sprachstörung und Benommenheit (<1 %)
Krämpfe (<1 %), mit einem Todesfall
Gefäßerkrankungen
Periphere Ischämie (~1 %)
Blässe und Rötung (<1 %)
Gastrointestinale Störungen
Erbrechen (~1 %)
Dyspepsie, Verstopfung, Mundtrockenheit und Bauchbeschwerden haben (<1 %)
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Harnverhalt (<1 %)
6.2 Post-Marketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung über die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Herzerkrankungen
Herzstillstand, Koronararteriospasmus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioödem, Urtikaria, Psoriasis
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Esmololhydrochlorid mit anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, die Kontraktilität des Myokards verringern oder die Sinusknotenfunktion oder die Ausbreitung elektrischer Impulse im Myokard beeinträchtigen können, kann die Auswirkungen von Esmololhydrochlorid auf Blutdruck, Kontraktilität und Impulsausbreitung verstärken. Schwere Wechselwirkungen mit solchen Arzneimitteln können beispielsweise zu schwerer Hypotonie, Herzversagen, schwerer Bradykardie, Sinuspause, Sinusblockade, AV-Blockade und/oder Herzstillstand führen. Darüber hinaus kann die Betablockade bei einigen Arzneimitteln zu verstärkten Entzugserscheinungen führen. (Siehe unten Clonidin, Guanfacin und Moxonidin.) Esmololhydrochlorid sollte daher nur nach sorgfältiger individueller Abwägung der Risiken und des erwarteten Nutzens bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, die diese Art von pharmakodynamischen Wechselwirkungen verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Digitalisglykoside: Die gleichzeitige Verabreichung von Digoxin und Esmololhydrochlorid führt zeitweise zu einem Anstieg der Digoxin-Blutspiegel um etwa 10 bis 20 %. Digoxin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Esmololhydrochlorid. Sowohl Digoxin als auch Betablocker verlangsamen die atrioventrikuläre Überleitung und senken die Herzfrequenz. Die gleichzeitige Anwendung erhöht das Risiko einer Bradykardie.
- Anticholinesterasen: Esmololhydrochlorid verlängerte die Dauer der Succinylcholin-induzierten neuromuskulären Blockade und verlängerte die klinische Dauer und den Erholungsindex von Mivacurium mäßig.
- Antihypertensiva Clonidin, Guanfacin oder Moxonidin: Betablocker erhöhen auch das Risiko einer Clonidin-, Guanfacin- oder Moxonidin-Entzugs-Rebound-Hypertonie. Wenn bei gleichzeitiger Anwendung eines Betablockers die blutdrucksenkende Therapie unterbrochen oder abgesetzt werden muss, muss zunächst der Betablocker abgesetzt werden, und das Absetzen sollte schrittweise erfolgen.
- Kalziumkanalantagonisten: Bei Patienten mit depressivem Myokardinfarkt kann die Anwendung von Esmololhydrochlorid zusammen mit kardiodepressiven Kalziumkanalantagonisten (z. B. Verapamil) zu tödlichen Herzstillständen führen.
- Sympathomimetika: Sympathomimetika mit beta-adrenerger agonistischer Wirkung wirken den Wirkungen von Esmololhydrochlorid entgegen.
- Vasokonstriktive und positiv inotrope Mittel: Aufgrund des Risikos einer Verringerung der Herzkontraktilität bei hohem systemischem Gefäßwiderstand sollte Esmololhydrochlorid nicht zur Kontrolle der Tachykardie bei Patienten verwendet werden, die Arzneimittel erhalten, die vasokonstriktiv sind und positiv inotrope Wirkungen haben, wie z. B. Adrenalin, Noradrenalin usw Dopamin.
Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Esmololhydrochlorid führt bei Kaninchen nachweislich zu einer erhöhten fetalen Resorption mit minimaler maternaler Toxizität, wenn es in Dosen verabreicht wird, die etwa dem Achtfachen der maximalen menschlichen Erhaltungsdosis (300 µg/kg/min) entsprechen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Esmololhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Teratogenitätsstudien an Ratten mit intravenösen Dosierungen von Esmololhydrochlorid bis zu 3000 µg/kg/min (das Zehnfache der maximalen menschlichen Erhaltungsdosis) über 30 Minuten täglich ergaben keine Hinweise auf maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität, während eine Dosierung von 10.000 µg/kg erfolgte /min führte zu maternaler Toxizität und Letalität. Bei Kaninchen führten intravenöse Dosierungen von bis zu 1000 µg/kg/min über 30 Minuten täglich zu keinem Hinweis auf maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität, während 2500 µg/kg/min nur minimale maternale Toxizität und erhöhte fetale Resorptionen hervorriefen.
8.2 Arbeit und Lieferung
Obwohl es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen gibt, wurde berichtet, dass die Anwendung von Esmolol im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder während der Wehen oder Entbindung eine fetale Bradykardie verursacht, die nach Beendigung der Arzneimittelinfusion anhielt. Esmololhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
8.3 Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Esmololhydrochlorid auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll .
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esmololhydrochlorid bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Esmololhydrochlorid umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders reagierten als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was auf eine größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie zurückzuführen ist.
8.6 Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da Esmololhydrochlorid durch Esterasen roter Blutkörperchen metabolisiert wird [see Clinical Pharmacology (12.3)].
8.7 Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Erhaltungsinfusion von 150 µg/kg Esmolol über 4 Stunden erhalten, ist keine Dosisanpassung für Esmolol erforderlich. Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit von Esmolol-Erhaltungsinfusionen mit Dosierungen über 150 µg/kg oder einer Dauer von mehr als 4 Stunden vor [see Clinical Pharmacology (12.3)].
10. Überdosierung
10.1 Anzeichen und Symptome einer Überdosierung
Überdosierungen von Esmololhydrochlorid können Auswirkungen auf das Herz und das Zentralnervensystem haben. Diese Auswirkungen können schwerwiegende Anzeichen, Symptome, Folgeerscheinungen und Komplikationen (z. B. schweres Herz- und Atemversagen, einschließlich Schock und Koma) hervorrufen und tödlich sein. Eine kontinuierliche Überwachung des Patienten ist erforderlich.
- Zu den kardialen Auswirkungen zählen Bradykardie, atrioventrikuläre Blockade (1., 2. und 3. Grades), Verbindungsrhythmen, intraventrikuläre Überleitungsverzögerungen, verminderte Herzkontraktilität, Hypotonie, Herzversagen (einschließlich kardiogener Schock), Herzstillstand/Asystolie und pulslose elektrische Aktivität.
- Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem zählen Atemdepression, Krampfanfälle, Schlaf- und Stimmungsstörungen, Müdigkeit, Lethargie und Koma.
- Darüber hinaus können Bronchospasmus, mesenteriale Ischämie, periphere Zyanose, Hyperkaliämie und Hypoglykämie (insbesondere bei Kindern) auftreten.
10.2 Behandlungsempfehlungen
Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit von etwa 9 Minuten sollte der erste Schritt bei der Behandlung der Toxizität darin bestehen, die Esmololhydrochlorid-Infusion abzubrechen. Erwägen Sie dann basierend auf den beobachteten klinischen Auswirkungen die folgenden allgemeinen Maßnahmen.
Bradykardie:
Erwägen Sie die intravenöse Verabreichung von Atropin oder einem anderen Anticholinergikum oder eine Herzstimulation.
Herzversagen
Erwägen Sie die intravenöse Verabreichung eines Diuretikums oder Digitalisglykosids. Bei einem Schock, der auf eine unzureichende Kontraktilität des Herzens zurückzuführen ist, sollte die intravenöse Verabreichung von Dopamin, Dobutamin, Isoproterenol oder Inamrinon in Betracht gezogen werden. Es wurde berichtet, dass Glucagon nützlich ist.
Symptomatische Hypotonie
Erwägen Sie die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder vasopressorischen Mitteln wie Dopamin oder Noradrenalin.
Bronchospasmus
Erwägen Sie die intravenöse Verabreichung eines Betas2 stimulierendes Mittel oder ein Theophyllin-Derivat.
10.3 Verdünnungsfehler
Aufgrund von Verdünnungsfehlern kam es zu massiven versehentlichen Überdosierungen von Esmololhydrochlorid. Einige dieser Überdosierungen endeten tödlich, während andere zu einer dauerhaften Behinderung führten. Bolusdosen im Bereich von 625 mg bis 2,5 g (12,5 bis 50 mg/kg) waren tödlich. Die Patienten erholten sich vollständig von Überdosierungen von bis zu 1,75 g über eine Minute oder Dosen von 7,5 g über eine Stunde bei Herz-Kreislauf-Operationen. Die überlebenden Patienten scheinen diejenigen zu sein, deren Kreislauf unterstützt werden konnte, bis die Wirkung von Esmololhydrochlorid nachließ.
11. Beschreibung der Esmolol-Injektion
Esmololhydrochlorid-Injektion ist ein beta-adrenerger Rezeptorblocker mit einer sehr kurzen Wirkungsdauer (Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 9 Minuten). Esmololhydrochlorid ist:
- (±)-Methyl p-[2-hydroxy-3-(isopropylamino) propoxy] Hydrocinnamathydrochlorid und hat die folgende Struktur:
- Esmololhydrochlorid hat die Summenformel C16H26NO4Cl und ein Molekulargewicht von 331,8. Es hat ein asymmetrisches Zentrum und liegt als Enantiomerenpaar vor.
- Esmololhydrochlorid USP ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver. Es ist eine relativ hydrophile Verbindung, die in Wasser gut löslich und in Alkohol gut löslich ist. Sein Verteilungskoeffizient (Octanol/Wasser) beträgt bei pH 7,0 0,42 im Vergleich zu 17 für Propranolol.
11.1 Esmololhydrochlorid-Injektionsdosierungsform
Esmololhydrochlorid-Injektion ist eine klare, farblose bis hellgelbe, sterile, pyrogenfreie Lösung von Esmololhydrochlorid. Die Formulierung für die Esmololhydrochlorid-Injektion ist in der folgenden Tabelle beschrieben:
QS = Menge ausreichend
12. Esmolol-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Esmololhydrochlorid ist ein Beta1-selektiver (kardioselektiver) adrenerger Rezeptorblocker mit schnellem Wirkungseintritt, sehr kurzer Wirkungsdauer und keiner signifikanten intrinsischen sympathomimetischen oder membranstabilisierenden Aktivität bei therapeutischen Dosierungen. Die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Infusion beträgt etwa 9 Minuten. Esmololhydrochlorid hemmt das Beta1 Rezeptoren, die sich hauptsächlich im Herzmuskel befinden, aber dieser bevorzugte Effekt ist nicht absolut und bei höheren Dosen beginnt er, Beta zu hemmen2 Rezeptoren, die sich hauptsächlich in der Bronchial- und Gefäßmuskulatur befinden.
12.2 Pharmakodynamik
Klinische pharmakologische Studien an normalen Probanden haben die Betablocker-Aktivität von Esmololhydrochlorid bestätigt und eine Verringerung der Herzfrequenz in Ruhe und während des Trainings sowie eine Abschwächung der durch Isoproterenol verursachten Erhöhung der Herzfrequenz gezeigt. Es wurde gezeigt, dass der Blutspiegel von Esmololhydrochlorid mit dem Ausmaß der Betablockade korreliert. Nach Beendigung der Infusion ist innerhalb von 10 bis 20 Minuten eine deutliche Erholung von der Betablockade zu beobachten. Der saure Metabolit von Esmolol zeigt eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität.
In elektrophysiologischen Studien am Menschen führte Esmololhydrochlorid zu den für einen Betablocker typischen Wirkungen; eine Abnahme der Herzfrequenz, eine Zunahme der Länge des Sinuszyklus, eine Verlängerung der Erholungszeit des Sinusknotens, eine Verlängerung des AH-Intervalls während des normalen Sinusrhythmus und während der Vorhofstimulation sowie eine Zunahme der Länge des antegraden Wenckebach-Zyklus.
Bei Patienten, die sich einer Radionuklidangiographie unterzogen, führte Esmololhydrochlorid in Dosierungen von 200 µg/kg/min zu einer Verringerung der Herzfrequenz, des systolischen Blutdrucks, des Frequenzdruckprodukts, der links- und rechtsventrikulären Ejektionsfraktion und des Herzindex in Ruhe, die in ihrem Ausmaß ähnlich waren zu denen, die durch intravenöses Propranolol (4 mg) erzeugt werden. Während des Trainings führte Esmololhydrochlorid zu einer Verringerung der Herzfrequenz, des Frequenzdruckprodukts und des Herzindex, die ebenfalls denen von Propranolol ähnelte, Esmololhydrochlorid führte jedoch zu einem deutlich stärkeren Abfall des systolischen Blutdrucks. Bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterzogen, führte die maximale therapeutische Dosis von 300 µg/kg/min Esmololhydrochlorid zu ähnlichen Wirkungen und darüber hinaus kam es zu geringfügigen, klinisch unbedeutenden Erhöhungen des linksventrikulären enddiastolischen Drucks und des pulmonalen Kapillarkeildrucks. 30 Minuten nach Absetzen der Esmololhydrochlorid-Infusion waren alle hämodynamischen Parameter auf das Niveau vor der Behandlung zurückgekehrt.
Die relative Kardioselektivität von Esmololhydrochlorid wurde bei 10 Patienten mit leichtem Asthma nachgewiesen. Infusionen von Esmololhydrochlorid 100, 200 und 300 µg/kg/min führten im Vergleich zu Placebo zu keinem signifikanten Anstieg des spezifischen Atemwegswiderstands. Bei 300 µg/kg/min führte Esmololhydrochlorid zu einer leicht erhöhten bronchomotorischen Empfindlichkeit gegenüber Reizen durch trockene Luft. Diese Effekte waren klinisch nicht signifikant und Esmololhydrochlorid wurde von allen Patienten gut vertragen. Sechs der Patienten erhielten außerdem intravenöses Propranolol, und bei einer Dosierung von 1 mg kam es bei zwei zu erheblichen symptomatischen Bronchospasmen, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erforderten. Bei einem anderen mit Propranolol behandelten Patienten kam es ebenfalls zu einem durch trockene Luft verursachten Bronchospasmus. Bei Patienten mit COPD, die therapeutische Dosierungen von Esmololhydrochlorid zur Behandlung supraventrikulärer Tachykardie (51 Patienten) oder im perioperativen Umfeld (32 Patienten) erhielten, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Lunge beobachtet.
12.3 Pharmakokinetik
Esmolol wird durch Hydrolyse der Esterbindung schnell metabolisiert, hauptsächlich durch die Esterasen im Zytosol der roten Blutkörperchen und nicht durch Plasmacholinesterasen oder Acetylcholinesterase der Erythrozytenmembran. Es wurde festgestellt, dass die Gesamtkörperclearance beim Menschen etwa 20 l/kg/h beträgt, was höher ist als das Herzzeitvolumen; Daher wird der Metabolismus von Esmolol nicht durch die Geschwindigkeit des Blutflusses zu metabolisierenden Geweben wie der Leber begrenzt oder durch den Leber- oder Nierenblutfluss beeinflusst. Esmolol hat eine schnelle Verteilungshalbwertszeit von etwa 2 Minuten und eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 9 Minuten.
Bei Verwendung einer geeigneten Aufsättigungsdosis werden innerhalb von fünf Minuten Steady-State-Blutspiegel von Esmololhydrochlorid bei Dosierungen von 50 bis 300 µg/kg/min erreicht. Der Steady-State wird ohne die Aufsättigungsdosis in etwa 30 Minuten erreicht. Der Steady-State-Blutspiegel von Esmolol steigt in diesem Dosierungsbereich linear an und die Eliminationskinetik ist in diesem Bereich dosisunabhängig. Der Steady-State-Blutspiegel bleibt während der Infusion erhalten, sinkt jedoch nach Beendigung der Infusion rasch ab. Aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit kann der Esmolol-Blutspiegel durch Erhöhen oder Verringern der Infusionsrate schnell verändert und durch Absetzen der Infusion schnell beseitigt werden.
Aufgrund der hohen Stoffwechselrate von Esmolol im Blut werden weniger als 2 % des Arzneimittels unverändert im Urin ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Infusion macht der saure Metabolit von Esmolol im Urin etwa 73 bis 88 % der Dosierung aus.
Der Metabolismus von Esmolol führt zur Bildung der entsprechenden freien Säure und Methanol. Es wurde gezeigt, dass der saure Metabolit bei Tieren eine vernachlässigbare Aktivität aufweist und bei normalen Probanden entsprechen seine Blutspiegel nicht dem Grad der Betablockade. Der saure Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 3,7 Stunden und wird mit dem Urin ausgeschieden, wobei die Clearance etwa der glomerulären Filtrationsrate entspricht.
Nach einer 4-stündigen Erhaltungsinfusion von 150 µg/kg sind die Plasmakonzentrationen von Esmolol bei Personen mit normaler Nierenfunktion und bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ähnlich. Die Halbwertszeit des sauren Metaboliten von Esmololhydrochlorid, der hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz um das Zwölffache auf 48 Stunden verlängert. Die Spitzenkonzentrationen des Säuremetaboliten sind bei ESRD verdoppelt.
Die Methanol-Blutspiegel, die bei Probanden überwacht wurden, die Esmololhydrochlorid bis zu 6 Stunden lang mit 300 µg/kg/min und 24 Stunden lang mit 150 µg/kg/min erhielten, entsprachen in etwa den endogenen Werten und lagen unter 2 % der Werte, die normalerweise mit Methanoltoxizität verbunden sind.
Esmololhydrochlorid ist nachweislich zu 55 % an menschliches Plasmaprotein gebunden, während der saure Metabolit nur zu 10 % gebunden ist.
13. Nichtklinische Toxikologie
Aufgrund der kurzfristigen Anwendung wurden mit Esmolol keine Studien zur Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionsleistung durchgeführt.
14. Klinische Studien
Supraventrikuläre Tachykardie
In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Vergleichen von Esmololhydrochlorid mit Placebo und Propranolol erwiesen sich Erhaltungsdosen von 50 bis 300 µg/kg/min Esmololhydrochlorid als wirksamer als Placebo und etwa so wirksam wie Propranolol, 3 bis 6 mg, verabreicht durch Bolusinjektionen, zur Behandlung supraventrikulärer Tachykardie, hauptsächlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern. Bei der Mehrzahl dieser Patienten traten postoperativ Herzrhythmusstörungen auf. Etwa 60 bis 70 % der mit Esmololhydrochlorid behandelten Patienten entwickelten entweder eine 20-prozentige Verringerung der Herzfrequenz, einen Abfall der Herzfrequenz auf weniger als 100 Schläge pro Minute oder, selten, eine Umstellung auf einen normalen Sinusrhythmus, was bei etwa 95 % dieser Patienten der Fall war also bei einer Dosierung von 200 µg/kg/min oder weniger. Die durchschnittliche wirksame Dosierung von Esmololhydrochlorid betrug in den beiden Studien etwa 100 µg/kg/min. Andere multizentrische, grundlagenkontrollierte Studien ergaben ähnliche Ergebnisse. Im Vergleich zu Propranolol erhielten etwa 50 % der Patienten sowohl in der Esmololhydrochlorid- als auch in der Propranolol-Gruppe gleichzeitig Digoxin. Die Ansprechraten waren bei beiden Betablockern bei den mit Digoxin behandelten Patienten etwas höher.
In allen Studien kam es bei 20 bis 50 % der Patienten zu einem signifikanten Blutdruckabfall, der entweder durch die Meldung von Nebenwirkungen durch die Forscher oder durch die Beobachtung eines systolischen Drucks von weniger als 90 mmHg oder eines diastolischen Drucks von weniger als 50 mmHg festgestellt wurde. Die Hypotonie war bei etwa 12 % der Patienten symptomatisch (hauptsächlich Hyperhidrose oder Schwindel), und bei etwa 11 % der Patienten wurde die Therapie abgebrochen, von denen etwa die Hälfte symptomatisch war. Unter Esmololhydrochlorid kam es häufiger zu Hypotonie (53 %) als unter Propranolol (17 %). Die Hypotonie war bei verringerter Infusionsrate oder nach Absetzen der Therapie mit Esmololhydrochlorid schnell reversibel. Sowohl für Esmololhydrochlorid als auch für Propranolol wurde bei Patienten, die gleichzeitig Digoxin erhielten, seltener über Hypotonie berichtet.
16. Wie wird Esmolol-Injektion verabreicht?
16.1 Wie geliefert
Esmololhydrochlorid-Injektion
Esmololhydrochlorid-Injektion ist eine klare, farblose bis hellgelbe, sterile, pyrogenfreie Lösung von Esmololhydrochlorid und wird wie folgt geliefert:
100 mg pro 10 ml (10 mg/ml)
10-ml-Einzeldosisfläschchen
in einem Karton mit 25 Stück NDC 55150-194-10
16.2 Lagerung
Speichern bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F). [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Der Fläschchenstopfen besteht nicht aus Naturkautschuklatex.
| Vom NDC und der Verkaufseinheit des Originalherstellers/Händlers | An Henry Schein, neu verpacktes Produkt, NDC und Verkaufseinheit | Gesamtstärke/Gesamtvolumen (Konzentration) pro Einheit |
| NDC 55150-194-10 10-ml-Einzeldosisfläschchen im Karton mit 25 Stück |
NDC 0404-9858-10 1 10-ml-Einzeldosisfläschchen in einem Beutel (Das Fläschchen trägt NDC 55150-194-10) |
100 mg pro 10 ml (10 mg/ml) |
INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Ärzte sollten Patienten über die mit Esmololhydrochlorid verbundenen Risiken informieren:
- Die häufigsten Nebenwirkungen sind symptomatische Hypotonie (Hyperhidrose, Schwindel) und asymptomatische Hypotonie.
Vertrieben von:
Eugia US LLC
279 Princeton-Hightstown Rd.
E. Windsor, NJ 08520
Hergestellt von:
Eugia Pharma Specialties Limited
Hyderabad – 500032
Indien
MUSTERVERPACKUNGSETIKETT
| ESMOLOL-HYDROCHLORID Esmololhydrochlorid-Injektionslösung, Lösung |
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| Etikettierer – Henry Schein, Inc. (012430880) |