L'approbation d'Anktiva par la FDA ouvre une nouvelle ère dans le traitement du cancer de la vessie ne répondant pas au BCG et non invasif sur le plan musculaire

L'approbation d'Anktiva par la FDA ouvre une nouvelle ère dans le traitement du cancer de la vessie ne répondant pas au BCG et non invasif sur le plan musculaire

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le médicament renforçant l'immunothérapie N-803, commercialisé sous la marque Anktiva, pour une utilisation en association avec le médicament d'immunothérapie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) pour traiter les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif et insensible au BCG.

La décision était basée sur les résultats de l'essai clinique QUILT 3.032 mené par le Dr Karim Chamie, professeur agrégé d'urologie à la faculté de médecine David Geffen de l'UCLA et chercheur au UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center.

Les résultats de l’étude de phase 2/3 ont été présentés lors du congrès annuel 2022 de l’American Society of Clinical Oncology et publiés dans NEJM Evidence. Chamie, le chercheur principal de l'étude, a rapporté que ce traitement combiné entraînait une survie globale plus longue et était plus efficace et plus sûr que les autres traitements disponibles pour le cancer de la vessie non invasif et insensible au BCG.

L'approbation du N-803 par la FDA ouvre la voie à une nouvelle ère dans le traitement du cancer de la vessie ne répondant pas au BCG et non invasif sur le plan musculaire. En exploitant le système immunitaire de l'organisme pour attaquer spécifiquement les cellules cancéreuses, le N-803 offre une alternative intéressante aux patients qui ont épuisé les options de traitement conventionnelles. Ce qui rend cela vraiment remarquable, c’est la capacité d’épargner aux patients des procédures invasives telles que la cystectomie, améliorant ainsi considérablement la qualité de vie des patients.

M. Karim Chamie, professeur agrégé d'urologie, École de Médecine David Geffen à UCLA

Environ 80 % des nouveaux diagnostics de cancer de la vessie sont des cancers de la vessie non invasifs sur le plan musculaire, qui surviennent dans les tissus tapissant la surface interne de la vessie et ne se sont pas propagés à la paroi de la vessie. Les patients atteints de ce type de cancer subissent généralement une intervention chirurgicale pour enlever la tumeur, suivie d'un traitement par immunothérapie bactérienne appelée BCG, administrée directement dans la vessie. Le traitement déclenche une réponse inflammatoire dans la vessie qui aide à prévenir la récidive du cancer.

Cependant, le cancer peut récidiver malgré ce traitement et de nombreux patients ne répondent pas bien à la poursuite du traitement par le BCG, les options thérapeutiques sont donc limitées. Certains patients peuvent nécessiter une intervention chirurgicale pour retirer complètement la vessie, ce qui comporte des risques importants tels que des saignements, des problèmes rénaux et des infections, en particulier chez les patients âgés.

L'étude QUILT 3.032 a examiné l'ajout du médicament expérimental N-803 au schéma thérapeutique afin de déterminer s'il pourrait contribuer à augmenter l'efficacité du BCG.

Développée par ImmunityBio, la N-803 est une protéine qui aide à activer les cellules immunitaires de l'organisme pour lutter contre le cancer en favorisant la prolifération et l'activation des cellules tueuses naturelles et des lymphocytes T CD8+, qui sont des composants essentiels de la réponse immunitaire de l'organisme contre les cellules cancéreuses.

Les chercheurs ont recruté 171 patients (81 % d’hommes avec un âge médian de 72 ans) atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire qui n’ont pas bien répondu au traitement par le BCG dans les sites cliniques du pays. L'équipe de santé d'UCLA a recruté 28 patients, faisant d'UCLA le centre avec le plus grand nombre d'inscriptions.

Les participants ont ensuite été divisés en deux cohortes : l’une atteinte d’un carcinome in situ et l’autre d’une maladie papillaire.

Dans la cohorte carcinome in situ, 71 % des patients ont eu une réponse complète sur 47 mois, c'est-à-dire qu'ils n'avaient plus aucun signe de la maladie ni aucun symptôme du cancer. La réaction a duré en moyenne 26,6 mois. Après 24 mois, la cystectomie, une ablation chirurgicale de la vessie, pourrait être évitée chez plus de 90 % des patients. Tous les participants à l'étude (100 %) étaient encore en vie après un suivi de deux ans.

Dans la cohorte papillaire, 57 % restaient indemnes de maladie à 12 mois et 48 % à 24 mois. De plus, 94 % des patients de ce groupe ont également évité la cystectomie.

"Le traitement s'est avéré particulièrement efficace chez les patients atteints de carcinome in situ, avec un taux de réponse complète élevé et une réponse durable", a déclaré Chamie. "Même pour la maladie papillaire, le traitement a démontré de bons résultats dans la prévention de la récidive du cancer et dans l'évitement de la nécessité d'une cystectomie. Dans l'ensemble, le traitement était plus sûr et plus efficace que les autres options disponibles pour le cancer de la vessie non invasif et non invasif sur le plan musculaire, ne répondant pas au BCG." "

L'étude a été parrainée par ImmunityBio.

Sources :