Offene Bypass-Operationen führen zu besseren Ergebnissen für bestimmte Patienten mit schwerer Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Die Durchführung einer offenen Bypass-Operation zur Wiederherstellung des Kreislaufs bei Menschen mit einer schweren Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) – einer Erkrankung, die den Blutfluss zu den Beinen und Füßen einschränkt – führte zu besseren Ergebnissen für bestimmte Patienten im Vergleich zu einem weniger invasiven Verfahren, einem National Institutes of Health-unterstützte klinische Forschungsstudie hat herausgefunden.

Mehr als 8,5 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten leben mit PAD, einem Zustand, bei dem der Blutfluss zu einem oder beiden Beinen durch eine Ansammlung von Fettplaque in den Arterien reduziert ist. Einer von 10 entwickelt eine schwere Form der pAVK, die chronische, die Extremitäten bedrohende Ischämie (CLTI) genannt wird, eine schmerzhafte und schwächende Erkrankung, die unbehandelt zu einer Amputation führen kann. Bis zu etwa 22 Millionen Menschen weltweit haben CLTI, was auch mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod verbunden ist.

Angesichts des prognostizierten Anstiegs der Zahl von Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir die volle Wirkung unserer Interventionen für diese Krankheit verstehen. Diese Ergebnisse helfen dabei und können auch Ärzte und Pflegepersonal dabei unterstützen, Patienten die bestmögliche Versorgung zu bieten.“

Matthew Menard, MD, Studienautor und außerordentlicher Professor für Chirurgie und Co-Direktor des Programms für endovaskuläre Chirurgie am Brigham and Women’s Hospital, Boston

Die Studie Best Endovascular versus Best Surgical Therapy for Patients with CLTI (BEST-CLI) ist eine wegweisende Studie, die vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) unterstützt wird. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und gleichzeitig als neueste Forschungsergebnisse bei den Scientific Sessions 2022 der American Heart Association präsentiert.

Um die Wirksamkeit von zwei gängigen Behandlungen für CLTI besser zu verstehen, schrieben die Forscher 1.830 Erwachsene ein, die eine Revaskularisierung planten, ein Verfahren zur Wiederherstellung des Blutflusses in ihren blockierten Arterien, und die für beide Behandlungsstrategien in Frage kamen.

Eine Behandlungsstrategie war eine offene Bypass-Operation, bei der Blut um die blockierte Beinarterie herum umgeleitet wird, indem ein Abschnitt einer gesunden Vene verwendet wird. Die andere Strategie war ein endovaskuläres Verfahren – eines, das innerhalb der Blutgefäße durchgeführt wird, wo ein Ballon dilatiert und/oder ein Stent in das blockierte Segment der Arterie eingesetzt wird, um den Blutfluss zu verbessern. Um die chirurgische Strategie mit dem weniger invasiven endovaskulären Ansatz zu vergleichen, randomisierten die Forscher die Teilnehmer einer von zwei parallelen Studien, die zwischen 2014 und 2021 an 150 medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Finnland, Italien und Neuseeland durchgeführt wurden.

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Die erste Studie, definiert als Kohorte 1, umfasste 1.434 Erwachsene, die als die besten Kandidaten für die Bypass-Operation eingestuft wurden, da sie eine ausreichende Menge einer optimalen Vene (die einteilige V. saphena magna) hatten, die für das Verfahren bevorzugt wurde. Die Teilnehmer wurden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem chirurgischen Bypass oder einem endovaskulären Verfahren zugeteilt. Die Forscher folgten den Studienteilnehmern bis zu sieben Jahre lang.

Die zweite Studie, definiert als Kohorte 2, umfasste 396 Erwachsene, die nicht die besten Kandidaten für den offenen Bypass waren, da sie nicht über eine ausreichende Menge der bevorzugten Stammvene verfügten. Sie wurden randomisiert entweder einem endovaskulären Verfahren oder einem Bypass unterzogen, bei dem alternatives Transplantatmaterial anstelle der Saphena-Vene verwendet wurde. Die Forscher beobachteten die Studienteilnehmer bis zu drei Jahre lang.

Am Ende der Studie stellten die Forscher fest, dass Teilnehmer in Kohorte 1, die den Bypass erhielten, mit 32 % geringerer Wahrscheinlichkeit schwerwiegende medizinische Ereignisse im Zusammenhang mit CLTI hatten als diejenigen, die sich einem endovaskulären Eingriff unterzogen hatten. Dieses Ergebnis war auf eine 65-prozentige Reduzierung größerer Wiederholungsoperationen oder Eingriffe zur Aufrechterhaltung des Blutflusses im Unterschenkel und eine 27-prozentige Reduzierung größerer Amputationen zurückzuführen. Es wurden keine Unterschiede in den Sterblichkeitsraten zwischen den Teilnehmern, die eine Bypass-Operation erhielten, und denen, die ein endovaskuläres Verfahren erhielten, gefunden.

Erwachsene in Kohorte 2 – diejenigen, die nicht die optimale Vene für den Bypass hatten – hatten keine wesentlichen Unterschiede in den Ergebnissen, basierend auf einem offenen Bypass oder einem endovaskulären Verfahren.

„Unsere Ergebnisse unterstützen die komplementäre Rolle dieser beiden Behandlungsstrategien und betonen die Notwendigkeit einer präoperativen Planung, um Patienten zu beurteilen und zu informieren, welche Behandlung ausgewählt wird“, sagte Co-Hauptprüfarzt Alik Farber, MD, Leiter der Abteilung für Gefäß- und endovaskuläre Chirurgie in Boston Ärztezentrum.

„Diese Studie ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie vergleichende Wirksamkeitsforschung uns die vielversprechendsten chirurgischen Eingriffe zur Verbesserung der Lebensqualität und der langfristigen Ergebnisse für diejenigen aufzeigen kann, die an den schwersten Fällen von pAVK leiden“, sagte NHLBI-Direktor Gary H. Gibbons , MD

Häufige Symptome von CLTI sind Bein- und Fußschmerzen, Fußinfektionen und offene Wunden an Bein und Fuß, die nicht vollständig heilen. Ohne ein Verfahren zur Umleitung oder Öffnung des blockierten Blutflusses zum Unterkörper haben etwa 4 von 10 Erwachsenen mit CLTI eine Unterschenkel- oder Fußamputation.

BEST-CLI ist die bisher größte klinische CLTI-Studie und baut auf früheren Forschungsarbeiten auf, die darauf abzielen, Fragen zu den Risiken und Vorteilen von Revaskularisierungsstrategien für CLTI zu beantworten.

Quelle:

NIH/Nationales Institut für Herz, Lunge und Blut

Referenz:

Farber, A., et al. (2022) Chirurgie oder endovaskuläre Therapie bei chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie. New England Journal of Medicine. doi.org/10.1056/NEJMoa2207899.

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