Η έγκριση της Anktiva από τον FDA εγκαινιάζει μια νέα εποχή στη θεραπεία του καρκίνου της ουροδόχου κύστης που δεν ανταποκρίνεται στα BCG, χωρίς μυϊκή διήθηση

Η έγκριση της Anktiva από τον FDA εγκαινιάζει μια νέα εποχή στη θεραπεία του καρκίνου της ουροδόχου κύστης που δεν ανταποκρίνεται στα BCG, χωρίς μυϊκή διήθηση

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το φάρμακο ενίσχυσης της ανοσοθεραπείας N-803, που διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Anktiva, για χρήση σε συνδυασμό με το φάρμακο ανοσοθεραπείας Bacillus Calmette-Guerin (BCG) για τη θεραπεία ασθενών με BCG, μη διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης.

Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής QUILT 3.032 που διεξήχθη από τον Δρ. Karim Chamie, αναπληρωτή καθηγητή ουρολογίας στην Ιατρική Σχολή David Geffen στο UCLA και ερευνητή στο UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center.

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2/3 παρουσιάστηκαν στο 2022 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting και δημοσιεύτηκαν στο NEJM Evidence. Ο Chamie, ο κύριος ερευνητής της μελέτης, ανέφερε ότι αυτή η συνδυαστική θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συνολική επιβίωση και ήταν πιο αποτελεσματική και ασφαλέστερη από άλλες διαθέσιμες θεραπείες για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν ανταποκρίνεται στο BCG, μη διηθητικό στους μυς.

Η έγκριση του N-803 από το FDA εγκαινιάζει μια νέα εποχή στη θεραπεία του καρκίνου της ουροδόχου κύστης που δεν ανταποκρίνεται στο BCG, χωρίς μυϊκή διήθηση. Αξιοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος για να επιτεθεί ειδικά στα καρκινικά κύτταρα, το N-803 προσφέρει μια συναρπαστική εναλλακτική λύση για ασθενείς που έχουν εξαντλήσει τις συμβατικές επιλογές θεραπείας. Αυτό που το κάνει πραγματικά αξιοσημείωτο είναι η ικανότητα να αποφεύγονται οι επεμβατικές διαδικασίες των ασθενών όπως η κυστεκτομή, βελτιώνοντας σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών».

Dr. Karim Chamie, αναπληρωτής καθηγητής ουρολογίας, David Geffen School of Medicine στο UCLA

Περίπου το 80% των νέων διαγνώσεων καρκίνου της ουροδόχου κύστης είναι μη μυοδιηθητικός καρκίνος της ουροδόχου κύστης, ο οποίος εμφανίζεται στον ιστό που επενδύει την εσωτερική επιφάνεια της κύστης και δεν έχει εξαπλωθεί στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. Οι ασθενείς με αυτόν τον τύπο καρκίνου συνήθως υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου, ακολουθούμενη από θεραπεία με βακτηριακή ανοσοθεραπεία που ονομάζεται BCG, η οποία χορηγείται απευθείας στην ουροδόχο κύστη. Η θεραπεία πυροδοτεί μια φλεγμονώδη απόκριση στην ουροδόχο κύστη που βοηθά στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου.

Ωστόσο, ο καρκίνος μπορεί να υποτροπιάσει παρά τη θεραπεία αυτή και πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται καλά σε περαιτέρω θεραπεία με BCG, επομένως οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χειρουργική επέμβαση για την πλήρη αφαίρεση της ουροδόχου κύστης, η οποία εγκυμονεί σημαντικούς κινδύνους όπως αιμορραγία, προβλήματα στα νεφρά και μόλυνση, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Η μελέτη QUILT 3.032 εξέτασε την προσθήκη του ερευνητικού φαρμάκου N-803 στο θεραπευτικό σχήμα για να καθορίσει εάν θα μπορούσε να βοηθήσει στην αύξηση της αποτελεσματικότητας του BCG.

Αναπτύχθηκε από την ImmunityBio, η N-803 είναι μια πρωτεΐνη που βοηθά στην ενεργοποίηση των ανοσοποιητικών κυττάρων του σώματος για την καταπολέμηση του καρκίνου, προωθώντας τον πολλαπλασιασμό και την ενεργοποίηση των φυσικών φονικών κυττάρων και των CD8+ Τ κυττάρων, τα οποία είναι κρίσιμα συστατικά της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος κατά των καρκινικών κυττάρων.

Οι ερευνητές στρατολόγησαν 171 ασθενείς (81% άνδρες με διάμεση ηλικία τα 72 έτη) με μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν ανταποκρίθηκαν καλά στη θεραπεία με BCG σε κλινικές τοποθεσίες σε όλη τη χώρα. Η ομάδα Υγείας του UCLA προσέλαβε 28 ασθενείς, καθιστώντας το UCLA το κέντρο με τις υψηλότερες εγγραφές.

Στη συνέχεια οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε δύο κοόρτες: η μία με καρκίνωμα in situ και η άλλη με θηλώδη νόσο.

Στην κοόρτη του καρκινώματος in situ, το 71% των ασθενών είχε πλήρη ανταπόκριση σε διάστημα 47 μηνών, που σημαίνει ότι δεν είχαν πλέον κανένα σημάδι της νόσου ή κανένα σύμπτωμα του καρκίνου. Η αντίδραση διήρκεσε κατά μέσο όρο 26,6 μήνες. Μετά από 24 μήνες, η κυστεκτομή, μια χειρουργική αφαίρεση της ουροδόχου κύστης, θα μπορούσε να αποφευχθεί σε περισσότερο από το 90% των ασθενών. Όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη (100%) ήταν ακόμη ζωντανοί μετά από παρακολούθηση δύο ετών.

Στη θηλώδη κοόρτη, το 57% παρέμεινε απαλλαγμένο από νόσο στους 12 μήνες και το 48% στους 24 μήνες. Επιπλέον, το 94% των ασθενών αυτής της ομάδας απέφυγε επίσης την κυστεκτομή.

«Η θεραπεία ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική σε ασθενείς με καρκίνωμα in situ, με υψηλό ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης και μακροχρόνια ανταπόκριση», είπε ο Chamie. "Ακόμη και για τη θηλώδη νόσο, η θεραπεία έδειξε καλά αποτελέσματα στην πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου και στην αποφυγή της ανάγκης για κυστεκτομή. Συνολικά, η θεραπεία ήταν ασφαλέστερη και πιο αποτελεσματική από άλλες διαθέσιμες επιλογές για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν ανταποκρίνεται στο BCG, χωρίς μυϊκή διήθηση." "

Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από το ImmunityBio.

Πηγές: