FDA-godkjenning av Anktiva innleder en ny æra innen behandling av BCG-ikke-responsiv, ikke-muskelinvasiv blærekreft

FDA-godkjenning av Anktiva innleder en ny æra innen behandling av BCG-ikke-responsiv, ikke-muskelinvasiv blærekreft

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent det immunterapiforbedrende stoffet N-803, markedsført under merkenavnet Anktiva, for bruk i kombinasjon med immunterapimedisinen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for å behandle pasienter med BCG-reagerende, ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Beslutningen var basert på resultatene av den kliniske studien QUILT 3.032 utført av Dr. Karim Chamie, førsteamanuensis i urologi ved David Geffen School of Medicine ved UCLA og forsker ved UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center.

Resultatene fra fase 2/3-studien ble presentert på 2022 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting og publisert i NEJM Evidence. Chamie, studiens hovedetterforsker, rapporterte at denne kombinasjonsbehandlingen resulterte i lengre total overlevelse og var mer effektiv og tryggere enn andre tilgjengelige behandlinger for BCG-reagerende, ikke-muskelinvasiv blærekreft.

FDA-godkjenning av N-803 innleder en ny æra i behandlingen av BCG-ikke-responsiv, ikke-muskelinvasiv blærekreft. Ved å utnytte kroppens immunsystem til å spesifikt angripe kreftceller, tilbyr N-803 et overbevisende alternativ for pasienter som har utmattet konvensjonelle behandlingsalternativer. Det som gjør dette virkelig bemerkelsesverdig, er evnen til å skåne pasienter for invasive prosedyrer som cystektomi, noe som betydelig forbedrer pasientens livskvalitet."

Dr. Karim Chamie, førsteamanuensis i urologi, David Geffen School of Medicine ved UCLA

Omtrent 80 % av nye blærekreftdiagnoser er ikke-muskelinvasiv blærekreft, som oppstår i vevet som ligger langs den indre overflaten av blæren og ikke har spredt seg inn i blæreveggen. Pasienter med denne typen kreft gjennomgår vanligvis kirurgi for å fjerne svulsten, etterfulgt av behandling med en bakteriell immunterapi kalt BCG, som leveres direkte inn i blæren. Behandlingen utløser en inflammatorisk respons i blæren som bidrar til å forhindre at kreften kommer tilbake.

Kreften kan imidlertid gjenta seg til tross for denne behandlingen, og mange pasienter reagerer dårlig på videre BCG-behandling, så behandlingsmulighetene er begrenset. Noen pasienter kan kreve kirurgi for å fjerne blæren fullstendig, noe som medfører betydelig risiko som blødning, nyreproblemer og infeksjon, spesielt hos eldre pasienter.

QUILT 3.032-studien undersøkte tillegget av undersøkelsesstoffet N-803 til behandlingsregimet for å avgjøre om det kunne bidra til å øke effektiviteten til BCG.

Utviklet av ImmunityBio, N-803 er et protein som hjelper til med å aktivere kroppens immunceller for å bekjempe kreft ved å fremme spredning og aktivering av naturlige drepeceller og CD8+ T-celler, som er kritiske komponenter i kroppens immunrespons mot kreftceller.

Forskere rekrutterte 171 pasienter (81 % menn med en medianalder på 72 år) med ikke-muskelinvasiv blærekreft som ikke responderte godt på BCG-behandling på kliniske steder over hele landet. UCLA Health-teamet rekrutterte 28 pasienter, noe som gjorde UCLA til senteret med høyest påmelding.

Deltakerne ble deretter delt inn i to kohorter: en med karsinom in situ og den andre med papillær sykdom.

I carcinoma in situ-kohorten hadde 71 % av pasientene en fullstendig respons over 47 måneder, noe som betyr at de ikke lenger hadde noen tegn på sykdommen eller ingen symptomer på kreften. Reaksjonen varte i gjennomsnitt 26,6 måneder. Etter 24 måneder kunne cystektomi, en kirurgisk fjerning av blæren, unngås hos over 90 % av pasientene. Alle studiedeltakerne (100%) var fortsatt i live etter to års oppfølging.

I den papillære kohorten forble 57 % sykdomsfrie etter 12 måneder og 48 % etter 24 måneder. Videre unngikk 94 % av pasientene i denne gruppen også cystektomi.

"Behandlingen var spesielt effektiv hos pasienter med karsinom in situ, med høy fullstendig responsrate og langvarig respons," sa Chamie. "Selv for papillær sykdom viste behandlingen gode resultater for å forhindre tilbakefall av kreften og unngå behovet for cystektomi. Samlet sett var behandlingen sikrere og mer effektiv enn andre tilgjengelige alternativer for BCG-ikke-responsiv, ikke-muskelinvasiv blærekreft." "

Studien ble sponset av ImmunityBio.

Kilder: