Az Anktiva FDA jóváhagyása új korszakot nyit a BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák kezelésében

Az Anktiva FDA jóváhagyása új korszakot nyit a BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák kezelésében

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Anktiva márkanéven forgalmazott N-803 immunterápiát fokozó gyógyszert a Bacillus Calmette-Guerin (BCG) immunterápiás gyógyszerrel kombinálva a BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrákos betegek kezelésére.

A döntés a QUILT 3.032 klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyet Dr. Karim Chamie, a UCLA David Geffen School of Medicine urológiai docense és az UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center kutatója végzett.

A 2/3 fázisú vizsgálat eredményeit az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság 2022-es éves találkozóján mutatták be, és a NEJM Evidence-ben tették közzé. Chamie, a tanulmány fő kutatója arról számolt be, hogy ez a kombinált kezelés hosszabb általános túlélést eredményezett, és hatékonyabb és biztonságosabb, mint a BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák kezelésére rendelkezésre álló egyéb kezelések.

Az N-803 FDA jóváhagyása új korszakot nyit a BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák kezelésében. Azáltal, hogy a szervezet immunrendszerét kifejezetten a rákos sejtek megtámadására használja fel, az N-803 lenyűgöző alternatívát kínál azoknak a betegeknek, akik kimerítették a hagyományos kezelési lehetőségeket. Ami ezt igazán figyelemre méltóvá teszi, az az a képesség, hogy megkíméljük a betegeket az olyan invazív eljárásoktól, mint a cisztektómia, ami jelentősen javítja a betegek életminőségét.”

Dr. Karim Chamie, az urológia docense, David Geffen Orvostudományi Kar, UCLA

Az újonnan diagnosztizált hólyagrák körülbelül 80%-a nem izom-invazív hólyagrák, amely a hólyag belső felületét bélelő szövetben fordul elő, és nem terjedt át a hólyag falába. Az ilyen típusú rákban szenvedő betegek általában műtéten esnek át a daganat eltávolítására, majd a BCG-nek nevezett bakteriális immunterápiás kezelést követik, amelyet közvetlenül a hólyagba juttatnak. A kezelés gyulladásos választ vált ki a hólyagban, ami segít megelőzni a rák kiújulását.

A rák azonban e kezelés ellenére is kiújulhat, és sok beteg nem reagál megfelelően a további BCG-kezelésre, ezért a kezelési lehetőségek korlátozottak. Egyes betegeknél műtétre lehet szükség a hólyag teljes eltávolítása érdekében, ami jelentős kockázatokkal jár, mint például vérzés, veseproblémák és fertőzések, különösen idősebb betegeknél.

A QUILT 3.032 vizsgálat megvizsgálta az N-803 vizsgálati gyógyszer hozzáadását a kezelési rendhez, hogy megállapítsa, segíthet-e növelni a BCG hatékonyságát.

Az ImmunityBio által kifejlesztett N-803 egy fehérje, amely segít aktiválni a szervezet immunsejtjeit a rák elleni küzdelemben azáltal, hogy elősegíti a természetes gyilkos sejtek és a CD8+ T-sejtek szaporodását és aktiválását, amelyek a szervezet rákos sejtekkel szembeni immunválaszának kritikus összetevői.

A kutatók 171, nem izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő beteget vontak be (81% férfiak, átlagos életkoruk 72 év), akik nem reagáltak megfelelően a BCG-kezelésre az ország klinikai helyein. Az UCLA Health csapata 28 beteget vett fel, így az UCLA a legmagasabb beiratkozású központ.

A résztvevőket ezután két csoportra osztották: az egyik in situ carcinoma, a másik pedig papilláris betegségben szenvedett.

Az in situ carcinoma kohorszban a betegek 71%-ánál 47 hónap alatt teljes volt a válasz, ami azt jelenti, hogy már nem mutatkoztak a betegségre utaló jelek, vagy nem voltak rák tünetei. A reakció átlagosan 26,6 hónapig tartott. 24 hónap elteltével a cisztektómia, a hólyag műtéti eltávolítása a betegek több mint 90%-ánál elkerülhető volt. A vizsgálatban résztvevők mindegyike (100%) még életben volt egy kétéves követés után.

A papilláris kohorszban 57% maradt betegségmentes a 12. hónapban és 48% a 24. hónapban. Ezenkívül ebben a csoportban a betegek 94%-a elkerülte a cystectomiát.

"A kezelés különösen hatékony volt az in situ carcinomában szenvedő betegeknél, magas teljes válaszaránnyal és hosszan tartó reakcióval" - mondta Chamie. "A kezelés még papilláris betegség esetén is jó eredményeket mutatott a rák kiújulásának megelőzésében és a cisztektómia szükségességének elkerülésében. Összességében a kezelés biztonságosabb és hatékonyabb volt, mint a BCG-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák egyéb elérhető lehetőségei." "

A tanulmányt az ImmunityBio támogatta.

Források: