La aprobación de Anktiva por parte de la FDA marca el comienzo de una nueva era en el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo de los músculos y que no responde al BCG

La aprobación de Anktiva por parte de la FDA marca el comienzo de una nueva era en el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo de los músculos y que no responde al BCG

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el fármaco potenciador de la inmunoterapia N-803, comercializado bajo la marca Anktiva, para su uso en combinación con el fármaco de inmunoterapia Bacillus Calmette-Guerin (BCG) para tratar a pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no responde al BCG.

La decisión se basó en los resultados del ensayo clínico QUILT 3.032 realizado por el Dr. Karim Chamie, profesor asociado de urología en la Facultad de Medicina David Geffen de UCLA e investigador del Centro Oncológico Integral Jonsson Health de UCLA.

Los resultados del estudio de fase 2/3 se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2022 y se publicaron en NEJM Evidence. Chamie, el investigador principal del estudio, informó que este tratamiento combinado resultó en una supervivencia general más prolongada y fue más efectivo y seguro que otros tratamientos disponibles para el cáncer de vejiga no invasivo de los músculos que no responde al BCG.

La aprobación del N-803 por parte de la FDA marca el comienzo de una nueva era en el tratamiento del cáncer de vejiga no invasivo de los músculos que no responde al BCG. Al aprovechar el sistema inmunológico del cuerpo para atacar específicamente las células cancerosas, N-803 ofrece una alternativa convincente para los pacientes que han agotado las opciones de tratamiento convencionales. Lo que hace que esto sea realmente notable es la capacidad de evitar a los pacientes procedimientos invasivos como la cistectomía, lo que mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes”.

Dr. Karim Chamie, profesor asociado de urología, Facultad de Medicina David Geffen de UCLA

Aproximadamente el 80% de los nuevos diagnósticos de cáncer de vejiga son cáncer de vejiga no músculo-invasivo, que ocurre en el tejido que recubre la superficie interna de la vejiga y no se ha diseminado a la pared de la vejiga. Los pacientes con este tipo de cáncer generalmente se someten a una cirugía para extirpar el tumor, seguida de un tratamiento con una inmunoterapia bacteriana llamada BCG, que se administra directamente en la vejiga. El tratamiento desencadena una respuesta inflamatoria en la vejiga que ayuda a prevenir la reaparición del cáncer.

Sin embargo, el cáncer puede reaparecer a pesar de este tratamiento y muchos pacientes no responden bien a un tratamiento adicional con BCG, por lo que las opciones de tratamiento son limitadas. Algunos pacientes pueden requerir cirugía para extirpar completamente la vejiga, lo que conlleva riesgos importantes como sangrado, problemas renales e infecciones, especialmente en pacientes mayores.

El estudio QUILT 3.032 examinó la adición del fármaco en investigación N-803 al régimen de tratamiento para determinar si podría ayudar a aumentar la eficacia del BCG.

Desarrollada por ImmunityBio, N-803 es una proteína que ayuda a activar las células inmunitarias del cuerpo para combatir el cáncer al promover la proliferación y activación de las células asesinas naturales y las células T CD8+, que son componentes críticos de la respuesta inmunitaria del cuerpo contra las células cancerosas.

Los investigadores reclutaron a 171 pacientes (81% hombres con una edad promedio de 72 años) con cáncer de vejiga no músculo invasivo que no respondieron bien al tratamiento con BCG en sitios clínicos de todo el país. El equipo de UCLA Health reclutó a 28 pacientes, lo que convirtió a UCLA en el centro con mayor inscripción.

Luego, los participantes se dividieron en dos cohortes: una con carcinoma in situ y la otra con enfermedad papilar.

En la cohorte de carcinoma in situ, el 71% de los pacientes tuvieron una respuesta completa durante 47 meses, lo que significa que ya no tenían ningún signo de la enfermedad ni síntomas del cáncer. La reacción duró una media de 26,6 meses. Después de 24 meses, la cistectomía, una extirpación quirúrgica de la vejiga, podría evitarse en más del 90% de los pacientes. Todos los participantes del estudio (100%) seguían vivos después de un seguimiento de dos años.

En la cohorte papilar, el 57 % permaneció libre de enfermedad a los 12 meses y el 48 % a los 24 meses. Además, el 94% de los pacientes de este grupo también evitaron la cistectomía.

"El tratamiento fue particularmente eficaz en pacientes con carcinoma in situ, con una alta tasa de respuesta completa y una respuesta duradera", dijo Chamie. "Incluso para la enfermedad papilar, el tratamiento demostró buenos resultados en la prevención de la recurrencia del cáncer y evitando la necesidad de cistectomía. En general, el tratamiento fue más seguro y más efectivo que otras opciones disponibles para el cáncer de vejiga que no invade los músculos y que no responde al BCG". “

El estudio fue patrocinado por ImmunityBio.

Fuentes: