Injekce dvakrát ročně by mohla změnit úsilí o prevenci HIV

Injekce dvakrát ročně by mohla změnit úsilí o prevenci HIV

Preventivní terapie viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) za poslední desetiletí raketově vzrostly. Jednou denně pilulka zvaná PREP neboli preexpoziční profylaxe je mocným nástrojem prevence HIV – pouze pokud ji lidé důsledně užívají a mají rutinní přístup do lékárny.

V roce 2022 obdržela společnost Gilead Sciences, Inc. souhlas amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro lenacapavir, injekční lék podávaný dvakrát ročně pro dospělé s HIV rezistentním vůči více lékům. Řada klinických studií prokázala, že tento lék by mohl sloužit také jako preventivní lék, konkrétně pomáhá povzbudit je, aby se snažili plnit své předpisy nebo dodržovat denní režim pilulek.

Nyní byly dobře tolerované léky schváleny FDA jako nové preventivní lékyvšichni dospělía mladiství vážící alespoň 35 kg, u kterých existuje riziko nakažení HIV. Joe Eron, MD, význačný profesor medicíny Herman a Louise Smithovi a ředitel klinického jádra Centra pro výzkum AIDS UNC, hrál ruku v klinických studiích, které vedly ke schválení léků FDA.

Toto je vývoj, který mění hru v naší oblasti. Upřímně si myslím, že pokud to veřejné zdraví a lékařské instituce dokážou nasadit do venkovské populace, mohly by tyto léky pomoci ukončit epidemii HIV nejen v Severní Karolíně, ale ve Spojených státech jako celku. “

Joe Eron, MD, ředitel klinického hodnocení, UNC School of Medicine

Injekce, která má šestiměsíční období účinné ochrany, pomůže zmírnit mezery v přístupu a zabránit dalším infekcím způsobeným nízkou adherencí k lékům.

Epidemie HIV v Severní Karolíně

Tady v Severní Karolíně epidemie HIV stále přetrvává. Přibližně 38 634 lidí žije s HIV ve „státu Tar Heel State“, čímž se NC řadí do „top ten“ celostátní míry HIV.

Infekce přenášená krví může být přenášena análním nebo vaginálním sexem nebo jehlami nebo injekčními stříkačkami s HIV pozitivním partnerem. U určitých skupin lidí je pravděpodobnější, že se nakazí HIV než u jiných, v závislosti na jejich chování a zeměpisné poloze.

Výzkumníci zabývající se infekčními nemocemi a lékaři jako Eron zjistili, že HIV neúměrně postihuje ty, kteří žijí ve venkovských oblastech na jihu s nedostatečnými službami, zejména mladé muže, kteří mají sex s jinými muži.

Je to proto, že mnoho venkovských oblastí na jihu je považováno za zdravotnické pouště – nebo za oblasti, kam lidé nemohou snadno cestovat do lékáren, poskytovatelů primární péče, nemocnic a levných zdravotních středisek. Ty mohou představovat velkou výzvu pro lidi, kteří potřebují předepisovat – a to diskrétně.

"Severní Karolína není výjimkou," řekl Eron. "Vidíme, že mladí muži barvy pleti, kteří mají sex s jinými muži, nejsou obeznámeni s přípravou kvůli stigmatizaci a nedostatečnému přístupu ke zdravotní péči. Tato dlouhotrvající injekce je kritická, protože ji lze podat pouze dvakrát ročně v soukromém lékařském prostředí."

Nulové infekce a 100% účinnost v klinické studii fáze 3

V létě 2021 výzkumníci zahájili dvě různé fáze 3, multicentrické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenacapaviru u populace s vysokými dávkami: Účel 1 a Účel 2.

Účel 1 zahrnoval 5 000 sexuálně aktivních žen v Ugandě a Jižní Africe, aby se zjistilo, jak je srovnání lenacapavir oproti Gilead Sciences, Inc. jednou denně Truvada (emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarát) a jednou denně perorální Descovy (emtricitabin/tenofovir alafenamid).

Vědci zveřejnili své výsledky vNew England Journal of MedicineV červenci 2024. Lenacapavir se stal 100% účinným, bez infekce u 2 138 účastníků. Injekční lék také prokázal lepší prevenci infekcí HIV ve srovnání s těmi, kteří dostávali přípravek Truvada jednou denně.

Klinická studie Účel 2 byla navržena tak, aby otestovala účinnost a bezpečnost lenacapaviru pro primární aktivaci u cisgender mužů a genderově odlišných jedinců (tj. transgender žen, transgender mužů a gender non-binary), kteří mají sex s muži. Zkouška měla ve srovnání s Účelem 1 širší mezinárodní rozsah a probíhala na 92 ​​místech v Argentině, Brazílii, Mexiku, Peru, Jižní Africe, Thajsku a Spojených státech.

Lenacapavir opět ukázal vysokou účinnost u účastníků. Výsledky zveřejněné vNew England Journal of MedicineV listopadu 2024 zjistila, že přibližně 99,9 % účastníků ve skupině s lenacapavirem bylo chráněno před infekcí HIV. Mezi 2 179 účastníky byly pouze dva případy HIV. Ve srovnání s denní dávkou přípravku Truvada byl lenacapavir o 89 % účinnější při snižování počtu infekcí HIV.

"Prostřednictvím účelových zkoušek jsme zjistili, že lenacapavir může účinně zabránit infekci HIV v těle," řekl Eron. "Ale je to také bezpečné. Studie neprokázaly žádnou toxicitu v játrech, ledvinách nebo jiných částech těla."

Výsledky posledních dvou experimentů byly tak působivé, žeVědaVolal LenacapavirPrůlom roku 2024.

Vysoká adherence k lenacapaviru a injekcím

Lékařský soulad je zásadní. Aby se zabránilo průlomovým infekcím, je nesmírně důležité, aby pacienti užívali své léky tak, jak je předepsáno, a pokračovali v jejich užívání po celou dobu léčby. Perorální přípravek trvá přibližně 7-22 dní stálého denního užívání k dosažení plné účinnosti.

Ve studii 1 byly výsledky v souladu s jinými zprávami od lidí užívajících primární léky. U známky jednoho roku vědci zjistili, že 84,1 % účastníků, kteří dostávali Descovy, nedodržovali svůj plán léků. Ve skupině Truvada mělo přibližně 93,0 % účastníků nízkou adherenci k léčbě.

Eron a kolegové se nyní snaží dostat drogu k lidem, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku infekce HIV – například těm, kteří právě opouštějí vězení, léčí se kvůli nitrožilnímu zneužívání drog nebo lidem bez dopravy. Dlouhé ochranné vlastnosti léku jsou zásadní, protože lidé se přizpůsobují svému novému životu a nemusí být schopni vyhovět častým následným návštěvám.

„Když ohrožení lidé opustí vězení nebo podstoupí léčbu opioidy, jsou vystaveni nejvyššímu riziku infekce v příštích třech až čtyřech měsících,“ vysvětlil Eron. Jediný výstřel by ve skutečnosti mohl být ochranou, kterou potřebují k udržení zdraví sebe a svých partnerů. “

Zdroje: