FDA patvirtintas Anktiva pradeda naują erą gydant BCG nereaguojantį, neinvazinį šlapimo pūslės vėžį

FDA patvirtintas Anktiva pradeda naują erą gydant BCG nereaguojantį, neinvazinį šlapimo pūslės vėžį

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino imunoterapiją stiprinantį vaistą N-803, parduodamą prekės ženklu Anktiva, skirtą naudoti kartu su imunoterapijos vaistu Bacillus Calmette-Guerin (BCG), gydant pacientus, sergančius BCG nereaguojančiu, neinvaziniu šlapimo pūslės vėžiu.

Sprendimas buvo priimtas remiantis QUILT 3.032 klinikinio tyrimo, kurį atliko UCLA Davido Geffeno medicinos mokyklos urologijos docentas ir UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center mokslininkas, daktaras Karimas Chamie.

2/3 fazės tyrimo rezultatai buvo pristatyti 2022 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos metiniame susirinkime ir paskelbti žurnale NEJM Evidence. Chamie, pagrindinis tyrimo tyrėjas, pranešė, kad šis kombinuotas gydymas padidino bendrą išgyvenamumą ir buvo veiksmingesnis ir saugesnis nei kiti galimi BCG nereaguojančio, neinvazinio šlapimo pūslės vėžio gydymo būdai.

FDA patvirtintas N-803 pradeda naują erą gydant BCG nereaguojantį, neinvazinį šlapimo pūslės vėžį. Panaudodama organizmo imuninę sistemą specialiai atakuoti vėžines ląsteles, N-803 siūlo patrauklią alternatyvą pacientams, kurie išnaudojo įprastines gydymo galimybes. Tai, kas daro tai tikrai nepaprasta, yra galimybė pacientams nepagailėti invazinių procedūrų, tokių kaip cistektomija, žymiai pagerinant pacientų gyvenimo kokybę.

Dr. Karim Chamie, UCLA Davido Geffeno medicinos mokyklos urologijos docentas

Maždaug 80 % naujų šlapimo pūslės vėžio diagnozių yra neinvazinis šlapimo pūslės vėžys, atsirandantis vidinį šlapimo pūslės paviršių išklojančiame audinyje ir neišplitęs į šlapimo pūslės sienelę. Pacientams, sergantiems šio tipo vėžiu, paprastai atliekama operacija, siekiant pašalinti naviką, o vėliau gydoma bakterine imunoterapija, vadinama BCG, kuri patenka tiesiai į šlapimo pūslę. Gydymas sukelia uždegiminį šlapimo pūslės atsaką, kuris padeda išvengti vėžio atsinaujinimo.

Tačiau nepaisant šio gydymo, vėžys gali pasikartoti ir daugelis pacientų blogai reaguoja į tolesnį BCG gydymą, todėl gydymo galimybės yra ribotos. Kai kuriems pacientams gali prireikti operacijos visiškai pašalinti šlapimo pūslę, o tai kelia didelę riziką, pvz., kraujavimą, inkstų sutrikimus ir infekciją, ypač vyresnio amžiaus pacientams.

QUILT 3.032 tyrime buvo tiriamas tiriamojo vaisto N-803 pridėjimas prie gydymo režimo, siekiant nustatyti, ar tai gali padėti padidinti BCG veiksmingumą.

Sukurtas ImmunityBio, N-803 yra baltymas, kuris padeda suaktyvinti organizmo imunines ląsteles kovoti su vėžiu, skatindamas natūralių ląstelių žudikų ir CD8+ T ląstelių, kurios yra svarbios organizmo imuninio atsako prieš vėžines ląsteles, dauginimąsi ir aktyvavimą.

Tyrėjai įdarbino 171 pacientą (81 % vyrų, kurių vidutinis amžius yra 72 metai), sergantį ne raumenų invaziniu šlapimo pūslės vėžiu, kurie nereagavo į gydymą BCG visose klinikinėse vietose. UCLA sveikatos komanda įdarbino 28 pacientus, todėl UCLA tapo daugiausiai pacientų centru.

Tada dalyviai buvo suskirstyti į dvi grupes: viena su karcinoma in situ, o kita - su papiliarine liga.

Karcinomos in situ kohortoje 71 % pacientų per 47 mėnesius buvo pilnas atsakas, o tai reiškia, kad jiems nebeliko jokių ligos požymių arba vėžio simptomų. Reakcija truko vidutiniškai 26,6 mėnesio. Po 24 mėnesių cistektomijos, chirurginio šlapimo pūslės pašalinimo, galima išvengti daugiau nei 90 % pacientų. Visi tyrimo dalyviai (100%) vis dar buvo gyvi po dvejų metų stebėjimo.

Papiliarinėje kohortoje 57% išliko neserga 12 mėnesių, o 48% - 24 mėnesius. Be to, 94% šios grupės pacientų taip pat išvengė cistektomijos.

"Gydymas buvo ypač veiksmingas pacientams, sergantiems karcinoma in situ, su dideliu visiško atsako dažniu ir ilgalaikiu atsaku", - sakė Chamie. "Net papiliarinės ligos atveju gydymas parodė gerus rezultatus užkertant kelią vėžio pasikartojimui ir išvengiant cistektomijos poreikio. Apskritai gydymas buvo saugesnis ir veiksmingesnis nei kitos galimos BCG nereaguojančio, neinvazinio šlapimo pūslės vėžio gydymo galimybės." “

Tyrimą rėmė ImmunityBio.

Šaltiniai: