FDA:n hyväksymä Anktiva aloittaa uuden aikakauden BCG-responsiivisen, ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa

FDA:n hyväksymä Anktiva aloittaa uuden aikakauden BCG-responsiivisen, ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt immunoterapiaa tehostavan lääkkeen N-803, jota markkinoidaan tuotenimellä Anktiva, käytettäväksi yhdessä immunoterapialääkkeen Bacillus Calmette-Guerinin (BCG) kanssa potilaiden hoitoon, joilla on BCG-reagoimaton, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Päätös perustui kliinisen QUILT 3.032 -tutkimuksen tuloksiin, jonka suoritti tohtori Karim Chamie, urologian apulaisprofessori David Geffen School of Medicine, UCLA:ssa ja tutkija UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Centeristä.

Vaiheen 2/3 tutkimuksen tulokset esiteltiin American Society of Clinical Oncology Annual Meetingissa 2022 ja julkaistiin NEJM Evidencessä. Chamie, tutkimuksen päätutkija, raportoi, että tämä yhdistelmähoito johti pidemmän kokonaiseloonjäämiseen ja oli tehokkaampi ja turvallisempi kuin muut saatavilla olevat hoidot BCG-reagoimattomaan, ei-lihaksiin invasiiviseen virtsarakkosyöpään.

FDA:n hyväksymä N-803 aloittaa uuden aikakauden BCG-responsiivisen, ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa. Valjastamalla kehon immuunijärjestelmän hyökkäämään erityisesti syöpäsoluihin, N-803 tarjoaa vakuuttavan vaihtoehdon potilaille, jotka ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun. Mikä tekee tästä todella merkittävän, on kyky säästää potilaita invasiivisilta toimenpiteiltä, ​​kuten kystectomia, mikä parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua.

Dr. Karim Chamie, urologian apulaisprofessori, David Geffen School of Medicine, UCLA

Noin 80 % uusista virtsarakon syöpädiagnooseista on ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää, joka esiintyy virtsarakon sisäpinnan kudoksessa eikä ole levinnyt virtsarakon seinämään. Tämän tyyppistä syöpää sairastaville potilaille tehdään yleensä leikkaus, jolla poistetaan kasvain, minkä jälkeen hoidetaan BCG-nimisellä bakteeri-immunoterapialla, joka toimitetaan suoraan virtsarakkoon. Hoito laukaisee virtsarakossa tulehdusvasteen, joka auttaa estämään syövän uusiutumisen.

Syöpä voi kuitenkin uusiutua tästä hoidosta huolimatta, ja monet potilaat eivät reagoi hyvin jatkohoitoon, joten hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Jotkut potilaat saattavat tarvita leikkausta virtsarakon poistamiseksi kokonaan, mikä sisältää merkittäviä riskejä, kuten verenvuotoa, munuaisongelmia ja infektioita, erityisesti iäkkäillä potilailla.

QUILT 3.032 -tutkimuksessa tarkasteltiin tutkimuslääkkeen N-803 lisäämistä hoitoon selvittääkseen, voisiko se auttaa lisäämään BCG:n tehokkuutta.

ImmunityBion kehittämä N-803 on proteiini, joka auttaa aktivoimaan kehon immuunisoluja taistelemaan syöpää vastaan ​​edistämällä luonnollisten tappajasolujen ja CD8+ T-solujen lisääntymistä ja aktivoitumista, jotka ovat kriittisiä komponentteja kehon immuunivasteessa syöpäsoluja vastaan.

Tutkijat rekrytoivat 171 potilasta (81 % miehistä, joiden mediaani-ikä oli 72 vuotta), joilla oli ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka eivät vastanneet hyvin BCG-hoitoon kliinisissä paikoissa eri puolilla maata. UCLA Health -tiimi värväsi 28 potilasta, mikä teki UCLA:sta eniten ilmoittautuneita keskuksen.

Osallistujat jaettiin sitten kahteen kohorttiin: toisella oli karsinooma in situ ja toisella papillaarisairaus.

Karsinooman in situ -kohortissa 71 %:lla potilaista oli täydellinen vaste 47 kuukauden aikana, mikä tarkoittaa, että heillä ei enää ollut taudin merkkejä tai syövän oireita. Reaktio kesti keskimäärin 26,6 kuukautta. 24 kuukauden kuluttua kystectomia, virtsarakon kirurginen poisto, voitiin välttää yli 90 %:lla potilaista. Kaikki tutkimukseen osallistuneet (100 %) olivat edelleen elossa kahden vuoden seurannan jälkeen.

Papillaarikohortissa 57 % pysyi taudettomana 12 kuukauden kohdalla ja 48 % 24 kuukauden kohdalla. Lisäksi 94 % tämän ryhmän potilaista vältti myös kystectomiaa.

"Hoito oli erityisen tehokas in situ -syöpäpotilailla, joilla oli korkea täydellinen vaste ja pitkäkestoinen vaste", Chamie sanoi. "Jopa papillaarisairauden kohdalla hoito osoitti hyviä tuloksia syövän uusiutumisen estämisessä ja kystektomian välttämisessä. Kaiken kaikkiaan hoito oli turvallisempaa ja tehokkaampaa kuin muut saatavilla olevat vaihtoehdot BCG-responsiiviseen, ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakkosyöpään." "

Tutkimuksen sponsoroi ImmunityBio.

Lähteet: