Schválenie Anktivy FDA otvára novú éru v liečbe BCG nereagujúcej, svaloviny neinvazívnej rakoviny močového mechúra

Schválenie Anktivy FDA otvára novú éru v liečbe BCG nereagujúcej, svaloviny neinvazívnej rakoviny močového mechúra

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil liek na zlepšenie imunoterapie N-803, predávaný pod značkou Anktiva, na použitie v kombinácii s imunoterapeutickým liekom Bacillus Calmette-Guerin (BCG) na liečbu pacientov s rakovinou močového mechúra, ktorá nereaguje na BCG.

Rozhodnutie bolo založené na výsledkoch klinickej štúdie QUILT 3.032, ktorú vykonal Dr. Karim Chamie, docent urológie na Lekárskej fakulte Davida Geffena na UCLA a výskumník z UCLA Health Jonsson Comprehensive Cancer Center.

Výsledky štúdie fázy 2/3 boli prezentované na výročnom stretnutí Americkej spoločnosti klinickej onkológie v roku 2022 a publikované v NEJM Evidence. Chamie, hlavný výskumník štúdie, uviedol, že táto kombinovaná liečba viedla k dlhšiemu celkovému prežitiu a bola účinnejšia a bezpečnejšia ako iné dostupné liečby rakoviny močového mechúra, ktorá nereaguje na BCG.

Schválenie N-803 FDA otvára novú éru v liečbe BCG nereagujúcej, svaloviny neinvazívnej rakoviny močového mechúra. Využitím imunitného systému tela na špecifický útok na rakovinové bunky ponúka N-803 presvedčivú alternatívu pre pacientov, ktorí vyčerpali možnosti konvenčnej liečby. To, čo robí toto skutočne pozoruhodným, je schopnosť ušetriť pacientov od invazívnych procedúr, ako je cystektómia, čo výrazne zlepšuje kvalitu života pacientov.“

Dr. Karim Chamie, docent urológie, David Geffen School of Medicine na UCLA

Približne 80 % nových diagnóz rakoviny močového mechúra predstavuje nesvalová invazívna rakovina močového mechúra, ktorá sa vyskytuje v tkanive vystielajúcej vnútorný povrch močového mechúra a nerozšírila sa do steny močového mechúra. Pacienti s týmto typom rakoviny zvyčajne podstupujú chirurgický zákrok na odstránenie nádoru, po ktorom nasleduje liečba bakteriálnou imunoterapiou nazývanou BCG, ktorá sa dodáva priamo do močového mechúra. Liečba spúšťa zápalovú reakciu v močovom mechúre, ktorá pomáha predchádzať návratu rakoviny.

Rakovina sa však môže opakovať aj napriek tejto liečbe a mnohí pacienti nereagujú dobre na ďalšiu BCG liečbu, takže možnosti liečby sú obmedzené. Niektorí pacienti môžu vyžadovať operáciu na úplné odstránenie močového mechúra, čo so sebou nesie značné riziká, ako je krvácanie, problémy s obličkami a infekcia, najmä u starších pacientov.

Štúdia QUILT 3.032 skúmala pridanie skúšaného lieku N-803 do liečebného režimu, aby sa zistilo, či môže pomôcť zvýšiť účinnosť BCG.

N-803, vyvinutý spoločnosťou ImmunityBio, je proteín, ktorý pomáha aktivovať imunitné bunky tela v boji proti rakovine podporou proliferácie a aktivácie prirodzených zabíjačských buniek a CD8+ T buniek, ktoré sú kritickými zložkami imunitnej odpovede tela proti rakovinovým bunkám.

Výskumníci prijali 171 pacientov (81 % mužov s mediánom veku 72 rokov) s nesvalovou invazívnou rakovinou močového mechúra, ktorí nereagovali dobre na liečbu BCG na klinických pracoviskách po celej krajine. Zdravotný tím UCLA prijal 28 pacientov, čím sa UCLA stalo centrom s najvyšším počtom zapísaných pacientov.

Účastníci boli potom rozdelení do dvoch skupín: jedna s karcinómom in situ a druhá s papilárnym ochorením.

V kohorte karcinómu in situ malo 71 % pacientov úplnú odpoveď počas 47 mesiacov, čo znamená, že už nemali žiadne príznaky ochorenia alebo žiadne príznaky rakoviny. Reakcia trvala v priemere 26,6 mesiaca. Po 24 mesiacoch sa cystektómii, chirurgickému odstráneniu močového mechúra, dalo vyhnúť u viac ako 90 % pacientov. Všetci účastníci štúdie (100 %) boli po dvojročnom sledovaní stále nažive.

V papilárnej kohorte zostalo 57 % bez ochorenia po 12 mesiacoch a 48 % po 24 mesiacoch. Okrem toho sa 94 % pacientov v tejto skupine vyhýbalo cystektómii.

"Liečba bola obzvlášť účinná u pacientov s karcinómom in situ, s vysokou mierou kompletnej odpovede a dlhotrvajúcou odpoveďou," povedal Chamie. "Dokonca aj v prípade papilárneho ochorenia liečba preukázala dobré výsledky v prevencii recidívy rakoviny a vyhýbaní sa potrebe cystektómie. Celkovo bola liečba bezpečnejšia a účinnejšia ako iné dostupné možnosti pre BCG nereagujúcu, svalovinu neinvazívnu rakovinu močového mechúra." “

Štúdiu sponzorovala spoločnosť ImmunityBio.

Zdroje: