FDA apstiprinājums Anktiva ievada jaunu ēru BCG nereaģējoša, muskuļus neinvazīva urīnpūšļa vēža ārstēšanā

FDA apstiprinājums Anktiva ievada jaunu ēru BCG nereaģējoša, muskuļus neinvazīva urīnpūšļa vēža ārstēšanā

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi imūnterapiju uzlabojošu medikamentu N-803, kas tiek tirgots ar zīmolu Anktiva, lietošanai kopā ar imūnterapijas līdzekli Bacillus Calmette-Guerin (BCG), lai ārstētu pacientus ar BCG nereaģējošu, neinvazīvu urīnpūšļa vēzi.

Lēmums tika pieņemts, pamatojoties uz QUILT 3.032 klīniskā pētījuma rezultātiem, ko veica Dr. Karim Chamie, UCLA Deivida Gefena Medicīnas skolas uroloģijas asociētais profesors un UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center pētnieks.

2./3. fāzes pētījuma rezultāti tika prezentēti Amerikas Klīniskās onkoloģijas biedrības ikgadējā sanāksmē 2022. gadā un publicēti žurnālā NEJM Evidence. Chamie, pētījuma galvenais pētnieks, ziņoja, ka šī kombinētā terapija izraisīja ilgāku kopējo dzīvildzi un bija efektīvāka un drošāka nekā citas pieejamās BCG nereaģējoša, muskuļu neinvazīva urīnpūšļa vēža ārstēšanas metodes.

FDA apstiprinājums N-803 ievada jaunu ēru BCG nereaģējoša, muskuļus neinvazīva urīnpūšļa vēža ārstēšanā. Izmantojot organisma imūnsistēmu, lai īpaši uzbruktu vēža šūnām, N-803 piedāvā pārliecinošu alternatīvu pacientiem, kuri ir izsmēluši tradicionālās ārstēšanas iespējas. Tas, kas padara to patiesi ievērojamu, ir spēja ietaupīt pacientus no tādām invazīvām procedūrām kā cistektomija, ievērojami uzlabojot pacientu dzīves kvalitāti.

Dr. Karim Chamie, asociētais profesors uroloģijā, Deivida Gefena Medicīnas skola UCLA

Aptuveni 80% no jaunām urīnpūšļa vēža diagnozēm ir ne-muskuļos invazīvs urīnpūšļa vēzis, kas rodas audos, kas izklāj urīnpūšļa iekšējo virsmu un nav izplatījies urīnpūšļa sieniņā. Pacientiem ar šāda veida vēzi parasti tiek veikta operācija, lai noņemtu audzēju, kam seko ārstēšana ar bakteriālu imūnterapiju, ko sauc par BCG, kas tiek ievadīta tieši urīnpūslī. Ārstēšana izraisa iekaisuma reakciju urīnpūslī, kas palīdz novērst vēža atgriešanos.

Tomēr vēzis var atkārtoties, neskatoties uz šo ārstēšanu, un daudzi pacienti slikti reaģē uz turpmāku BCG ārstēšanu, tāpēc ārstēšanas iespējas ir ierobežotas. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama operācija, lai pilnībā izņemtu urīnpūsli, kas rada ievērojamu risku, piemēram, asiņošanu, nieru darbības traucējumus un infekciju, īpaši gados vecākiem pacientiem.

QUILT 3.032 pētījumā tika pārbaudīta pētāmās zāles N-803 pievienošana ārstēšanas shēmai, lai noteiktu, vai tas varētu palīdzēt palielināt BCG efektivitāti.

N-803, ko izstrādājis ImmunityBio, ir proteīns, kas palīdz aktivizēt ķermeņa imūnās šūnas, lai cīnītos ar vēzi, veicinot dabisko slepkavas šūnu un CD8+ T šūnu proliferāciju un aktivāciju, kas ir būtiskas ķermeņa imūnās atbildes pret vēža šūnām sastāvdaļas.

Pētnieki pieņēma darbā 171 pacientu (81% vīriešu ar vidējo vecumu 72 gadi) ar ne-muskuļu invazīvu urīnpūšļa vēzi, kuri slikti reaģēja uz BCG ārstēšanu klīniskajās vietās visā valstī. UCLA veselības komanda pieņēma darbā 28 pacientus, padarot UCLA par centru ar vislielāko uzņemto skaitu.

Pēc tam dalībnieki tika sadalīti divās grupās: viena ar karcinomu in situ un otra ar papilāru slimību.

Karcinomas in situ kohortā 71% pacientu bija pilnīga atbildes reakcija 47 mēnešu laikā, kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu slimības pazīmju vai vēža simptomu. Reakcija ilga vidēji 26,6 mēnešus. Pēc 24 mēnešiem vairāk nekā 90% pacientu varēja izvairīties no cistektomijas, kas ir urīnpūšļa ķirurģiska noņemšana. Visi pētījuma dalībnieki (100%) joprojām bija dzīvi pēc divu gadu novērošanas.

Papilāru grupā 57% palika bez slimībām 12 mēnešos un 48% 24 mēnešos. Turklāt 94% pacientu šajā grupā arī izvairījās no cistektomijas.

"Ārstēšana bija īpaši efektīva karcinomas in situ pacientiem ar augstu pilnīgas atbildes reakcijas līmeni un ilgstošu reakciju," sacīja Chamie. "Pat papilāru slimību gadījumā ārstēšana uzrādīja labus rezultātus, novēršot vēža atkārtošanos un izvairoties no nepieciešamības pēc cistektomijas. Kopumā ārstēšana bija drošāka un efektīvāka nekā citas pieejamās iespējas BCG nereaģējoša, neinvazīva urīnpūšļa vēža ārstēšanai." "

Pētījumu sponsorēja ImmunityBio.

Avoti: