Η ένεση δύο φορές το χρόνο θα μπορούσε να μεταμορφώσει τις προσπάθειες πρόληψης του HIV

Η ένεση δύο φορές το χρόνο θα μπορούσε να μεταμορφώσει τις προσπάθειες πρόληψης του HIV

Οι προληπτικές θεραπείες για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) έχουν εκτοξευθεί στα ύψη την τελευταία δεκαετία. Ένα χάπι μία φορά την ημέρα που ονομάζεται PREP, ή προφύλαξη πριν από την έκθεση, ήταν ένα ισχυρό εργαλείο για την πρόληψη του HIV - μόνο εάν οι άνθρωποι το παίρνουν με συνέπεια και μπορούν να έχουν πρόσβαση σε ένα φαρμακείο τακτικά.

Το 2022, η Gilead Sciences, Inc. έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη λενακαπαβίρη, ένα ενέσιμο φάρμακο δύο φορές το χρόνο για ενήλικες με πολυανθεκτικό HIV. Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχει δείξει ότι αυτό το φάρμακο θα μπορούσε επίσης να χρησιμεύσει ως προληπτική φαρμακευτική αγωγή, βοηθώντας συγκεκριμένα να τους ενθαρρύνει να κάνουν μια προσπάθεια να συμπληρώσουν τις συνταγές τους ή να τηρήσουν ένα καθημερινό σχήμα χαπιών.

Τώρα τα καλά ανεκτά φάρμακα έχουν εγκριθεί από τον FDA ως νέα προληπτικά φάρμακα γιαόλοι οι ενήλικεςκαι εφήβους βάρους τουλάχιστον 35 κιλών που κινδυνεύουν να προσβληθούν από τον ιό HIV. Ο Joe Eron, MD, ο διακεκριμένος καθηγητής Ιατρικής Herman and Louise Smith και διευθυντής του κλινικού πυρήνα στο UNC Center for AIDS Research, έπαιξε ρόλο στις κλινικές δοκιμές που οδήγησαν στην έγκριση του FDA των φαρμάκων.

Αυτή είναι μια εξέλιξη που αλλάζει το παιχνίδι στην περιοχή μας. Ειλικρινά πιστεύω ότι εάν τα δημόσια υγειονομικά και ιατρικά ιδρύματα μπορέσουν να το χρησιμοποιήσουν σε αγροτικούς πληθυσμούς, αυτά τα φάρμακα θα μπορούσαν να βοηθήσουν στον τερματισμό της επιδημίας του HIV όχι μόνο στη Βόρεια Καρολίνα, αλλά και στις Ηνωμένες Πολιτείες συνολικά. "

Joe Eron, MD, διευθυντής τοποθεσίας κλινικών δοκιμών, UNC School of Medicine

Η ένεση, η οποία έχει εξάμηνη περίοδο αποτελεσματικής προστασίας, θα βοηθήσει στον μετριασμό των κενών πρόσβασης και στην πρόληψη περαιτέρω λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χαμηλή τήρηση των φαρμάκων.

Η επιδημία του HIV στη Βόρεια Καρολίνα

Εδώ στη Βόρεια Καρολίνα, η επιδημία του HIV εξακολουθεί να παραμένει. Περίπου 38.634 άτομα ζουν με τον ιό HIV στην «πολιτεία της πτέρνας πίσσας», τοποθετώντας την NC στην «πρώτη δεκάδα» για τα ποσοστά HIV σε όλη την πολιτεία.

Η αιματογενής μόλυνση μπορεί να μεταδοθεί μέσω του πρωκτικού ή κολπικού σεξ ή με τις βελόνες ή τις σύριγγες με έναν οροθετικό σύντροφο. Ορισμένες ομάδες ανθρώπων είναι πιο πιθανό να αποκτήσουν HIV από άλλες, ανάλογα με τη συμπεριφορά και τη γεωγραφική τους θέση.

Ερευνητές μολυσματικών ασθενειών και γιατροί όπως ο Έρον ανακάλυψαν ότι ο HIV επηρεάζει δυσανάλογα όσους ζουν σε αγροτικές, υποεξυπηρετούμενες περιοχές στο Νότο, ιδιαίτερα νεαρούς άνδρες που κάνουν σεξ με άλλους άνδρες.

Αυτό συμβαίνει επειδή πολλές αγροτικές περιοχές του Νότου θεωρούνται έρημοι υγειονομικής περίθαλψης - ή περιοχές όπου οι άνθρωποι δεν μπορούν εύκολα να ταξιδέψουν σε φαρμακεία, παρόχους πρωτοβάθμιας περίθαλψης, νοσοκομεία και κέντρα υγείας χαμηλού κόστους. Αυτά μπορεί να αποτελέσουν μεγάλη πρόκληση για τους ανθρώπους που πρέπει να λάβουν τις συνταγές τους - και να το κάνουν διακριτικά.

«Η Βόρεια Καρολίνα δεν αποτελεί εξαίρεση», είπε ο Έρον. "Βλέπουμε ότι οι έγχρωμοι νεαροί άνδρες που κάνουν σεξ με άλλους άνδρες δεν είναι εξοικειωμένοι με το σκεύασμα λόγω στιγματισμού και έλλειψης πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη. Αυτή η μακροχρόνια ένεση είναι κρίσιμη γιατί μπορεί να χορηγηθεί μόνο δύο φορές το χρόνο σε ιδιωτικό, ιατρικό περιβάλλον."

Μηδενικές λοιμώξεις και 100% αποτελεσματικότητα σε κλινική δοκιμή φάσης 3

Το καλοκαίρι του 2021, οι ερευνητές ξεκίνησαν δύο διαφορετικές πολυκεντρικές δοκιμές Φάσης 3 για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της λενακαπαβίρης σε πληθυσμούς υψηλών δόσεων: Σκοπός 1 και Σκοπός 2.

Ο σκοπός 1 περιελάμβανε 5.000 σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε όλη την Ουγκάντα ​​και τη Νότια Αφρική για να προσδιορίσει πώς η lenacapavir έναντι της Gilead Sciences, Inc. μια φορά την ημέρα Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) και μία φορά την ημέρα από του στόματος Descovy (emtricitabine/tenofovirarefes).

Οι ερευνητές δημοσίευσαν τα αποτελέσματά τους στοNew England Journal of MedicineΤον Ιούλιο του 2024. Η λενακαπαβίρη έγινε 100% αποτελεσματική, χωρίς λοιμώξεις σε 2.138 συμμετέχοντες. Το ενέσιμο φάρμακο επέδειξε επίσης ανώτερη πρόληψη των μολύνσεων από τον ιό HIV σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν Truvada μία φορά την ημέρα.

Η κλινική δοκιμή Σκοπός 2 σχεδιάστηκε για να ελέγξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της λενακαπαβίρης για εκκίνηση σε άντρες cisgender και άτομα με διαφορετικό φύλο (δηλαδή, τρανς γυναίκες, τρανς άνδρες και μη δυαδικό φύλο) που κάνουν σεξ με άνδρες. Η δοκιμή είχε ευρύτερη διεθνή εμβέλεια σε σύγκριση με τον Σκοπό 1 και πραγματοποιήθηκε σε 92 τοποθεσίες στην Αργεντινή, τη Βραζιλία, το Μεξικό, το Περού, τη Νότια Αφρική, την Ταϊλάνδη και τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Για άλλη μια φορά, η λενακαπαβίρη έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες. Τα αποτελέσματα, που δημοσιεύτηκαν στοNew England Journal of MedicineΤον Νοέμβριο του 2024, διαπιστώθηκε ότι περίπου το 99,9% των συμμετεχόντων στην ομάδα της λενακαπαβίρης προστατεύονταν από τη μόλυνση από τον ιό HIV. Υπήρχαν μόνο δύο περιπτώσεις HIV μεταξύ 2.179 συμμετεχόντων. Σε σύγκριση με μια ημερήσια δόση Truvada, η λενακαπαβίρη ήταν 89% πιο αποτελεσματική στη μείωση των μολύνσεων από τον HIV.

«Μέσα από τις δοκιμές με σκοπό, διαπιστώσαμε ότι η λενακαπαβίρη μπορεί να αποτρέψει αποτελεσματικά τη μόλυνση από τον ιό HIV στο σώμα», δήλωσε ο Έρον. "Αλλά είναι επίσης ασφαλές. Οι μελέτες δεν έδειξαν τοξικότητα στο ήπαρ, στα νεφρά ή σε άλλα μέρη του σώματος."

Τα αποτελέσματα των δύο τελευταίων πειραμάτων ήταν τόσο εντυπωσιακά πουΕπιστήμηΚάλεσε τη λενακαπαβίρηΑνακάλυψη της χρονιάς για το 2024.

Υψηλή προσκόλληση στη λενακαπαβίρη και τις ενέσεις

Η ιατρική συμμόρφωση είναι ζωτικής σημασίας. Για να αποφευχθούν πρωτοφανείς λοιμώξεις, είναι απίστευτα σημαντικό για τους ασθενείς να λαμβάνουν τα φάρμακά τους σύμφωνα με τις οδηγίες και να συνεχίζουν να τα λαμβάνουν καθ' όλη τη διάρκεια του σχήματος. Το από του στόματος παρασκεύασμα διαρκεί περίπου 7-22 ημέρες σταθερής καθημερινής χρήσης για να επιτευχθεί πλήρης αποτελεσματικότητα.

Στη Μελέτη 1, τα αποτελέσματα ήταν συνεπή με άλλες αναφορές από άτομα που έπαιρναν αρχικά φάρμακα. Στο όριο ενός έτους, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το 84,1% των συμμετεχόντων που έλαβαν Descovy δεν τήρησαν το πρόγραμμα φαρμάκων τους. Στην ομάδα Truvada, περίπου το 93,0% των συμμετεχόντων είχε χαμηλή συμμόρφωση στη φαρμακευτική αγωγή.

Ο Έρον και οι συνεργάτες του προσπαθούν τώρα να φέρουν το φάρμακο σε άτομα που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV - όπως αυτά που μόλις φεύγουν από τη φυλακή, λαμβάνουν θεραπεία για ενδοφλέβια κατάχρηση ναρκωτικών ή άτομα χωρίς μεταφορά. Οι μακροχρόνιες προστατευτικές ιδιότητες του φαρμάκου είναι ζωτικής σημασίας καθώς οι άνθρωποι προσαρμόζονται στη νέα τους ζωή και μπορεί να μην μπορούν να υποδεχτούν συχνές επισκέψεις παρακολούθησης.

«Όταν οι άνθρωποι που διατρέχουν κίνδυνο φεύγουν από τη φυλακή ή λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή, διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο [να μολυνθούν] τους επόμενους τρεις έως τέσσερις μήνες», εξήγησε ο Έρον. Μια και μόνο λήψη θα μπορούσε στην πραγματικότητα να είναι η προστασία που χρειάζονται για να διατηρήσουν τον εαυτό τους και τους συντρόφους τους υγιείς. "

Πηγές: