Injekcija dvaput godišnje mogla bi promijeniti napore u prevenciji HIV-a

Injekcija dvaput godišnje mogla bi promijeniti napore u prevenciji HIV-a

Preventivne terapije za virus humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) skočile su u nebo tijekom prošlog desetljeća. Pilula koja se uzima jednom dnevno pod nazivom PREP ili profilaksa prije izlaganja bila je moćan alat za prevenciju HIV-a—samo ako je ljudi stalno uzimaju i mogu rutinski pristupiti ljekarni.

Godine 2022. Gilead Sciences, Inc. dobio je odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za lenacapavir, lijek koji se daje dvaput godišnje za injekcije za odrasle s HIV-om otpornim na više lijekova. Brojne kliničke studije pokazale su da bi ovaj lijek mogao poslužiti i kao preventivni lijek, posebno pomažući ih potaknuti da se potrude ispuniti svoje recepte ili se pridržavati dnevnog režima uzimanja tableta.

Sada je FDA odobrila lijekove koji se dobro podnose kao nove preventivne lijekove zasvi odraslii adolescenti tjelesne težine najmanje 35 kg koji su u opasnosti od dobivanja HIV-a. Joe Eron, dr. med., uvaženi profesor medicine Hermana i Louise Smith i direktor kliničke jezgre u UNC Centru za istraživanje AIDS-a, sudjelovao je u kliničkim ispitivanjima koja su dovela do odobrenja FDA za lijekove.

Ovo je razvoj događaja koji mijenja igru ​​u našem području. Iskreno mislim da bi ti lijekovi mogli pomoći u okončanju epidemije HIV-a, ne samo u Sjevernoj Karolini, već iu Sjedinjenim Državama u cjelini, ako ga javnozdravstvene i medicinske ustanove mogu primijeniti na ruralno stanovništvo. “

Joe Eron, dr. med., direktor kliničkog ispitivanja, Medicinski fakultet UNC-a

Injekcija, koja ima šestomjesečno razdoblje učinkovite zaštite, pomoći će ublažiti nedostatke u pristupu i spriječiti daljnje infekcije uzrokovane slabim pridržavanjem lijekova.

Epidemija HIV-a u Sjevernoj Karolini

Ovdje u Sjevernoj Karolini još uvijek traje epidemija HIV-a. Približno 38.634 ljudi živi s HIV-om u "Državi Tar Heel", što NC svrstava u "top deset" za stope HIV-a u cijeloj državi.

Infekcija koja se prenosi krvlju može se prenijeti analnim ili vaginalnim seksom ili iglama ili špricama s HIV pozitivnim partnerom. Određene skupine ljudi imaju veću vjerojatnost da će dobiti HIV od drugih, ovisno o njihovom ponašanju i zemljopisnom položaju.

Istraživači zaraznih bolesti i liječnici poput Erona otkrili su da HIV neproporcionalno pogađa one koji žive u ruralnim, nedovoljno posluženim područjima na jugu, osobito mlade muškarce koji imaju spolne odnose s drugim muškarcima.

To je zato što se mnoga ruralna područja na jugu smatraju pustinjama zdravstvene skrbi – ili područjima gdje ljudi ne mogu lako putovati do ljekarni, pružatelja primarne zdravstvene zaštite, bolnica i jeftinih zdravstvenih centara. Oni mogu predstavljati veliki izazov za ljude koji trebaju uzeti svoje recepte - i to diskretno.

"Sjeverna Karolina nije iznimka", rekao je Eron. "Vidimo da obojeni muškarci koji imaju spolne odnose s drugim muškarcima nisu upoznati s pripravkom zbog stigme i nedostatka pristupa zdravstvenoj skrbi. Ova dugotrajna injekcija je kritična jer se može dati samo dva puta godišnje u privatnom, medicinskom okruženju."

Nula infekcija i 100% učinkovitost u fazi 3 kliničkog ispitivanja

U ljeto 2021. istraživači su započeli dva različita Faza 3, multicentrična ispitivanja za procjenu sigurnosti i učinkovitosti lenakapavira u populaciji s visokim dozama: Svrha 1 i Svrha 2.

Svrha 1 uključila je 5000 seksualno aktivnih žena diljem Ugande i Južne Afrike kako bi se utvrdilo kakva je usporedba lenacapavira i Gilead Sciences, Inc. jednom dnevno Truvade (emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat) i jednom dnevno oralne Descovy (emtricitabin/tenofovir alafenamid).

Istraživači su svoje rezultate objavili uNew England Journal of MedicineU srpnju 2024. Lenacapavir je postao 100% učinkovit, bez infekcija kod 2138 sudionika. Injekcioni lijek također je pokazao superiornu prevenciju HIV infekcija u usporedbi s onima koji su primali Truvadu jednom dnevno.

Kliničko ispitivanje Svrha 2 osmišljeno je za testiranje učinkovitosti i sigurnosti lenakapavira za početnu primjenu kod cisrodnih muškaraca i rodno različitih pojedinaca (tj. transrodnih žena, transrodnih muškaraca i rodno nebinarnih) koji imaju spolne odnose s muškarcima. Ispitivanje je imalo širi međunarodni opseg u usporedbi s Namjenom 1 i odvijalo se na 92 ​​lokacije u Argentini, Brazilu, Meksiku, Peruu, Južnoj Africi, Tajlandu i Sjedinjenim Državama.

Još jednom, lenakapavir je pokazao visoku učinkovitost kod sudionika. Rezultati, objavljeni uNew England Journal of MedicineU studenom 2024. utvrđeno je da je približno 99,9% sudionika u skupini koja je primala lenakapavir bilo zaštićeno od HIV infekcije. Među 2179 sudionika bila su samo dva slučaja HIV-a. U usporedbi s dnevnom dozom Truvade, lenacapavir je bio 89% učinkovitiji u smanjenju HIV infekcija.

"Kroz namjenska ispitivanja otkrili smo da lenacapavir može učinkovito spriječiti infekciju HIV-om u tijelu", rekao je Eron. "Ali također je siguran. Studije nisu pokazale toksičnost u jetri, bubrezima ili drugim dijelovima tijela."

Rezultati posljednja dva eksperimenta bili su toliko impresivni daZnanostLenacapavir zove2024. iskorak godine.

Visoko pridržavanje lenakapavira i injekcija

Medicinska usklađenost je ključna. Kako bi se spriječile probojne infekcije, nevjerojatno je važno da pacijenti uzimaju svoje lijekove kako je propisano i da ih nastave uzimati tijekom cijelog režima. Za postizanje pune učinkovitosti oralnog pripravka potrebno je otprilike 7-22 dana dosljedne svakodnevne uporabe.

U studiji 1, rezultati su bili u skladu s drugim izvješćima ljudi koji su uzimali početne lijekove. Nakon godinu dana, istraživači su otkrili da se 84,1% sudionika koji su primali Descovy nije pridržavalo rasporeda uzimanja lijekova. U skupini koja je primala Truvadu, otprilike 93,0% sudionika slabo se pridržavalo uzimanja lijekova.

Eron i kolege sada pokušavaju dati lijek ljudima koji su u najvećem riziku od infekcije HIV-om - poput onih koji tek izlaze iz zatvora, koji se liječe od intravenozne zlouporabe droga ili ljudi bez prijevoza. Dugotrajna zaštitna svojstva lijeka ključna su dok se ljudi prilagođavaju novom životu i možda neće moći podnijeti česte kontrolne posjete.

"Kada ljudi u opasnosti napuste zatvor ili primaju opioidnu terapiju, oni su u najvećem riziku [od dobivanja infekcije] u sljedeća tri do četiri mjeseca", objasnio je Eron. Jedna injekcija zapravo bi mogla biti zaštita koja im je potrebna kako bi očuvali zdravlje sebe i svojih partnera. “

Izvori: