Schválení Anktiva FDA zahajuje novou éru v léčbě rakoviny močového měchýře nereagující na BCG a neinvazivního svalstva

Schválení Anktiva FDA zahajuje novou éru v léčbě rakoviny močového měchýře nereagující na BCG a neinvazivního svalstva

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék zlepšující imunoterapii N-803, prodávaný pod obchodním názvem Anktiva, pro použití v kombinaci s imunoterapeutickým lékem Bacillus Calmette-Guerin (BCG) k léčbě pacientů s BCG nereagujícím, svalově neinvazivním karcinomem močového měchýře.

Rozhodnutí bylo založeno na výsledcích klinické studie QUILT 3.032, kterou provedl Dr. Karim Chamie, docent urologie na David Geffen School of Medicine na UCLA a výzkumník z UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center.

Výsledky studie fáze 2/3 byly prezentovány na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie v roce 2022 a publikovány v NEJM Evidence. Chamie, hlavní řešitel studie, uvedl, že tato kombinovaná léčba vedla k delšímu celkovému přežití a byla účinnější a bezpečnější než jiné dostupné léčby rakoviny močového měchýře nereagující na BCG, svalově neinvazivní.

Schválení N-803 FDA zahajuje novou éru v léčbě rakoviny močového měchýře nereagující na BCG, svalově neinvazivní. Tím, že využívá imunitní systém těla ke specifickému útoku na rakovinné buňky, nabízí N-803 přesvědčivou alternativu pro pacienty, kteří vyčerpali možnosti konvenční léčby. To, co dělá toto skutečně pozoruhodné, je schopnost ušetřit pacientům invazivní procedury, jako je cystektomie, což výrazně zlepšuje kvalitu života pacientů.“

Dr. Karim Chamie, docent urologie, David Geffen School of Medicine na UCLA

Přibližně 80 % nových diagnóz rakoviny močového měchýře je neinvazivní rakovina močového měchýře, která se vyskytuje ve tkáni lemující vnitřní povrch močového měchýře a nerozšířila se do stěny močového měchýře. Pacienti s tímto typem rakoviny obvykle podstupují chirurgický zákrok k odstranění nádoru, po kterém následuje léčba bakteriální imunoterapií zvanou BCG, která se dodává přímo do močového měchýře. Léčba spouští zánětlivou reakci v močovém měchýři, která pomáhá předcházet návratu rakoviny.

Rakovina se však může opakovat i přes tuto léčbu a mnoho pacientů nereaguje dobře na další léčbu BCG, takže možnosti léčby jsou omezené. Někteří pacienti mohou vyžadovat chirurgický zákrok k úplnému odstranění močového měchýře, což s sebou nese významná rizika, jako je krvácení, problémy s ledvinami a infekce, zejména u starších pacientů.

Studie QUILT 3.032 zkoumala přidání zkoumaného léku N-803 do léčebného režimu, aby se zjistilo, zda může pomoci zvýšit účinnost BCG.

N-803, vyvinutý společností ImmunityBio, je protein, který pomáhá aktivovat imunitní buňky těla v boji proti rakovině tím, že podporuje proliferaci a aktivaci přirozených zabíječů a CD8+ T buněk, které jsou kritickými složkami imunitní reakce těla proti rakovinným buňkám.

Výzkumníci přijali 171 pacientů (81 % mužů s mediánem věku 72 let) s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře, kteří nereagovali dobře na léčbu BCG na klinických pracovištích po celé zemi. Zdravotní tým UCLA přijal 28 pacientů, čímž se UCLA stalo centrem s nejvyšším počtem zapsaných pacientů.

Účastníci byli poté rozděleni do dvou kohort: jedna s karcinomem in situ a druhá s papilárním onemocněním.

V kohortě karcinomu in situ mělo 71 % pacientů kompletní odpověď po dobu 47 měsíců, což znamená, že již neměli žádné známky onemocnění nebo žádné příznaky rakoviny. Reakce trvala v průměru 26,6 měsíce. Po 24 měsících se cystektomii, chirurgickému odstranění močového měchýře, dalo vyhnout u více než 90 % pacientů. Všichni účastníci studie (100 %) byli po dvouletém sledování stále naživu.

V papilární kohortě zůstalo 57 % bez onemocnění po 12 měsících a 48 % po 24 měsících. Dále se 94 % pacientů v této skupině také vyhýbalo cystektomii.

"Léčba byla zvláště účinná u pacientů s karcinomem in situ, s vysokou mírou kompletní odpovědi a dlouhotrvající odpovědí," řekl Chamie. "Dokonce i u papilárního onemocnění prokázala léčba dobré výsledky v prevenci recidivy rakoviny a vyhýbání se nutnosti cystektomie. Celkově byla léčba bezpečnější a účinnější než jiné dostupné možnosti pro BCG nereagující, svalově neinvazivní rakovinu močového měchýře." “

Studii sponzorovala společnost ImmunityBio.

Zdroje: