Инжектирането два пъти годишно може да промени усилията за превенция на ХИВ

Инжектирането два пъти годишно може да промени усилията за превенция на ХИВ

Превантивните терапии за вируса на човешката имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1) скочиха рязко през последното десетилетие. Едно хапче за веднъж дневно, наречено PREP, или профилактика преди излагане, е мощен инструмент за превенция на ХИВ – само ако хората го приемат постоянно и имат рутинен достъп до аптека.

През 2022 г. Gilead Sciences, Inc. получи одобрение от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за ленакапавир, инжекционно лекарство два пъти годишно за възрастни с мултирезистентен ХИВ. Редица клинични проучвания показват, че това лекарство може да служи и като превантивно лекарство, като по-специално помага да ги насърчи да положат усилия да изпълнят своите рецепти или да се придържат към ежедневния режим на хапчета.

Сега добре поносимите лекарства са одобрени от FDA като нови превантивни лекарства завсички възрастнии юноши с тегло най-малко 35 kg, които са изложени на риск от заразяване с ХИВ. Джо Ерон, MD, Херман и Луиз Смит, уважаван професор по медицина и директор на клиничното ядро ​​в Центъра за изследване на СПИН на UNC, участва в клиничните изпитвания, довели до одобрението на лекарствата от FDA.

Това е развитие, променящо играта в нашата област. Искрено мисля, че ако общественото здравеопазване и медицинските институции могат да го разположат в селското население, тези лекарства биха могли да помогнат за прекратяване на епидемията от ХИВ не само в Северна Каролина, но и в Съединените щати като цяло. “

Джо Ерон, д-р, директор на сайта за клинични изпитвания, UNC School of Medicine

Инжекцията, която има шестмесечен период на ефективна защита, ще помогне за намаляване на пропуските в достъпа и ще предотврати по-нататъшни инфекции, причинени от слабото придържане към лечението.

ХИВ епидемията в Северна Каролина

Тук, в Северна Каролина, епидемията от ХИВ все още продължава. Приблизително 38 634 души живеят с ХИВ в „щата Тар Хийл“, което поставя NC в „топ десет“ за нива на ХИВ в цялата страна.

Инфекцията по кръвен път може да се предаде чрез анален или вагинален секс или чрез игли или спринцовки с ХИВ-позитивен партньор. Някои групи хора са по-склонни да се заразят с ХИВ, отколкото други, в зависимост от тяхното поведение и географско местоположение.

Изследователи на инфекциозни болести и лекари като Ерон са открили, че ХИВ засяга непропорционално хората, живеещи в селските, недостатъчно обслужвани райони на юг, особено младите мъже, които правят секс с други мъже.

Това е така, защото много селски райони на юг се считат за пустини на здравеопазването – или райони, където хората не могат лесно да пътуват до аптеки, доставчици на първична медицинска помощ, болници и евтини здравни центрове. Те могат да представляват голямо предизвикателство за хората, които трябва да приемат своите рецепти - и да го правят дискретно.

„Северна Каролина не е изключение“, каза Ерон. „Виждаме, че цветнокожите мъже, които правят секс с други мъже, не са запознати с препарата поради стигмата и липсата на достъп до здравеопазване. Тази дълготрайна инжекция е критична, защото може да се прилага само два пъти годишно в частна медицинска среда.“

Нула инфекции и 100% ефикасност във фаза 3 клинично изпитване

През лятото на 2021 г. изследователите започнаха две различни многоцентрови изпитвания от фаза 3 за оценка на безопасността и ефикасността на ленакапавир при популации с високи дози: Цел 1 и Цел 2.

Цел 1 включва 5000 сексуално активни жени в Уганда и Южна Африка, за да се определи как се сравняват ленакапавир срещу Gilead Sciences, Inc. Truvada веднъж дневно (емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат) и веднъж дневно перорално Descovy (емтрицитабин/тенофовир алафенамид).

Изследователите публикуваха резултатите си вNew England Journal of MedicineПрез юли 2024 г. Lenacapavir стана 100% ефективен, без инфекции при 2138 участници. Инжекционното лекарство също демонстрира превъзходна превенция на HIV инфекции в сравнение с тези, които са получавали Truvada веднъж дневно.

Клиничното изпитване Цел 2 е предназначено да тества ефикасността и безопасността на ленакапавир за първично лечение при цисполови мъже и индивиди с различен пол (т.е. транссексуални жени, транссексуални мъже и полово небинарни), които правят секс с мъже. Изпитването имаше по-широк международен обхват в сравнение с Цел 1 и се проведе на 92 места в Аржентина, Бразилия, Мексико, Перу, Южна Африка, Тайланд и Съединените щати.

За пореден път ленакапавир показа висока ефективност при участниците. Резултатите, публикувани вNew England Journal of MedicineПрез ноември 2024 г. беше установено, че приблизително 99,9% от участниците в групата на ленакапавир са защитени срещу HIV инфекция. Има само два случая на ХИВ сред 2179 участници. В сравнение с дневна доза Truvada, ленакапавир е с 89% по-ефективен за намаляване на HIV инфекциите.

„Чрез целевите изпитвания установихме, че ленакапавир може ефективно да предотврати ХИВ инфекцията в тялото“, каза Ерон. "Но също така е безопасно. Проучванията не показват токсичност в черния дроб, бъбреците или други части на тялото."

Резултатите от последните два експеримента бяха толкова впечатляващи, чеНаукаЛенакапавир се обади2024 г. пробив на годината.

Силно придържане към ленакапавир и инжекции

Медицинското съответствие е от решаващо значение. За да се предотвратят пробивни инфекции, изключително важно е пациентите да приемат лекарствата си, както е предписано, и да продължат да ги приемат през целия режим. Оралният препарат отнема приблизително 7-22 дни последователна ежедневна употреба, за да се постигне пълна ефективност.

В проучване 1 резултатите са в съответствие с други доклади от хора, приемащи първични лекарства. След една година изследователите установиха, че 84,1% от участниците, които са получили Descovy, не са се придържали към графика си на лечение. В групата на Truvada приблизително 93,0% от участниците са имали слабо придържане към лечението.

Сега Ерон и колегите му се опитват да доставят лекарството на хора, които са изложени на най-висок риск от ХИВ инфекция - като тези, които току-що напускат затвора, получават лечение за интравенозна злоупотреба с наркотици или хора без транспорт. Дългите защитни свойства на лекарството са от решаващо значение, тъй като хората се приспособяват към новия си живот и може да не са в състояние да поемат чести последващи посещения.

„Когато хората в риск напуснат затвора или са получили опиоидна терапия, те са изложени на най-висок риск [от заразяване] през следващите три до четири месеца“, обясни Ерон. Един изстрел всъщност може да бъде защитата, от която се нуждаят, за да запазят себе си и своите партньори здрави. “

източници: