Az évente kétszeri injekció megváltoztathatja a HIV-megelőzési erőfeszítéseket

Az évente kétszeri injekció megváltoztathatja a HIV-megelőzési erőfeszítéseket

Az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) megelőző terápiái az elmúlt évtizedben az egekbe szöktek. A PREP-nek, vagyis az expozíció előtti profilaxisnak nevezett napi egyszeri tabletta hatékony eszköz a HIV-megelőzésben – csak akkor, ha az emberek folyamatosan szedik, és rendszeresen be tudnak jutni a gyógyszertárba.

2022-ben a Gilead Sciences, Inc. megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) jóváhagyását a lenacapavirra, amely egy évente kétszer injektálható gyógyszer multirezisztens HIV-fertőzöttek számára. Számos klinikai tanulmány kimutatta, hogy ez a gyógyszer megelőző gyógyszerként is szolgálhat, különösen arra ösztönzi őket, hogy igyekezzenek kitölteni a recepteket, vagy ragaszkodjanak a napi tabletta-kezeléshez.

Most a jól tolerálható gyógyszereket az FDA új megelőző gyógyszerként hagyta jóváminden felnőttés a legalább 35 kg testtömegű serdülők, akiknél fennáll a HIV-fertőzés kockázata. Joe Eron, MD, Herman és Louise Smith kitüntetett orvosprofesszor és az UNC AIDS-kutatási központjának klinikai központjának igazgatója szerepet játszott azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyek a gyógyszerek FDA jóváhagyásához vezettek.

Ez egy játékot megváltoztató fejlesztés térségünkben. Őszintén úgy gondolom, hogy ha a közegészségügyi és egészségügyi intézmények be tudják vetni a vidéki lakosság körében, akkor ezek a gyógyszerek segíthetnek véget vetni a HIV-járványnak nemcsak Észak-Karolinában, hanem az Egyesült Államok egészében. "

Joe Eron, MD, klinikai vizsgálati helyszín igazgatója, UNC School of Medicine

Az injekció, amely hat hónapig hatékony védelmet nyújt, segít csökkenteni a hozzáférési hézagokat és megakadályozni a további fertőzéseket, amelyeket az alacsony gyógyszeradherencia okoz.

A HIV-járvány Észak-Karolinában

Itt, Észak-Karolinában a HIV-járvány még mindig tart. Körülbelül 38 634 ember él HIV-fertőzött a „Tar Heel államban”, ezzel az NC a „legjobb tíz” közé tartozik az országos HIV-arányok tekintetében.

A vérrel terjedő fertőzés átadható anális vagy vaginális szex útján, vagy tűk vagy fecskendők segítségével HIV-pozitív partnerrel. Az emberek bizonyos csoportjai viselkedésüktől és földrajzi elhelyezkedésüktől függően nagyobb valószínűséggel kapnak HIV-fertőzést, mint mások.

Fertőző betegségekkel foglalkozó kutatók és orvosok, mint például Eron, azt találták, hogy a HIV aránytalanul érinti a vidéki, rosszul ellátott déli területeken élőket, különösen a fiatal férfiakat, akik más férfiakkal szexelnek.

Ennek az az oka, hogy a déli országok sok vidéki területét egészségügyi sivatagnak tekintik – vagy olyan területnek, ahol az emberek nem tudnak könnyen eljutni a gyógyszertárakba, az alapellátást biztosító szolgáltatókba, a kórházakba és az alacsony költségű egészségügyi központokba. Ezek komoly kihívást jelenthetnek azoknak az embereknek, akiknek fel kell venniük a recepteket – és ezt diszkréten teszik.

– Észak-Karolina sem kivétel – mondta Eron. "Azt látjuk, hogy a színes bőrű fiatal férfiak, akik más férfiakkal szexelnek, nem ismerik a készítményt a megbélyegzés és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés hiánya miatt. Ez a hosszan tartó injekció kritikus fontosságú, mert csak évente kétszer adható be magán, orvosi környezetben."

Nulla fertőzés és 100%-os hatékonyság a 3. fázisú klinikai vizsgálatban

2021 nyarán a kutatók két különböző, 3. fázisú, többközpontú vizsgálatot indítottak a lenacapavir biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nagy dózisú populációkban: 1. cél és 2. cél.

Az 1. célban 5000 szexuálisan aktív nő vett részt Ugandában és Dél-Afrikában annak meghatározására, hogy a lenacapavir és a Gilead Sciences, Inc. a napi egyszeri Truvada (emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát) és a naponta egyszer orális Descovy (emtricitabin/tenofovir-alafenamid) hogyan hasonlítható össze.

A kutatók eredményeiket aNew England Journal of Medicine2024 júliusában a Lenacapavir 100%-os hatékonyságú lett, 2138 résztvevőnél nem volt fertőzés. Az injektálható gyógyszer a HIV-fertőzések megelőzésében is jobb volt, mint azok, akik naponta egyszer kaptak Truvadát.

A Purpose 2 klinikai vizsgálat célja a lenacapavir hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése volt a cisznemű férfiaknál és a nemek szerint eltérő egyéneknél (azaz transznemű nőknél, transznemű férfiaknál és nem bináris nemben), akik férfiakkal szexelnek. A tárgyalás az 1. célhoz képest szélesebb nemzetközi hatókörrel rendelkezett, és 92 helyszínen zajlott le Argentínában, Brazíliában, Mexikóban, Peruban, Dél-Afrikában, Thaiföldön és az Egyesült Államokban.

A lenacapavir ismét nagy hatékonyságot mutatott a résztvevők körében. Az eredményeket aNew England Journal of Medicine2024 novemberében megállapította, hogy a lenacapavir-csoport résztvevőinek körülbelül 99,9%-a védett a HIV-fertőzéssel szemben. A 2179 résztvevő között mindössze két HIV-eset volt. A napi Truvada adaghoz képest a lenacapavir 89%-kal hatékonyabban csökkentette a HIV-fertőzéseket.

"A célt szolgáló vizsgálatok során azt találtuk, hogy a lenacapavir hatékonyan képes megelőzni a HIV-fertőzést a szervezetben" - mondta Eron. "De biztonságos is. A vizsgálatok nem mutattak ki toxicitást a májban, a vesében vagy a test más részein."

Az utolsó két kísérlet eredménye olyan lenyűgöző volt, hogyTudományLenacapavir hívott2024-es év áttörése.

Nagy tapadás a lenacapavirhoz és az injekciókhoz

Az orvosi megfelelés kulcsfontosságú. Az áttöréses fertőzések megelőzése érdekében hihetetlenül fontos, hogy a betegek az előírás szerint szedjék gyógyszereiket, és folytassák a szedést a kezelés teljes időtartama alatt. Az orális készítmény körülbelül 7-22 napos folyamatos napi használatot igényel a teljes hatékonyság eléréséhez.

Az 1. vizsgálatban az eredmények összhangban voltak a töltőgyógyszert szedő betegek egyéb jelentéseivel. Az egy évnél a kutatók azt találták, hogy a Descovy-t kapó résztvevők 84,1%-a nem tartotta be a gyógyszeres ütemezést. A Truvada-csoportban a résztvevők hozzávetőleg 93,0%-ának volt alacsony a gyógyszer-adherenciája.

Eron és munkatársai most megpróbálják eljuttatni a kábítószert azokhoz az emberekhez, akiknél a legmagasabb a HIV-fertőzés kockázata – például a börtönből kikerülőkhöz, intravénás kábítószerrel való visszaélés miatt kezelésben részesülőkhöz vagy azokhoz, akiknek nincs szállításuk. A gyógyszer hosszú ideig tartó védő tulajdonságai döntőek, mivel az emberek alkalmazkodnak új életükhöz, és előfordulhat, hogy nem képesek gyakori nyomon követési látogatásokra.

"Amikor a veszélyeztetett emberek elhagyják a börtönt vagy opioidterápiát kapnak, a következő három-négy hónapban ők vannak kitéve a legnagyobb kockázatnak [a fertőzés megszerzése]" - magyarázta Eron. Valójában egyetlen lövés jelentheti azt a védelmet, amelyre szükségük van önmaguk és partnereik egészségének megőrzéséhez. "

Források: