Kaksi kertaa vuodessa annettava injektio voi muuttaa HIV-ehkäisytoimia

Kaksi kertaa vuodessa annettava injektio voi muuttaa HIV-ehkäisytoimia

Ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ehkäisevät hoidot ovat lisääntyneet pilviin viimeisen vuosikymmenen aikana. Kerran päivässä otettava PREP-pilleri eli altistumista edeltävä esto on ollut tehokas väline HIV:n ehkäisyyn – vain, jos ihmiset käyttävät niitä jatkuvasti ja pääsevät apteekkiin rutiininomaisesti.

Vuonna 2022 Gilead Sciences, Inc. sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän lenacapavirille, joka on kahdesti vuodessa ruiskeena annettava lääke aikuisille, joilla on monilääkeresistentti HIV. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä lääke voisi toimia myös ennaltaehkäisevänä lääkkeenä, mikä auttaa erityisesti rohkaisemaan heitä täyttämään reseptinsä tai noudattamaan päivittäistä pilleriohjelmaa.

Nyt FDA on hyväksynyt hyvin siedetyt lääkkeet uusiksi ehkäiseviksi lääkkeiksikaikki aikuisetja nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joilla on riski saada HIV. Joe Eron, MD, Herman ja Louise Smithin arvostettu lääketieteen professori ja UNC:n AIDS-tutkimuskeskuksen kliinisen ytimen johtaja, osallistui kliinisissä tutkimuksissa, jotka johtivat lääkkeiden FDA:n hyväksyntään.

Tämä on pelin muuttava kehitys alueellamme. Olen rehellisesti sitä mieltä, että jos kansanterveys- ja lääketieteelliset laitokset voivat ottaa sen käyttöön maaseutuväestössä, nämä lääkkeet voisivat auttaa lopettamaan HIV-epidemian paitsi Pohjois-Carolinassa myös koko Yhdysvalloissa. "

Joe Eron, MD, kliinisen kokeen johtaja, UNC School of Medicine

Injektio, jolla on kuuden kuukauden tehokas suoja, auttaa lieventämään pääsyn aukkoja ja ehkäisemään uusia infektioita, jotka johtuvat alhaisesta lääkityksen noudattamisesta.

HIV-epidemia Pohjois-Carolinassa

Täällä Pohjois-Carolinassa HIV-epidemia viipyy edelleen. Noin 38 634 ihmistä elää HIV:n kanssa "Tar Heel Statessa", mikä sijoittuu NC:n "kymmenen parhaan joukkoon" osavaltion laajuisten HIV-määrien mukaan.

Verivälitteinen infektio voi tarttua anaali- tai emätinseksin tai neulojen tai ruiskujen kautta HIV-positiivisen kumppanin kanssa. Tietyt ihmisryhmät ovat todennäköisemmin saaneet HIV:n kuin toiset, riippuen heidän käyttäytymisestään ja maantieteellisestä sijainnistaan.

Tartuntatautitutkijat ja lääkärit, kuten Eron, ovat havainneet, että HIV vaikuttaa suhteettoman paljon etelän maaseudulla, heikosti hoidetuilla alueilla, erityisesti nuoriin miehiin, jotka harrastavat seksiä muiden miesten kanssa.

Tämä johtuu siitä, että monia etelän maaseutualueita pidetään terveydenhuollon aavikoina – tai alueina, joilla ihmiset eivät voi helposti matkustaa apteekkiin, perusterveydenhuollon tarjoajiin, sairaaloihin ja edullisiin terveyskeskuksiin. Nämä voivat olla suuri haaste ihmisille, joiden on otettava reseptinsä - ja tekevät sen huomaamattomasti.

"Pohjois-Carolina ei ole poikkeus", Eron sanoi. "Näemme, että nuoret värikkäät miehet, jotka harrastavat seksiä muiden miesten kanssa, eivät tunne valmistetta leimautumisen ja terveydenhuollon puutteen vuoksi. Tämä pitkäkestoinen injektio on kriittinen, koska se voidaan antaa vain kahdesti vuodessa yksityisessä lääketieteellisessä ympäristössä."

Nolla infektiota ja 100 % tehokkuus vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa

Kesällä 2021 tutkijat aloittivat kaksi erilaista 3. vaiheen monikeskustutkimusta arvioidakseen lenakapaviirin turvallisuutta ja tehoa suuriannoksisissa populaatioissa: Tarkoitus 1 ja tarkoitus 2.

Tavoitteeseen 1 sisältyi 5 000 seksuaalisesti aktiivista naista Ugandassa ja Etelä-Afrikassa sen määrittämiseksi, miten lenakapaviiria verrataan Gilead Sciences, Inc.:iin kerran päivässä annettavan Truvadan (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) ja kerran päivässä suun kautta otettavan Descovyn (emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) välillä.

Tutkijat julkaisivat tuloksensaNew England Journal of MedicineHeinäkuussa 2024. Lenacapavirista tuli 100 % tehokas, eikä infektioita 2 138 osallistujalla. Injektoitava lääke osoitti myös paremman HIV-infektioiden ehkäisyn verrattuna niihin, jotka saivat kerran päivässä Truvadaa.

Purpose 2 kliininen tutkimus suunniteltiin testaamaan lenakapaviirin tehoa ja turvallisuutta esikäsittelyssä cisgender-miehillä ja sukupuolittain erilaisilla yksilöillä (eli transsukupuolisilla naisilla, transsukupuolisilla miehillä ja sukupuoli ei-binaarisella), jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. Kokeella oli laajempi kansainvälinen ulottuvuus verrattuna tarkoitukseen 1, ja se suoritettiin 92 paikassa Argentiinassa, Brasiliassa, Meksikossa, Perussa, Etelä-Afrikassa, Thaimaassa ja Yhdysvalloissa.

Jälleen kerran lenakapaviiri osoitti suurta tehokkuutta osallistujilla. Tulokset, julkaistuNew England Journal of MedicineMarraskuussa 2024 se havaitsi, että noin 99,9 % lenakapaviiriryhmän osallistujista oli suojassa HIV-tartunnalta. 2 179 osallistujan joukossa oli vain kaksi HIV-tapausta. Päivittäiseen Truvadan annokseen verrattuna lenakapaviiri vähensi HIV-infektioita 89 % tehokkaammin.

"Tarkoituskokeiden avulla havaitsimme, että lenakapaviiri voi tehokkaasti estää HIV-infektion kehossa", Eron sanoi. "Mutta se on myös turvallista. Tutkimukset eivät osoittaneet myrkyllisyyttä maksassa, munuaisissa tai muissa kehon osissa."

Kahden viimeisen kokeen tulokset olivat niin vaikuttavia, ettäTiedeLenacapavir soittiVuoden 2024 läpimurto.

Hyvä tarttuvuus lenakapaviiriin ja injektioihin

Lääketieteellinen noudattaminen on ratkaisevan tärkeää. Läpimurtoinfektioiden estämiseksi on erittäin tärkeää, että potilaat ottavat lääkkeensä ohjeiden mukaan ja jatkavat niiden ottamista koko hoito-ohjelman ajan. Suun kautta otettava valmiste kestää noin 7-22 päivää jatkuvaa päivittäistä käyttöä saavuttaakseen täyden tehon.

Tutkimuksessa 1 tulokset olivat yhdenmukaisia ​​muiden raporttien kanssa, jotka saivat esilääkitystä käyttävistä ihmisistä. Yhden vuoden kohdalla tutkijat havaitsivat, että 84,1 % Descovya saaneista ei noudattanut lääkitysaikatauluaan. Truvada-ryhmässä noin 93,0 %:lla osallistujista oli alhainen lääkityksen noudattaminen.

Eron ja kollegat yrittävät nyt saada lääkkeen ihmisille, joilla on suurin HIV-tartuntariski - kuten juuri vankilasta poistuville, suonensisäisten huumeiden väärinkäytön hoitoa saaville tai henkilöille, joilla ei ole kuljetusta. Lääkkeen pitkät suojaavat ominaisuudet ovat ratkaisevan tärkeitä, kun ihmiset sopeutuvat uuteen elämäänsä eivätkä välttämättä pysty ottamaan huomioon toistuvia seurantakäyntejä.

"Kun riskiryhmässä olevat ihmiset lähtevät vankilasta tai saavat opioidihoitoa, heillä on suurin riski [saada infektio] seuraavien kolmen tai neljän kuukauden aikana", Eron selitti. Yksittäinen laukaus voisi itse asiassa olla suoja, jota he tarvitsevat pitääkseen itsensä ja kumppaninsa terveinä. "

Lähteet: