Goedkeuring door de FDA van Anktiva luidt een nieuw tijdperk in voor de behandeling van BCG-niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker

Goedkeuring door de FDA van Anktiva luidt een nieuw tijdperk in voor de behandeling van BCG-niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het immunotherapieverhogende medicijn N-803, op de markt gebracht onder de merknaam Anktiva, goedgekeurd voor gebruik in combinatie met het immunotherapiemedicijn Bacillus Calmette-Guerin (BCG) voor de behandeling van patiënten met op BCG niet reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker.

De beslissing was gebaseerd op de resultaten van de QUILT 3.032 klinische proef, uitgevoerd door Dr. Karim Chamie, universitair hoofddocent urologie aan de David Geffen School of Medicine aan de UCLA en onderzoeker aan het UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center.

De resultaten van de fase 2/3-studie werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology in 2022 en gepubliceerd in NEJM Evidence. Chamie, de hoofdonderzoeker van het onderzoek, meldde dat deze combinatiebehandeling resulteerde in een langere algehele overleving en effectiever en veiliger was dan andere beschikbare behandelingen voor BCG-niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker.

Goedkeuring door de FDA van N-803 luidt een nieuw tijdperk in voor de behandeling van BCG-niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker. Door het immuunsysteem van het lichaam in te zetten om specifiek kankercellen aan te vallen, biedt N-803 een overtuigend alternatief voor patiënten die de conventionele behandelingsopties hebben uitgeput. Wat dit echt opmerkelijk maakt, is het vermogen om patiënten invasieve procedures zoals cystectomie te besparen, waardoor de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk wordt verbeterd.”

Dr. Karim Chamie, universitair hoofddocent urologie, David Geffen School of Medicine aan de UCLA

Ongeveer 80% van de nieuwe diagnoses van blaaskanker betreft niet-spierinvasieve blaaskanker, die voorkomt in het weefsel dat het binnenoppervlak van de blaas bekleedt en zich niet in de blaaswand heeft verspreid. Patiënten met dit type kanker ondergaan gewoonlijk een operatie om de tumor te verwijderen, gevolgd door een behandeling met een bacteriële immuuntherapie, BCG genaamd, die rechtstreeks in de blaas wordt toegediend. De behandeling veroorzaakt een ontstekingsreactie in de blaas die helpt voorkomen dat de kanker terugkeert.

Ondanks deze behandeling kan de kanker echter terugkeren en veel patiënten reageren niet goed op verdere BCG-behandeling, waardoor de behandelingsopties beperkt zijn. Bij sommige patiënten kan een operatie nodig zijn om de blaas volledig te verwijderen, wat aanzienlijke risico's met zich meebrengt, zoals bloedingen, nierproblemen en infecties, vooral bij oudere patiënten.

In het QUILT 3.032-onderzoek werd de toevoeging van het onderzoeksgeneesmiddel N-803 aan het behandelingsregime onderzocht om te bepalen of dit de effectiviteit van BCG zou kunnen helpen vergroten.

N-803, ontwikkeld door ImmunityBio, is een eiwit dat helpt de immuuncellen van het lichaam te activeren om kanker te bestrijden door de proliferatie en activering van natural killer-cellen en CD8+ T-cellen te bevorderen, die cruciale componenten zijn van de immuunrespons van het lichaam tegen kankercellen.

Onderzoekers rekruteerden 171 patiënten (81% mannen met een gemiddelde leeftijd van 72 jaar) met niet-spierinvasieve blaaskanker die niet goed reageerden op BCG-behandeling op klinische locaties in het hele land. Het UCLA Health-team rekruteerde 28 patiënten, waardoor UCLA het centrum met het hoogste aantal inschrijvingen werd.

Deelnemers werden vervolgens verdeeld in twee cohorten: één met carcinoma in situ en de andere met papillaire ziekte.

In het carcinoma in situ-cohort had 71% van de patiënten gedurende 47 maanden een volledige respons, wat betekent dat ze geen tekenen van de ziekte of geen symptomen van de kanker meer hadden. De reactie duurde gemiddeld 26,6 maanden. Na 24 maanden kon cystectomie, een chirurgische verwijdering van de blaas, bij meer dan 90% van de patiënten worden vermeden. Alle studiedeelnemers (100%) leefden nog na een follow-up van twee jaar.

In het papillaire cohort bleef 57% ziektevrij na 12 maanden en 48% na 24 maanden. Bovendien vermeed 94% van de patiënten in deze groep ook cystectomie.

“De behandeling was bijzonder effectief bij patiënten met carcinoom in situ, met een hoog volledig responspercentage en een langdurige respons”, aldus Chamie. "Zelfs voor papillaire aandoeningen liet de behandeling goede resultaten zien bij het voorkomen van herhaling van de kanker en het vermijden van de noodzaak voor cystectomie. Over het geheel genomen was de behandeling veiliger en effectiever dan andere beschikbare opties voor BCG-niet-reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker." “

De studie werd gesponsord door ImmunityBio.

Bronnen: